La Ley de Cohesión (Ley 16/2003) fue aprobada por el Congreso el 28 de mayo del 2003 por la mayoría de los partidos políticos. No obstante, el articulado de la Ley referido a política farmacéutica no contó con el voto favorable de toda la cámara, en particular del Partido Socialista. [3]

El PP a último momento, y en una controvertida maniobra política, retiró las enmiendas por las cuales se pretendía prohibir definitivamente las bonificaciones e incentivos de los laboratorios a las farmacias, que reciben una entrega gratuita por cada cierto volumen de ventas, así como aquellas que aumentaban las multas en concepto de infracciones, negligencias o fraudes con medicamentos.

Esta decisión fue duramente criticada por los partidos políticos, pues todo indicaba que a cambio de que la industria y las farmacias aceptasen la nueva política de PR, el Ministerio se comprometería, según fuentes internas del mismo, a encontrar una solución a las bonificaciones y a los problemas fiscales que rodean a esta práctica y evitar así la tan temida avalancha de sanciones. El acuerdo de retirar dichas enmiendas se completó en septiembre cuando el ministerio avala a través de una circular la legalidad de las bonificaciones y las desvincula explícitamente de otras prácticas promocionales que sí considera prohibidas. [4, 5]

La nueva política de PR entró en vigencia el 1º de enero de 2004. Según datos del Ministerio, la nueva política supone una rebaja de los precios para 2.070 fármacos de los 9.000 existentes, y afecta a 82 conjuntos de medicamentos, que representan un volumen de mercado de 1.635 millones de euros, es decir solamente el 18% de la facturación total. Corresponde su ámbito de aplicación tanto al Sistema Nacional de Salud (SNS) como a los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUJEGU). [6] ^a

La reforma del 1º de enero de 2004 introduce los siguientes cambios:

1. Desaparece el concepto de “conjunto homogéneo” que comprendía especialidades con igual principio activo, dosis, forma farmacéutica y presentación, por el de “conjunto” (a secas) que comprende sólo el principio activo. Por ejemplo, un conjunto homogéneo antiguo podría ser la amoxicilina de 500 mg en cápsulas en caja de 24 y el conjunto actual de amoxicilina comprende tanto la amoxicilina de 500 como la de 750 mg tanto en cápsulas como en jarabe. Un requisito para la definición de un “conjunto” es que haya en él al menos un medicamento genérico (medicamento registrado sin marca y que ha realizado estudios de bioequivalencia respecto al original), aunque puede que éste no exista para una determinada presentación.

2. Quedan excluidos de los conjuntos las presentaciones innovadoras, por ejemplo, una formulación retardada, una presentación depot o similar, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente. Por ejemplo, en el conjunto de claritromicina queda excluida la presentación retardada de 500 mg para administrar cada 24 horas, quedando incluidas las presentaciones de 250 y 500 mg en comprimidos de liberación rápida, los sobres y jarabes. También quedan excluidas las presentaciones pediátricas.

3. Según la nueva política: “La fórmula de cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto se concreta ahora en la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día más baratos, calculados según la dosis diaria definida (DDD), de las presentaciones de especialidades farmacéuticas agrupadas en el mismo por cada vía de administración” Las dosis diarias definidas (anexo II de la Orden 2958/2003) se corresponden con las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la OMS en Metodología y Estadísticas sobre Medicamentos o, en su defecto, las calculadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo conforme a la metodología utilizada por el citado centro.

4. Constituyen conjuntos independientes las presentaciones de especialidades farmacéuticas indicadas en pediatría y aquellas presentaciones para las que exista una dosificación significativamente distinta para una determinada indicación.

5. Por otra parte, en octubre de 2003 el Ministerio para de "atemperar" (léase no rebajar demasiado) su impacto en los precios de los medicamentos decidió modificar la política de precios fijando un suelo de 2 euros para el precio de venta de laboratorio (PVL). Para el cálculo del PR se continúa teniendo en cuenta las tres especialidades farmacéuticas más baratas, pero cuando una de esas especialidades tenga un precio inferior a 2 euros PVL se la desechará para el cálculo y se tendrá en cuenta otra de superior importe. [7]

De acuerdo a la nueva política la sustitución y dispensación de un fármaco prescrito por el médico por parte del farmacéutico se puede hacer bajo las siguientes condiciones: [7]

·

Cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica de marca cuyo precio sea igual o inferior al PR se dispensará la especialidad farmacéutica prescrita.

·

Para aquellas circunstancias en que el médico prescriba un medicamento de marca cuyo precio sea superior al PR y existan genéricos, se deberá sustituir por el genérico de menor precio del mismo conjunto. Sólo en el caso de que no exista un genérico, por no encontrarse en el mercado o por no estar incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, se dispensará a PR el medicamento prescrito. La diferencia de coste la abonará el fabricante.

·

Cuando el médico prescriba por nombre de principio activo sometido a precio de referencia, se deberá dispensar la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. De no existir especialidad farmacéutica genérica de menor precio, el farmacéutico dispensará a PR la especialidad farmacéutica de marca correspondiente a la prescripción efectuada. La diferencia de coste también la abonará el fabricante.

En todos los casos el genérico susceptible de dispensación deberá tener idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que la especialidad farmacéutica prescrita o la correspondiente a la prescripción por principio activo efectuada.

La principal novedad afecta directamente a los laboratorios farmacéuticos pues la Ley los obliga a compensar económicamente a las farmacias en el caso de que no se garantice la presencia de un fármaco genérico en todos los conjuntos.

