EL MEDICAMENTO DE LOS 10.000 MILLONES: LIPITOR. ASÍ ES COMO PFIZER LO CONSIGUIÓ
John Simona, Fortune, 6 de enero 2003

EL DIRECTOR EJECUTIVO DE PFIZER TIENE QUE SEGUIR BUSCANDO OPORTUNIDADES (Pfizer CEO Must Keep Seeking Deals)
Joe Richter
http://bloomberg.com/feature/feature1043271695.html

GASTO EN MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS COMO PROPORCIÓN DEL GASTO EN SALUD
OECD, 1997

VENTAS MUNDIALES EN FARMACIAS DEL MERCADO PRIVADO
AFM Informa
http://open.imshealth.com/download/oct2002.pdf

UNA FUNDACIÓN CONTRA EL SIDA PLANEA JUICIO CONTRA GSK
Tamar Kahn, Business Day (Johannesburg), 28 de enero 2003

NOVARTIS COMPRA ACCIONES DE ROCHE
Peter Landers y Anita Raghavan, Wall Street Journal, 24 de enero, 2003

LA CORTE SUPREMA HA HECHO DESAPARECER LA PATENTE DEL ALENDRONATO
Owen Dyer, BMJ 2003; 326:243 (1 de febrero)

LAS ETIQUETAS ESTÁN ATRASANDO LA ENTRADA DE GENÉRICOS
Melody Petersen, New York Times, January 3, 2003

RESULTADOS DE BRISTOL-MYERS SQUIBB (BMS) EN 2002
Diario Médico, 12 de marzo de 2003

BAYER RECLAMA U$S 550 MILLONES A AVENTIS POR DAÑOS
D. Firn, EL Cronista (Capital Federal, Argentina), 11 de marzo de 2003

DEMANDA DE ACCIONISTAS CONTRA BAYER
The Wall Street Journal, 13 de marzo de 2003

PACTO LLEVARÁ FÁRMACO DE SIDA HASTA 78 PAÍSES POBRES
Scott Hensley, The Wall Street Journal Américas, 24 de enero 2003

NUEVO FÁRMACO ANTISIDA ROMPE RÉCORD DE PRECIOS
Vanesa Fuhrmans, Wall Street Journal America, 2003

GIGANTES FARMACÉUTICOS ANUNCIAN UN PRINCIPIO DE ACUERDO CON LA OMC PARA ENVIAR FÁRMACOS BARATOS A PAÍSES EN DESARROLLO
Jano On-line y agencias, 27 de enero de 2003

FALLO SOBRE ANTIDEPRESIVO DEJA A GLAXO AL BORDE DE UN ATAQUE DE NERVIOS
N. Naik, S. Rodgers, The Wall Street Journal, 3 de marzo de 2003

NOVARTIS CREE QUE LA FUSIÓN CON ROCHE ES INEVITABLE
Expansión (España), 5 de marzo de 2003

AUSTRALIA: LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS AMERICANAS EXIGEN MEJORES PRECIOS COMO CONDICIÓN PARA EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO
Tom Allard, 17 de enero de 2003
Http://www.smh.com.au/articles/2003/01/16/1042520723504.html

TENSIÓN AUMENTA ENTRE JOHNSON & JOHNSON Y AMGEN
Scott Hensley y David Hamilton, The Wall Street Journal Americas, 29 de enero 2003

EL MEDICAMENTO DE LOS 10.000 MILLONES: LIPITOR. ASÍ ES COMO PFIZER LO CONSIGUIÓ
John Simona, Fortune, 6 de enero 2003

Bruce Roth, vicepresidente de química en los laboratorios de Ann Arbor, es considerado un héroe. El año pasado 44 millones de personas de alrededor del mundo consiguieron bajar sus niveles de colesterol gracias a un medicamento que él inventó hace 17 años, el calcio de atorvastatina. En los seis años en que ha estado en el mercado, este medicamento que se conoce como Lipitor se ha convertido en el medicamento más vendido de la historia. En los próximos años se podría convertir en el primer medicamento que vende 10.000 millones de dólares anuales.

Si nunca ha oido hablar de Lipitor o de su conexión con Pfizer, esta perdonado. Pfizer se asocia con Viagra. Se ha hecho tanta propaganda con este medicamento desde que se comercializó en 1998 que sería fácil pensar que es lo que explica que Pfizer haya ganado 35.000 millones de dólares en el 2002. Pero comparado con Lipitor, los 1.750 millones de dólares de la venta de Viagra no son nada. En el 2002, las ventas por Lipitor llegaron a ser de 7.400 millones y dominaban el 42% del mercado de estos medicamentos, llamados estatinas. Su rival más cercano, Zocor de Merck, tenía en 32% del mercado.

El futuro de las estatinas no podría ser mejor. Solo en EE.UU, unos 52 millones de personas necesitan atención médica por hipercolesterolemia, pero solo una tercer parte toma el medicamento. A medida que los pacientes solicitan estatinas, Lipitor pordría seguir ampliando su mercado; Pfizer promueve muy bien sus medicamentos, y Lipitor va a estar protegido por patente hasta el 2009. Es más, podrían abrirse nuevos mercados: se están haciendo ensayos clínicos con Lipitor y otras estatinas para comprobar si son efectivas para el tratamiento de Alzheimer y de la esclerosis multiple.

La posición que tiene el Lipitor es todavía más sorprendente si se tiene en cuenta que apareció bastante tarde, cuando ya habían muchos anticolesterolemiantes en el mercado, una década después de que apareciera la primera estatina. La historia de cómo Pfizer adquirió los derechos de una estatina mejorada y la convirtió en el medicamento más vendido se debió a la comercialización agresiva, momento, poder financiero, y suerte. Es también una historia de errores y oportunidades perdidas de Merck, la compañía que lanzo las estatinas.

La saga de las estatinas empezó en Japón. En 1971, el Dr. Akira Endo, que trabajaba para un laboratorio farmacéutico pequeño llamado Sankyo, decidió crear un medicamento para bajar el colesterol. Investigación hecha durante la década anterior demostró que la mayoría del colesterol se produce en el hígado con la ayuda de una enzima conocida como HMG-CoA (el resto proviene de la ingesta). A pesar de décadas de investigación, nadie había podido localizar el compuesto que inhibiera la producción de la enzima. Endo estaba decidido a hacerlo. Él y su equipo pasaron años trabajando con más de 6.000 microbios, buscando al que como defensa contra otros microorganismo produjera un inhibidor de la HMG-CoA. Eventualmente identificaron a la mevastatina, el primer compuesto contra el colesterol.

La información sobre el descubrimiento se extendió rápidamente entre la comunidad médica – y también los rumores de que la estatina de Endo causaba tumores, deterioro muscular, y algunas veces la muerte de perros de laboratorio. Estas historias asustaron a los investigadores de varios laboratorios, pero no a P. Roy Vagelos, el científico principal de Merck. Su compañía de 1,500 millones de dólares anuales estaba apostando a la investigación aplicada en biología molecular y la bioquímica, y les interesó el trabajo de Endo.

Vagelos empezó a viajar a Japón en 1975 y en poco tiempo Merck replicó los estudios de Endo. En 1978 los cintíficos de Merck identificaron otro hipocolesterolemiante, la lovastatina, y empezaron los ensayos clínicos que se requieren para conseguir la aprobación de la FDA. Cuando la lovastatina llego al mercado en 1987, bajo el nombre comercial de Mevacor, era el primer medicamento de esta familia en el mercado. Para entonces Vagelos era el presidente ejecutivo y Merck se había convertido en la compañía farmacéutica más grande y de mayores ganancias.

Como pionero en el mercado, Merck tenía un doble reto. Tenía que educar a los consumidores sobre los peligros de tener niveles altos de colesterol en sangre. (A mediados de los 1980s lo que se hacía para disminuir el riesgo de infarto de miocardio era evitar grasas saturadas y dieta rica en fibra). Merck también tenía que convencer a los médicos de que las estatinas podrían alargar la vidade sus pacientes. “ James McKenney, fundador del Programa de Educación del Colesterol de los Insitutos Nacionales de Salud dijo “Pocos médicos han tenido experiencia con Mevacor y por lo tanto son renuentes a recetarlo.” “Para los médicos la pregunta era: ¿Qué tan seguro es este medicamento, y puede afectar la mortalidad?”

Mientras Merck hacía investigación para comprobar si las estatinas pueden diferir la muerte, la campaña publicitaria tuvo efecto. Los americanos empezaron a hacer la conexión entre el colesterol y los infartos de miocardio. Los pacientes coronarios empezaron a saber cuales eran sus niveles de colesterol; y la gente incluso empezó a distinguir entre las lipoproteínas de alta densidad (HDL), o “buen” colesterol, y las de baja densidad (LDL) o “colesterol malo.” Los productores de alimentos respondieron con productos como pizza congelada baja en grasa y patatas fritas sin colesterol. Y las compañías farmacéuticas de la competencia empezaron a querer entrar en el mercado de las estatinas. Snakyo, por ejemplo, se unió a Bristol-Myers Squibb para comercializar un medicamento llamado Pravachol.

