ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización y ensayos clínicos

La realización de ensayos clínicos cae un 15% en Europa
Eupharlaw, 15 de marzo 2012
(Publicado originalmente en Redacción Médica)

La realización de ensayos clínicos para la evaluación de nuevos medicamentos y terapias en la Unión Europea (UE) ha descendido un 15% en los últimos años, mientras los costes burocráticos y los recursos necesarios para presentar el “papeleo” previo a la autorización se han duplicado y la demora en su aprobación ha crecido un 90%. Así lo ha afirmado el comisario de Salud y Consumo de la UE, John Dalli, durante su intervención en un encuentro organizado por la patronal de la industria farmacéutica europea (Efpia, por sus siglas en inglés) y la multinacional suiza Roche.

Tal y como ha reconocido Dalli, los ensayos clínicos suponen unos ingresos superiores a los €20.000 millones cada año en la UE, y uno de los motivos de su descenso, que no el único, han sido las barreras burocráticas que impone la Directiva europea sobre ensayos clínicos. Cada año se aprueban en la UE 4.400 nuevos ensayos clínicos y, en este momento, se están llevando a cabo en torno a 12.000, de los cuales, el 25% tienen lugar en entre tres y cinco Estados miembro de forma simultánea, recuerda Dalli.

En este sentido, el comisario de Salud se ha comprometido a la revisión de la Directiva en el seno de la Comisión Europea con el fin de facilitar, principalmente, la elaboración de estudios paneuropeos. Para ello, propone la creación de un portal único que centralice la gestión de la documentación necesaria para la elaboración de los estudios en los que estén implicados varios países europeos. De este modo, “la información sobre un ensayo clínico se enviará una sola vez”, sin tener que pasar por las autoridades de cada país participante.

Reglamento en lugar de directiva
El objetivo de Dalli es revisar la actual directiva para implantar un nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos, una norma directamente aplicable en todos los Estados de la UE, sin que sea precisa ninguna norma jurídica de origen interno o nacional que la transponga. Esta fórmula se contrapone a la directiva, también de alcance general, pero que fija unos objetivos y un plazo vinculantes dejando libertad a los Estados para escoger los medios adecuados para transponerla.

“La revisión de la Directiva se está preparando con la participación más amplia posible de todos los actores implicados en el proceso, con el fin de hacer de Europa, de nuevo, un lugar atractivo para la realización de ensayos clínicos de la más alta calidad. Espero conseguir el apoyo de todos ellos para obtener una nueva normativa que garantice la fiabilidad de los datos generados en los estudios, así como la protección de la salud, la seguridad, los derechos y el bienestar de los pacientes que participen en ellos”, ha manifestado Dalli.