ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización de los Ensayos Clínicos

Fármacos de prueba para los más pobres de India
BBC Mundo, 10 de noviembre de 2012
http://bbc.in/T3nORn

Nitu Sodey asegura que no sabía que la droga que prescribieron a su suegra en el hospital Maharaja Yeswantrao, en la ciudad india de Indore, formaba parte de un ensayo clínico. En mayo de 2009, Sodey acompañó al hospital a Chandrakala Bai, su suegra, porque tenía dolores en el pecho.

Por su estatus como dalit (es decir, lo más bajo del sistema hindú de castas, alguna vez llamados intocables), están acostumbradas a esperar durante muchas horas para ver un doctor. Pero esta vez las atendieron inmediatamente, según informa Sue Lloyd-Roberts, periodista del programa Newsnight de la BBC, y les dijeron que un fondo especial del gobierno pagaría por el costoso tratamiento.”Somos de baja casta y normalmente, cuando vamos al hospital, nos entregan un vale por cinco rupias (US$0,1), pero el doctor dijo que nos daría una droga extranjera por valor de R125.000 (unos US$2.300)”, cuenta la mujer.

Sodey dice que no sabía que a Bai la estaban inscribiendo en un ensayo clínico para probar una droga de la farmacéutica Biogen Idec. Ninguna de las dos mujeres sabían leer y Sodey dice que no se acuerda de haber firmado ningún documento. El doctor Rai dice que fue despedido del hospital por cuestionar las irregularidades.

Bai, por su parte, sufrió anormalidades cardíacas después de recibir el fármaco. Se le retiró el medicamento y fue dada de alta poco después.Pero en menos de un mes sufrió un ataque cardíaco y murió a los 45 años. El ensayo clínico, registrado en Reino Unido por Biogen Idec, fue suspendido por el número de ataques registrados. La compañía afirma que no se le informó de la muerte de Bai. Pero el caso de esta señora no es aislado y ha habido más ensayos con compañías diferentes.

Miles de pacientes
En los últimos siete años ha habido unos 73 ensayos clínicos en 3.300 pacientes -1.833 de ellos niños- en el hospital Maharaja Yeshwantrao. Decenas de pacientes han muerto durante los ensayos, y los familiares de las víctimas no han recibido compensaciones.

Documentos del hospital revisados por Newsnight revelan que desde 2005 se han registrado 80 casos de efectos adversos severos. Su padre, Ashish Jatav, afirma que su hijo estaba sano cuando los doctores decidieron que necesitaba una vacuna contra la polio.

La familia dice que no sabía que la droga que estaba recibiendo Naresh era una prueba, y como los formularios que firmaron en el hospital estaban en inglés, “no podíamos entender nada”.

Según una investigación del hospital, este niño tuvo un ataque poco después de recibir la droga y sufrió una bronquitis. Ahora tiene problemas para respirar y comer, aunque a sus padres se les aseguró que no tienen que ver con la vacuna. Ellos dicen que no saben qué creer.

Algunos de los pacientes, según la periodista Lloyd-Roberts, señalan que el tratamiento que recibieron en ese hospital fue supervisado por el doctor Anil Bharani. Bahrani -que no quiso hablar con el programa Newsnight– fue acusado por el gobierno estatal de recibir pagos ilegales de compañías farmacéuticas, además de llevar a cabo ensayos clínicos sin el consentimiento de los pacientes.

Pero no es el único; varios doctores del hospital han sido multados por irregularidades durante ensayos clínicos. Estas irregularidades probablemente no habrían salido a la luz de no ser por otro médico, Anand Rai, que tenía una oficina en el mismo piso del centro hospitalario. Rai dice que se preocupó cuando vio que algunos pobres eran conducidos a los mejores consultorios. Dice que fue despedido por sus cuestionamientos, pero ha estado investigando el tema desde entonces.

“Escogen a pobres y analfabetos que no entienden el significado de un ensayo clínico”, dice. KD Bhargava, director del comité de ética del hospital Maharaja Yeshwantrao, admite el descuido del sanatorio en los ensayos. “De repente hubo mucho dinero involucrado y estaban pasando demasiadas cosas. Y sí, tal vez pudimos haber perdido el control”, dice.

Pero este tema afecta a más hospitales, recuerda la periodista Sue Lloyd-Roberts.

Casi 2.000 ensayos clínicos en India
Desde que India suavizó sus leyes sobre ensayos clínicos en 2005, compañías farmacéuticas extranjeras han mostrado interés en aprovechar el grupo de médicos educados y angloparlantes del país y su enorme población.

En los últimos siete años ha habido casi 2.000 ensayos clínicos en el país los últimos siete años y el número de muertos pasó de 288 en 2008 a 637 en 2009 y 668 en 2010. En 2011 se redujo a 438.

· 288 muertes en 2008
· 637 muertes en 2009
· 668 muertes en 2010
· 438 muertes en 2011

Incluyen drogas producidas por compañías conocidas como Biogen Idec, Astra Zeneca y Glaxo Smith Kline

Ramadhar Shrivastav fue una de las personas utilizadas para un ensayo en el hospital Bhopal Memorial, en la ciudad de Bhopal, capital provincial de Madhya Pradesh. El desastre en Bhopal, en 1984, fue considerado el peor desastre industrial del mundo. En esa ciudad ocurrió el peor accidente industrial del mundo, una explosión en una planta de Union Carbide que causó una fuga de gas que mató a unas 25.000 personas, según los cálculos.
Shrivastav sufrió un ataque cardíaco hace cinco años y fue al hospital. No sabe leer en inglés. Fue un periodista el que notó el año pasado que en el documento de su alta figura que formaba parte de un ensayo de la compañía británica AstraZeneca, con una droga que se estaba probando para pacientes con síndrome coronario agudo.

Shrivastav afirma que la droga le ha afectado mucho y que ahora no puede trabajar. AstraZeneca admite que hubo problemas con el consentimiento de algunos pacientes, pero que se solucionaron rápidamente. Según la farmacéutica, Shrivastav no está entre los afectados.

Asumir responsabilidades
El problema es encontrar a alguien que asuma la responsabilidad, explica Lloyd-Roberts, quien hizo la investigación. No hay duda de que la organización de un ensayo clínico puede ser complicada y muchas veces se delega el trabajo. En el pasado, cuando ha habido acusaciones de malas prácticas, muchas compañías farmacéuticas culparon a las empresas delegadas.

El abogado Satnam Singh Bains le mostró a Lloyd-Roberts un informe publicado recientemente por el comité parlamentario de Salud y Bienestar Familiar en India, que analiza la situación en el país. Confirma que el sistema para regular los ensayos no es, en palabras de Singh Bains, “apto para el propósito”.

Hay muy pocos inspectores y la agencia de regulación tiene que lidiar con demasiadas exigencias, entre ellas entregar información para 700 preguntas parlamentarias y 150 casos judiciales al año. El informe agrega: “Aún peor, hay evidencias documentales que permiten llegar a la conclusión de que muchas opiniones (durante los ensayos) fueron escritas por la mano invisible de las compañías farmacéuticas y los expertos (los doctores) simplemente respondieron poniendo sus firmas”.

Singh Bains dice que hay preocupaciones reales “sobre, al menos, la connivencia entre los expertos y las compañías farmacéuticas. O, en el peor de los casos, sugiere que hay un fraude. Que estos informes están siendo suscritos sin escrutinio clínico independiente”.

Añade que esto podría tener implicaciones globales sobre si “se puede confiar en los hallazgos de estos ensayos clínicos”.