El número de médicos que prescribía estatinas iba en aumento, y empezaron a surgir preguntas sobre los beneficios a largo plazo. En abril de 1994, Merck anunció los resultados de un estudio hecho en Finlandia llamado Scandinavian Simvastatin Survival Study, conocido como el cuatro-S. Este estudio comprobó los efectos de una estatina nueva producida por Merck en 4,444 pacientes con hipercolesterolemia que habían tenido un infarto de miocardio. Después de cinco años de usar la estatina, habían disminuido su nivel de colesterol en un 35%. Mejor todavía, la simvastaitna había reducido en un 42% la posibilidad de que el paciente muriera de un infarto de miocardio. Janet Skidmore, quién dirigió la campaña publicitaria de Merck par cuatro-S dijo “este fue un momento dorado para nosotros”.

Merck consiguió rápidamente la aprobación de la FDA para comercializar la simvastatina y le puso el nombre comercial de Zocor. Los productos nuevos en el mercado e investigación de punta convirtieron el nombre de Merck en sinómino de control del colesterol. Zocor rápidamente pasó a ocupar la primera posición, y en 1995 Zocor y Mevacor los dos vendían más de 1.000 millones de dólares.

Pero cuatro-S también trajo desgracias. Al aumentar las ventas de estatinas, le preparó el camino a Lipitor.

En 1982, cuando faltaban cinco años para que la FDA aprobase el Mevacor, Bruce Roth era un estudiante de postdoctorado de 28 años que trabajaba en el departamento de química de la universidad de Rochester. Estaba fascinado con las estatinas y experimetaba con replicar su estructura química. Esa primavera logró sintetizar una estatina muy parecida a la que había conseguido Dr. Endo para Sankyo durante la década anterior. El trabajo de Roth no era innovador, pero su habilidad para componer y analizar estructuras moleculares atrajo la atención de los ejecutivos del laboratorio de Ann Arbor, Warner-Lambert. Lo invitaron para una entrevista. Roth dice “Me pareció interesante … pero francamente nunca había oído el nombre de la compañía.”

Roth probablemente había utilizado sus productos. Era una fábrica de productos de consumo, producía las navajas de afeitar Schick, Visine y Listerina. En 1970 la compañía adquirió Parke-Davis y empezó a figurar entre las grandes compañías farmacéuticas (Big Pharma). Durante su visita a los laboratorios, Roth se impresionó por el uso que Warner-Lambert hacía de ordenadoras para hacer modelos moleculares para acelerar la investigación de nuevos medicamentos. Decidió aceptar el trabajo y en 1984 dirigía un grupo de 18 investigadores de la aterosclerosis.

Warner-Lambert tenía altas expectativas: quería convertirse en un competidor serio en el campo de las estatinas, y el trabajo de Roth era conseguirlo. En agosto de 1985 sintetizó el Lipitor. Al principio, no sabía muy bien lo que tenía: los ensayos en animales demostraron que aunque Lipitor funcionaba no era mucho mejor que el producto de Merck, Mevacor. Roth sabía que Warner-Lambert quería algo más que la réplica de un medicamento ya existente.

Había otras preocupaciones. Mevacor ya estaba en la última ronda de ensayos clínicos, y Roth ni siquiera tenía un proceso para producir Lipitor en cantidades comerciales. “Esto llevó años,” dice Roth, cuyos jefes estaban cada vez más ansiosos. En 1987, Warner-Lambert estaba en dificultades; no tenía más medicamentos nuevos, y había pasado de ser la cuarta compañía más grande a la novena. “En 1987, 1988, y 1989 la gente me decía que era demasiado tarde para sacar un nuevo hipocolesterolemiante”, dijo Roth.

Había rumores de que Warner-Lambert iba a abandonar el proyecto. Parecia estar claro que como mucho Lipitor sería la tercera estatina en un mercado incierto. Roth pidió que se le diera una última oportunidad, la de hacer un ensayo clínico en humanos. Ronald Cresswell hizo la solicitud a los ejecutivos de Warner-Lambert. Ellos estuvieron de acuerdo en finaciar ese estudio pero si fallaba, abandonarían la investigación de estatinas. “Nos la jugamos a los dados” dijo Roth. Y salió un siete (en el dado). Un ensayo clínico en 24 empleados de Warner-Lambert demostró que los estudios en animales habían subestimado al Lipitor. La dosis más baja en seres humanos, 10 miligramos, redujo el colesterol en un 38%, convirtiéndolo en más efectivo que los medicamentos de los competidores en las dosis más altas recomendadas por la FDA

De repente Warner-Lambert supo que tenía algo muy valioso, pero también sabía que para poder captar parte del mercado tenía que hacer muy buena publicidad. Pfizer, que en ese momento era el quinto laboratorio, era conocido por sus ventas y su poder de comercialización, y no tenía ninguna estatina de fabricación propia. Por eso cuando Warner-Lambert pidió ayuda, Pfizer se lanzó. En 1996 las dos compañías acordaron colaborar en la comercialización de Lipitor.

Al principio la colaboración funcionó muy bien. Los responsables de publicidad de Pfizer pensaron que quizás había ventajas en que Lipitor llegase tarde al mercado de las estatinas. Se podían hacer ensayos clínicos comparando Lipitor con otras estatinas disponibles en el mercado. En cambio la competencia no podía hacer esto porque no tenía acceso a Lipitor.

En el verano de 1996 Pat Nelly, de Pfizer en Nueva York, recibió los resultados de un ensayo clínico. El paquete tenía muchos papeles pero había uno que destacaba. Era una gráfica comparando la capacidad para reducir el colesterol del Lipitor con cada una de las otros estatinas disponibles: el Zocor y el Mevacor de Merck, Lescol de Novartis, y el Pravachol de Bristol-Myers. Nelly quién en ese momento era un ejecutivo en comercialización y ahora ocupa la presidencia de una de las filiales farmacéuticas de Pfizer comenta “nunca me olvidare de esa gráfica”. La gráfica de Lipitor empezaba en un nivel más alto y subía más rápidamente que la curva de las otras estatinas. Esto quería decir no solo que la dosis de comienzo de Lipitor era más efectiva sino también que reducía el colesterol en proporciones mayores que las otras estatinas. Los encargados de publicidad de Pfizer se referían a este estudio como el estudio de las curvas. El gráfico hablaba por sí solo. Cuando la FDA aprobó en Lipitor en enero de 1997, autorizó a Pfizer y a Warner-Lambert a que incluyeran las curvas en el prospecto que acompaña a cada frasco de medicamento. También formó parte de la literatura que los representantes médicos repartieron en sus visitas.

Para refinar la campaña publicitaria, Pfizer organizó grupos focales con médicos. Estos revelaron algo que los productores de otras estatinas no sabían: a pesar de que los médicos estaban recetando muchas estatinas, no se sentían cómodos recetando dosis altas. Esto llevó a Pfizer a pedirle a la FDA que aprobase una dosis inicial baja para Lipitor. La agencia estuvo de acuerdo. Aprobó dosis de Lipitor entre 10 y 80 mgrs diarios. Las otras estatinas se habían aprobado para rangos entre 20 y 40 mgrs. Cuando los médicos se enteraron de esto, dice Antonio Gotto, decano de la Escuela de Medicina de la Universidad de Cornell, pensaron “Si la FDA ha aprobado el Lipitor hasta 80 mgrs, quiere decir que una dosis de 10 mgrs debe ser muy segura. Esto les dio una gran ventaja desde el punto de vista psicológico”.

El nuevo objetivo de los encargados de marketing de Pfizer era hacer que Zocor, de Merck, se tambalease. Para ello utilizaron una táctica nueva: vender a precios inferiores a los de Merck. Mike Suesserman, el director de marketing de Lipitor para Pfizer dijo “Le dimos mucho valor a lo que nos decían los analistas de mercado.” Los precios se basaron en la retroalimentación que recibimos de los médicos y de las compañías de salud gerenciada. Queríamos asegurarnos que todos podían pagar el costo de Lipitor.” (Hoy el costo mensual de Lipitor es de 66 dólares contra 120 para Zocor).

Cuando Lipitor salió al mercado en primavera de 1997, se aprovechó de lo que otras compañías habían hecho para aumentar las expectativas de los consumidores y la confianza de los médicos. En junio de 1998, Lipitor ya tenía el 18% del mercado, era el segundo después de Zocor que tenía el 37%. Los analistas de Wall Street bautizaron a Lipitor como la “estatina turbo”; entre mediados de 1997 y mediados de 1998 las acciones de Pfizer y Warner-Lambert aumentaron en un 102 y un 83% respectivamente. El éxito de la propaganda dirigida a los médicos de Pfizer frustró a los ejecutivos de Merck. “Estábamos tan ocupados regocijándonos en el estudio de las cuatro-S que no nos dimos cuenta que los médicos estaban recetando en base a la potencia y al costo, no en base a los resultados de nuestro estudio” dijo uno de los ejecutivos.

Al unirse a Pfizer, Warner-Lambert consiguió más de lo que se esperaba. A finales de 1999, American Home Products hizo una oferta de adquisición a Warner-Lambert. Pfizer no iba a aceptar esto y rompiendo con la tradición de la industria farmacéutica, Pfizer ofreció una cantidad mayor por la compra de Warner-Lambert, lo que desató una guerra de ofertas. Varios meses más tarde Pfizer ganó y pagó 90.000 millones de dólares, la cantidad más grande de la historia por la compra de otra compañía.

