AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

El Tribunal de Cuentas Europeo reconoce la forma como la Agencia Europea de Medicamento (EMA) maneja los conflictos de interés (European Medicines Agency’s conflicts of interests handling recognised in European Court of Auditors report)
EMA,Comunicado de prensa, octubre 11, 2012
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/10/news_detail_001630.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Traducido por Salud y Fármacos

Muchas de las recomendaciones del Tribunal de Cuentas ya se están implementando; hay espacio para mejorar.

Una evaluación realizada por el Tribunal de Cuentas sobre el manejo de los conflictos de interés en cuatro agencias de la Unión Europea documentó que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene algunas de las políticas y procedimientos más avanzadas para declarar, evaluar y gestionar los posibles conflictos de interés.

El informe, que está basado en las políticas y regulaciones que estaban vigentes hace un año, cuando el Tribunal inició su estudio, hace una serie de recomendaciones, muchas de las cuales ya han sido implementadas.

El director ejecutivo de la agencia, Profesor Guido Rasi, dijo que la agencia “esta comprometida con la revisión continua y la mejora del manejo de los conflictos de interés. Evaluaremos cuidadosamente las recomendaciones del Tribunal, junto con la Comisión Europea, otras agencias europeas y nuestras contrapartes en la red europea de medicamentos”.

La EMA fue una de las cuatro agencias europeas incluidas en el informe del Tribunal Europeo de Cuentas sobre la efectividad de las políticas y procedimientos adoptados para manejar posibles conflictos de interés. Las otras tres fueron la Agencia Europea de Seguridad Aérea (AESA), la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

El marco legislativo de EMA incluye sistemas para proteger a la agencia de los conflictos de interés, ya sea financieros u de otro tipo, que afecten el sistema de toma de decisiones científicas, y desde su creación en 1995 cuenta con diversas políticas para manejar los conflictos de interés. Durante los últimos años la agencia ha estado fortaleciendo la forma como maneja los conflictos de interés. Tras una revisión cuidadosa de su experiencia, EMA inicio una revisión de su política para manejar conflictos de interés a finales de 2010, y empezó a implementar el nuevo reglamento en septiembre de 2011.

El reto principal es encontrar el equilibrio entre asegurar la imparcialidad e independencia de los expertos que trabajan con la agencia y la necesidad de asegurar la mejor experiencia científica para seguir ofreciendo evaluaciones científicas de calidad. El Tribunal reconoció en su informe que las agencias especializadas suelen tener este tipo de problemas “hay pocos expertos y la industria compite por enlistar a los mismos”.

La EMA tiene otros mecanismos para asegurar su independencia que no han sido evaluados por el Tribunal de Cuentas, por ejemplo, la toma de decisiones se realice de forma colegiada e incluye la revisión por pares, y se graban y publican todas las opiniones en contra.

En la página de la agencia se pueden ver todas las políticas, guías y formas como en la práctica se manejan los conflictos de interés que declaran los expertos.

La EMA ha establecido un sistema de control para asegurar que sus políticas producen los resultados esperados. Una revisión reciente de los posibles conflictos de interés de los expertos que participan en una selección de procesos confirmó que los involucrados no tenían intereses que pudieran representar un conflicto de interés, según las políticas vigentes en ese momento.

Notas
Características principales de las regulaciones de EMA sobre los conflictos de interés.

· Ser empleado de la industria farmacéutica es incompatible con involucrarse en actividades de EMA (igual que antes).
· Intereses financieros en la industria farmacéutica (no solo las acciones) son incompatibles con la participación en actividades de EMA (más estricto que políticas anteriores)
· Los requisitos para participar en los comités de toda de decisiones (comités científicos) son más estrictos que los que se utilizan en los comités de asesoría. Los criterios que se utilizan también son más estrictos para los líderes (rapporteurs) que para los miembros del equipo
· Se aplica el concepto de “testigo experto (expert witness)” para los científicos con conflictos de interés (incluyendo financieros) que proveen información especializada, quienes solo pueden dar información y responder a preguntas
· Hay guías claras sobre la participación de los expertos que participan en ensayos clínicos que se implementan en centros académicos o en investigación financiada con fondos públicos. Hay restricciones cuando el investigador tiene una beca financiada por la industria, o cuando la industria provee otro tipo de financiamiento a la institución/organización.
· Hay restricciones cuando otros residentes en la misma vivienda han declarado conflictos de interés.
· En abril de 2012 se empezó a implementar un procedimiento para los miembros de los comités científicos que violan la confianza.

Todos estos esfuerzos se han acompañado de mejoras en la transparencia, incluyendo la publicación de las declaraciones de conflictos de interés de todos los expertos, incluyendo la evaluación de riesgo que hace la agencia.