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Solicitud y retiros del mercado

Public Citizen demanda a la FDA por no actuar ante la solicitud de prohibición de dosis peligrosas del fármaco Aricept para el Alzheimer (Public Citizen Sues FDA for Failing to Act on Request to Ban Dangerous Dose of Alzheimer’s Drug Aricept)
Public Citizen, 5 de septiembre de 2012
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=3701
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA ignora sus propios hallazgos: dosis más altas suponen riesgos graves pero no son más efectivos que dosis inferiores.

Public Citizen presentó una demanda en la que exponía que la FDA había dejado demasiado tiempo sin atender una solicitud en la que se instaba a la Agencia a detener la comercialización del fármaco Aricept en dosis que pueden producir efectos secundarios graves, e incluso mortales. La demanda solicita al tribunal que obligue a la FDA a actuar.

La demanda sigue a una petición de Public Citizen de mayo de 2012 en la que solicitaba a la FDA que retirase del mercado de forma inmediata una dosis de 23 miligramos (mg) de Aricept y añadiera una advertencia a los envases de Aricept de dosis menores (5 mg y 10 mg) y su homólogo genérico, donepezilo, sobre los efectos adversos al utilizarse en dosis mayores. La agencia aún no se ha pronunciado sobre esta petición.

Aricept se aprobó en 1996 como tratamiento para el Alzheimer a una dosis de 5 o 10 mg al día. Antes de que caducara la patente en noviembre de 2010, el fabricante, Eisai, solicitó la aprobación de una versión de 23 mg, lo que supondría un periodo adicional de comercialización exclusiva, es decir sin la competencia del genérico.

Un estudio presentado a la FDA en 2009 no demostró que la versión de 23 mg fuera más efectiva que las dosis inferiores. Pero la dosis superior se asoció con una incidencia mucho mayor de vómitos, que, en pacientes con enfermedad de Alzheimer, según la FDA, “puede producir neumonía, hemorragia gastrointestinal masiva, ruptura esofágica o fallecimiento”.

De acuerdo con los resultados del estudio, el revisor médico principal de la FDA recomendó que la agencia denegara la solicitud de comercialización de la versión de mayor dosis (23 mg) del fármaco. El director de la División de Productos de Neurología de la FDA, Dr. Russell G. Katz, rechazó esa recomendación. La aprobación permitió a Eisai comercializar Aricept 23, exclusivamente, durante tres años.

Public Citizen solicita que el tribunal declare ilegal la inacción de la FDA sobre la petición de Public Citizen e inste a la FDA para que haga pública una decisión sobre esta petición.

“Una función principal de la FDA es proteger a los ciudadanos del daño innecesario causado por fármacos peligrosos, en este caso un fármaco no más efectivo pero significativamente más peligroso que las dosis más bajas de Aricept”, manifestó el Dr. Sidney Wolfe, director del Grupo de Investigación para la Salud de Public Citizen. “Al ignorar la solicitud de Public Citizen durante más de un año, la agencia ha ignorado esta responsabilidad y en su lugar ha elegido apoyar los intereses lucrativos de una gran compañía farmacéutica. Durante el último año únicamente, se han prescrito aproximadamente 350.000 recetas de Aricept, 23 en Estados Unidos, con unas ventas totales que ascienden a 91 millones de dólares. Permitir que Eisai explote y dañe a pacientes vulnerables con enfermedad de Alzheimer resulta inconcebible”.