La nueva política de PR ha sido -y continúa siendo– objeto de diálogo entre Sanidad y el sector farmacéutico dado el impacto que supondrá esta reforma para la industria. El objetivo de Sanidad ha sido alcanzar un acuerdo que pueda contemplar determinadas compensaciones con el fin de que el sector vea reducidos los supuestos perjuicios que les acarree la norma. Sanidad aclaró que, en cualquier caso, mantendrá los términos que vienen recogidos en la Ley de Cohesión. [3]

Según la Ministra, la nueva política de PR es solamente una parte del Plan Integral de Política Farmacéutica, que incluye otras iniciativas ya puestas en marcha como la dispensación personalizada de medicamentos, las dosis unitarias, la mejor formación de profesionales sanitarios y el fomento del uso de los genéricos (más de 1.400 autorizados en el mercado actual). [8]

La medida "recoge una de las aspiraciones del Gobierno" que en un sistema como el español, que es público, gratuito y universal, "la sostenibilidad venga de la mano de que el crecimiento de los distintos componentes del gasto sanitario sea acorde con los crecimientos del propio SNS", afirmó Ana Pastor. Aseguró que "encontrar este equilibrio" es la tarea a la que se está dedicando, al tiempo que subrayó que quiere que la industria farmacéutica en España "siga siendo innovadora y siga destinando recursos a la investigación. [9]

A juicio de la Ministra, con la medida ganan los ciudadanos al pagar menos, gana la industria farmacéutica "porque se potencia y va a apostar por la innovación" y gana la sociedad en general porque "sigue teniendo acceso a los 9.000 fármacos autorizados a un precio más barato y, además, se garantizará su acceso en el futuro a los medicamentos que se vayan descubriendo". [8]

Los efectos de la nueva medida no se han hecho esperar. La redacción actual prácticamente impide la dispensación de medicamentos de marca por encima del PR lo cual ha hecho que la inmensa mayoría de los laboratorios hayan disminuido los precios en estos meses. En las negociaciones para el traspaso de poderes entre el gobierno saliente y el entrante se ha pactado la edición de una nueva lista en la que se incorporan más de 200 medicamentos, bien porque se han comercializado nuevos genéricos, bien por las modificaciones a la baja de los medicamentos de marca. Está previsto que la nueva lista aparezca para la segunda quincena de abril.

Por su parte, la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) insistió en la necesidad de que el SNS financie sólo aquellos medicamentos que, teniendo la misma composición y dosis, tengan un menor precio. A su juicio, la nueva normativa se ajusta más a las necesidades de control del gasto farmacéutico, pues fija el precio a partir de los tres fármacos más baratos, aunque sigue permitiendo que el SNS pague por los medicamentos cantidades superiores a las más bajas presentes en el mercado. "Es un avance importante, que hay que apoyar, pero todavía insuficiente", aclaró la entidad. [10]

En cambio, la nueva medida no es del agrado del colectivo médico principalmente porque suprime la opción del médico de bloquear la sustitución del medicamento. Según expresó Juan José Rodríguez Sendin, Secretario General de la Organización Médica Colegial (OMC), “en los medicamentos afectados por la Orden, tanto si hay prescripción por principio activo como por genérico o marca, el paciente recibirá especialidades dirigidas por el "Sistema" y no, necesariamente, coincidentes con la receta, lo que puede tener importantes implicaciones (…), al añadir un elemento más de incertidumbre a la prescripción y generar desconfianza en el paciente”. Para este colectivo, en palabras de Rodríguez Sendin, “esta utilización economicista de los medicamentos no es, precisamente, lo más aconsejable para una buena adherencia al tratamiento ni para minimizar los errores derivados de su uso, especialmente de la ingesta y administración. La relación médico-paciente se ha caracterizado por la labor de quien conoce las causas y la forma de tratar una dolencia y quien deposita la confianza en su médico y ha de confiar y cumplir el tratamiento para sanar”. [11]

Ante la necesidad de garantizar a los pacientes encontrar el medicamento y la continuidad del tratamiento, amenazan con posibles e inevitables desplazamientos de recetas hacia medicamentos que no están en el sistema de PR, hacia los grupos innovadores. [11]

El responsable de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), Humberto Arnés, señaló desde un principio que este es un tema "muy sensible". En su opinión, la industria entiende que es necesario compatibilizar la estabilidad y el crecimiento del sector farmacéutico con la sostenibilidad de las cuentas públicas. Además, según Arnés la industria apoya un sistema de PR y la potenciación del mercado de genéricos como forma de contribuir a moderar el gasto farmacéutico. Hasta ahí, la industria "no tiene nada que objetar", aunque considera que el actual sistema de contención del gasto no ha dado los resultados esperados tanto por la administración como por la industria. [12]

Entre Sanidad y Farmaindustria existen "elementos de concordancia y de no concordancia". Así, Farmaindustria está a favor de excluir del nuevo sistema de precios a los medicamentos innovadores. "Lo contrario desalentaría la innovación galénica", apuntó Arnés. [12]

También entiende que el fabricante pueda mantener su precio "sabiendo que corre el riesgo de que el genérico más barato pueda restarle una parte de su mercado". Sin embargo, Farmaindustria no está de acuerdo -y este es, según Arnés, el “punto fundamental” de negociación- en que la fijación del precio se establezca con "criterios aritméticos, puros y duros", mediante la media de los tres más baratos. [12]

Para la industria, “en defensa de sus intereses legítimos”, esta medida causaría un daño enorme. "El propio sistema genera una espiral a la baja de los precios de los medicamentos muy peligrosa, que hace que aquellos que se suministren de la forma más barata posible, puedan imponer un precio a todos los demás", subrayó. Estos últimos, recalcó Arnés, tienen "una historia que no se puede desconocer y una dinámica de trabajo en promoción, investigación, fabricación y administración distintos a aquellos que pueden ser referentes a la hora de fijar el precio". A este respecto, Arnés advierte que “en atención al ordenamiento jurídico y a nuestra Constitución, hay elementos de defensa de intereses de proporcionalidad que justifican la demanda de la industria farmacéutica” para que esta reforma de los PR se produzca de forma gradual. [12]

