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España. La directiva sobre farmacovigilancia persigue mayor información y corresponsabilidad
IM Farmacias, 24 de octubre de 2012
http://www.imfarmacias.es/articulo/la_directiva_sobre_farmacovigilancia_persigue_mayor_informacion_y_corresponsabilidad

Conferencia en Madrid sobre la implementación de la Directiva 2010/84 de la UE y el Real Decreto sobre Farmacovigilancia

En la sede de Unidad Editorial, ayer en Madrid, se compartió la voz de los agentes que van a implementar los cambios que promueve la Directiva 2010/84 de la UE, que entró en vigor el pasado 2 de julio.

La conferencia Farmacovigilancia, organizada por Unidad Editorial, se centró en la implementación de la Directiva 2010/84 de la UE y el Real Decreto sobre Farmacovigilancia. Dolors Querol, responsable de Seguridad del Medicamento de Sanofi, señaló que “la pretensión de la directiva es que haya mayor información y una corresponsabilidad”. En ese sentido, “tenemos que ser todos actores activos, incluido el ciudadano, para el beneficio en relación a la seguridad de los fármacos”.

César Hernández, jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de AEMPS, indicó que la nueva legislación de farmacovigilancia es una regulación que “está tocando toda la regulación de los medicamentos en Europa”. Según sus palabras, “requiere muchos esfuerzos a nivel europeo para adaptarse”. El sistema europeo es un sistema bastante complejo, y ahora se intenta dar una visión armonizada a esta actividad. Entre los objetivos, están lo de ser más eficientes y aumentar la participación de los ciudadanos. Puntualizó que tenemos un sistema de farmacovigilancia que tiene una peculiaridad con respecto a Europa, puesto que el 75% de las notificaciones viene por los profesionales sanitarios. En Europa, ese porcentaje es del 25%. “Ahí habría que hacer que Europa se parezca a nosotros”, expresó.

En una mesa redonda sobre el papel de las CC AA e impacto de la nueva legislación; Juan Ramón Castillo, responsable del centro de Farmacovigilancia de la Junta de Andalucía, comentó que, ante una reacción adversa, el paciente a lo mejor acude al médico y éste le dice que no es una reacción adversa. “Muchas veces, reacciones adversas que han sido minimizadas por parte del médico son maximizadas por el paciente”, subrayó. Por su parte, Alfonso Carvajal García Pando, responsable del centro de Farmacovigilancia de Castilla y León, y uno de los fundadores del sistema de farmacovigilancia en España,  explicó que la definición ahora de reacción adversa es “más escueta que antes, por lo que es más acorde con la realidad”. “No hay duda sobre lo que es nocivo. Respecto a respuesta no intencionada, está más sujeta a debate. Una de las opciones podría ser la falta de eficacia”, matizó. A renglón seguido, destacó que “la propiedad de la información es de todos”, que “es muy importante tener ese convencimiento”.

Gloria Manso, responsable del centro de Farmacovigilancia del Principado de Asturias, describió que las reacciones adversas y otros problemas se pueden notificar por papel, por teléfono y telepáticamente en el proyecto de Asturias, Castilla y León y País Vasco. Carmelo Aguirre, responsable del centro de Farmacovigilancia del País Vasco, avisó de que se trabaja con un Episodio de Historia Clínica del paciente. “Somos [los centros de Farmacovigilancia] una colaboración exitosa entre las CC AA y el Estado”, aseveró. “A partir de ahora, hay un riesgo claro de disociación entre los que cargamos los datos y los que analizan los datos. Estamos saturados en los centros de Farmacovigilancia”, alertó. Por último, Teresa Falomir, responsable del centro de Farmacovigilancia de las Islas Baleares, informó de que, en su región, “todos los profesionales sanitarios se han inclinado por la tarjeta amarilla online”.