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Solicitud y cambios al etiquetado

Aviso sobre el tratamiento con benzocaína para la dentición u otros dolores bucales en bebés (Warning Against Benzocaine Treatment for Teething or Other Oral Pain in Babies)
Worst Pills Best Pills Newsletter, agosto de 2012
Traducido por Salud y Fármacos

Presentamos una importante alerta de salud para los padres, abuelos y otros cuidadores de niños menores de dos años.

No utilice los productos de venta libre (OTC) que contengan el fármaco benzocaína (como Anbesol, Hurricaine, Orajel, Baby Orajel y Orabase) para el tratamiento del dolor por la dentición o del dolor bucal por otras causas en niños menores de dos años debido a que estos productos pueden producir una enfermedad rara con riesgo para la vida llamada metahemoglobinemia.

El 31 de mayo de 2012, la FDA emitió una advertencia de seguridad a los consumidores sobre los peligros de los productos de venta libre que contienen benzocaína y se emplean comúnmente para el tratamiento del dolor por la dentición y del dolor bucal por otras causas en bebés.

Los geles y líquidos con benzocaína para el dolor bucal y de encías pueden producir una enfermedad rara pero grave, y en ocasiones mortal, llamada metahemoglobinemia, un trastorno en el que la cantidad de oxígeno transportado en el torrente sanguíneo se reduce de forma importante. En la mayoría de los casos graves, la metahemoglobinemia puede producir daño cerebral o el fallecimiento del sujeto.

Aunque este trastorno puede afectar a personas de cualquier edad, parece que los niños menores de dos años presentan un riesgo particularmente alto. Desde que la FDA avisó por primera vez de los peligros potenciales de los productos con benzocaína en el año 2006, la agencia ha recibido 29 informes de casos clínicos de metahemoglobinemia relacionados con el gel de benzocaína. Diecinueve de estos casos se produjeron en niños y 15 de los 19 casos en niños menores de dos años.

Síntomas de la metahemoglobinemia y advertencias en el etiquetado
Entre los síntomas de la metahemoglobinemia se incluyen: Piel, labios y uñas de color pálido, gris o azulado; dificultad respiratoria; fatiga; confusión; cefalea; ligeros mareos y taquicardia.

Los síntomas pueden producirse entre unos minutos y varias horas tras usar el producto con benzocaína. Pueden iniciarse tras usar el fármaco por primera vez, así como tras varios usos.

Sorprendentemente, actualmente los prospectos de los productos de venta libre con benzocaína no están obligados a incluir las advertencias sobre el riesgo de metahemoglobinemia.

Aunque la FDA recomienda que los padres y cuidadores no utilicen productos con benzocaína en niños menores de dos años, excepto bajo el consejo y supervisión de un profesional sanitario, el Grupo de Investigación para la Salud de Public Citizen recomienda que estos productos no se utilicen en ningún caso en dichos pacientes. Entre los tratamientos alternativos para el dolor por la dentición se incluyen: dar al niño un anillo para la dentición enfriado en el frigorífico, frotar o masajear generosamente las encías del niño con los dedos.

Para leer el anuncio completo de seguridad para el consumidor de la FDA, visite la página web www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm306062.htm?source=govdelivery.

Lo que puede hacer
Si cuida de un niño menor de dos años, no use productos con benzocaína para tratar el dolor por la dentición o el dolor bucal por otras causas. Mantenga todos estos productos fuera del alcance de los niños.

Si su hijo, o cualquier otra persona, desarrollan los síntomas indicados anteriormente tras emplear un producto con benzocaína, deje de usar el producto y busque ayuda médica inmediata.