"No impedimos que se vayan reduciendo progresivamente las diferencias de precios que existen entre diferentes presentaciones que, en algunos casos, no están justificadas. Pedimos que el daño que se pueda causar a la industria sea el menor posible para que el gasto farmacéutico pueda crecer a niveles sostenibles para el erario público", destacó Arnés. [12] La industria farmacéutica está dispuesta "a contribuir a la moderación del gasto farmacéutico, pero no a ser el colectivo más sacrificado". [13]

El conjunto de alegaciones presentadas por la industria farmacéutica a la nueva política de PR hicieron hincapié en las consecuencias que tendría en la sostenibilidad y viabilidad de la industria, en el empleo y en las inversiones. Según el representante de la industria el precio de algunos medicamentos puede bajar, "de la noche a la mañana", entre un 60 y un 90%. El impacto que generaría esta evolución en la cuenta de resultados de las empresas, apuntó Arnés, provocaría "daños irreparables". [12, 14, 15]

Con anterioridad a la modificación del proyecto por la cual se fijó un "suelo" de 2 euros para la bajada del PVL, Farmaindustria cifró en 400 millones de euros al año -equivalente a 625 millones en PVP- el impacto en los laboratorios. Esta cifra suponía una bajada media de aproximadamente 6% sobre el mercado farmacéutico total. [15]

Los PR afectarían directamente a 126 grupos empresariales, que representan el 92% de las ventas totales de medicamentos de prescripción. Para 51 de ellos tendría un impacto sobre sus ventas superior al 10%, y para 23 en más del 25%; incluso algunas compañías habrían de soportar una bajada de precios del 40%. [15]

Según los datos de una encuesta presentados en noviembre de 2003 por Farmaindustria, la nueva política provocaría una caída del 2,6% en el empleo del sector, así como una reducción del 35% en las inversiones que realizan los laboratorios en materia de investigación, desarrollo e innovación. En sus conclusiones afirmaba que la medida "va a tener un impacto económico muy elevado para el conjunto de las compañías afectadas, sobre todo para su tejido industrial y actividad empresarial, previsiblemente superior al 20% en la cifra de negocios de aproximadamente una veintena de empresas farmacéuticas, principalmente pequeñas y medianas de capital nacional y fabricantes de genéricos". [16]

El "retraimiento" de los gastos en I+D se produciría tanto en las empresas nacionales como en multinacionales afectadas. "Mientras que las primeras van a ver aumentar el riesgo de sus inversiones al no estar diversificadas, las segundas van a ver disminuir la confianza como país en localización de inversiones en I+D", añade la patronal farmacéutica. [16]

Por otro lado, la encuesta de Farmaindustria refleja que el nuevo sistema de PR "va a tener un efecto negativo en la toma de decisiones estratégicas por parte de los laboratorios farmacéuticos, muchos de los cuales se van a ver obligados a abandonar el desarrollo de medicamentos genéricos o a renunciar a proyectos de ampliación de sus plantas de fabricación". Si bien el fin es reducir los precios hasta los costes marginales de producción, la nueva norma propiciará la reconversión de multitud de compañías en fabricantes de genéricos. Los laboratorios que han subsistido gracias a las copias también tienen los días contados. [16]

En diciembre, y por primera vez desde que en octubre de 2001 se suscribió el Pacto de Estabilidad, la patronal de los laboratorios analizó en la reunión de su Consejo de Gobierno si mantendría o no el Pacto. Finalmente acordó mantenerlo para garantizar la sostenibilidad del gasto farmacéutico, aunque "condicionando" esta postura a que Sanidad introduzca en la aplicación del sistema de PR el "principio de gradualidad". Asimismo el Consejo de Gobierno de Farmaindustria acordó en la reunión recurrir por vía judicial, antes de fin de año (2003), el nuevo sistema de PR. [17]

Arnés explicó que esta decisión se tomó con una doble finalidad: en primer lugar, para defender los intereses de los laboratorios, algunos de los cuales sufrirán una bajada de precios "muy brusca y muy dura de la noche a la mañana"; y en segundo, para que los tribunales delimiten cuál es el marco en el que se puede articular la gradualidad que demanda la industria a la hora de aplicar la rebaja de precios, en caso de que no se llegara a un acuerdo con el Ministerio. [17]

No obstante, Arnés hizo un llamamiento a "desdramatizar" la decisión de recurrir la orden, un camino que la industria ha tomado ante otras situaciones como por ejemplo cuando una autonomía aprobó el sistema de visados de fármacosb o la regulación de la visita médica, y aseguró que actualmente existe una "voluntad compartida" entre Farmaindustria y Sanidad para introducir el principio de gradualidad no en los PR aplicables en 2004, como se interpretó en un principio, sino para los desarrollos del sistema en los años siguientes. [17]

Tras sugerir la posibilidad de que las bajadas sean escalonadas a lo largo de los años estableciendo topes máximos (del 20%, por ejemplo), Arnés señaló que en los encuentros con Sanidad se trata precisamente de definir qué debe ser el concepto de gradual, así como qué forma jurídica debe tener su implementación y cuándo debe producirse, sin tratar de imponer ninguna fórmula a priori. [17]

En enero, luego de la entrada en vigor de la nueva política, la patronal celebró una asamblea extraordinaria para abordar nuevamente el estado del Pacto de Estabilidad. En ella se facultó a sus órganos de gobierno para romper dicho Pacto "en el caso de que las negociaciones en materia de descenso gradual de los PR y la limitación de la prescripción por principio activo no avancen en la línea acordada, o de que Sanidad no adopte las acciones oportunas para hacer frente a determinadas medidas que están poniendo en marcha algunas comunidades autónomas para contener el gasto farmacéutico". Entre éstas últimas, se abordó expresamente el proyecto que está desarrollando actualmente la Consejería de Sanidad del País Vasco para imponer visados de inspección a la prescripción de medicamentos especialmente para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal y el reflujo esofágico. [18] ^b

