Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Cambios al etiquetado
Drosperinona. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Información actualizada sobre el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que toman pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona
FDA, Abril 16, 2012
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm301113.htm?source=govdelivery
El 10 de abril del 2012, la FDA completó su análisis de estudios recientes de observación (epidemiológicos) en relación con el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que toman pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona. La drospirenona es una versión sintética de la hormona femenina progesterona, también conocida como progestina. En base a este examen, la FDA ha concluido que las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona pueden estar asociadas con un riesgo mayor de coágulos de sangre en comparación con otras pastillas que contienen progestina. La FDA está agregando información sobre los estudios a las etiquetas de pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona. Ver el Cuadro 1 para obtener una lista de productos que contienen drospirenona.
Antes de decidir qué método anticonceptivo usar, las mujeres deben consultar con sus profesionales de la salud sobre su riesgo de coágulos de sangre. Antes de recetar estos fármacos, los profesionales de la salud deben sopesar los riesgos y beneficios de las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona y el riesgo de la mujer de desarrollar coágulos de sangre.
Los estudios examinados no proporcionaron estimados uniformes del riesgo comparativo de coágulos de sangre entre las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona y las que no la contienen. Los estudios tampoco tomaron en cuenta importantes características (conocidas y desconocidas) de las pacientes que pueden influir si se recetan estas pastillas y que probablemente tienen consecuencias en el riesgo de coágulos de sangre. Por estas razones, no está claro si el mayor riesgo de coágulos de sangre en algunos de los estudios epidemiológicos en efecto se debe a pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona.
Las etiquetas modificadas de los medicamentos (Beyaz, Safyral, Yasmin y Yaz) indicarán que algunos estudios epidemiológicos reportaron un incremento de hasta el triple en el riesgo de coágulos de sangre con productos que contienen drospirenona en comparación con productos que contienen levonorgestrel u otros tipos de progestina, mientras que otros estudios epidemiológicos no encontraron ningún riesgo adicional de coágulos de sangre con productos que contienen drospirenona. Las etiquetas también incluirán un resumen de los resultados previamente divulgados de un estudio financiado por la FDA sobre el riesgo de coágulos de sangre.
Cuadro 1. Anticonceptivos orales aprobados que contienen Drospirenona
| Marca | Nombre genérico |
| Beyaz | Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.02 mg y levomefolato de calcio 0.451 mg |
| Drospirenona yetinilestradiol | Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.03 mg |
| Drospirenona y etinilestradiol | Drospirenona 3 mg,etinilestradiol 0.02 mg |
| Gianvi | Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.02 mg |
| Loryna | Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.02 mg |
| Ocella | Drospirenona 3 mg,etinilestradiol 0.03 mg |
| Safyral | Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.03 mg y levomefolato de calcio 0.451 mg |
| Syeda | Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.03 mg |
| Yasmin | Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.03 mg |
| Yaz | Drospirenona 3 mg ,etinilestradiol 0.02 mg |
| Zarah | Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.03 mg |
Para poner en perspectiva el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre debido a pastillas anticonceptivas: el riesgo de coágulos de sangre es mayor cuando se toman pastillas anticonceptivas que cuando no se toman, pero sigue siendo menor que el riesgo de coágulos de sangre en el embarazo y puerperio (periodo posterior al parto).
Estos estudios se trataron en una reunión conjunta del Reproductive Health Drugs Advisory Committee (Comité Consultor sobre Medicamentos de la Salud Reproductiva) y el Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (Comité Consultor de Seguridad de los Medicamentos y Control de Riesgos) de la FDA el 8 de diciembre del 2011.
Comunicados anteriores sobre la seguridad de los medicamentos relacionados con el riesgo de coágulos de sangre con pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona se publicaron el 31 de mayo del 2011, el 26 de septiembre del 2011, y el 27 de octubre del 2011. El comunicado publicado en mayo del 2011 actualizó al público sobre el análisis de seguridad que la FDA estaba realizando sobre dos nuevos estudios que reportaron un riesgo mayor de coágulos de sangre entre mujeres que toman productos que contienen drospirenona en comparación con el riesgo entre mujeres que toman productos que contienen otros tipos de progestina.