Teniendo a Lipitor bajo control, Pfizer lanzo una campaña publicitaria dirigida al consumidor. La campaña incluía dos mensajes sencillos. El primero: usted no necesita aparentar tener poca salud para tener un nivel de colesterol alto. El segundo “conozca su número”, esto es el nivel de colesterol malo que tiene en su sangre. Más de 160 mgrs de colesterol por decilitro de sangre se considera peligroso, las cifras óptimas estan por debajo de 100.

La propaganda de Pfizer dirigida los médicos no ha sido menos agresiva. Vender medicamentos a los médicos no es fácil. Para poner sus pies en la puerta, los representantes médicos tienen que saber casi tanto como los médicos sobre las tendencias de los cuidados de la salud. Pfizer está continuamente entrenando a 13.000 representantes médicos. Un entrenamiento inicial de cinco semanas incluye cursos de anatomía y fisiología. No se deja nada a la suerte. Los que se están entrenando pasan días simulando visitas médicas en escenarios construidos en el campus que Pfizer tiene en el norte de Nueva York. En estas simulaciones los veteranos de Pfizer pretenden ser médicos atormentados e irritables. A los que se están iniciando se les evalúa en su capacidad para hablar de las ventajas de los medicamentos de Pfizer.

Esto refleja el principio de ventas de la compañía: quieren que los representantes de venta de Pfizer aporten no solo información sobre medicamentos sino también información médica útil. “Lo importante es que los representantes capten la atención de médicos que están bajo mucha presión de tiempo” dice Richard Braaten, vicepresidente de capacitación. “Queremos que sean capaces de plantarse y hacer una presentación en medio de un pasillo si es esto lo que hay que hacer.” Este acercamiento parece tener éxito. En una encuesta nacional que hizo Verispan en el año 2002 a los médicos, los representantes de Pfizer eran los que los médicos más valoraban. Esta reputación hizo que los representantes de venta de Pfizer fueran los más productivos de la industria, con una media de 552 visitas anuales, versus 409 para GlaxoSmithKline y 379 para Merck, según Verispan.

En ocasiones la pasión por las ventas y la publicidad va más allá de lo que debería. En octubre pasado Pfizer tuvo que pagar 49 millones de dólares al gobierno estadounidense para saldar una disputa por haber cobrado más de la cuenta por la venta de Lipitor al programa Medicaid. Oficiales de la compañía dicen que el incidente ocurrió antes de que comprasen a Warner-Lambert y fue la parte de la estrategia de comercialización de Warner-Lambert. También en el otoño pasado, la FDA le pidió a Pfizer que dejase de publicar un anuncio en revistas que daba información engañosa, decía que Lipitor puede no tener los mismos efectos secundarios que otras estatinas. Pfizer cambió la expresión en el anuncio.

Aun cuando las ventas de Lipitor siguen aumentando, Pfizer tiene que enfrentar retos. La preocupación por los efectos a largo plazo del consumo de las estatinas no ha desaparecido. En el 2001, Bayer retiró su estatina del mercado (Baycol) de forma voluntaria después de que la FDA la asociara a 31 muertes por deterioro muscular. Y el Dr. Peter Langsjoen, un cardiólogo de East Texas Medical Center en Tyler, Texas, demostró la aparición de debilidad en la musculatura cardíaca después de seis meses de tratamiento con estatinas. Este estudio no es conclusivo, la FDA está revisando la solicitud de Langsjoen para estudiar los efectos a largo plazo del uso de estatinas. También le solicitó en mayo pasado a la FDA que añadiera una advertencia en la etiqueta de las estatinas. Por encima de todo hay que ser cauteloso dice Langsjoen, “Los médicos están recetando estatinas con mucha ligereza. Son medicamentos complicados.”

Es posible que también haya retos para el equipo responsable de la publicidad de Pfizer. A finales del 2003 AstraZeneca comercializará Crestor, una estatina que dicen que no solo baja el colesterol malo sino que también eleva el colesterol bueno. Crestor todavía no ha recibido la aprobación de la FDA, pero la encargada de darle publicidad, Adela Gulfo, conoce muy bien a la competencia. Ella formó parte del equipo publicitario de Pfizer-Warner-Lambert que trabajó en la pre-campaña de Lipitor. Como Crestor tiene propiedades diferentes a las de Lipitor, esto no va a ser una campaña de Coca-cola versus Pepsi. “Este mercado todavía esta dando sus primeros pasos, hay 36 millones de americanos que necesitan tratamiento para el colesterol, y nosotros tenemos una forma mucho más agresiva de tratarlo”, dijo Gulfo. Pfizer, por su parte, no tiene intenciones de cambiar su estrategia de comercialización, Nelly comenta: “Nuestro acercamiento va a ser el mismo. Doctores, ustedes conocen Lipitor, les hemos enseñado los datos. ¿Por qué necesitan algo diferente?”

Aún si Crestor tiene éxito, hay mercado para los dos medicamentos. Con los baby-boomers envejeciendo, el mercado se espera que pase de ser de 18.800 millones en el 2002 a 23.600 millones en el 2007. Esto sin contar con la posibilidad de que las estatinas sirvan para controlar la enfermedad de Alzheimer y la esclerosis múltiple.

A pesar de este futuro, Lipitor no va a ser el motor del crecimieno de Pfizer. Lo que nos lleva de nuevo a Bruce Roth. El inventor del medicamento más vendido ha pasado a investigar otras cosas. Ahora está encargado de equipos que trabajan en el área de psicoterapia y dermatología, y es responsable de una gran proporción del presupuesto que Pfizer destina a investigación y desarrollo, 5.200 millones anuales. Roth ya no es un investigador, es un gestor que según él ha estado estudiando fracasos. “El año pasado hicimos más de 5000 compuestos y de ellos solo media docena llegarán a la fase de ensayos clínicos. Estoy invirtiendo mucho tiempo estudiando las fallas para ver si podemos aumentar los éxitos” dijo. Y como recordatorio diario de las recompensas que puede tener el trabajo duro se toma su pastilla de Lipitor cada mañana.

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EL DIRECTOR EJECUTIVO DE PFIZER TIENE QUE SEGUIR BUSCANDO OPORTUNIDADES (Pfizer CEO Must Keep Seeking Deals)
Joe Richter
http://bloomberg.com/feature/feature1043271695.html

Nueva York, 22 de enero 2003 (Bloomberg) – Según los inversionistas, el presidente y director ejecutivo de Pfizer Inc. Henry McKinnell tendrá que comprar más oportunidades para la mayor compañía productora cuando finalice la adquisición de Pharmacia Corp. por 55.000 millones.

McKinnell, de 59 años, ha convertido a Pfizer de una compañía de $13.500 millones en ventas en 1998 a una de 53.000 millones en el 2002. Lo ha conseguido a base de adquisiciones, incluyendo la compra de Warner-Lambert Co. en el 2000 por 120.000 millones y compras de productos como la de un producto para la pérdida de la visión por el que pagó 745 millones.

Encontrar nuevas oportunidades será más difícil después de la compra de Pharmacia, más que nada por el tamaño de la firma. Pfizer ha informado que sus beneficios aumentaron en un 46% en el cuarto trimestre y McKinnell ha prometido beneficios mínimos de un 10% hasta el 2004.

“A medida que uno crece, aumenta la dificultad de obtener medicamentos de grandes ventas, es casi imposible sacar un producto que se venda lo suficiente para contribuir significativamente al volumen de venta” dijo Jordan Schreiber, quién gestiona unos $800 millones para Merrill Lynch Healthcare Fund, que tienen acciones de Pfizer.

El ingreso neto del cuarto trimestre llegó a 2.860 millones de dólares, .46 centavos por acción. Hace un año había sido de 1.960 millones o 0.30 centavos por acción. Los analistas estiman que la media de beneficios en el cuarto trimestre fue de 6% para las 31 compañías a las que da seguimiento Thomson First Call.

McKinnell dijo en una reunión sobre farmacéuticos que tuvo lugar en Filadelfia el pasado noviembre que el tamaño de Pfizer es una ventaja, en parte porque productores pequeños con productos que prometen se sienten atraídos a Pfizer por su capacidad para vender globalmente. Pfizer espera completar la compra de Pharmacia este trimestre.

McKinnell dijo ayer en una entrevista “Probablemente no nos van a ver comprando empresas como Pharmacia en un futuro inmediato, la estrategia de la empresa es establecer acuerdos con compañías que hayan descubierto medicamentos prometedores.”

En diciembre, Pfizer pagó a una compañía de biotecnología Neurocrine Biosciences Inc. 400 millones por los derechos de un medicamento, todavía en fase experimental, para la insomnia que se llama indiplon. Pfizer también acordó pagar a Eyetech Pharmaceuticals Inc. 745 millones por la licencia de un medicamento contra la pérdida de la visión.

Los analistas dicen que cada uno de estos medicamentos puede generar anualmente 1000 millones en ventas.

Según Lloyd Kurtz de Harris Bretall Sullivan & Smith, que posee acciones de Pfizer: “Parte de la fortaleza de Pfizer es su estrategia de marketing y el poder cerrar muchos negocios … Estaríamos mucho más preocupados si ellos pensaran que no necesitan muchos productos nuevos y se esforzaran en recortar programas y cortar costos.”