Por su parte, la Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG) aseguró que teme un "desastre" en el futuro de su sector, que se encuentra en "la cola de Europa" con una cuota de mercado del 3,75% en el último año (2002), cuando la media de otros países se sitúa en el 15%. Con una cuota de mercado de genéricos tan pequeña, la pretensión de ahorro aplicada “sistemáticamente" por el Ministerio de Sanidad, vía bajadas directas de los precios o por medio de los nuevos PR, "apenas tiene incidencia en el crecimiento del gasto farmacéutico total, y así no se conseguirá el ahorro", explicó Zamarriego, Director General de la Asociación. [19]

La AESEG estima una reducción media de hasta el 30% respecto a los anteriores PR, "lo que impedirá el desarrollo y asentamiento de esta industria". Para contener el gasto farmacéutico es imprescindible incrementar significativamente la cuota de mercado de los genéricos, obtener el compromiso permanente del médico en la prescripción de dichos fármacos y dar un giro radical en las políticas actuales teniendo en cuenta las propuestas del sector. "No es justificable esta situación después de seis años desde la implantación de los genéricos en España, cuando todos los agentes están de acuerdo con este mercado. Queremos un marco estable y que las empresas se puedan desarrollar", aseguró el Presidente de la AESEG. [19]

Las propuestas de las compañías de genéricos pueden resumirse en: creación de un plan estratégico para el desarrollo de los genéricos; fijación del PR a partir de las especialidades más baratas que acaparen al menos un 30% de la cuota de mercado y que sean de laboratorios distintos; vigencia del PR entre 16 y 18 meses; mantenimiento de una cuota mínima de prescripción a través de incentivos; y evitar el trasvase de recetas. [20]

La Federación de Empresarios Farmacéuticos Españoles (FEFE) también tomó posición respecto a los "puntos polémicos" de la nueva Orden. Su Presidenta, Isabel Vallejo, aseguró que ésta es más bien una "batalla interna" entre distintos sectores de la industria farmacéutica y en la que las farmacias han resultado ser los "únicos peatones" arrasados en la carrera. [21]

Vallejo reiteró la defensa de la FEFE de fomentar “la prescripción por principio activo dentro de los grupos de fármacos homogéneos, con el fin de abaratar al máximo" el precio de los genéricos y permitir así que el ciudadano acceda a los medicamentos que necesita y disfrute también de las innovaciones terapéuticas que vayan surgiendo. [21]

Defendió esta alternativa frente a la sustitución en grupos homogéneos "por meras razones económicas" promovida desde Sanidad. Atribuyó a esta estrategia, basada en política de patentes, (así como en otros factores, tales como el pacto firmado con Farmaindustria, "que pone límite expreso al impacto del mercado de genéricos dentro del mercado total de la industria farmacéutica"), el actual estancamiento de estos fármacos en el sistema sanitario español. [21]

En este punto, Vallejo defendió el sistema de bonificaciones a las farmacias como forma de racionalizar el mercado de genéricos "sin incentivar el consumo ni producir fraude fiscal". A su juicio, el PR puede llevar a “fidelizar” a los clientes, es decir, que una farmacia de un barrio negocia descuentos y bonificaciones para tener sólo uno de los genéricos bajo PR y así convierte a todos los hipertensos o diabéticos del barrio a ese fármaco. Por el contrario, un política de genéricos sin PR que mantenga la legalidad de las bonificaciones "reguladas" producirá una "competencia clara y diáfana, una transparencia del mercado y un deslizamiento a la baja de los precios de los medicamentos". [21]

La FEFE defiende el sistema de bonificaciones a las oficinas de farmacia por considerar que al único que benefician es al consumidor. "Las bonificaciones jamás y en ningún caso van a incentivar el consumo ni van a aumentar la factura del gasto público, sólo hacen que podamos gestionar mejor las oficinas de farmacia para que el usuario siempre pueda disponer del medicamento que necesita", defendió el Vicepresidente de FEFE, Juan Vacas. [21]

Para la máxima responsable de FEFE, el nuevo sistema de PR no será más que una "medida economicista" que necesita estar acompañada de una "política integral" de contención del gasto farmacéutico para tener un efecto real. Se necesitan otras actuaciones como el fomento de la prescripción de genéricos o la aprobación de incentivos para los médicos para este fin. En su opinión, se hace necesaria una política que cambie "los usos y costumbres" y que haga calar la idea de que los recursos son limitados. [22]

Un estudio presentado en junio del 2003 por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia y la Fundación Centro Farmacéutico Nacional parte del serio problema que crea la nueva forma de obtener el PR, ya que "hay principios activos para los que la OMS no ha publicado la dosis diaria". En concreto, apunta, estos principios activos son 16, con unas ventas en el mercado de 26,7 millones de unidades. [23]

Además, considera que la bajada de precios que previsiblemente provocará la nueva normativa supondrá "un claro desinterés de la industria hacia las especialidades farmacéuticas genéricas, en las que será muy difícil hacer algún tipo de promoción, bonificaciones o descuentos dado el escaso margen con el que van a contar.” [23]

En lo que se refiere a la obligación del farmacéutico que introduce la Ley de sustituir el medicamento recetado cuando tenga un precio superior al PR, el informe mantiene que, además de incrementar la burocracia, "puede ocasionar problemas de suministro y generar comportamientos oportunistas o distorsiones del mercado". [23]

