ÉTICA Y DERECHO

Conflictos de interés

Estados Unidos: El Panel de la FDA que evaluó Yaz tenía vínculos con la industria (FDA Yaz panel had ties to industry)
Emily P Walker
Medpage Today, 12 de enero 2012
http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/FDAGeneral/30642
Traducido y editado por Salud y Fármacos

Según un informe de prensa, varios miembros del panel asesor de la FDA que apoyó los contraceptivos de Bayer que contienen drospirenona, Yaz y Yasmin, tenían vínculos con Bayer.

Los panelistas participaron en la reunión conjunta del comité asesor de salud reproductiva y de comité asesor de seguridad y manejo de riesgo de los medicamentos, que se llevó a cabo el 8 de diciembre de 2011, y en el que votaron 15-11 a favor de que los beneficios de los contraceptivos que contienen drospirenona superan los riesgos.

Todos los miembros del panel informaron sobre sus conflictos de interés a la FDA, la cual determinó que eso no impedía que participasen en la reunión. Una investigación del BMJ y de Washington Monthly reveló que la FDA no otorgó documentos autorizando la participación de los participantes con conflictos de interés (waiver), ni publicó esa información.

La reunión de diciembre fue para hablar de la creciente preocupación sobre los contraceptivos que contienen drospirenona, como Yaz y Yasmin, y su asociación con un exceso de trombos sanguíneos. En este momento hay muchos juicios pendientes sobre los problemas y muertes relacionadas con los comprimidos de drospirenona/etinil estradiol (Yaz, Yasmin y sus versiones genéricas).

La presidenta del panel, Dra. Julia Johnson, profesora de obstetricia y ginecología de la escuela de medicina de la Universidad de Massachusetts realizó trabajo remunerado para Bayer antes de 2009, según reconoce en su página web de la universidad. También realizó ensayos clínicos para Berlex, que fue comprada por Bayer, algunos de ellos involucrando la drospirenona.

El proyecto que monitorea al gobierno (The Project on Government Oversight –POGO) informó que el estudio de drospirenona no era de contraceptivos (sino de reemplazo hormonal) y que Johnson había dicho a POGO que no tenía sesgos a favor de los productos de Bayer o Berlex.

Otro panelista dijo haber sido consultor de Bayer Schering en el 2010, haber recibido entre US$5.000-10.000 y haber participado en dos reuniones de Bayer durante ese mismo año. Otro realizó estudios financiados por Barr, que tiene una licencia de Bayer para producir versiones genéricas de Yaz; y otro recibió financiamiento para hacer investigación de Bayer-Berlex y Duramed, que también tiene una licencia para producir el genérico de Yaz y Yasmin.

Un documento confidencial recibido por la FDA explicaba estas relaciones, y se determinó que estos cuatro panelistas no tenían conflictos de interés y podían participar en la reunión. Los cuatro votaron a favor de los contraceptivos que contienen drospirenona.

Sin embargo, unos días antes de la reunión se anunció que otro panelista, el Dr Sidney Wolfe, director de investigación en salud del grupo de defensa de los consumidores Public Citizen, no podría participar por conflictos de interés. Wolfe es el autor del boletín Worst Pills/Best Pills, donde advierte a los consumidores que no utilicen productos que contengan drospirenona porque conllevan un riesgo elevado de producir trombos sanguíneos.

Según Karen Riley, vocera de la FDA, Wolfe no reveló esta información a la FDA, y cuando determinaron que tenía un conflicto lo eliminaron del panel, aunque luego le permitieron participar sin derecho a voto.

Michael Carome, médico que trabaja en Public Citizen, dijo a Medpage Today “Pensamos que el razonamiento que la FDA utilizó para descalificar a Wolfe e impedirle el voto no es lógico, y llevaría a descalificar a cualquier persona que se haya formado una opinión científica sobre si se debe comercializar o no un medicamento en base a su perfil riesgo/beneficio”.

Es muy frustrante que se impida que el Dr. Wolfe participe en un comité por un supuesto “conflicto de interés intelectual” pero se haya aceptado el voto de otros panelistas que parecían tener conflictos financieros.

Riley dijo que los otros panelistas no tenían conflictos de interés que impidieran su participación en la reunión del comité del 8 de diciembre. Dijo que según la política de la FDA para detectar los posibles conflictos de interés de los miembros de los comités de asesores los conflictos de interés financieros solo descalifican a las personas para participar en una reunión de comité si están vigentes o han ocurrido durante los últimos 12 meses.

Lo mismo ocurre con la “apariencia” de conflictos de interés, que son aquellos en que el panelista no se beneficiará de la decisión que tome la FDA pero donde hay razones para pensar que el panelista puede tener una opinión sesgada.

Riley escribió en un correo electrónico que no otorgaron autorizaciones (waivers) porque no identificaron que hubiera apariencia de conflictos.

Carome dijo que los vínculos entre los panelistas y Bayer se deberían haber hecho públicos, y POGO ha solicitado que la FDA publique los declaraciones de conflicto financiero que hacen los panelistas en una página de Internet pública.

Los conflictos de interés no fueron la única controversia que rodeó la reunión sobre Yaz y Yasmin. Días antes de la reunión, se dieron a conocer documentos presentados en una corte por el ex-comisionado de la FDA, Dr David Kessler, donde se acusaba a Bayer de ocultar información sobre el riesgo de trombos asociados al consumo de Yaz y Yasmin, y por lanzar una amplia campaña de promoción para usos no aprobados con el objetivo de mejorar las ventas.

Los miembros del comité de la FDA no vieron esos documentos porque, según la FDA, cuando se hicieron públicos la fecha límite para entregar documentos para esa reunión ya había pasado.

Nota del Editor. El 6 de diciembre, el Dr Wolfe emitió un comunicado de prensa en el que anunciaba que la FDA le había informado con menos de 48 horas de anticipación de que  no podía participar en la reunión por tener conflictos de interés de tipo intelectual. El conflicto es porque el boletín que él edita, Worst Pills/Best Pills, clasifica al Yaz y Yasmin como medicamentos que no se deben usar, inicialmente se incluyeron en esa lista porque aumentan la concentración sanguínea de potasio y más recientemente porque se asocian a un aumento de los tromboembolismos venosos con el subsecuente riesgo de tromboembolismo pulmonar. Según la persona de la FDA que informó al Dr Wolfe, la Dra Janet Woodcock, del centro de investigación y evaluación de medicamentos (CDER) estaba de acuerdo con la decisión, y se había enviado una nota al comisionado de la FDA.

El Dr. Wolfe se defendió diciendo que era posible que miembros del panel hubieran prescrito Yaz o Yasmin, y hubieran dejado de hacerlo al constatar el aumento de los tromboembolismos o haber leído las publicaciones sobre este tema. Es decir, en su práctica clínica utilizan la información publicada para hacer las recomendaciones adecuadas a sus pacientes. Si los conflictos de interés surgen por estar informado y formarse una opinión sobre el medicamento habría muchos más miembros de los comités asesores que, aun sin tener conflictos financieros, tendrían que ser excluidos de las reuniones por saber demasiado. El resultado sería comités peor informados, en detrimento de la FDA y de los consumidores de medicamentos.

En otras ocasiones, cuando se discutieron casos en que Public Citizen había solicitado a la FDA que retirase del mercado ciertos medicamentos (Darvon, Avandia, Meridia y el parche de Ortho Evra), el Dr Wolfe decidió voluntariamente no participar en la reunión.

Ver más información sobre estos contraceptivos en la Sección Advierten (Breves) del Boletín Fármacos 2011; 14 (4) https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/nov2011/breves-anticonceptivos/