Pfizer basado en Nueva York tiene 29 recomendaciones de analistas para comprar, relacionadas con la primera compañía de tecnología Amgen Inc. y con la primera compañía de programas de computación Microsoft Corp.

En su primer año como presidente de la compañía el bono de premio o compensación a McKinnell se dobló y ascendió a 2,8 millones en el 2002. Su salario aumentó en un 55% de 984.100 a 1,52 millones,.

Algunos analistas han dicho que muchas de las ganancias de los próximos años saldrán de reducciones en las actividades de Pharmacia, y Pfizer va a tener que seguir produciendo intereses para satisfacer las expectativas de los inversores después de que reduzca la actividad en Pharmacia.

Al anunciar la adquisición de Pharmacia, Pfizer dijo que esperaba haber ahorrado 2.500 millones para el año 2005.

Analistas dijeron que la posible pérdida de ingresos por los productos más vendidos debido a la entrada en el mercado de los genéricos pone más presión sobre los productos que está desarrollando Pfizer. Las compañías están intentando hacer copias más baratas de medicamentos de Pfizer como el Neurontin para la epilepsia, que tiene 2.000 millones de ventas anuales.

Las acciones de Pfizer han bajado en un 25% en el año pasado, peor que la reducción del 22% del Index Farmacéutico de Standard and Poor’s 500, compuesto por 13 miembros. Las acciones que llegaron a 49,25 en el 2000, están en 30,84.

“El tamaño de Pfizer y el hecho de que van a expirar muchas patentes todavía pone más presión en la compañía para seguir manteniendo el nivel de ganancias comentó Jami Rubin, un analista en Morgan Stanley.

Atrasos en algunos medicamentos nuevos, incluyendo insulina inhalada y el medicamento contra la epilepsia que le sigue al Neurontin, han complicado la preocupación por la competición con genéricos, dijeron los analistas.

Pfizer dijo en septiembre que atrasaría la solicitud de aprobación del nuevo antiepiléptico porque quiere hacer más pruebas de seguridad. Algunos analistas indican que este atraso puede permitir que un competidor de genéricos se meta en el mercado si la compañía no puede defender en la corte la patente de Neurontin.

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GASTO EN MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS COMO PROPORCIÓN DEL GASTO EN SALUD
OECD, 1997

                           OECD HEALTH DATA 2002 4th ed.

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VENTAS MUNDIALES EN FARMACIAS DEL MERCADO PRIVADO
AFM Informa
http://open.imshealth.com/download/oct2002.pdf

(Doce meses a Octubre 2002)

Norteamérica $152.0 mil millones, subió 12%
     Estados Unidos $145.1 mil millones, subió 12%
     Canadá $6.9 mil millones, subió 15%

Europa (5 líderes) $58.4 mil millones, subió 7%
     Alemania $17.0 mil millones, subió 9%
     Francia $14.5 mil millones, subió 2%
     Reino Unido $10.6 mil millones, subió 11%
     Italia $10.2 mil millones, subió 4%
     España $6.3 mil millones, subió 9%

Japón (incluyendo hospitales) $46.8 mil millones, subió 2%

Latinoamérica (3 líderes) $11.5 mil millones, bajó 12%
     México $6.0 mil millones, subió 11%
     Brasil $4.0 mil millones, bajó 6%
     Argentina $1.4 mil millones, bajó 57%

Australia/Nueva Zelanda $3.2 mil millones, subió 8%

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UNA FUNDACIÓN CONTRA EL SIDA PLANEA JUICIO CONTRA GSK
Tamar Kahn, Business Day (Johannesburg), 28 de enero 2003

La filial sudafricana de la fundación estadounidense AIDS Healthcare está planeando demandar a GlaxoSmithKline (GSK) frene a la Comisión de Competencia Sudafricana en una apuesta para aumentar el acceso a medicamentos contra el SIDA.

El abogado que representa a la fundación en Sudáfrica, Musa Ntsibande de la firma Strauss Daly, dijo ayer que la denuncia diría que GSK abusó de su posición dominante violando la ley de competencia, y estableció precios para los medicamentos superiores a lo que el consumidor podía pagar.

El año pasado Treatment Action Campaign (TAC) puso una denuncia parecida contra Glaxo y contra Boehringer Ingelheim. Nathan Geffen, la vocera de TAC, dijo ayer que desconocían estos planes.

Glaxo tiene la patente para los antirretrovirales AZT, Lamivudine (3TC), y una combinación de los dos (Combivir), que se utilizan para tratar a los pacientes VIH positivos. Boehringer tiene la patente de la nevirapina, que fabrica bajo el nombre Viramune.

Glaxo se está defendiendo de una denuncia que le ha hecho la fundación en los EE.UU. en la que la fundación cuestiona la patente de Glaxo de la AZT. El abogado estadounidense de la fundación Ron Katz dijo ayer que la fundación estaba retando a Glaxo por haber defraudado a la oficina estadounidense de patentes. La fundación quiere que se declare a la patente como inválida. Y dijo “el costo de producir AZT es 1/50 de los que cobran y la única razón por la que no hay genéricos es porque Glaxo tiene la patente.”

Ntsibande dijo que los papeles de EE.UU. se incorporarían a la denuncia que la fundación va a hacer frente a la Comisión de Competencia en Sudáfrica a finales de semana.

En su página electrónica la fundación se autodefine como el proveedor más grande de tratamiento contra VIH en EE.UU. Su presencia en Sudáfrica se limita a un proyecto piloto de tratamiento de VIH/SIDA en KwaZulu-Natal. Este proyecto empezó en año pasado en colaboración con una ONG local llamada Netcom. El médico encargado del programa dijo que si los medicamentos fueran más baratos se podría tratar a más gente.

(principio de página…)

NOVARTIS COMPRA ACCIONES DE ROCHE
Peter Landers y Anita Raghavan, Wall Street Journal, 24 de enero, 2003

La compañía farmacéutica Novartis AG compró acciones de Roche Holding AG, preparándose para la absorción del rival de su propia localidad.

Este paso tomó por sorpresa a Roche, quién lo interpretó como una maniobra dura para forzar a las familias Hoffmann y Oeri, quiénes controlan el 50,1% de las acciones que votan, a vender, dijo una persona familiarizada con Roche. Al tener el 32,7% de las acciones de Roche con voto, antes tenían 21,3%, Novartis adquiere el derecho a vetar cualquier estrategia de Roche.

Novartis, está basada en Basilea, Suiza, e invirtió unos 2.900 millones de francos suizos (US$2.100 millones) en las nuevas acciones; y el año pasado estuvo en conversaciones con las familias y su representante, el antiguo presidente de Roche Fritz Gerber, para consolidar las dos firmas. Pero Roche ha resistido el avance.

Daniel Vasella, director ejecutivo de Novartis, dijo que quiere la consolidación pero que está dipuesto a esperar, dijo “Asumo que va a haber mucha reticencia, si no soy yo será mi sucesor”.

La competencia en el Río Rin

Basilea da cobijo a dos de las compañías farmacéuticas más grandes de Europa. Algunos datos sobre Novartis AG y Roche Holding AG:

En el comercio europeo, las acciones sin voto de Roche, que representan lo que se ha capitalizado la compañía pasaron de cotizarse a 2,55 francos suizos a 100,25. Las acciones con voto cayeron 6 francos suizos a 175,75. La capitalización de Roche fue de 98.550 millones de francos suizos, o de 72.190 millones al cierre. Las acciones de Novartis en EE.UU. subieron 28 centavos hasta US$37.10 en Nueva York.

El volumen de acciones le da a Novartis mucho peso en Roche. La ley suiza requiere que una mayoría de dos terceras partes de los votantes aprueben sus cambios estratégicos, y Novartis en cualquier momento podría comprar suficientes acciones para bloquear al otro grupo, dijo el Dr. Vasella. Novartis todavía no ha comprado la tercera parte de las acciones ahora porque la ley suiza exigiría que hiciera una oferta inmediata para comprar todo Roche.

Un vocero para Roche dijo que el consejo ejecutivo y los miembros fundadores han reiterado su interés en Roche y han dicho que no tienen intención de perder su estatus como grupo que tiene la mayoría de las acciones. El vocero dijo que la acción de Novartis no afecta a sus actividades inmediatas ni su estrategia de largo plazo.

En los últimos años ha habido una serie de fusiones en la industria farmacéutica, incluyendo la compra que Pfizer hizo de Pharmacia el año pasado, y la fusión que en el 2000 dió lugar a la segunda compañía más grande GlaxoSmithKline PLC de Gran Bretaña. Novartis es fruto de la fusión en 1996 de dos rivales basados en Basilea, Ciba-Geigy y Sandoz, y el Dr. Vasella quiere que su compañía siga siendo de las más importantes del mundo. Si Novartis compra Roche, superaría a GlaxoSmithKline y ocuparía el segundo lugar en términos de ventas mundiales

El director ejecutivo de Roche, Franz Humer, ha enfatizado repetidamente que no está interesado en formar equipo con su vecino del otro lado del Rin. En una entrevista en noviembre, el Sr. Humer dijo que las fusiones están complicando los procedimientos administrativos en las compañías. Las fusiones destruyen la capacidad innovadora de las corporaciones, dijo el Sr. Humer. Una fusión con Novartis, añadió, “sería lo peor que podría ocurrir, destruiría toda la creatividad”.

