ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda utilizar el procedimiento voluntario de armonización antes de solicitar oficialmente la autorización de un ensayo clínico multi-estado
AEMPS, 16 de julio de 2012
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/invClinica/2012/NI_MUH_12-2012.htm

El Procedimiento Voluntario de Armonización es una herramienta eficiente para lograr aprobaciones armonizadas y rápidas de ensayos clínicos en muchos Estados miembros de la UE en un procedimiento.

Se cumplen más de dos años desde la puesta en marcha en la Unión Europea del Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) en la evaluación de ensayos clínicos multiestado. El procedimiento está coordinado por el Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), grupo de trabajo establecido en el año 2004 por los Jefes de las Agencias de Medicamentos de la UE (Heads of Medicines Agencies, HMA) para coordinar la aplicación de la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos en todos los Estados miembros e integrado por representantes de las agencias nacionales.

El VHP consiste en una evaluación coordinada y simultánea de la documentación de un ensayo clínico por las autoridades competentes de los Estados miembros involucrados en el ensayo. Este procedimiento se encuentra descrito en la guía “ Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications”[1].

Aspectos Clave del VHP
· Aplica a ensayos clínicos que se realicen en dos o más Estados miembros de la Unión Europea.
· Requiere el envío de una única solicitud electrónica a una sola dirección (“one stop shop”).
· Solo deben enviarse los documentos generales que son parte de una solicitud de autorización de ensayo clínico (Protocolo, Manual del Investigador, Expediente de medicamento en investigación).
· Calendario de evaluación estricto para los promotores y las autoridades competentes (tiempo medio <60 días).
· Permite la solicitud posterior de modificaciones relevantes.
· La discusión científica simultánea resulta en solicitudes de autorización armonizadas en todos los Estados miembros. Todos los Estados miembros aceptan las mismas versiones de los documentos y existe una única lista única de objeciones, en caso necesario.
· Experiencia y logros del VHP
· El VHP es rápido. Conseguir la autorización de un ensayo clínico en varios Estados miembros de la UE (por ejemplo, 14) en paralelo, sin VHP, puede durar entre 120 días y más de un año. La evaluación de un ensayo clínico similar, por el VHP, conllevaría 90 días*.
· El tiempo medio de la evaluación durante un VHP es de unos 52 días.
· Puede ser utilizado por diferentes tipos de promotores y de diferentes partes del mundo. La distribución de los promotores en las solicitudes recibidas es: 50 % de la Unión Europea, 13 % de Suiza, 36 % de EEUU y 1% de otras regiones.

España ha sido uno de los países participantes en 114 de las 184 solicitudes de ensayo clínico recibidas por el VHP desde marzo 2009 hasta el 1 de junio de 2012 y en todas ellas ha participado.

¿Dónde encontrar la guía sobre el Procedimiento Voluntario de Armonización?
En la página web: http://www.hma.eu/77.html

¿Dónde enviar las solicitudes, dossieres y preguntas relacionadas?
Al correo electrónico: VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu

Puede encontrarse más información en
http://www.hma.eu/77.html

Referencias
1.Heads of Medicines Agencies [Web]. Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinacional Clinical Trial Applications. Disponible en Internet en:
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2010_03_VHP_Guidance_v2.pdf
* El resultado de la evaluación en el VHP es vinculante cuando la solicitud se remite posteriormente de forma oficial a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para que el ensayo pueda autorizarse en un plazo de 10 días desde que se recibe la solicitud válida, debe remitirse a la AEMPS el dictamen favorable del CEIC (Comité Ético de Investigación Clínica) y la conformidad de la dirección del centro. Si no fuera así, el plazo de autorización se prolongaría hasta disponer de ambos documentos.