ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La EMA busca opinión sobre la participación de niños en el Comité Pediátrico
Acta Sanitaria, 19 de septiembre de 2012

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado una consulta pública sobre su Documento Conceptual de participación de niños y jóvenes en el Comité Pediátrico, el cual refiere los planes de la Agencia para el desarrollo de un marco de interacción que describe que las opiniones de los niños y los jóvenes pueden ser consultados como parte de los trabajos del Comité.

El Documento Conceptual está abierto a sugerencias hasta el 19 de noviembre de 2012. Todos los comentarios deberán enviarse a paediatrics@ema.europa.eu utilizando la plantilla proporcionada. El Comité de la Agencia que se encarga de evaluar el contenido de los planes de investigación pediátrica (PDCO) examinará todas las observaciones recibidas a finales de año.

Las expectativas del Comité
La EMA señala que este marco debería definir las expectativas del Comité para los niños y los jóvenes; establecer su papel en las actividades del Comité; establecer criterios para determinar cuándo deben participar; e incluir un plan de trabajo sobre los aspectos prácticos de su participación, incluyendo la necesidad de garantizar su seguridad durante cualquier interacción con el Comité.

También describe los desafíos potenciales implicados en el acceso a las opiniones de los niños desde Europa, incluidas las barreras lingüísticas y las variaciones en la capacidad de los niños para expresarse con eficacia.

El Documento sugiere que la Agencia debería usar su actual red de organizaciones europeas que representan a pacientes y consumidores para ayudar a encontrar a los niños y jóvenes adecuados siempre que sea necesario. Muchas de estas organizaciones ya tienen experiencia trabajando con este grupo de edad.