El Dr. Vasella no le dio importancia al comentario y añadió que Mr. Humer no tiene un historial muy brillante en Roche, en términos de desarrollar medicamentos nuevos. “No ha sido muy buen ejemplo como innovador”, señaló el Dr. Vasella. La prueba es que nosotros hemos lanzado más medicamentos nuevos al mercado que nadie, y nosotros hemos surgido de una fusión.”

El vocero de Roche se negó a hacer comentarios sobre el comentario del Dr. Vasella. Roche ha trabajado duro en los últimos dos años para cambiar la imagen de poco innovadores. A finales de 1990s varios de los medicamentos en los que habían puesto esperanzas fallaron en los ensayos clínicos, y la compañía tuvo que cambiar su plan de investigación y reducir el riesgo. Uno de sus éxitos recientes es un medicamento para el SIDA, Fuzeon, que se espera será aprobado en la primavera.

Por su parte, Novartis ha lanzado un número de productos nuevos en años recientes, entre ellos un anticancerígeno Gleevec (conocido como Glivec en Europa), que tuvo ventas de 615 millones en el 2002.

En su informe de ganancias, Novartis dijo que el beneficio neto en el 2002 había aumentado en un 4% a 7.300 millones de francos suizos, o 4.700 millones de dólares, mientras sus ventas aumentaron en un 11% a 32.400 millones de francos suizos. La compañía citó haber tenido un crecimiento importante en dos medicamentos para la hipertensión, incluyendo Diovan, que llego a tener ventas globales de 1.670 millones de dólares.

Novartis ha querido comprar una compañía americana pero se ha encontrado bloqueado por la renuencia de estas compañías a aceptar sus cartas de pago americanas. La falta de un listado estadounidense ha sido un problema para las compañías que quieren tener una presencia en EE.UU. a través de adquisiciones. Los inversores americanos más grandes que no quieren tener acciones extranjeras se deshacen de las acciones de un comprador extranjero, inundan el mercado y pueden cambiar los términos de una transacción.

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LA CORTE SUPREMA HA HECHO DESAPARECER LA PATENTE DEL ALENDRONATO
Owen Dyer, BMJ 2003; 326:243 (1 de febrero)

Dos de las patentes que Merck tenía para el alendronato (Fosamax) han sido derribadas por la corte suprema británica, dejando la pista libre para los fabricantes de genéricos. El alendronato se usa para el tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad de Paget.

La denuncia la hizo el productor israelí de medicamentos genéricos Teva Pharmaceutical Industries y las compañías británicas Arrow Generics y Generics (UK). Estas compañías querían que se revocasen dos patentes en el Reino Unido: la original de 1982 para el uso del alendronato en la osteoporosis y la de 1997, que es para la formulación de una dosis semanal alta.

Los fiscales argumentaron que la idea de usar alendronato para tratar la pérdida de hueso era obvia para cualquier profesional de ese campo, dada la investigación realizada por el profesor suizo Herbert Fleisch y su grupo a finales de los 1960s. También dijeron que la otra patente, para la formulación de una dosis semanal, no se había otorgado a un producto nuevo sino que era la reformulación de un producto ya existente. Lo obvio es un argumento legal estándar contra exclusividad.

El grupo del profesor Fleisch no desarrolló el alendronato sino su precursor, el pirofosfonato, que no tenía eficacia “in vitro”. El Sr. Justice Jacob de la División de Patentes de la Suprema Corte de Justicia aceptó que la investigación desarrollada por el grupo sugería la posibilidad obvia de que el estudio de los componentes del biofosfanato llevaría a desarrollar medicamentos más eficaces. El alendronato es uno de estos compuestos.

El Sr. Justice Jacob también aceptó que la patente de 1997 para la presentación en forma de dosis semanal única era un desarrollo obvio. Al decir que las dos patentes eran inválidas dijo: “ lo hago con pesar. Merck ha tenido solo unos pocos años para explotar la patente del alendronato. Seguramente han invertido mucho y han tomado riesgos para llevar el medicamento al mercado. Y los humanos estamos mejor gracias a esto. …. Pero el sistema de patentes no le da el monopolio a los que desarrollan productos obvios o viejos, aunque nunca se hayan explotado. Un sistema que resuelva bien estas situaciones podría ser una buena idea, especialmente en el campo de la medicina y otros parecidos.”

Merck dijo que buscaría el permiso para apelar la decisión. Las ventas del alendronato tuvieron un valor de unos 2000 millones en el 2002. El 75% de las ventas fueron en EE.UU. donde una corte mantuvo la patente de Merck en noviembre, dándole la protección hasta el 2007. Unos 70 millones de ventas fueron al Reino Unido.

Teva, una de las compañías productoras de genéricos más grandes todavía tiene que superar obstáculos del organismo regulador antes de poder vender alendronato en el mercado británico. Espera poder tener un genérico en el mercado del Reino Unido en el 2004.

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LAS ETIQUETAS ESTÁN ATRASANDO LA ENTRADA DE GENÉRICOS
Melody Petersen, New York Times, January 3, 2003

Cuando expiró la patente de Rebetol, un medicamento para tratar la hepatitis C, en junio, los pacientes esperaban poder comprar un genérico y reducir el costo del tratamiento de 20.000 dólares. Todavía están esperando.

La compañía que quiere vender un genérico más barato dice que el gobierno está atrasando su aprobación por un tecnicismo que parece actuar como la arena movediza para muchos medicamentos genéricos, una disputa sobre la etiqueta.

El productor, Three Rivers Pharmaceuticals, hace 17 meses presentó una solicitud a la FDA para hacer ribavirin, el nombre genérico de Rebetol, que Schering-Plough vende por 10 dólares la cápsula. Mientras Three Rivers no dice cuanto piensa cobrar, los defensores de los pacientes dicen que esperan que ribavirin se venda a mitad de precio.

Paul F. Fagan, consejero general en Three Rivers, indicó que los reguladores le han dicho a la compañía que el atraso se debe a una frase de la etiqueta.

La etiqueta que preocupa a la FDA no es la que hay fuera de la botella o frasco, sino la información que aparece en las páginas para los médicos. La etiqueta incluye instrucciones detalladas de cómo hay que utilizar el medicamento, así como información sobre los efectos secundarios indeseables que han ocurrido durante los ensayos clínicos.

Según la ley federal, las etiquetas de los medicamentos genéricos tienen que ser casi idénticas a las de los medicamentos comerciales que están sustituyendo. Aparentemente los reguladores temen que Schering le ponga juicio al gobierno si dejan que Three Rivers copie la frase que refiere al lector a la etiqueta de otro producto de Schering, Peg-Intron, que se receta en combinación con el ribavirin, expuso el Sr. Fagan.

Los defensores de los pacientes dicen que el alto costo de Rebetol hace que mucha gente con hepatitis C no acceda al tratamiento. Más de cuatro millones de americanos están infectados con el virus de la hepatitis C, muchos de ellos son VIH positivos.

Rebetol cuesta 10 dólares por pastilla cuando según Brian D Klein, cofundador de Hepatitis C Action and Advocacy Coalition, cuesta hacerla 10 centavos.

Una vocera de la FDA explicó que la FDA no había hecho ningún comentario sobre las solicitudes pendientes.

Hay una disputa pendiente entre Three Rivers y Schering-Plough, y aunque el gobierno aprobase el ribavirin no podría comercializarse hasta que se resuelva la disputa. Pero la falta de aprobación de la FDA está atrasando el que se solucione el pleito, explicó el Sr. Fagan.

Los expertos indican que la experiencia de Three Rivers no es única.

Steven Lieberman, abogado de patentes en Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck en Washington, comentó que las compañías farmacéuticas están tratando de bloquear la competencia de los productos baratos al requerir que los medicamentos comerciales y los genéricos tengan las mismas etiquetas.

Los asuntos de las etiquetas se han convertido en algo muy delicado para la FDA dijo el Sr. Lieberman, quién representa a los productores de genéricos y a las compañías innovadoras. “Los reguladores saben que hagan lo que hagan es probable que unos o los otros les pongan juicio” dijo.

El año pasado Bristol-Myers Squibb dijo que las leyes federales prohibían que la FDA aprobase la forma genérica del hipoglucemiante Glucophage porque se había añadido recientemente a la etiqueta una nota sobre su utilización en niños. Esta acción irritó a muchos miembros del Congreso, que pasaron una ley para tapar ese vacío legal. Pero las compañías farmacéuticas siguen encontrando otras formas de utilizar a las etiquetas para bloquear a la competencia.

William O’Donnell, un vocero de Schering-Plough, explicó que la compañía rechazaba cualquier insinuación de que habían intentado utilizar la patente para mantener a los productores de genéricos fuera del mercado.

El Sr. O’Donnell explicó que las etiquetas son el resultado de mucho intercambio entre la FDA y la compañía productora. “ No hay nada en la etiqueta de Rebetol que la FDA no haya considerado importante para la utilización segura y efectiva del producto.”

Schering-Plough también defendió el precio de Rebetol. "El precio de los productos generalmente no representa el costo de hacerlos” señaló Robert J. Consalvo, otro vocero de la compañía, "El precio refleja el beneficio para el paciente."