Refiriéndose a este punto, el Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Pedro Capilla, aboga porque el medicamento que supere el PR pueda ser sustituido por el farmacéutico por cualquiera de los tres genéricos más baratos y no sólo por el más económico, como figura en la Ley, evitando así hipotéticos problemas de desabastecimiento. [24]

La FEFE, en una de las alegaciones contra la nueva política, advierte que, a pesar de las garantías de abastecimiento que establece la ley, "puede darse el caso de que una… farmacia se encuentre puntualmente desabastecida del genérico de menor precio, o que el paciente exija al farmacéutico que le dispense el medicamento prescrito". La FEFE propone resolver estos supuestos reconociendo en la ley el derecho del paciente a exigir la dispensación del medicamento prescrito, siempre que esté dispuesto a pagar "eso sí, la diferencia económica con el genérico de menor precio". [25]

En otras alegaciones las entidades que representan a las oficinas de farmacia destacaron la falta de calificación de lo que se considera "innovación", lo inadecuado de usar la dosis diaria definida (DDD) para el cálculo de PR, la insuficiencia de la ley para que se implementen algunas de las modificaciones introducidas, la inseguridad jurídica de muchas de sus previsiones por falta de anexos y la discriminación de genéricos por razones económicas. [26]

Según otro estudio presentado en octubre del 2003 por empresas distribuidoras que forman parte de la Fundación Centro Farmacéutico Nacional y el Colegio de Farmacéuticos de Valencia, en colaboración con la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), la nueva regulación, con las últimas modificaciones, tendría un impacto negativo para las farmacia de 563 millones de euros (un 4,7% del mercado). El impacto había sido calculado en 628 millones de euros (5,62% del mercado) antes de aprobarse el “piso” de 2 euros. [26]

A juicio de los autores del informe, la Administración debería excluir del cálculo de los PR todos los medicamentos de entre 3 y 6 euros, y aquellos para los cuales la OMS no ha establecido la DDD, dejar para un futuro el sistema de devolución incompleta y ajustar los precios mínimos a la realidad del mercado. Aún así, la repercusión podría rondar los 440 millones de euros (el 3,9% del mercado). [26]

A finales del año 2003, la FEFE denunció el desabastecimiento que, según sus cálculos, afectaba a un 25% de los medicamentos incluidos en los nuevos PR. Vallejo explicaba que "todavía hay medicamentos genéricos que no han llegado a las farmacias con su nuevo precio". Además, advertía que los laboratorios farmacéuticos deben a las boticas unos 50 millones de euros en concepto de los medicamentos que adquirieron a precio antiguo y que, por tanto, deben canjearse tras la entrada en vigor de la nueva política. Insiste en que en el proceso hay dos partes "perjudicadas": la farmacia, que desconoce cuando va a recuperar el dinero de los stocks; y la industria, que deberá destruir los medicamentos sobrantes. [27]

A mediados de enero del 2004 la Sala en lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional admitió a trámite el primer recurso contra los PR. La demanda fue realizada por Juan José de Torres, farmacéutico de Almería, en representación de la Plataforma en Defensa del Modelo Mediterráneo de Farmacia. Según los demandantes, el nuevo sistema de PR entró en vigor sin que la Administración hubiera dejado claro cómo debía hacerse efectivo en algunos aspectos, especialmente los relacionados con la sustitución de las recetas prescritas. Esta situación -agregan- está provocando malestar entre los profesionales de las farmacias que, en ocasiones, se ven forzados a realizar la dispensación asumiendo costes superiores a los de la facturación, a fin de evitar enfrentamientos con los consumidores. [28]

A pesar de que en el Parlamento dio su voto favorable a la mayoría del articulado de la Ley de Cohesión, el PSOE decidió en el Senado abstenerse, manteniendo vivas distintas enmiendas para su debate, en particular las referidas a política farmacéutica. [4]

Respecto a las enmiendas introducidas por el PP, el senador socialista Cristóbal López Carvajal, en marzo del 2003 las calificó de "valientes", pero afirmó que debía abordarse un plan integral de racionalización del gasto farmacéutico en el seno del Consejo Interterritorial. [4]

La nueva Orden de PR fue parte del temario del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) realizado el 23 de julio de 2003. Los Consejeros de Sanidad de las comunidades autónomas gobernadas por el PSOE antes del inicio de aquella jornada calificaron el nuevo sistema de PR como una "medida aislada" que por sí sola resultaría "insuficiente". A juicio del Consejero de Sanidad de Castilla-La Mancha, Fernando Lamata, la política farmacéutica requiere un abordaje integral con el acuerdo de todas las comunidades autónomas, para lo que estimó necesario que el CISNS celebrara un pleno monográfico donde tratar un tema de tanta importancia. Para Lamata, las administraciones deben "contar con una financiación suficiente y que sea sostenible", lo que en su opinión no parece que sea posible si el gasto sigue creciendo "a más de un 10% anual acumulativo" y los ingresos familiares y públicos solo entre un 3 y 6%. [29]

No obstante sus reservas, al término del encuentro los Consejeros del PSOE valoraron de forma positiva la nueva política. Fernando Lamata, sostuvo que el PSOE sigue reivindicando la firma de un pacto de sostenibilidad del gasto farmacéutico global, con la firma de todas las consejerías y el conjunto de los actores del sector. Por lo demás, tal y como subrayó el consejero extremeño, Guillermo Fernández Vara, las comunidades socialistas ya han impulsado sus propias iniciativas para controlar el gasto, como los visados establecidos por Andalucía o la financiación de los genéricos de precio más bajo, como es el caso de Extremadura. [30]

