LA FDA PRESIONADA PARA HACER CADA VEZ MÁS CON MENOS MEDIOS
Resumido de: Diario Médico (España), 16 de enero de 2004

La agencia encargada de la evaluación de fármacos en Estados Unidos se enfrentará este año al descenso en la solicitud de nuevas aprobaciones, pero tendrá que hacer frente a nuevas responsabilidades.

Las presiones sobre la FDA estadounidense crecerán en 2004, ya que deberá mantener su panel de expertos a pesar de las previstas jubilaciones para este año y de que el descenso en las solicitudes de aprobación limitarán el presupuesto disponible para nuevas contrataciones. Pero, además, otros muchos factores contribuirán a situar a la agencia reguladora al límite de sus posibilidades.

Según las conclusiones de un informe elaborado por el Tufts Center for the Study of Drug Developement norteamericano, centro adscrito a la Universidad de Tufts, en Boston (Massachusetts), el presupuesto de la FDA tendrá que abarcar, además de los objetivos actuales, la implementación de actividades para combatir el bioterrorismo, la revisión de solicitudes de aprobación de productos cada vez más complejos y la ampliación del mecanismo de vigilancia de la seguridad post-comercialización de los fármacos.

El personal y los recursos de este departamento estarán sometidos a una presión creciente incluso a la hora de cumplir con su misión principal de garantizar la comercialización de fármacos seguros y eficaces, de acuerdo con el informe del Tufts Center.

Las mayores exigencias regulatorias para evaluar nuevos productos han dado lugar a dosieres más complejos y extensos con colecciones de datos muy superiores, "y la FDA se enfrenta al formidable reto de evaluar toda esta información de forma eficiente sin frenar el proceso de aprobación", concluye el análisis.

Otros factores destacados por el Tufts Center como determinantes de una mayor presión sobre la agencia son el previsible incremento de las enfermedades candidatas a la designación de evaluación rápida como vía para priorizar sus tareas asignando diferentes estatus de revisión a las distintas solicitudes.

Asimismo, la intención de la FDA de abarcar también la evaluación de nuevas tecnologías emergentes como la terapia génica, los productos de combinación y la farmacogenómica generará un incremento en las solicitudes de aprobación.

Por último, el estudio del Tufts Center apunta que la EMEA -agencia europea equiparable a la FDA- hará considerables esfuerzos por aplicar iniciativas regulatorias, como proporcionar más asesoramiento científico a las compañías, facilitar la globalización de solicitudes de aprobación desarrollando guías armonizadas para áreas terapéuticas concretas, y promover el acceso temprano a los medicamentos más necesarios a través de autorizaciones provisionales y revisiones aceleradas.

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LA FDA MEJORA SUS TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y AUMENTA EL NÚMERO DE APROBACIONES EN 2003
Resumido de: Diario Médico (España), 21 de enero de 2004

La FDA estadounidense ha mejorado sus resultados en 2003 en lo que respecta a número de fármacos y sustancias biológicas aprobadas y a la reducción en el tiempo de evaluación empleado en la mayoría de las solicitudes. De acuerdo con el balance realizado por la propia agencia, en el pasado ejercicio se autorizaron 21 nuevas entidades moleculares con principios activos no comercializados con anterioridad en EE.UU., frente a los 17 aprobados en 2002.

Las autorizaciones prioritarias -las que se refieren a productos de importancia médica especial- también crecieron con respecto al año anterior, ya que en 2003 se aprobaron 14 productos y 9 nuevas entidades moleculares, frente a los 11 y 7 de 2002, respectivamente.

El Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos perteneciente a la agencia autorizó un total de 72 productos, entre los que se incluyen genéricos y otras aprobaciones como la ampliación de indicaciones, frente a las 78 de 2002, y el tiempo medio de evaluación fue de 7,7 meses en 2003 y 19,1 meses en 2002.