Ejecutivos de Three Rivers dicen que el atraso es frustrante especialmente porque la FDA acaba de aprobar otro producto comercial que contiene ribavirin, Copegus, de Roche y solo tomó seis meses.

El Sr. Fagan indicó que los productos comerciales suelen aprobarse rápidamente, en cambio los genéricos se eternizan. Según las estadísticas de la FDA la aprobación de un medicamento comercial tarda 14 meses mientras que la de un genérico 18.

Recientemente, la administración Bush ha buscado fórmulas para acelerar la aprobación de genéricos. Gary Buehler, director de la oficina de genéricos de la FDA señaló que la agencia aprobó 384 solicitudes de genéricos el año pasado, mientras que el 2001 solo había aprobado 307. El Presidente Bush también ha propuesto una ley para limitar la posibilidad de que las compañías atrasen la entrada de genéricos pidiendo patentes secundarias de sus productos.

En el pleito entre Schering-Plough y Three Rivers, Schering dice que Rebetol está protegido por una o más patentes. Schering tiene al menos ocho patentes para Rebetol, muchas de ellas de menos de dos años. Cuando estos pleitos se prolongan, la FDA le otorga al productor de genéricos una aprobación tentativa hasta que las cortes deciden el caso.

El Sr. Consalvo dijo que Schering-Plough solo está intentando proteger la propiedad intelectual que posee. El Sr. Fagan de Three Rivers explica que la falta de una aprobación tentativa del genérico ribavirin está deteniendo la resolución del pleito. Añadió que cuando Schering ha pedido más tiempo, los abogados le han dicho al juez que no hay prisa porque Three Rivers no tiene la aprobación de la FDA.

La hepatitis C no tratada puede degenerar en cirrosis, fallo hepático y cáncer hepático. El virus causa entre 8.000 y 10.000 muertes anuales. El tratamiento de los pacientes con hepatitis C es ribavirin combinado con peginterferon alfa, que Schering vende bajo el nombre de Peg-Intron. Recientemente la FDA aprobó Pegasys, la versión de Roche de peginterferon, y Copegus, su versión de ribavirin.

La mayoría de los pacientes tienen que tomar dos medicinas durante 48 semanas. Dependiendo de la dosis, Rebetol puede costarle al paciente no asegurado hasta 20.000 dólares. El paciente puede tener que pagar 10.000 dólares adicionales por el peginterferon.

Ribavirin es relativamente barato de producir. Una farmacia en Pittsburg lo está vendiendo a cientos de pacientes por 1,5 dólares la cápsula. Esta farmacia, Fisher’s SPS, es de muchos de los mismos que apoyan a Three Rivers, que está en Cranberry Township, Pa.

Médicos y defensores de los pacientes dicen que muchos pacientes, especialmente los que no tienen seguro, no reciben tratamiento por el costo tan alto de Rebetol y Peg-Intron.

Patricia T. Gardner, una madre de 46 años que cree haber contraído la enfermedad durante una cirugía de vesícula biliar, dijo que acaba de perder el seguro médico que hasta entonces había pagado por su medicamento. La Sra. Gardner, quién vive Louisville (Kentuky), explicó que tenía una cirrosis severa y no sabía como podía pagar por un año de tratamiento. Es una vergüenza, “han hecho que los que ya lo hemos perdido todo por la enfermedad no tengamos acceso al medicamento.”

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RESULTADOS DE BRISTOL-MYERS SQUIBB (BMS) EN 2002
Diario Médico, 12 de marzo de 2003

La estadounidense Bristol-Myers Squibb (BMS) ha experimentado un descenso del 13,4 por ciento en su beneficio neto de 2002, al obtener 1.862 millones de dólares (1.684 millones de euros) frente a los 2.151 millones (1.945 millones de euros) de 2001.

Las ventas de productos farmacéuticos en Estados Unidos cayeron un 11 por ciento, hasta 2.300 millones de dólares (2.080 millones de euros) por la competencia genérica de Glucophage IR, Taxol y Buspar. Sin embargo, Pravachol y Plavix crecieron un 8 y un 61 por ciento, respectivamente. A pesar de estos resultados, el grupo norteamericano ha confirmado sus previsiones para 2003, en el que espera obtener beneficios de entre 1,60 y 1,65 dólares (1,44 y 1,49 euros) por acción.

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BAYER RECLAMA U$S 550 MILLONES A AVENTIS POR DAÑOS
D. Firn, EL Cronista (Capital Federal, Argentina), 11 de marzo de 2003

Bayer, el conglomerado alemán de productos químicos y farmacéuticos, está tratando de renegociar la compra de Aventis Crop Science, por la que se había comprometido a pagar 7.250 millones de euros (US$7.980 millones) y reclama hasta 500 millones de euros en daños y perjuicios por "supuestas inexactitudes" en la negociación del acuerdo.

Ayer, Aventis admitió que Bayer pide ajustar el precio fijado en el acuerdo. El grupo farmacéutico germano reclama que Aventis le reconozca daños y perjuicios por haberse perjudicado luego de las supuestas inexactitudes en las "representaciones y garantías contractuales" relacionadas con la adquisición.

Desde que la economía global se desaceleró, a fin de 2001, varios acuerdos entre empresas químicas fueron renegociados, pero en esta ocasión lo que se busca es discutir de nuevo los términos de la adquisición. En 2002, Bayer había comprado Crop Science, una firma propiedad del laboratorio franco-alemán Aventis y el alemán Schering, tras superar una oferta de BASF, otro competidor germano.

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DEMANDA DE ACCIONISTAS CONTRA BAYER
The Wall Street Journal, 13 de marzo de 2003

Los accionistas estadounidenses de Bayer han entablado una demanda contra la compañía alemana en Nueva York, buscando restitución por la caída del precio de su acción por causa del medicamento Baycol/Lipobay, tratamiento contra el colesterol que fue sacado del mercado en 2001 por sus posibles efectos nocivos.

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PACTO LLEVARÁ FÁRMACO DE SIDA HASTA 78 PAÍSES POBRES
Scott Hensley, The Wall Street Journal Américas, 24 de enero 2003

En un intento de poner fin al estancamiento que ha impedido proveer fármacos contra el SIDA a los países en desarrollo, Pharmacia Corp. está cerca de un acuerdo que permitiría a los fabricantes de genéricos vender versiones más baratas de su medicamento Rescriptor en los países pobres.

Pharmacia, una de las mayores farmacéuticas del mundo, otorgaría la licencia de Rescriptor a la agencia sin fines de lucro International Dispensary Association de Holanda (IDA). IDA buscaría los fabricantes de genéricos dispuestos a producir la medicina para utilizarla hasta en 78 países pobres.

El acuerdo de Pharmacia con IDA emplearía una nueva táctica: estipularía que la medicina, conocida por su nombre genérico, delavirdina, tenga una forma y color diferentes a la pastilla original. La distinción le facilitaría a los funcionarios de aduanas y otras autoridades tomar medidas contra envíos ilegales hacia EE.UU. y otros países desarrollados.

El acuerdo es un intento de producir fármacos esenciales y ofrecerlos a precios reducidos en el mundo en desarrollo mientras que, al mismo tiempo, se protegen los intereses de las farmacéuticas en sus rentables mercados domésticos. Quienes desarrollaron el programa ven éste como un modelo que podría ser aplicado a un amplio rango de medicinas esenciales y esperan que otras farmacéuticas seguirán el ejemplo de Pharmacia.

“La clave es hacer que las cosas ocurran” dice Fred Hassan, presidente de la estadounidense Pharmacia. “Puede que no sea la solución perfecta, pero estamos tratando de hacer algo en lugar de debatir”.

Los arquitectos del acuerdo de Pharmacia describen el nuevo modelo en un artículo que se publicará en la revista médica británica Lancet el sábado. Hasta ahora, las farmacéuticas de marca por lo general se han resistido a las peticiones de vender la licencia de sus patentes a países pobres o fabricantes de genéricos, voluntaria u obligatoriamente, por temor a que hacerlo sentará un precedente que erosionará las ganancias si los medicamentos baratos del mundo en desarrollo son desviados a mercados industriales clave. La estadounidense Merck and Co., Bristol Myers Squibb Co., y GlaxoSmithKline, entre otros, han ofrecido medicinas gratuitas o con descuento a países emergentes, pero los programas son claramente inadecuados para cumplir con las necesidades de decenas de millones de pacientes agonizantes por causa del SIDA y otras enfermedades.

Según este enfoque, los titulares de las patentes de los fármacos entregarían licencias no exclusivas a fabricantes de genéricos para la venta de copias baratas y fieles de medicamentos clave sólo en países pobres en donde se necesitan con urgencia. Los fabricantes de genéricos pagarán regalías al titular de la patente, 5% en el caso de Pharmacia, y serán alentados a competir en precios en países en desarrollo. Estará prohibido vender los medicamentos en mercados desarrollados, para así conservar los incentivos de ganancias para la industria farmacéutica. Rescriptor evita que el virus del SIDA entre en el núcleo de los glóbulos blancos y se utiliza una combinación con otros fármacos para el SIDA. En la actualidad, el tratamiento cuesta más de 600 dólares mensuales en EE.UU., y se espera que el costo del genérico sea menor.