Por su parte, la Secretaria de Políticas Sociales y Migratorias del PSOE, Consuelo Rumí, acusó a la Ministra de "actuar a la defensiva" ante la "barbaridad" del aumento del gasto farmacéutico, que calificó como "el mayor agujero negro" del Ministerio. Aseguró que la nueva Orden de PR por “llegar tarde” y de forma “aislada” tendrá escasos resultados sobre el aumento del gasto farmacéutico. Advirtió que mientras no se ponga en marcha medidas de tipo estructural "con la complicidad" de todo el sector que acompañen a otras "que pueden ser positivas", como la reducción de precios, no se solucionará el problema de fondo. [22, 31]

Como respuesta a este pedido de reformas estructurales, en el mes de octubre, el PSOE presentó el "Plan Estratégico para el Sector Farmacéutico Español 2003-2008", que prevé reducir en un 40% el gasto en recetas, "liberando" de esta forma 3.000 millones de euros, que irían destinados a la mejora de los servicios sanitarios, según informó esta formación política. Rumí aseguró que se trata de "una respuesta solvente e integral a los serios problemas por los que atraviesa el sector y la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud”. [32, 33]

La propuesta socialista se concreta en 12 medidas "fundamentales" que pretenden, a su vez, otorgar un "papel protagonista" a las comunidades autónomas en la política farmacéutica española. Así, considera que desde el CISNS se han de definir criterios para desarrollar un sistema "eficaz" de PR para los medicamentos que fomente la prescripción por principio activo. [33]

Una vez publicada la nueva Orden en el Boletín Oficial del Estado, Rumí denunció que el posible ahorro del nuevo sistema de PR en la factura farmacéutica del SNS, ya estaba superado con el incremento del gasto farmacéutico producido desde que se lo anunció hace medio año. [31]

El caso discutido es un ejemplo perfecto, de libro de texto, de conflicto político entre varios grupos de presión, cada uno defendiendo sus intereses. Como también es común, los menos representados son los ciudadanos. El problema a resolver es como hacer sostenible el acceso a los medicamentos necesarios en un país que garantiza constitucionalmente los servicios de salud incluyendo los medicamentos a todos los ciudadanos y residentes extranjeros cuando el precio de los medicamentos ha crecido durante muchos años muy por encima del crecimiento del Producto Interno Bruto. Para el gobierno, dirigido por un partido de derechas que a pesar de sus muchas políticas cuestionables, ha intentado seguir una política fiscal austera, la necesidad de contener el aumento de los precios de los medicamentos es una necesidad.

La última medida para llegar a ese objetivo, ya que con las medidas dictadas hasta la fecha no lo había conseguido, ha sido la modificación de los PR. Como partido de derechas el PP no quiere y probablemente no puede, enfrentarse con la industria farmacéutica, ni con las farmacias cuyos dueños en España son en la mayoría farmacéuticos comerciantes, que aunque no forman grandes cadenas como en otros países constituye sin embargo un grupo de presión fuerte. En su intento malabarista de complacer a todos, el PP aprueba una política que en definitiva no satisface a nadie, a pesar de que el impacto para cada grupo de interés es muy pequeño. Como se ha indicado, solo afecta a un porcentaje pequeño de todos los medicamentos que se comercializan y dentro de la facturación las cifras de pérdidas que los mismos interesados presentan son pequeñas. Así la FEFE calcula que el impacto reduciría un 4,7% sus ganancias. Los cálculos de Farmaindustria sugieren una reducción de 400 millones de euros de un total de casi 9.000. Obviamente, si lo que se intenta es reducir el gasto, sería muy difícil conseguirlo con porcentajes más bajos.

A pesar de ello, Farmaindustria repite el estribillo que sus observadores conocen muy bien: la reducción va a afectar la I&D, se van a desincentivar las inversiones, se creará desempleo dentro del sector, dejarán de producirse medicamentos innovadores, etc. Para el caso de España en donde una descentralización muy exitosa ha puesto en mano de los gobiernos autonómicos la capacidad de decidir muchos aspectos de sus servicios sociales, las quejas de la gran industria farmacéutica tiene menos impacto. La industria está concentrada en dos autonomías: la de Cataluña y la de Madrid. Por tanto, a las demás no les preocupa mucho si se genera desempleo en el sector, o si se reducen las inversiones. Como se ha discutido en el texto, varios gobiernos autonómicos están tomando sus propias decisiones, y por ello, para la industria es fundamental que se consiga que todas las autonomías acepten la misma legislación nacional y no ejerzan su autonomía en este campo. [34]

La industria ya consiguió poner el suelo de dos euros, sacar de los PR los medicamentos bajo patente, y quiere conseguir un decrecimiento gradual de la pequeñísima reducción que se le ha exigido. En cambio no se molesta en buscar otras formas de reducir costos, controlando salarios de sus ejecutivos, reduciendo la producción de medicamentos que no añaden nuevo valor terapéutico, reduciendo las prebendas que ofrece a los médicos y a las farmacias, reduciendo el número de visitadores médicos y buscando medios más económicos, y que pudieran ser más éticos, de informar a los médicos sobre sus medicamentos. En la práctica su reacción ha sido muy diferente: piden a los médicos que prescriban medicamentos innovadores que no están sujetos a los PR. [35]

En fin, todas las industrias cuando se enfrentan con situaciones que exigen la reducción de precios, buscan alternativas, de otra forma tienen que salirse del mercado. Como el medicamento no es un bien corriente, el mercado farmacéutico tiene que ser también diferente. Incrementar la demanda innecesaria no es ético y el gobierno debe velar que ello no suceda. Las únicas alternativas para la industria es incrementar la productividad, y promover medidas reguladoras que no destruyan la capacidad dinámica del sector privado. Si esto no es posible, no quedará más remedio que buscar otras soluciones menos atractivas para la industria. Lo que queda claro es que si la economía de un país crece a un ritmo de cuatro o cinco por ciento, los precios de los medicamentos no pueden subir al doble o más de una manera indefinida.