Esta reducción que se ha producido en los tiempos responde al objetivo ya manifestado por la agencia de poner en marcha todos los avances tecnológicos disponibles y recursos para acelerar las evaluaciones garantizando la seguridad y eficacia.

En este sentido, los planes previstos por la FDA consisten en lograr una media de 30 días para la evaluación de los productos prioritarios y de dos meses para el resto a partir del año 2005. Esto supone en la práctica una reducción del diez por ciento de los tiempos medios vigentes.

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LEY DEL MEDICARE COMPLACE A LAS MEGACORPORACIONES FARMACÉUTICAS
Resumido y editado de: Theresa Agovino, La Opinión, 6 de enero de 2004

Los ejecutivos de las compañías farmacéuticas suspiraron con alivio cuando se aseguraron que la Ley del Medicare que se aprobó recientemente excluía dos ideas que les horrorizaban: la importación de medicamentos a bajo precio y el control gubernamental de precios.

Los cabilderos de la industria farmacéutica cayeron en masa sobre la capital de la nación antes de que se votara sobre el entonces proyecto de ley, y ejercieron enorme presión contra ambas medidas. Salieron victoriosos, pero eso no significa que puedan echarse a descansar porque el problema del costo de los medicamentos con prescripción facultativa persistirá.

Apenas había sido aprobada la ley de reforma del Medicare, cuando el movimiento en pro de legalizar la importación de fármacos de Canadá ganó importantes nuevos aliados, incluyendo el estado de New Hampshire y la ciudad de Boston, que tienen planes de importar del país del norte las medicinas que necesiten los empleados públicos.

Al mismo tiempo, a la industria farmacéutica la aquejan otros dolores de cabeza: la competencia de los fabricantes de medicamentos genéricos, la disminución del ritmo de investigación de nuevas drogas legales y las exigencias del consumidor de que se le dé descuentos aún más determinantes.

El nuevo beneficio del medicamento, contemplado dentro de la reforma legal de Medicare, no entrará en efecto hasta 2006. "El programa es sumamente confuso y no proporciona verdaderos ahorros", en opinión de Dee Mahan, importante analista de Families USA, una organización defensora del consumidor sumamente escéptica ante la industria farmacéutica.

Las compañías fabricantes de medicamentos analizan cuanto pueden vender para obtener las ganancias que sacaban antes. Las ganancias de 2003 se supone que aumentarán en un 6%, lo cual representa un avance respecto al 1% de incremento que obtuvieron en 2002, pero no guarda comparación con el crecimiento porcentual de dos dígitos que tuvo en los años 90.

Según Thomas First Call, las ganancias de la industria farmacéutica deberían volver al nivel del 13% el año que viene, pero parte de ellas provendrá de medidas de reducción de costos. Por ejemplo, a comienzos de mes Schering-Plough Corp. anunció que eliminaría el 10% de sus empleados de nómina, es decir que perderían su trabajo unas tres mil personas. Merck & Co. anunció a principios de año que iba a despedir a unos 4.400 empleados, el 7% de su nómina.

Desde febrero hasta las presentes fechas, Merck discontinuó las pruebas que estaba haciendo sobre cuatro drogas experimentales -lo que hace patente los problemas que tiene ahora la industria farmacéutica para lograr la aprobación gubernamental de nuevas drogas o reemplazar las que pierden la protección de la patente.

"La investigación y el desarrollo siguen ciclos y en los últimos tres años más o menos la tendencia ha sido de introducir en el mercado cada vez menos fármacos", dijo Grabowski. "Es motivo de preocupación". Dos de los medicamentos más esperados para el año que viene son tratamientos para el cáncer hechos por compañías biotécnicas y no por grandes compañías farmacéuticas.

Avastin es fabricado por Genentech Inc., mientras que Erbitux fue un descubrimiento de ImClone Systems Inc.
Bristol-Myers Squibb Co. es dueña del 20% de ImClone y compartirá las ganancias que dé esta nueva droga.
A comienzos de año, Bristol-Myers dijo que casi 1.000 millones de dólares en ganancias se evaporarán en los próximos años debido a la competencia de los medicamentos genéricos, y que sus nuevos productos, con patente pendiente, no conllevan ganancias al mismo nivel.