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NUEVO FÁRMACO ANTISIDA ROMPE RÉCORD DE PRECIOS
Vanesa Fuhrmans, Wall Street Journal America, 2003

Un revolucionario medicamento contra el SIDA que ofrece esperanza a enfermos de ese mal que no han tenido resultados con otros tratamientos ha hecho historia también términos de costos.

Roche Holding AG dijo que venderá el medicamento, llamado Fuzeon, en Europa, a un costo de casi 20.000 dólares por un año de tratamiento. Aunque la aprobación del fármaco tomará varias semanas, la farmacéutica suiza dio el inusitado paso de divulgar ahora el precio europeo para que los programas de asistencia en el tratamiento del SIDA en EE.UU. preparen si presupuesto para este costo récord.

El precio es más del doble de lo que vale el fármaco más caro para el SIDA en EE.UU., donde las medicinas antirretrovirales cuestan casi siempre de un 5 a un 25% más de lo que valen en los países europeos. No se ha fijado un precio para Latinoamérica, ni se ha solicitado aún la aprobación para comercialización en países de la región. En EE.UU., donde los programas estatales de asistencia para el SIDA pagan cerca de un cuarto de los fármacos para la enfermedad de ese país, muchos de sus directores consideran medidas como suministrar Fuzeon o eliminar otras medicinas para poder costear el medicamento.

Pocos ponen en duda la potencia de esta medicina o el papel crucial que jugará en el aumento de tasas de supervivencia entre los enfermos. Esto se debe a que el virus del SIDA se ha mantenido pavorosamente a la par con cada avance en el campo de los medicamentos, derivando hacia formas más resistentes.

Se cree que al menos un 78% de los enfermos de SIDA son portadores de virus resistentes a por lo menos una medicina. Fuzeon es el primero de un nuevo tipo de medicamentos llamados inhibidores de fusión que reprimen esas supervariedades al bloquear al virus antes de que pueda penetrar en los glóbulos sanguíneos.

Roche indicó que el precio anunciado hoy es para los países europeos cuyos sistemas de seguros médicos públicos quieren suministrar la medicina a través de programas especiales antes de que las autoridades farmacéuticas aprueben la medicina.

Tras la aprobación de la Unión Europea, que debe producirse luego de que la FDA tome una decisión el mes próximo, la compañía explicó que venderá Fuzeon comercialmente por un precio similar, aunque los precios minoristas variarán según los impuestos locales y los márgenes de ganancia de los distribuidores. Una de las razones de los altos costos de Fuzeon es su proceso de fabricación. La mayoría de las medicinas son pequeñas moléculas cuya producción es relativamente simple y barata. Pero Fuzeon es un péptido sintético que, al principio, a muchas farmacéuticas les pareció que sería imposible producir de forma comercial o incluso rentable. Roche dice que ha invertido más de 600 millones en la medicina, de los cuales un tercio ha sido dedicado a resolver el proceso de fabricación.

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GIGANTES FARMACÉUTICOS ANUNCIAN UN PRINCIPIO DE ACUERDO CON LA OMC PARA ENVIAR FÁRMACOS BARATOS A PAÍSES EN DESARROLLO
Jano On-line y agencias, 27 de enero de 2003

Los máximos responsables de varios grupos farmacéuticos alcanzaron este fin de semana un principio de acuerdo con la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre el acceso a medicamentos por parte de los países menos desarrollados. En algunos casos, los laboratorios dieron a conocer sus propias iniciativas en este sentido para proporcionar tratamientos contra el Sida a un precio menor para estas naciones.

El director general de la OMC, Supachi Panitchpakdi, precisó, al margen del Foro Económico Mundial de Davos (Suiza), que algunos de los 144 miembros de la organización estaban a punto de hacer propuestas en esta dirección y reconoció que, "tras superar las difíciles negociaciones mantenidas a finales del año pasado", ahora sí se pueden percibir algunas vías para un compromiso en la materia.

"Hemos hablado entre nosotros y hemos llegado a un principio de acuerdo", al margen del foro económico, entre Panitchpakdi y los máximos responsables de las principales empresas farmacéuticas, añadió por su parte el presidente del grupo Pfizer, Henry McKinnell, precisando que "el problema ahora es plasmar ese acuerdo por escrito".

Al respecto, señaló que las compañías farmacéuticas se han dado cuenta de que, aunque este acuerdo con la OMC no deja de ser una "cuestión mayormente simbólica para el mundo en desarrollo, en la práctica, es un gesto bastante modesto en términos de licencias". "De hecho, afecta solamente a unos 300 productos farmacéuticos", precisó.

Por su parte, su homólogo en la compañía estadounidense Merck, Raymond Gilmartin, apuntó que, en cualquier caso, la última palabra la tienen las autoridades nacionales de los países en desarrollo, ya que aunque los medicamentos fueran totalmente gratuitos, "la limitación reside en la capacidad de los sistemas sanitarios".

Los miembros de la OMC tenían prevista la elaboración de un sistema de exención al derecho de recetas censadas que permitiría importar copias de medicamentos prescritos a fin de responder a grandes urgencias de sanidad pública, tales como el Sida, la malaria o la tuberculosis.

Sin embargo, las negociaciones para dar salida a este proyecto se bloquearon el pasado 20 de diciembre al llegar al apartado de las enfermedades que estarían cubiertas por este acuerdo, cuando Estados Unidos lo rechazó temiendo que se incluyeran en él enfermedades no transmisibles, como la diabetes, el asma o la obesidad, lo que afectaría negativamente a la industria farmacéutica.

Entre los acuerdos ya firmados de forma unilateral por algunos grupos figura el anunciado el pasado viernes por el estadounidense Pharmacia con la Asociación Internacional para la Dispensación de Fármacos para proporcionar a los países en desarrollo una versión genérica de su medicamento contra el Sida Delavirdine. "Se trata de un acercamiento novedoso a la compleja cuestión del acceso a los medicamentos que creemos merece la pena probar en el mundo real", apuntó el presidente del grupo, Fred Hassan.

Esta iniciativa fue valorada positivamente por la OMS, que considera que "decisiones como ésta permiten aumentar la competencia entre compañías, reducir precios y, como consecuencia, aumentar el acceso de los más pobres a estos tratamientos".

La OMS añadió que el éxito de esta iniciativa, lanzada el año pasado, con el apoyo de más de 50 socios para proveer de aquí a 2005 de tratamientos antirretrovirales a al menos 3 millones de personas infectadas por el virus del Sida en los países con niveles de ingresos más bajos, depende fundamentalmente del abaratamiento de los mismos.

En esta línea, el grupo británico GlaxoSmithKline indicó también hacer concluido un acuerdo similar para poner a disposición de los países en desarrollo una versión genérica de sus medicamentos contra el Sida. Según explicó su presidente, Jean-Pierre Garnier, la compañía ha firmado una alianza directa con varios fabricantes africanos, prescindiendo de recurrir a ninguna fundación. Garnier no precisó qué fármacos del grupo se verán afectados por este programa ni si está prevista una ampliación del mismo.

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FALLO SOBRE ANTIDEPRESIVO DEJA A GLAXO AL BORDE DE UN ATAQUE DE NERVIOS
N. Naik, S. Rodgers, The Wall Street Journal, 3 de marzo de 2003

Puede que GlaxoSmithKline PLC sea la segunda farmacéutica del mundo, pero ¿puede acaso soportar ataques en siete frentes?

Glaxo sufrió ayer, martes, un nuevo revés cuando perdió en un tribunal de Chicago un caso que involucraba una patente estadounidense de su fármaco de mayor venta, el antidepresivo Paxil, conocido como Paroxet y Aropax 20 en algunos países latinoamericanos. El fallo significa que Paxil, que registró ventas de US$3.250 millones el año pasado, podría enfrentar la competencia de imitaciones más baratas en 2004, dos años antes de lo previsto.

Las disputas por patentes de medicamentos superventas no son nada nuevo, pero Glaxo parece estar atrapada en un torbellino de disputas. Su antibiótico Augmentin (también conocido bajo los nombres Clavinex, Clavoxilin, Clavulin y Eumetinex) ya enfrenta la competencia de genéricos. Durante los próximos cinco años, seis de sus otras medicinas principales enfrentarán la expiración de su patente o la posible competencia de fabricantes genéricos.

Las enormes operaciones de investigación y desarrollo de la británica están funcionando a toda máquina, pero es improbable que rindan nuevos frutos antes de dos o tres años. "La industria farmacéutica está en transición entre ciclos de productos y Glaxo es presa de eso", dice Duncan Moore, analista de Morgan Stanley.

Glaxo espera compensar la sequía de nuevos medicamentos a través de la comercialziación de fármacos descubiertos por otras empresas y el lanzamiento de extensiones de sus actuales productos. Pero ninguna estrategia ofrece los altos márgenes necesarios para una empresa del tamaño de Glaxo, que el año pasado tuvo ventas de US$28.500 millones.

Ahora, el tropiezo legal de Paxil intensifica la presión. En una declaración, Glaxo dijo que planea apelar el fallo y todavía espera anunciar un crecimiento de sus ganancias por acción en 2003, cercano al 10%. Las acciones de la empresa cayeron un 3,18% ayer, martes, en la Bolsa de Nueva York para cerrar en US$34,15.

