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Solicitud y cambios al etiquetado

La FDA debería modificar los prospectos de los analgésicos opioides para dificultar errores en la prescripción (FDA Should Change Labels On Opioid Painkillers to Deter Misprescribing)
Worst Pills Best Pills Newsletter, septiembre de 2012
Traducido por Salud y Fármacos

Una numerosa coalición compuesta por médicos, investigadores, directivos de salud pública y Public Citizen realizó una petición a la FDA en julio de 2012 en la que manifestaba la necesidad de revisar los prospectos de medicamentos analgésicos opioides (oxicodona [Oxycontin, Roxicodone Intensol], por ejemplo) para prevenir una prescripción excesiva de estos fármacos. Si se adoptasen los cambios solicitados, las compañías farmacéuticas no podrían promocionar estos analgésicos como fármacos seguros y efectivos en terapias a largo plazo de pacientes no oncológicos.

La solicitud expone que los prospectos de los fármacos opioides son especialmente amplios ya que no limitan el uso de los opioides al tratamiento del dolor intenso, no incluyen un periodo de tiempo de uso y no especifican una dosis máxima. En la actualidad, los prospectos de los analgésicos opioides indican que están aprobados para el tratamiento del dolor moderado a intenso. Los cambios solicitados solo afectan a su uso para el tratamiento del dolor de origen no oncológico. La coalición aboga por suprimir el término “moderado”, añadir una sugerencia de dosis máxima equivalente a 100 miligramos de morfina e insertar una sugerencia de duración del uso.

Esta petición ha sido firmado por 37 prominentes expertos, incluyendo líderes en los campos de la medicina analgésica, adicciones y atención primaria; los comisarios del área de salud de la ciudad y el estado de Nueva York; investigadores; y los directores de programas de grupos en defensa de los consumidores, incluyendo el Dr. Sidney Wolf, director del Grupo de Investigación Sanitaria de Public Citizen. Estos co-firmantes estiman que si se impide la promoción agresiva de estos fármacos para el tratamiento del dolor moderado por parte de las compañías farmacéuticas se ayudará a reducir la prescripción excesiva de estos fármacos. De acuerdo con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades, la prescripción excesiva de analgésicos opioides está avivando una epidemia de adicciones y fallecimientos por sobredosis.

Los fabricantes farmacéuticos prefieren que la FDA apruebe prospectos no específicos porque así pueden alentar el uso de opioides durante un periodo de tiempo indefinido y para una amplia variedad de problemas comunes. Los cambios propuestos en el prospecto tendrían consecuencias graves para los fabricantes porque la ley federal prohíbe la “publicidad fuera de las indicaciones autorizadas”.

Mejorar la atención mediante una información farmacológica del prospecto basada en los resultados de la investigación
La Dra. Jane Ballantyne, especialista en analgesia en la Universidad de Washington (Seattle) y co-firmante de esta petición, declaró que “adoptar estrategias que limiten o controlen la sobreutlización a la vez que se preserva el uso de los opioides por pacientes que los necesiten solo puede ser un paso positivo hacia una prescripción más racional y segura”.

En los últimos 15 años, Purdue Pharma, fabricante de Oxycontin, y otros fabricantes de opioides han financiado una campaña para fomentar una prescripción más amplia y a largo plazo de opioides para afecciones crónicas comunes como la fibromialgia o el dolor lumbar. Con anterioridad, los médicos se habían mostrado reacios al uso de opioides a largo plazo porque les preocupaba la posibilidad de producir una adicción. Pero campañas publicitarias y educacionales engañosas, patrocinadas por la industria, mostraron que las adicciones son escasas y que negar el uso de opioides a los pacientes resultaba cruel.

La coalición de expertos que firmaron la petición cree que estos prospectos deben modificarse para reflejar la evidencia médica existente. Los estudios científicos no han establecido la efectividad y la seguridad a largo plazo de los analgésicos opioides e investigaciones recientes ponen en duda los resultados descritos cuando se utiliza en forma prolongada, particularmente a altas dosis.

“[La prescripción excesiva] de opioides resulta dañina para muchos pacientes crónicos que requieren analgesia,” índica el Dr. Edward Covington, director del Centro Neurológico del Dolor en la Clínica Cleveland. “El cambio en el prospecto por parte de la FDA daría a conocer a la comunidad médica que los riesgos pueden sobrepasar los beneficios en su uso a largo plazo. El asunto es peliagudo porque un subconjunto de pacientes con dolor crónico se beneficia del uso crónico de los opioides, normalmente en dosis bajas a moderadas, y es importante que el acceso no se vea restringido para aquellos que se benefician. El cambio en el prospecto que solicitamos equilibra la necesidad de preservar el acceso a estos pacientes con la necesidad de reducir la prescripción excesiva”.

Aunque los cambios propuestos en el prospecto limitarían la forma en la que las compañías farmacéuticas promocionan los analgésicos opioides, los facultativos seguirían prescribiendo estos fármacos de acuerdo a su juicio clínico, la evaluación de las necesidades de cada paciente y la respuesta del paciente al tratamiento. Sopesar estos factores es lo que se conoce como “prescripción fuera de las indicaciones autorizadas” y se considera apropiada a pesar de que la publicidad fuera de las indicaciones autorizadas está prohibida.

Dr. Lewis, un médico especializado en urgencias y médico toxicólogo en el Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York, explicó que “es hora de cerrar las lagunas jurídicas de los prospectos de los productos opioides”, que equivalen a “un mecanismo que permite a las compañías farmacéuticas promocionar opioides para usos no aprobados”. Los médicos estarían equivocados si asumen que las indicaciones actuales en los prospectos son seguras y eficaces y están basadas en la evidencia científica.