De hecho, los fabricantes de drogas genéricas están compitiendo más agresivamente por las patentes y ganando. GlaxoSmithKline perdió el derecho a la patente de dos de sus medicamentos principales en los últimos 18 meses. Este año, Pfizer Inc. y Eli Lilly Co. encaran el reto de la patente de algunos de sus productos de mayor venta.

"Las compañías fabricantes de medicamentos genéricos se han anotado varias victorias y se han vuelto más audaces", dijo Grabowski. Al mismo tiempo, las aseguradoras y los empleadores están ejerciendo presión sobre el consumidor para que use medicinas genéricas, ya que siguen subiendo el monto del pago complementario que el cliente debe hacer por el medicamento que necesita.

Debido a que el pago complementario suele ser cada vez mayor, muchos dejan de pedir que les den receta. En cuanto al considerable número de personas que carecen de seguro de salud, están acostumbradas a pasar sin la medicina porque no se la pueden costear.

Según la firma investigadora IMS Health, el número de prescripciones dadas entre las fechas de enero al 3 de octubre creció en un 2% en comparación con el 5% de crecimiento en 2002 y el 6% en 2001.

Lo que es más preocupante para las megacorporaciones farmacéuticas es que el gobierno federal puede cambiar su postura oficial sobre el control de precios si el costo asociado con el beneficio de medicamentos bajo Medicare escapa de control.

"La Ley del Medicare no zanja todas las cuestiones que mantienen en vilo a la industria farmacéutica", dijo Tusk.

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IMPULSAN IMPORTAR MEDICINAS BARATAS
Resumido de: Agustín Durán, La Opinión, 11 de febrero de 2004

Otras ciudades del país como Springfield, en Massachusetts, y Burlington, en Vermont, han implementado medidas similares para importar la medicina del extranjero, aunque todavía están en proceso y no se han hecho efectivos todavía los ahorros esperados.

De acuerdo a un informe del Instituto Nacional del Cuidado Médico dado a conocer recientemente, el gasto de la población en medicamentos llegó a 141.000 millones de dólares en el año 2000. Y en 2001 alcanzó 155.000 millones de dólares.

Además, el estudio menciona que los consumidores asegurados o no asegurados están enfrentando una serie de incrementos directos a la hora de surtir sus recetas médicas.

La Fundación de los Derechos del Contribuyente y el Consumidor reportó que en la mayoría de los casos las compañías de seguro no cubren los medicamentos de los pacientes y en otros casos se han incrementado los costos pagados por cada cita médica para balancear parcialmente el costo de la medicina.

En cuanto a las personas que no tienen seguro médico, pero que sí tienen beneficios de Medicare, generalmente no se benefician de los precios económicos que las compañías generalmente negocian al momento de registrarlos.

Dennis P. Zine, concejal del Distrito 3 en Los Ángeles, presentó una moción al Concejo de Los Ángeles que permitiría obtener los medicamentos mucho más baratos de los que actualmente existen en el mercado. Así los productos medicinales podrían ser importados de Canadá o México para reducir el costo de los medicamentos en el país, que actualmente es superior hasta en un 89% comparado con los medicamentos de dichos países. De acuerdo al concejal, de implementarse el programa y traerse la medicina importada, los ahorros para la ciudad serán de hasta 10 millones de dólares ya que se ahorraría entre un 20% y 90% de los gastos utilizados en las recetas de los empleados; además de hacer más accesible la medicina para los residentes.

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LAS ADVERTENCIAS SOBRE LOS FÁRMACOS DEBERÁN ESTAR MÁS CLARAS
Resumido de: Diario Médico (España), 11 de febrero de 2004

La FDA ha comunicado a las compañías que deberán dejar de reproducir las posibles advertencias relativas a productos en letra diminuta y habitualmente en jerga específica que sólo los médicos entienden.