La industria de genéricos no va a tener más remedio que adaptarse al cambio de los tiempos, y las alternativas son limitadas, pero uno de ellas parece ser la de la especialización. No tiene sentido que en el país se comercialicen cerca de 9.000 medicamentos. Y probablemente algunos laboratorios tendrán que salirse del mercado. Una política de PR que realmente tenga por objetivo reducir los precios producirá como efecto colateral la reducción de varios miles de medicamentos y de algunos empleos. Afortunadamente, la industria farmacéutica es de capital intensivo y por tanto, los empleos que se pierdan serán menos que en el caso de otras industrias.

Las farmacias también intentan mantener sus privilegios que en el caso de España han sido muchos pero que recientemente por la legislación europea se empiezan a reducir. Solo los dueños de farmacia pueden creer que las bonificaciones no tienen un impacto en la selección de medicamentos que se venden. Si no fuera así ¿por qué empezó la industria este sistema que cualquier observador de afuera clasificaría como un simple soborno? Tradicionalmente, la farmacia ha sido una fuente de gran riqueza para sus dueños. El monopolio geográfico que han disfrutado, la exclusividad de ventas de productos que no tenían mucho que ver con medicamentos, y las bonificaciones han sido algunas de las prácticas que han enriquecido a sus dueños. Las farmacias también tendrán que encontrar medios de incrementar la productividad para absorber las pérdidas, y quizá enfrentarse con la realidad de que en el futuro no van a poder generar los mismos beneficios a los que estaban acostumbrados en el pasado.

Por otro lado, los farmacéuticos como profesionales debieran estar satisfechos con la nueva política que les permite ser algo más que simples vendedores. Adquieren el poder de sustituir y han conseguido mantener el privilegio de las bonificaciones. Esta transferencia de poder y de beneficio ha sido muy criticada por las organizaciones médicas y por muchos médicos individuales, especialmente por los que no tienen más remedio que usar fármacos con precio de referencia.

Los médicos han visto reducido su poder decisorio. El que prescribe por principio activo o marca por encima del precio de referencia ya no controla que laboratorio se va a beneficiar de su receta. Los laboratorios cuando promocionan a un médico con viajes y otras prebendas, ya no tienen la garantía de que esté les pueda ayudar en sus ventas si sus precios están por encima del precio de referencia. Los razonamientos que ofrecen grupos médicos como la Organización Médica Colegial para oponerse a la nueva política son tan poco convincentes como las de los otros grupos de presión. La posibilidad de que la adhesión a la recomendación médica sufre porque el enfermo reciba un medicamento genérico en vez de uno de marca es mínima. Los miles de estudios que se han llevado a cabo sobre el tema y los distintos modelos que se han creado para explicar la falta de adherencia no consideran que la sustitución afecta adhesión de una forma significativa. Sugerir que la relación médico-paciente puede sufrir por ello es también ridículo. La responsabilidad de los médicos es ofrecer un buen servicio de atención. En el caso de España, hay muchas cosas que mejorar, y el incremento continuo de los precios de los medicamentos por encima del PIB resta recursos de las otras necesidades del sistema sanitario.

Los usuarios necesitan tomar más iniciativa en los temas sanitarios que les afecta tan de cerca. Cómo movilizar a los pacientes para que ejerzan presión es una tarea importante y necesaria para aquellos organizaciones que promueven la participación ciudadana. Si los ciudadanos no ejercen sus derechos, los otros grupos de presión serán los beneficiados.

Se puede sugerir que la afirmación hecha por la ministro de salud de que una política que intenta reducir los precios de los medicamentos beneficia a todos los grupos de interés es muy ingenua. Alguien va a tener que perder, lo importante es que no pierda el paciente.

precios de referencia, política de medicamentos, grupos de presión, España.

Agradecemos los comentarios detallados y sugerencias hechas a una primera versión de este artículo por Bernardo Santos Ramos. Naturalmente, solo los autores son responsables de los errores y omisiones.

a

Puede encontrarse información técnica sobre el nuevo sistema de PR, presentada de forma gráfica y sintética, en:
www.portalfarma.com/pfarma/taxonomia/general/gp000009.nsf
/0/94D708C99E004069C1256CBF00340ABD/$File/diapo01.htm

A raíz del proceso de negociación entre Sanidad y el sector farmacéutico, el 25 de octubre de 2003 se publicó en el Boletín Oficial del Estado la nueva Orden de PR de medicamentos, que entró en vigencia el 1º de enero de 2004. El nuevo sistema quedó configurado por las siguientes disposiciones legislativas que determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y aprueban los correspondientes PR:

Orden SCO/2958/2003 (BOE 25/10/2003)
www.boe.es/boe/dias/2003-10-25/pdfs/A38168-38205.pdf

Orden SCO/3524/2003, que modifica la anterior, (BOE 18/12/2003)
www.boe.es/boe/dias/2003-12-18/pdfs/A45077-45078.pdf

El proceso de facturación de especialidades farmacéuticas de PVP mayor que el PR para las que no exista genérico de menor precio puede verse graficado en la siguiente página
www.portalfarma.com/pfarma/taxonomia/general/gp000009.nsf
/0/94D708C99E004069C1256CBF00340ABD/$File/diapo08.htm

b Los visados de receta son permisos que debe dar la Inspección de Farmacia del Sistema Nacional de Salud para que se puedan recetar y dispensar una serie de medicamentos, incluyendo algunos de margen terapéutico estrecho (ej.coplidogrel, ciclosporina), algunos de alto precio y otros que son de alto precio y ofrecen pocas o ninguna ventaja (celecoxib, rofecoxib).