Glaxo no ha ofrecido ningún pronóstico de resultados para el próximo año. Kevin Scotcher, analista de S.G. Cowen en Londres, estima que si Paxil enfrenta la competencia de genéricos a principios del próximo año, los resultados de 2004 de Glaxo podrían caer un 3%, si la empresa no recorta costos.

En el juicio de ayer, martes, un juez federal falló que una versión genérica de Paxil fabricada por Apotex Inc., una firma canadiense que no cotiza en bolsa, no infringe la patente de Glaxo, lo que sugiere que Apotex podría lanzar su fármaco en septiembre. Pero analistas observaron que Apotex podría no arriesgarse a un lanzamiento hasta que concluya un segundo caso judicial en un tribunal de Filadelfia.

La fecha del juicio para este segundo caso contra Apotex en el tribunal del distrito este de Pensilvania aún no se ha fijado. El caso involucra a otras empresas de genéricos. Un fallo inicial en diciembre tuvo algunos aspectos favorables a Glaxo y otros a los genéricos. Apotex no respondió a las llamadas para hacer comentarios al respecto.

Glaxo también tiene casos judiciales pendientes en Europa, en un intento por mantener a los genéricos de Paxil fuera del mercado. El fármaco, sin embargo, todavía tiene la patente hasta cerca de 2006 en la mayoría de los mercados europeos.

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NOVARTIS CREE QUE LA FUSIÓN CON ROCHE ES INEVITABLE
Expansión (España), 5 de marzo de 2003

El consejero delegado de la farmacéutica Novartis, Daniel Vasella, acusó ayer a los oponentes a una fusión con su rival Roche de no ser objetivos y añadió que la consolidación del sector es inevitable.

Novartis invirtió 2.100 millones de dólares el año pasado para aumentar hasta un 32,7% su participación en Roche, con el objetivo de acabar creando el segundo grupo farmacéutico del mundo, con una capitalización bursátil de US$174.000 millones, sólo superada por Pfizer. Sin embargo, el consejero delegado de Roche, Franz Humer, dijo la semana pasada que no está interesado en fusionarse con la también suiza Novartis.

Para Vasella, esta oposición "no está basada en argumentos objetivos sino en criterios psicológicos e incluso políticos". Durante la junta general de accionistas, celebrada ayer en Basilea, Vasella explicó que Novartis ha comenzado con fuerza el ejercicio actual, para el que espera un crecimiento cercano al diez por ciento en las ventas de medicamentos.

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AUSTRALIA: LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS AMERICANAS EXIGEN MEJORES PRECIOS COMO CONDICIÓN PARA EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO
Tom Allard, 17 de enero de 2003
Http://www.smh.com.au/articles/2003/01/16/1042520723504.html

El programa australiano de medicamentos baratos (PBS) para familias y jubilados está siendo atacado por las compañías farmacéuticas americanas que, como parte del tratado de libre comercio (TLC), quieren más libertad para aumentar los precios.

El cabildero de la industria americana Joe Damond dijo el día en que se iniciaron las negociaciones que el sistema de pago del PBS significaba que los medicamentos nuevos tenían el mismo precio que los medicamentos más antiguos.

Durante las reuniones en Washington, el PBS fue ampliamente discutido por ser de gran interés para la industria estadounidense. Ralph Ives es el que promovió la discusión y es el que ahora está dirigiendo la negociación.

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TENSIÓN AUMENTA ENTRE JOHNSON & JOHNSON Y AMGEN
Scott Hensley y David Hamilton, The Wall Street Journal Americas, 29 de enero 2003

En los últimos 18 años, las estadounidenses Johnson and Johnson (J&J) y Amgen se han enfrascado en una enconada batalla para controlar el mercado de un medicamento superventas que ambas comercializan.

Y ahora, un misterio de la medicina está abriendo un nuevo capítulo en su rivalidad: unos 180 pacientes (que en su mayoría toman el medicamento de J&J) han desarrollado una severa enfermedad sanguínea. Las compañías están enfrascadas en una rencilla para aclarar si el problema tiene que ver con la versión de J&J o con el medicamento en general.

El fármaco en cuestión es EPO, que sirve para tratar la anemia. Amgen lo desarrolló en los 80 con financiamiento de J&J, cediéndole una parte del mercado en el proceso. Desde entonces, ambas han estado enfrentadas, a veces en tribunales, sobre cómo dividirse un mercado que ahora vale casi 8000 millones de dólares al año.

En 1999, algunos médicos europeos comenzaron a ver reacciones autoinmunes en un par de pacientes que tomaban EPO. Tanto J&J como Amgen se esforzaron para descubrir por qué la reacción iba en aumento, pues en la década anterior se habían dado muy pocos casos, y en ese entonces el medicamento se vendía menos. Ambos dicen sólo estar preocupados por el bienestar de los pacientes. Pero el misterio se ha sumado directamente a la prolongada disputa entre J&J y Amgen, y cada una está buscando armas para desequilibrar a su rival. “Esto es una guerra, una guerra por un mercado enorme”, dice Iain Macdougall, urólogo en el Hospital King’s Collage, en Londres. “Es una enorme cantidad de dinero, y cuando se trata de sumas tan altas es difícil mantenerse independiente.”

El año pasado, Amgen vendió 2700 millones de EPO, lo que representa el 48% de sus ventas. Pero EPO es también el fármaco más importante de J&J, que el año pasado reportó ingresos por 4.270 millones de dólares, o 11,8% del total.

Hasta ahora, no hay indicios de que EPO podría ser retirado del mercado por está atípica condición sanguínea, conocida como aplasia de glóbulos rojos (PRCA). La enfermedad se ha manifestado en sitios fuera de Estados Unidos, donde J&J fabrica su propio EPO, cuyo nombre formal es eritropoyetina. En EE.UU. , J&J comercializa una versión fabricada por Amgen.

Cuando surgieron los primeros reportes de PRCA en Francia, Amgen entró en acción, colaborando con científicos europeos para estudiar la enfermedad. Muy pronto, análisis estadísticos confirmaron, para satisfacción de Amgen, que el mal estaba asociado casi exclusivamente al EPO que vende J&J fuera de EE.UU. bajo el nombre de Eprex. Dado que existen otras alternativas, el jefe de investigación de Amgen, Roger Perlmutter, preguntó recientemente: ¿Por qué exactamente tenemos Eprex en el mercado? El experto dice que su pregunta fue retórica, y que no estaba pidiendo su retirada del mercado.

Pero J&J llegó a una conclusión muy diferente, “Estamos viendo evidencia de que la reacción ocurre con toda la eritropoyetina”, y no solo la de J&J, dice Ken Watters, jefe de asuntos médicos para la división de anemia de J&J en Europa. J&J sugiere que su fármaco ha sido señalado en particular, en parte porque tiene el grueso del mercado europeo de EPO. Un vocero dice que Eprex ofrece “un tratamiento seguro, efectivo y económico para pacientes de insuficiencia renal crónica con anemia y fatiga”.

En el cuarto trimestre de 2002, las ventas de Eprex cayeron un 5%, erosionando el dominio que J&J había tenido en Europa desde que se dividió el mercado con Amgen en 1985. Básicamente, ese acuerdo le dio a Amgen el mercado estadounidense de diálisis renal y otros segmentos a J&J. Pero en 2001, Amgen entró en esos segmentos al lanzar un EPO de segunda generación llamado Aranesp, que ahora ha conquistado una cuota de entre el 17% y el 19% en mercado donde compite con Eprex, dice el presidente ejecutivo de Amgen Kevin Sharer. J&J señala que no hace comentarios sobre las afirmaciones de participación de mercado de sus rivales.

Hace un año aproximadamente, el New England Journal of Medicine publicó un informe de la doctora Nicole Casadevall que describe 13 casos de PRCA, todos en Francia, salvo uno. El reporte causó revuelo. Le especialista no implicó específicamente a Eprex, pero para esa fecha, J&J sabía de más de 20 casos de PRCA, que en su mayoría implicaban su fármaco.

J&J examinó minuciosamente su proceso de manufactura. Un año antes de que comenzaron a multiplicarse los nuevos casos de PRCA, J&J amplió y modificó una planta en Puerto Rico que produce Eprex. Pero no pudo encontrar diferencias entre el Eprex fabricado antes y después de las modificaciones.

Pero otro cambio en el proceso resultó más sospechoso. J&J sustituyó un estabilizador sintético por uno hecho de sangre humana, después de que autoridades europeas de salud se preocuparan de la posibilidad de propagar el mal de la vaca loca. J&J cree que la nueva fórmula es más propensa al daño por manipulación incorrecta, ya sea en su envío o en manos de un empleado de una clínica. Sus científicos especulan que la exposición al calor o a un movimiento excesivo podrían haber causado que las proteínas del EPO se aglutinaran, lo que las hace más proclives a estimular una respuesta inmune de parte del paciente.

J&J ha intentado distraer la atención hacia otro sitio. El director general de finanzas de la empresa, Robert Daretta, explicó a analistas en julio pasado que “el efecto secundario no es exclusivo a Eprex, sino que se ha dado en una clase general” de fármacos de EPO.

Pero Amgen insiste en que debe haber un problema con la manera en la que Johnson & Johnson manufactura el EPO que vende fuera de EE.UU. o en palabras del Dr. Perlmutter de Amgen; “Entiendo el desafío que enfrentan, están tratando de proteger el mercado.

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