Según un comunicado de la agencia, los consumidores no leen las largas advertencias y, cuando lo intentan, no las entienden. "Esta puede ser una muestra de que menos es más en el entendimiento de los consumidores", ha señalado Mark McClellan, comisario de la FDA.

La normativa federal vigente a este respecto exige que la información que se presente a los consumidores acerca de los riesgos y beneficios de los fármacos sea completa y equilibrada.

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DRÁSTICO EL AUMENTO DEL COSTO DE LAS MEDICINAS POR RECETA
Resumido de: Cyril T. Zaneski, El Nuevo Herald, 29 de febrero de 2004

Los gastos de medicinas recetadas, el componente de más rápido crecimiento en lo relacionado con gastos médicos en el país, ha estado aumentando a un nivel aproximado del doble de la tasa de inflación durante la pasada década. Ahora los empleadores y las compañías de seguros están reconsiderando los beneficios de pagos que han ayudado precisamente a fomentar esos aumentos.

Los copagos de las farmacias, que se mantuvieron durante mucho tiempo en US$5 y US$10 por cada receta ahora están a US$50 o más en casos de medicinas de marca. Las compañías de seguros y los empleadores están transfiriendo cada vez más los gastos médicos al consumidor, quien estaba acostumbrado a creer que los únicos que tenían que preocuparse por pagar recetas eran los ancianos que no tenían seguro médico privado.

Establecidos sobre un modelo fomentado en la década de los años 80 por los HMO, los pagos de medicinas les permitían a los empleadores fijar copagos bajos para cualquier medicina recetada. Se beneficiaba todo el mundo, ya que las terapias medicinales mantenían más saludable a la gente. Como consecuencia había menos hospitalizaciones y por lo tanto menos gastos. Pero ”una tremenda oleada de medicinas nuevas y muy caras” invadió el mercado en los años 90 y los médicos empezaron a recetar libremente, afirmó Stanley Wallack, Director del Schneider Institute for Health Policy de Brandeis University.

Casi de la noche a la mañana, los beneficios se convirtieron en un factor muy conveniente para empleados que podían pagar US$5 por un frasco de píldoras que costaba US$150. Los seguros o los empleadores tenían que costear el resto. El gobierno federal reportó este mes que los estadounidenses gastaron US$184.000 millones en medicinas recetadas el año pasado, un aumento de 13,4% sobre el año anterior.

”Ahora las compañías de seguros están frenando el asunto”, explicó Wallack.

CareFirst BlueCross BlueShield planteó este año que intenta que los empleadores ofrezcan tres planes distintos de opciones de copagos a sus empleados. El copago más bajo sería de US$5 por medicamentos genéricos, de US$20 en los casos de medicinas de marca y de entre US$30 o hasta más de US$50 por medicinas bien caras.

El plan también requiere que los médicos llamen a las compañías de seguros y pidan permiso para recetar drogas “menos preferenciales”. Algunos planes van a ir más allá y estipularán cobertura solamente de medicinas genéricas, o requerirán que el beneficiario pague porcentajes del costo total.

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EL COSTO DE LAS MEDICINAS GOLPEA A LAS FAMILIAS
Resumido de: Will Lester, El Nuevo Herald, 24 de febrero de 2004

Casi un tercio de los estadounidenses afirman que pagar por las medicinas recetadas es un problema en sus familias, y muchos están reduciendo las dosis a fin de lidiar con el problema, según una encuesta llevada a cabo por Associated Press.

Casi dos terceras partes de los encuestados en la encuesta AP-Ipsos dijo que el gobierno debería facilitar el comprar medicinas más baratas en Canadá u otros países.

La encuesta realizada para la AP por Ipsos-Public Affairs encontró que la mayoría de los estadounidenses o bien toman medicinas recetadas o algún familiar lo hace. De ellos, 33% dijo que en ocasiones sus familias tenían problemas para pagarlas. De ellos, tres cuartas partes dijo que la solución con frecuencia es reducir la dosificación.
El alto costo de las medicinas recetadas será un tema importante en la campaña presidencial, dijeron 8 de cada 10 encuestados. La mitad dijo que era algo “muy importante”.

