ECONOMÍA Y ACCESO

Genéricos

Novartis: No más ataques contra los genéricos
Médicos sin Fronteras, febrero  de 2012
http://www.msf.es/STOPnovartis/documento-informativo.htm

Lo que dice Novartis: El precio no afecta al acceso a medicamentos
En una declaración emitida en 2011, Novartis afirma que “reconocer una innovación mediante la concesión de una patente no tiene nada que ver con la cuestión del acceso a medicamentos. La mejora del acceso a medicamentos solo depende de la disponibilidad de los mismos”.

Esto no es totalmente cierto. La experiencia de terreno de MSF en muchos países en desarrollo demuestra que cuando se concede una patente, esto tiene un impacto directo sobre el acceso a medicamentos a precios asequibles. Conceder una patente para un medicamento ofrece al titular un monopolio sobre el mismo, lo que a su vez permite que la compañía cobre un elevado precio por él en ausencia de competencia genérica. De hecho, para mejorar el acceso a medicamentos no basta con que el medicamento esté disponible sino que también hay que hacerlo asequible para que los pacientes y los gobiernos puedan comprarlo. Cuando apareció el tratamiento del VIH/sida a finales de los noventa, el precio de los medicamentos patentados de primera línea era, incluso después de aplicarle descuentos, de US$10.439 por paciente al año. Millones de personas murieron en lo países en desarrollo, particularmente en África, porque los precios eran demasiado altos. La competencia en el mercado de medicamentos genéricos hizo que los precios se redujesen, posibilitando el tratamiento. Las patentes de medicamentos impiden claramente el acceso a medicamentos asequibles por parte de aquellas personas que no se pueden permitir los medicamentos de marca.

Lo que dice Novartis: “Esta causa no tendrá ningún impacto sobre el acceso a medicamentos para los países pobres”
Esto no es cierto.  Si Novartis consigue manipular la interpretación del Apartado 3(d) de la Ley de Patentes india con el fin de obtener una patente para el mesilato de imatinib (Glivec), la Oficina de Patentes india tendría que aplicar los mismos estándares de protección de la propiedad intelectual que países ricos como EE UU, concediendo muchas más patentes que las requeridas por la normativa de comercio internacional o tal como prevén los legisladores indios.

No se trata solamente de este medicamento específico (mesilato de imatinib). La interpretación de la cláusula tiene un impacto directo sobre el examen de las solicitudes de patentes que alegan formas salinas, formulaciones pediátricas y otras formulaciones de los medicamentos para tratar el sida, como las dosis fijas combinadas que actualmente utiliza MSF en sus proyectos médicos. La interpretación del Apartado 3(d) que defiende Novartis permitiría que estos medicamentos sean patentados bajo la Ley de Patentes india, mientras que actualmente las solicitudes de patente para varias de estas nuevas formas de medicamentos existentes han conseguido ser rebatidas con éxito por grupos relacionados con la salud en este país.

Pero no se trata solamente de India. Si se acaba con la competencia de medicamentos genéricos, los precios de los medicamentos aumentarán, tanto en India como en todo el mundo en desarrollo. Esto tendría un impacto devastador no solo sobre los pacientes de MSF, sino también sobre las personas de todo el mundo que dependen de medicamentos asequibles fabricados en India. MSF compra un 80% de los medicamentos antirretrovirales (ARV) que utiliza para tratar a 170.000 personas con VIH/sida en todo el mundo en desarrollo a fabricantes de genéricos indios, y otros médicos y donantes dependen de los productores indios en la misma proporción. Asimismo, más de un 80% de todos los medicamentos para tratar el VIH/sida comprados por financiadores provienen de India. En el caso del tratamiento del sida pediátrico, los productores genéricos indios suministran más del 90% de los medicamentos utilizados en los países en desarrollo.

Es de vital importancia preservar las salvaguardas de Salud Pública de la Ley de Patentes india, particularmente el Apartado 3(d). El futuro de la producción de medicamentos genéricos depende en gran medida del resultado del caso Novartis ante el Tribunal Supremo de India.

Novartis vende en India el mesilato de imatinib (Glivec) a R120.000 rupias (US$2.400) por paciente al mes. Las compañías genéricas venden versiones de este mismo anticancerígeno a R8.000-10.000 (US$160-200) por paciente al mes.

Lo que dice Novartis: “Glivec ha sido patentado en casi 40 países e India también debería seguir el ejemplo”
Esto no es lo que dice la normativa comercial internacional. Aunque el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC) obliga a todos los miembros de la OMC, incluida India, a patentar los medicamentos, nada obliga a los países en desarrollo a replicar los sistemas de patentes de los países ricos. Una flexibilidad importante al respecto es el derecho de los estados miembros de la OMC a definir lo que es objeto de patente y lo que no, de acuerdo con sus prioridades nacionales. Esto es precisamente lo que India hizo cuando enmendó su Ley de Patentes en 2005.

