Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 2, número 1, fevereiro de 2024

Novidades sobre a Covid-19

• Análise forense das 38 mortes de participantes no Relatório Interino de 6 Meses do Ensaio Clínico da Vacina de mRNA BNT162b2 da Pfizer/BioNTech
  Corinne Michels, Daniel Perrier, Jeyanthi Kunadhasan et al
• Pfizer-BioNTech e a ocultação de dados nos ensaios clínicos da vacina da COVID-19
  Laura Rangel Ybarra
• Revisão ética de pesquisas durante a pandemia da COVID-19: Um estudo internacional
  Fabio Salamanca-Buentello, Rachel Katz, Diego S. Silva, Ross E.G. Upshur, Maxwell J. Smith
• Perfil dos protocolos de ensaios clínicos sobre Covid-19 com participação da Fiocruz
  Vilênia Toledo de Souza
• O caso dos testes de desafio em humanos na COVID-19
  Drewett GP

Globalização e Ensaios Clínicos

• A indústria farmacêutica demanda mais ensaios clínicos na atenção primária
  Lidia Ramírez

Ensaios Clínicos e Ética

• Consulta pública sobre uma versão revisada do projeto da Declaração de Helsinque
  World Medical Association
• Podemos confiar nos resultados dos ensaios clínicos?
  Salud y Fármacos
• Ética em pesquisa: Novos desafios, velhos dilemas?
  Roitman, Adriel Jonas
• Uma revisão de escopo da literatura contendo casos de ética e integridade em pesquisa
  Armond ACV, Gordijn B, Lewis J. et al
• Levantando preocupações com aprovações éticas questionáveis – um estudo de 456 estudos do Instituto Hospitalar Universitário Mediterrâneo de Infecções
  Frank F, Florens N, Meyerowitz-katz G. et al
• Avaliando o risco, o benefício e os resultados para os pacientes no desenvolvimento de medicamentos: Uma Década de Ensaios Clínicos com ramucirumab
  Khan A, Khan H, Hughes G et al
• Ensaios Clínicos em crianças: muitos resultados não são relatados
  Rev Prescrire 2023; 32 (250): 195
• Poucos ensaios randomizados sobre prevenção de parto prematuro aderem aos critérios de utilidade predefinidos
  van ‘t Hooft J, van Dijk CE, Axfors C, Alfirevic Z, Oudijk MA, Mol BWJ, Bossuyt PM, Ioannidis JPA
• O Invima suspendeu um estabelecimento em Cali que fazia estudos clínicos em humanos sem autorização
  Semana, 6 de agosto de 2023
• Organismo de vigilância dos EUA suspende os estudos em um centro psiquiátrico de Nova York, após suicídio de uma participante
  Ellen Barry
• Re-equilibrando os interesses comerciais e públicos para priorizar aspectos biomédicos, sociais e ambientais na saúde ao definir e administrar conflitos de interesse
  Barbara K. Redman

Comitês de Ética em Pesquisa

• Situação Atual dos Comitês de Ética em Pesquisa em Seres Humanos na América Latina
  Santos Castro C B, Bravo Pesántez CE
• Como pode ser explicado o fracasso no desenvolvimento de medicamentos oncológicos
  Salud y Fármacos
• México. Conflitividade ética em protocolos farmacológicos
  Nelson Eduardo Alvarez Licona, María de la luz Sevilla González

Políticas, Regulação, Registro e Disseminação de Resultados

• Registrando a transparência: a criação da plataforma internacional de registro de ensaios clínicos pela organização mundial de saúde (2004-2006)
  Fernández-González, L
• Europa. Preparando um caminho para possibilitar ensaios clínicos coordenados em emergências de saúde pública na EU
  EMA, 25 de julho de 2023
• Melhorando a transparência de ensaios clínicos na UE
  Rosa Castro
• A Europa simplifica o acesso médico ao seu banco de dados de ensaios clínicos
  Redacción Médica, 6 de outubro de 2023
• Consentimento simplificado em estudos randomizados em cluster: O novo Regulamento de Ensaios Clínicos da UE não fornece orientação suficiente
  Goldstein C E, van der Graaf R
• Colômbia. XI Diálogo Nacional Sobre Ética em Pesquisa. A política pública e o cultivo das emoções (outubro 26 e 27 de 2023)
  César Núñez
• Espanha. Formar-se em ética de pesquisa. Quem se importa?
  Inmaculada de Melo Martín
• Reino Unido: Novo esquema de notificação simplificada para ensaios clínicos de menor risco marca o início da revisão da regulamentação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). O esquema visa assegurar que ensaios clínicos de menor risco sejam processados pela MHRA em menos de 14 dias
  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 12 de outubro de 2023
• A FDA emite aviso por falta de apresentação de resultados de ensaios clínicos
  Salud y Fármacos
• A Heterogeneidade e utilidade do compartilhamento de pacotes de dados de participantes individuais por empresas farmacêuticas
  Hopkins AM, Modi ND, Abuhelwa AY, et al
• A divulgação de dados de subgrupos idosos em ensaios clínicos de registro de câncer de mama entre 2012 e 2021
  Eochagain CM, Battisti NML
• A Diretriz da FDA sobre o consentimento informado na investigação clínica
  Salud y Fármacos
• Considerações sobre a condução de ensaios clínicos de produtos médicos durante grandes disrupções devido a desastres naturais e emergências de saúde pública
  FDA, setembro 2023
• FDA emite um esboço de orientações para evidências confirmatórias em ensaios clínicos
  FDA, 18 de setembro de 2023
• México. A regulamentação dos ensaios clínicos e das pesquisas garante benefícios e resultados: Alcocer Varela
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 1 de agosto de 2023

Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas do Paciente

• Considerações bioéticas sobre incentivos para participantes voluntários saudáveis em pesquisas de Fase I
  María de la Luz Casas Martínez
• O Alzheimer, ensaios clínicos, e o consentimento informado
  Salud y Fármacos

Gestão dos Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

• Demonstrar a eficácia de um tratamento
  Rev Prescrire 2023; 32 (249): 162-165
• O que tem no placebo?
  Maryanne Demasi, Tom Jefferson
• Oncologia de Senso Comum: resultados que importam
  Booth CM, Sengar M, Goodman A et al
• O tratamento dos grupos de controle nos ECRs oncológicos deve ser adequado
  Salud y Fármacos
• Como podem melhorar os ensaios clínicos randomizados em oncologia?
  Neil Osterweil
• A futilidade nos ensaios clínicos: o caso de RACECAT
  Salud y Fármacos
• Quebra de cegamento não intencional em ensaios clínicos em doenças reumáticas
  Cody Bruggemeyer, Desh Nepal, Michael Putman
• Fraquezas no uso de dados históricos no grupo de controle
  Salud y Fármacos
• Uso de dados existentes para aprovações regulatórias
  Salud y Fármacos
• Como melhorar as revisões sistemáticas
  Salud y Fármacos
• Reflexões de ANMAT sobre Ensaios Clínicos Descentralizados
  ANMAT, julho 2023