En noviembre, el Congreso aprobó un beneficio de Medicare para medicinas recetadas, redactado por los republicanos, para que entrara en vigor en 2006. Si bien ayudará a muchos ancianos a pagar las medicinas, también incrementa el papel del seguro privado en el sistema de Medicare.

A pesar de la nueva ley y su costo de US$534.000 millones durante la próxima década, 52% de los encuestados dijo que los demócratas tenían más probabilidades de hacer que las medicinas recetadas fueran más accesibles; 33% dijo que los republicanos actuarían mejor al respecto.

Dos pasos populares que pudieran haber hecho que las medicinas fueran más accesibles fueron prohibidos por la nueva ley:

– Permitir importar medicinas de Canadá, México y otros países, una idea apoyada por 65% de los encuestados.
– Darle al gobierno autoridad para negociar con las farmacéuticas precios más bajos en los medicamentos, algo que apoya el 65% de los encuestados.

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FDA RETRASA VENTA DE PÍLDORA DEL DÍA DESPUÉS
Editado de: FDA retrasa venta de píldora del día después, El Mercurio (Chile), 17 de febrero de 2004; Estados Unidos: Aplazan decisión sobre venta de anticonceptivos sin receta; La Opinión (Estados Unidos), 14 de febrero de 2004; Buscan impedir venta de "píldora del día después", La Tercera (Chile), 14 de enero de 2004

Aún cuando, en diciembre último, un panel de expertos de la FDA recomendó por 23 votos a favor y cuatro en contra permitir que el llamado levonorgestrel, como se conoce técnicamente la “píldora del día después”, se vendiera sin necesidad de receta médica, el mismo organismo regulador decidió dilatar su aprobación hasta mayo próximo.

Así se lo hizo saber a Laboratorios Barr que comercializa el medicamento. La fecha para dar un veredicto y aprobar o rechazar la venta libre (OTC) estaba estimada para el 20 de febrero, pero podría demorarse 90 días. La FDA está solicitando a los fabricantes mayores antecedentes sobre el contraconceptivo de emergencia Plan B, a base de levonorgestrel.

Según los fabricantes, esta píldora reduce en 95% las posibilidades de que la mujer quede embarazada si la toma 24 horas después de haber tenido relaciones sexuales sin protección; en el caso de que se ingiera en las siguientes 72 horas, el porcentaje es del 89%. Es decir, que cuanto antes se tome, más efectiva; motivo por el cual desean que pueda comprarse sin receta.

Los opositores al uso de la píldora – incluyendo algunos miembros del Congreso- han objetado la venta libre, por considerar que su aprobación va a alentar la promiscuidad y el sexo riesgoso entre los jóvenes, especialmente los adolescentes. Les preocupa que las adolescentes por tener fácil acceso al fármaco se expongan a enfermedades de transmisión sexual, así como cáncer o infertilidad. Por su parte, varios grupos religiosos y contrarios al aborto se han opuesto a la medida, dada la posibilidad de que interfiera en la implantación de un huevo ya fecundado.

Barricada política
El doctor Steven Galson, Director del Centro de Evaluación de Drogas e Investigación de la FDA dijo que no es poco frecuente que éste solicite mayores antecedentes para reevaluar un medicamento y retrase para ello las fechas predeterminadas. Tenemos facultades para extender las fechas y eso es exactamente lo que ha ocurrido en este caso, dijo.

A mediados del mes de enero, 49 congresistas republicanos – liderados por el representante de Florida y médico David Weldon- enviaron una carta al Presidente de EE.UU., George W. Bush, pidiéndole que ordene a la FDA que rechace la recomendación del panel de expertos que apoyó la venta libre en farmacias de la "píldora del día después". En ese momento, el Secretario de Salud, Tommy Thompson, dijo, por su parte, que la decisión final se basaría en la evidencia científica y no en las presiones políticas.