Al aplicar el Acuerdo ADPIC, India se benefició de la experiencia de otros países en los que se había concedido un gran número de patentes sobre nuevas formas de medicamentos conocidos, lo que estaba creando importantes barreras en materia de tiempo y precios elevados en los países en desarrollo. Así que, junto a la protección de las patentes para nuevos e innovadores medicamentos, los legisladores indios introdujeron una disposición específica, el Apartado 3(d), en la Ley de Patentes que excluye la concesión para nuevos usos y nuevas formas de medicamentos conocidos. El sistema de India no es perfecto, pero impide que las compañías farmacéuticas consigan 20 años de monopolio injustificado cada vez que presentan un nuevo uso o una nueva forma de un medicamento conocido.

Lo que dice Novartis: “El Apartado 3(d) –referente a la perennidad no es en absoluto aplicable a Glivec”
El Apartado 3(d) pretende asegurar que la innovación se recompense con una patente únicamente cuando lo merece. Bajo esta disposición, no pueden patentarse en India nuevas formas de medicamentos existentes, a menos que el solicitante de la patente pueda demostrar un aumento importante de la eficacia.

Novartis pretende conseguir una patente en India para la forma salina (mesilato) de imatinib (nombre comercial Glivec). Solicitar patentes sobre formas salinas de medicamentos existentes es una práctica frecuente de las compañías farmacéuticas para ampliar la vida de sus patentes, manteniendo el monopolio y los altos precios de los medicamentos. Esto se conoce como perennidad y es práctica habitual por parte de las compañías para impedir la competencia de genéricos.

Un ejemplo de esto es el abacavir, un medicamento para tratar el sida. Aunque la molécula del abacavir fue descubierta por primera vez y patentada en la década de los ochenta, la compañía farmacéutica GlaxoSmithKlein (GSK) solicitó una patente en 1997 para el sulfato de abacavir (forma salina) en los países en desarrollo, con la intención de obtener una patente que le otorgaría un monopolio hasta el año 2017. En los países en los que se concedió la patente, esto ha bloqueado el acceso a formas genéricas asequibles del abacavir.

Al ser una nueva forma de un medicamento existente, el mesilato de imatinib queda sujeto a lo dispuesto en el Apartado 3(d). Tras intentar sin éxito invalidar este apartado en el Tribunal Supremo de Madrás en 1998, ahora Novartis está intentando cambiar su interpretación en el Tribunal Supremos indio.

Lo que dice Novartis: “Los medicamentos se pueden conseguir mediante las salvaguardas de acceso previstas en los acuerdos internacionales y, en el caso de medicamentos vitales esenciales, negociando precios especiales para los países en desarrollo”
Esto es una verdad a medias. Conforme a la normativa de comercio internacional, los países tienen el derecho de emitir licencias obligatorias por encima de las patentes farmacéuticas, cuando estas obstaculicen el acceso a medicamentos esenciales para la salud pública. A esto se refiere Novartis cuando habla de las salvaguardas de acceso. Sin embargo, este no es el único mecanismo que otorga la normativa de comercio internacional para asegurar el acceso a medicamentos.

Novartis parece estar diciendo aquí que los países solo pueden actuar una vez se han emitido patentes. Pero los países también pueden adoptar medidas previas y asegurar que no se conceden patentes de forma rutinaria ni por supuestas mejoras de medicamentos, salvaguardando así el suministro de medicamentos genéricos asequibles. India decidió adoptar esta medida con la introducción del Apartado 3(d) en su nueva Ley de Patentes, que permitía la concesión de patentes de medicamentos en el país desde 2005, en cumplimiento de la normativa de comercio internacional.

En cuanto a “negociar precios especiales”, esto también se conoce como precios escalonados, cuando las compañías cobran elevados precios en países ricos, precios más bajos en países de rentas medias y precios aún más reducidos en los países con menos recursos. Los precios escalonados no han probado ser la forma más efectiva de hacer que los medicamentos sean asequibles, y suelen estar sujetos a los intereses de las compañías farmacéuticas. En realidad, los precios escalonados son ante todo una estrategia de optimización de beneficios con la que las compañías obtienen las mayores ganancias en países con ingresos elevados, sin dejar de ganar dinero en países que no pueden pagar los precios de los países ricos.

MSF realiza cada año un análisis de los precios de los medicamentos para tratar el VIH y las políticas de precios escalonados que muestra que los países de rentas medias cada vez se ven más excluidos de los descuentos estandarizados que ofrecen las compañías farmacéuticas. Solo permitiendo la competencia de genéricos, los precios de los medicamentos pueden reducirse al máximo y de la forma más sostenible.