Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 2, Edição 4, novembro de 2024

Novidades sobre a Covid

• Pfizer é acusada de ocultar dados sobre a vacina contra a covid-19
  Salud y Fármacos
• O desfecho da vacina contra a covid-19 da AstraZeneca: de ser aclamada como uma salvadora de vidas a ser retirada do mercado. Revisamos o que aconteceu
  Maryanne Demasi, 9 de julho de 2024

Ferramentas Úteis

• Um novo framework para avaliar os ensaios para o registro de produtos hematológicos e oncológicos: o projeto THEOREMM
  Olivier T, Haslam A, Burke P, Boutron I, Naudet F, Ioannidis JPA, Prasad V

Globalização e Ensaios Clínicos

• CEPAL e CIF realizam seminário para fortalecer o impacto econômico e social de Ensaios Clínicos na América Latina e no Caribe
  Naciones Unidas, 15 de julho de 2024
• Relatório revela que o Chile é o país que mais realiza Ensaios Clínicos na América Latina
  Cristina Pérez
• Países da América Latina se interessam pelo modelo de sucesso de Ensaios Clínicos na Espanha impulsionado pela Farmaindustria
  PM Farma, 17 de junho de 2024
• México. AMIIF pede eficiência regulatória para impulsionar o investimento farmacêutico
  Patricia Romo

Ensaios Clínicos e Ética

• Conversa com o Professor Joan-Ramon Laporte, catedrático de Farmacologia e Terapêutica: “Há manipulação e fraude em Ensaios Clínicos da indústria farmacêutica”
  Revista AAJM Nº 29 ABRIL 2024
• ‘Um “placebo” reatogênico e a ética do consentimento informado em ensaios clínicos da vacina Gardasil HPV: um estudo de caso da Dinamarca’
  Tomljenovic, Lucija and McHenry, Leemon B
• A Declaração de Helsinque e a proteção dos participantes da pesquisa
  Salud y Fármacos
• Posição da Redbioética sobre a Declaração de Helsinque 2024: pequenos avanços, mas a continuação de grandes retrocessos históricos
  Redbioética UNESCO
• Manifesto de Helsinque de um Grupo Independente de Partes Interessadas para Expandir o Impacto da Revisão de 2024 da Declaração de Helsinque da WMA
  Vários autores
• Protocolos de pesquisa não éticos em câncer: por que ensaios clínicos nem sempre são a melhor opção para pacientes
  Manni Mohyuddin

Comitês de Ética em Pesquisa

• Os CEPs não avaliam o mérito científico das propostas
  Salud y Fármacos
• EUA: Revisão de CEP Único e Considerações sobre Contexto Local: Uma Revisão de Escopo
  Morain SR, MK Singleton, K Tsiandoulas, J. Bollinger, J. Sugarman
• Panorama internacional da revisão ética em pesquisa biomédica
  Mark A. Rothstein et al

Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

• Chile. ISP implementa nova diretriz regulatória para a realização de estudos clínicos
  Instituto de Salud Pública de Chile, 14 maio, 2024
• México. Apresenta-se modelo de parecer que otimiza e torna transparente a avaliação de Ensaios Clínicos, potencializando a pesquisa em nosso país
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Comunicado 66/ 2024, 14 de maio de 2024
• Reino Unido. Diretrizes mais rigorosas para ensaios de medicamentos
  Patricia Reaney
• Resultados Diferenciais do Tratamento com Placebo em 9 Transtornos Psiquiátricos: Uma Revisão Sistemática e Meta-Análise
  Bschor T, Nagel L, Unger J, Schwarzer G, Baethge C
• Atualização sobre a aplicação dos requisitos de relato para ensaios clínicos
  Worst Pills, Best Pills. Julho de 2024

Recrutamento, Consentimento Informado, Perspectivas e Impacto nos Pacientes

• Avaliação de Risco, Benefício e Resultados para o Paciente no Desenvolvimento de Medicamentos: Insights de Ensaios Clínicos com Afatinibe em Diversas Indicações de Câncer
  Hunter Hall R, Wright CL, Hughes GK et al
• Benefício de Sobrevida Associado à Participação em Ensaios Clínicos de Medicamentos Anticancerígenos: Uma Revisão Sistemática e Meta-Análise
  Iskander R, Moyer H, Vigneault K, Mahmud SM, Kimmelman J
• Necessidade de maior suporte pós-ensaio para participantes de ensaios clínicos que avaliam tratamentos de alto risco e irreversíveis
  Harris A, Gilbert F
• A explicação do efeito placebo
  Javier Sampedro
• FDA suspende ensaio de Fase I de terapia contra o câncer após morte de três pacientes
  Nancy Polvo Rosales
• A FDA suspende parcialmente um ensaio da Salarius Pharmaceuticals
  Salud y Fármacos
• FDA dos EUA coloca estudos de medicamento contra câncer da Zentalis em suspensão parcial após mortes de pacientes
  Reuters, 18 de junho de 2024
• Morre um participante em um ensaio clínico com uma terapia gênica da Pfizer
  Salud y Fármacos
• MacroGenics encerra um ensaio após a morte de vários participantes
  Salud y Fármacos

Gestão dos Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

• Padrões para ensaios clínicos randomizados de eficácia de tratamentos psicológicos
  DC. Mohr
• Associações entre Marcadores Substitutos e Resultados Clínicos para Tratamentos de Doenças Crônicas Não Oncológicas
  Wallach JD, Yoon S, Doernberg H, et al
• A Integração dos Ensaios Clínicos com a Prática da Medicina: Reparando uma Casa Dividida
  Derek C. Angus, Alison J. Huang, Roger J. Lewis et al