ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de ensayos clínicos y metodología

Notificación deficiente de los efectos adversos en los ensayos clínicos: también en urología (Poor reporting of adverse effects in clinical trials:in urology too)
Rev Prescrire 2011; 31(330):272
Traducido y editado por Salud y Fármacos

·    Un estudio publicado en 2010 mostró que una gran proporción de publicaciones sobre ensayos clínicos en urologia no mencionaban los efectos adversos (28%), ya fuese en el resumen (36%), la introducción (47%) y la discusión (34%).
·    Solo el 14% de las publicaciones especificaron el tipo de efectos adversos que fueron evaluados. La gravedad solo se notificó en una quinta parte de los ensayos.
·    Sin embargo, la selección del tratamiento no solo deben basarse en los beneficios esperados, sino también en los daños potenciales.

Casi todos los ensayos clínicos se diseñan fundamentalmente para evaluar la eficacia de un tratamiento o de una intervención terapéutica. La evaluación de los efectos adversos es un objetivo secundario. La mayoría de los datos de seguridad refieren efectos adversos frecuentes: se presta poca atención, si se presta, a los efectos adversos raros, incluso si son potencialmente graves o problemáticos [1,2].

Se ha observado que la  notificación de los efectos adversos en publicaciones de ensayos clínicos comparativos aleatorizados en varios campos de la medicina es con frecuencia deficiente [3-6].

En 2010, una revisión sistemática examinó los efectos adversos notificados en publicaciones que describían ensayos comparativos de intervenciones terapéuticos en urología [7].

Efectos adversos desatendidos en los informes de los ensayos
Los autores examinaron 152 informes de ensayos clínicos comparativos aleatorizados publicados en cuatro revistas de urología entre 1996 y 2004 [7]. No se especificó la proporción de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas.

Estas publicaciones prestaron poca atención a los efectos adversos. No se produjo un cambio claro entre 1996 y 2004. Cuarenta y cuatro informes (28%) no mencionaron los efectos adversos o las complicaciones. Una gran proporción de los artículos no mencionó los efectos adversos en el resumen (36%), en la introducción (47%) o en la discusión (34%). Pocas publicaciones especificaron el tipo de efectos adversos evaluados (14%), cuándo se recopiló la información sobre los efectos adversos (21%) o cómo se atribuyeron los efectos adversos a la intervención (3%) [7].

Solo un tercio de las publicaciones indicaban los motivos de la retirada del tratamiento y solo una quinta parte mencionaba la gravedad de los efectos adversos.

En la práctica
Como en otros campos de la medicina, los artículos que describen los ensayos clínicos comparativos aleatorizados en urología proporcionan muy pocos datos sobre los efectos adversos. Por tanto, los pacientes y los profesionales sanitarios se ven privados de datos valiosos sobre la tasa de beneficios potenciales y riesgos de las intervenciones terapéuticas, lo cual puede sesgar sus decisiones de tratamiento [1].

Referencias seleccionas de la búsqueda bibliográfica de Prescrire.
1- Prescrire Editorial Staff “Evaluation of treatment risks: taking clinical data, pharmacology and patient characteristics into account” Prescrire Int 2010; 19 (105): 44-45.
2- Prescrire Rédaction “Comment évaluer le niveau de risque d’un traitement pour un patient donné?” Rev Prescrire 2009; 29 (305): 235-236.
3- Prescrire Rédaction “Effects indésirables mal rap­portés dans les essais” Rev Prescrire 2001; 21 (218) : 439.
4- Prescrire Rédaction “Effects indésirables mal rap­portés dans les essais (suite)” Rev Prescrire 2005; 25 (267) : 829.
5- Pope A et al. “Assessment of adverse effects in c1inical studies of antipsychotic medication: survey of methods used” BrJ Psychiatry 2010; 197: 67-72.
6- Seruga B et al. “Reporting of serious adverse drug reactions of largeled anticancer agents in pivotal phase III c1inical trials” J Clin Oncol 2011; 29 (2); 174­185.
7- Breau RH et al. “Reporting of harm in random­ized controlled trials published in the urological lit­erature” J Uro1 2010; 183: 1693-1697.