Conocida la noticia de dilatar su aprobación, los defensores de la droga reaccionaron con fuerza, señalando que la decisión del organismo regulador fue política y emocional. Temen que la FDA esté respondiendo a presiones de los conservadores.

Para la demócrata Carolyn Maloney, la FDA está haciendo más caso a estos grupos de interés que a los científicos o, dicho de otra manera, "está permitiendo que la política triunfe sobre la ciencia". "Esta postergación es un obstáculo con claros objetivos políticos. No hay razón científica para que las mujeres tengan que esperar un día más por el acceso a este método anticonceptivo", dijo Gloria Feldt, Presidenta de Planned Parenthood.

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LA EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE CANADÁ A EE.UU. ESTÁ PRODUCIENDO DESABASTECIMIENTO EN CANADÁ
Ken Warn, Financial Times, 15 de abril de 2004

Según una coalición de grupos canadienses dedicados a la salud, la exportación de medicamentos de Canadá a EE.UU. está creando desabastecimiento en Canadá y tiene un impacto en la subida de los precios en este país y aumentado el riesgo para los pacientes en los dos países.

La coalición está presionando al gobierno canadiense para que prohiba el comercio transfronterizo porque se empieza a notar una falta de medicamentos para el tratamiento de la diabetes y del cáncer como resultado de ventas que las farmacias hacen a través del internet.

Los ocho grupos de apoyo a pacientes y de usuarios que hicieron su deposición en una vista convocada por la FDA en Washington incluyen la Red de Hepatitis C, el Consejo Canadiense para la Acción del Tratamiento, y la Alianza Canadiense de Pacientes con Artritis. [Nota de los editores: en EE.UU. defensores de los consumidores han criticado la vista convocada por la FDA y han acusado la industria de pagar la asistencia de grupos que se oponen a la venta de medicamentos de farmacias Canadienses a pacientes estadounidenses].

El comercio transfronterizo ha crecido mucho, hoy día se estima que está en US$1.000 millones anuales ya que los pacientes estadounidenses y hasta algunos gobiernos de los estados de EE.UU. compran medicamentos en Canadá en donde los precios, por estar regulados, son más bajos.

Algunas de las empresas más importantes como Pfizer, Astra-Zeneca y Eli-Lilly han intentado reducir el comercio de Canadá a EE.UU. que hacen las farmacias a través del internet. El Instituto de la Sociedad Civil de EE.UU. una ONG sin ánimo de lucro han acusado esta semana a la industria farmacéutica de crear desabastecimientos artificiales en Canadá para reducir la venta de medicamentos a EE.UU. La ONG urge a los canadienses a reportar cualquier desabastecimiento “creado por la negativa de la industria a suministrar los medicamentos” que se exportan

Sin embargo, los grupos canadienses indicaron en Washington que el tamaño de las ventas por internet ha distorsionado el mercado canadiense y que incluso distribuidores estadounidenses están comprando medicamentos genéricos. “Incluso si compraran todos los medicamentos que se venden en Canadá no tendrían bastante para satisfacer la demanda” dijo Durhane Wong-Rieger, director de la Red de la Defensa de Consumidores Canadiense. “Estamos causando un daño a los canadienses sin resolver el problema de los estadounidenses.”

Las ventas a EE.UU. están empezando a encarecer el precio de los medicamentos en Canadá, lo que de acuerdo a los grupos crea problemas para los presupuestos canadienses de salud pública. También están preocupados por la posibilidad de que medicamentos adulterados importados de terceros países entren en la cadena de suministros canadienses, un temor compartido con la FDA.

Según estos grupos, en la provincia de Manitoba, muchas farmacias han dejado de vender al público y se dedican al comercio por internet, mientras que las farmacias comunitarias y las de los hospitales han tenido que reducir su horario de ventas.

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