ECONOMÍA Y ACCESO

Acceso y Precios

Colombia: Los medicamentos inútiles del POS
José Julián López G
UNPeriódico, 11 de febrero 2012
http://www.unperiodico.unal.edu.co/dper/article/los-medicamentos-inutiles-del-pos/index.html

Son varios los fármacos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud que, según reportes de organizaciones nacionales y extranjeras, tienen efectos secundarios, son más caros o no se ajustan al perfil epidemiológico de los colombianos. Es el caso de drogas para afecciones gástricas, coronarias y Alzheimer, entre otras.

Según la OMS, los medicamentos esenciales son los que “satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la población”. Por eso, recomienda una selección pertinente de acuerdo a las características de cada país, con evidencia sobre su eficacia, seguridad y costo/efectividad. De lo contrario, se dificulta una implementación adecuada, truncando el acceso a fármacos prioritarios. Además, podría darse una administración inadecuada de los recursos sanitarios.

El listado del Plan Obligatorio de Salud (POS) debe cumplir con estas características, explícitas en la Ley 100 del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), donde se menciona que la actualización debe realizarse con argumentos científicos basados en el perfil epidemiológico y la carga de la enfermedad de la población, la disponibilidad de recursos y el equilibrio financiero, entre otros.

El Acuerdo 029 de 2011 señala que hay 733 medicamentos en el POS, de los cuales 126 fueron incluidos recientemente, 34 fueron evaluados con concepto favorable y 63 lo tienen condicionado, principalmente por la falta de estudios económicos y de regulación de precios. Otros 19 no fueron valorados.

La introducción de la mayoría de nuevos fármacos obedeció a un criterio económico y no a uno epidemiológico, como por ejemplo el bosentán (para la hipertensión pulmonar) y el etanercept (producto de tercera línea para la artritis reumatoidea).

La inclusión del clopidogrel y el alendronato (para la prevención secundaria del infarto y las fracturas osteoporóticas, respectivamente) constituyó la primera reforma del listado del POS, después de la sentencia T­760. Se evidencia que el estudio obedeció a criterios de mayor recobro al Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga) del SGSSS.

No se pretende cuestionar la eficacia o seguridad de los fármacos mencionados, sino el criterio por el cual aparecen en la lista. Indudablemente, estos beneficiarán a algunos pacientes, pero no a la mayoría. Así, al no haber mecanismos de control (como el que ejercían los comités técnico científicos), se permitirá su uso indiscriminado.

Las Guías de Práctica Clínica, que aún no están desarrolladas en nuestro país, no constituyen un dispositivo de control adecuado, como se demostró en el pasado.

Ejemplos… de sobra
En el actual POS se encuentran todos los análogos de la insulina aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Antes de la inclusión de otros símiles, la insulina NPH y la Zinc eran las únicas de la categoría disponibles, atendiendo a las recomendaciones de la OMS. Surgen grandes dudas sobre el cumplimiento de los criterios de “medicamento esencial” por parte de estos nuevos productos, considerando su alto costo y sus beneficios marginales en la mayoría de pacientes.

The National Prescribing Center, del Reino Unido, estimó que si se hubiera prescrito insulina humana, en lugar de análogos durante el periodo 2000-­2009, el ahorro habría sido de unos £70 millones (1£= US$1,58) anuales. En ese país se recomienda que la NPH sea la primera opción y los otros se usen solo en pacientes específicos.

Como dato curioso, en los comités técnico científicos de algunos hospitales de Colombia se ha detectado la utilización de estas insulinas modificadas para el control glicémico de urgencia, constituyéndose en una indicación no aprobada por el Invima. La introducción de estos fármacos permitiría una práctica sin restricciones, aumentando su consumo. A pesar de que dichas insulinas ingresaron con concepto condicionado al precio, solo una de ellas (lispro) será objeto de control.

Otro caso es el esomeprazol. Aunque no se ha demostrado que sea más eficaz y seguro ­pero sí más caro­, este fue comercializado antes de que caducara la patente del omeprazol, que era el genérico utilizado en afecciones gástricas.

Clinical Knowledge Summaries, institución que establece directrices sobre la dispepsia y el reflujo gastroesofágico, afirma: “Son mínimas las diferencias en la eficacia clínica y de seguridad entre los diversos inhibidores de la bomba de protones (IBP) ­responsable de la disminución de secreción ácida en el estómago­. La evidencia actual muestra que los IBP no tienen contraindicaciones graves para la mayoría de los usuarios, y han sido de uso común desde hace más de una década”. La Oregon Health and Science University da una advertencia similar.

¿Faltan estudios?
Otra rareza tiene que ver con los fármacos para tratar la demencia y el Alzheimer, males que no representaron importancia en el análisis de carga/enfermedad del año 2005; por eso, no se entienden los criterios epidemiológicos que permitieron incluir la rivastigmina.

La Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud no recomienda los parches de dicha droga. Entonces, con una eficacia no muy bien comprobada, sin una adecuada representación en la carga de enfermedad y con solo dos oferentes en el mercado colombiano, el balance costo­utilidad queda muy comprometido.

Un ejemplo más. En noviembre pasado la FDA alertó sobre el número creciente de casos de Linfoma Hepato­Esplénico de Células T (LHCT) reportados al sistema de vigilancia estadounidense, debido al uso de bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF­α): azatioprina y mercaptopurina. Los medicamentos de este grupo incluyen el infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab y el golimumab.

La mayoría de pacientes tratados padecían de la enfermedad de Crohn o de colitis ulcerativa, pero también se han reportado casos de artritis reumatoidea o psoriasis. El LHCT es usualmente fatal; por tanto, el monitoreo de la aparición de sus signos y síntomas debe ser constante y minucioso. La Universidad Nacional de Colombia, en un concepto técnico solicitado por la Comisión de Regulación en Salud (CRES) en el 2010, NO consideró favorable la inclusión de este fármaco en la lista del POS.

El etanercept también es de tercera línea, su uso debe comenzar cuando se han agotado los antiinflamatorios no esteroides, los corticoides y los modificadores de la enfermedad. De nuevo, queda el interrogante sobre el criterio para el estudio de su inclusión en el POS, pues esto supone, a priori, un aumento en la exposición al mismo, que debe suscitar una vigilancia intensiva y del balance riesgo/beneficio por parte de los profesionales de la salud.

Es larga la lista de medicamentos sobre los cuales hay grandes dudas en relación a la pertinencia con el perfil epidemiológico del país. Aspectos de forma, como errores de ortografía que no deberían estar en un decreto, demuestran la improvisación y falta de conocimiento de quienes redactaron el documento.