[1] Jaume Puig-Junoy, Julio 2002. Evaluación de los efectos de los precios de referencia. Revisión metodológica e implicaciones para la política farmacéutica. Fundación Salud, Innovación y Sociedad; Publicaciones -Papeles de Trabajo Documento de trabajo nº18.
Disponible en: www.fundsis.org/Actividades/publicaciones/Documento%20de%20trabajo%2018.pdf 

[2] El gasto farmacéutico se elevó a 8.900 millones de euros en 2003, un 12,15% más que año anterior, Jano On-line y agencias, 4 de febrero de 2004.

[3] Sanidad presentará el miércoles a las autonomías su proyecto de rebaja del precio de los medicamentos, Jano On-line y agencias, 22 de julio de 2003.

[4] El senado aprueba la rebaja de precios de fármacos cuya patente haya caducado, Jano On-line y agencias, 29 de marzo de 2003.

[5] Sanidad afirma ahora en una nueva circular que las bonificaciones son legales, Correo Farmacéutico, 22 de septiembre de 2003.

[6] Publicada en el BOE la orden de precios de referencia, que supondrá una rebaja del coste de más de 2.000 fármacos, Jano On-line y agencias, 27 de octubre de 2003.

[7] Sanidad modifica la orden de precios de referencia para que los fármacos no valgan menos de 2 euros, Jano On-line y agencias, 2 de octubre de 2003.

[8] La Ministra de Sanidad asegura que hay consenso con la industria en relación con la reducción del precio de los fármacos, Jano On-line y agencias, 28 de agosto de 2003.

[9] Sanidad mantiene el 1 de enero como fecha de entrada en vigor de la rebaja de los precios de los medicamentos, Jano On-line y agencias, 16 de diciembre de 2003.

[10] La FADSP propone la financiación sólo de los fármacos con menor precio, Jano On-line y agencias, 23 de julio de 2003.

[11] Juan José Rodriguez Sendin (OMC), Los precios de referencia de los medicamentos: una cuestión de confianza, Diario Medico, 16 de septiembre 2003.

[12] Farmaindustria afirma que el nuevo sistema de precios de referencia podría provocar bajadas de hasta el 90%, Jano On-line y agencias, 18 de julio de 2003.

[13] Farmaindustria declara que no está dispuesta a ser el colectivo más sacrificado en la moderación del gasto farmacéutico, Jano On-line y agencias, 16 de septiembre de 2003.

[14] Farmaindustria afirma que la nueva orden de precios "pone en peligro" la continuidad de "ciertas presentaciones", Jano On-line y agencias, 2 de septiembre de 2003.

[15] Farmaindustria cifra en 400 millones de euros anuales la rebaja de mercado por la nueva orden de precios de referencia, Jano On-line y agencias, 8 de septiembre de 2003.

[16] Los precios de referencia provocarán la destrucción del 2,6% del empleo del sector farmacéutico, Jano On-line y agencias, 17 de noviembre de 2003.

[17] Farmaindustria acuerda recurrir los nuevos precios de referencia de los medicamentos aprobados por Sanidad, Jano On-line y agencias, 19 de diciembre de 2003.

[18] Farmaindustria faculta a sus órganos de Gobierno para romper el pacto con Sanidad si no avanzan las negociaciones, Jano On-line y agencias, 21 de enero de 2003.

[19]. Los fabricantes de genéricos critican al gobierno por su política y temen un desastre en el sector, Jano On-line y agencias, 20 de mayo de 2003.

[20] Precios de referencia: la crónica de una muerte anunciada para el genérico, Revista Española de Economía de la Salud, 28 de noviembre de 2003.

[21] La FEFE defiende las bonificaciones y critica las medidas de unidosis, Genéricos y reducción del gasto Farmacéutico, Jano On-line y agencias, 22 de abril de 2003.

[22] Farmaindustria considera que la orden de precios de referencia afectará "de forma muy importante" a los laboratorios, Jano On-line y agencias, 28 de agosto de 2003.

[23] Los nuevos precios de referencia reducirán en 623,3 millones de euros las ventas de las farmacias, Jano On-line y agencias, – 18 de junio de 2003.

[24] Sanidad y Farmaindustria mantienen contactos para buscar “puntos de acuerdo” sobre el nuevo sistema de precios de referencia, Jano On-line y agencias, 23 de julio de 2003.

[25] La FEFE alerta sobre el posible desabastecimiento de genéricos, Jano On-line y agencias, 8 de septiembre de 2003.

[26]  Los nuevos precios de referencia tendrán un impacto de 563 millones de euros en las oficinas de farmacia, Jano On-line y agencias, 8 de octubre de 2003.

[27]  Las farmacias aún no han culminado la rebaja de precios de los medicamentos, Jano On-line y agencias, 7 de enero de 2004.

[28]  Admitido a trámite el primer recurso contra los precios de referencia, Jano On-line y agencias, 19 de enero de 2004.

[29] Los consejeros sanitarios del PSOE consideran los precios de referencia una “medida aislada”, Jano On-line y agencias, 23 de julio de 2003.

[30] Sanidad y los consejeros socialistas alcanzan un acuerdo sobre la rebaja del precio de los medicamentos, Jano On-line y agencias, 24 de julio de 2003.

[31] El PSOE pide romper el pacto con la industria farmacéutica y crear un plan estratégico para contener el gasto farmacéutico, Jano On-line y agencias, 27 de octubre de 2003.

[32] El PSOE diseña un plan estratégico que prevé reducir el gasto farmacéutico en un 40%, Jano On-line y agencias, 19 de septiembre de 2003.

[33] El PSOE presentará en el Congreso un plan de política farmacéutica alternativo, Jano On-line y agencias, 30 de octubre de 2003.

[34] Laura G. Ibañes, Nacionalistas piden decidir qué fármacos se financian, Correo Farmacéutico, 8 de marzo de 2004.

[35] Santos Ramos B. Factores terapéuticos que contribuyen al aumento del gasto farmacéutico. Boletín Fármacos 2004;7(2):1.

(regresa a investigaciones)