ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflictos de interés

Aún se desconoce causa de muertes en ensayo de fármaco de Actelion
Organización Editorial Mexicana
El Sol de México, 14 de febrero de 2012
http://www.oem.com.mx/elsoldemexico/notas/n2427873.htm

El grupo biotecnológico suizo Actelion Ltd dijo que no sabe aún qué provocó la muerte de 120 personas en un ensayo en etapa final sobre su medicamento macitentan  para el corazón y los pulmones, candidato para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP).

“La HAP es una enfermedad letal, por lo tanto, es de esperar que las personas mueran”, dijo el portavoz Roland Haefeli. “Esperábamos y observamos muertes. Hasta que se rompa el código (de encriptado de datos del ensayo) no sabemos (la causa)”.

Algo más de 740 personas participaban del ensayo, dijo Haefeli.

Las acciones de Actelion se desplomaron un 9% luego de un informe de Bloomberg que indicaba que el presidente ejecutivo de la firma había dicho en una conferencia telefónica que era muy poco probable que el ensayo mostrara que el fármaco extiende la vida.

“Las acciones cayeron en picada por lo que parece ser un error de interpretación de los comentarios del presidente ejecutivo sobre el ensayo SERAPHIN. No se dijo nada negativo y aún esperamos los datos para el segundo trimestre del 2012. Esperamos que las acciones se recuperen”, indicó un analista.

El objetivo primario del ensayo de Fase III es mostrar una reducción importante tanto de la morbilidad como de la mortalidad en pacientes con HAP sintomática.

Actelion aún no tiene los resultados del ensayo y por lo tanto no puede decir todavía si el medicamento ayudará a los pacientes a vivir por más tiempo sin que la enfermedad empeore o incluso si evitará muertes. Los resultados de la investigación se esperan para el segundo trimestre de este año.