Editado de: La OMS pide que se pare la comercialización de los preparados contra la malaria compuestos por artemisina en monoterapia, Azprensa (España), 21 enero de 2006; La OMS pide a los laboratorios que suspendan el suministro de ciertos antipalúdicos que generan resistencias, Jano On-line, 20 de enero de 2006; La DNDi frente al llamado de la OMS para poner un fin a la monoterapia como tratamiento de la malaria; DNDi, 1 de febrero de 2006

La OMS solicitó a las empresas farmacéuticas que pongan fin de forma inmediata a la venta de medicamentos antipalúdicos que sólo contienen artemisinina, para evitar que los parásitos causantes de la malaria generen resistencias a este fármaco. Asimismo, la entidad intensificará sus esfuerzos para favorecer un uso correcto de estos fármacos y evitar la falsificación de los mismos.

“Es fundamental que la artemisina se utilice de forma correcta. Por ello, pedimos a las compañías farmacéuticas que paren la comercialización de este compuesto en su fórmula de una única dosis diaria en monoterapia y que sólo continúen distribuyendo las terapias combinadas con artemisina (TCA). Las nuevas guías clínicas que se están proporcionando a los países indican que esta es la mejor opción de tratamiento contra la malaria”, explica Lee Jong-Wook, Director General de la OMS.

Cuando se utiliza correctamente en combinación con otros medicamentos, la artemisina posee una efectividad del 95% en la curación de la enfermedad y en la eliminación del parásito, lo que reduce de forma muy significativa la posibilidad de que aparezcan resistencias al fármaco. Pero no sucede lo mismo con éste u otros compuestos en monoterapia.

Por su parte, el Dr. Arata Kochi, Director del Departamento de Malaria de la OMS, señaló que “es preocupante la disminución de la sensibilidad a este medicamento en Asia Sudoriental, región donde tradicionalmente se ha originado la resistencia a los antipalúdicos”.

Además, para prever e impedir la aparición y propagación de la fármaco-resistencia a largo plazo, la OMS insta a la comunidad científica dedicada a la investigación del paludismo y a la industria farmacéutica a invertir rápidamente en la concepción de la próxima generación de antipalúdicos. “La resistencia se puede evitar creando TCA con múltiples combinaciones medicamentosas y componentes que bloqueen la transmisión”, según Kochi, quién resaltó que “sin estos medicamentos, no habrá tratamiento curativo para el paludismo, y probablemente se tardará, al menos, 10 años en descubrir otro”.

La DNDi apoya
La organización DNDi apoya el llamado de la OMS. “Estas nuevas normas son vitales para asegurar que los pacientes reciban los medicamentos adecuados ahora y en el futuro”, dijo el Dr. Bernard Pécoul, Director Ejecutivo de la DNDi. “Mientras el mundo espera por nuevos medicamentos contra la malaria, combinaciones de dosis fijas que contengan artesunato son un avance. Con una disponibilidad mayor de estas combinaciones en el mundo, la cuestión de la cura de los pacientes no es solamente una decisión técnica o médica, sino política”.

Dos nuevos tratamientos, las combinaciones de dosis fija con derivados de artemisinina, artesunato-amodiaquina (AS/AQ) y artesunato-mefloquina (AS/MQ), fueron desarrollados por la DNDi y estarán disponibles hasta fines de este año. Estos medicamentos, que serán nuevas opciones de Terapias de Combinación basadas en los derivados de Artemisinina (ACTs), además del ya existente Coartem de Novartis, permitirán a los pacientes una mayor elección y costarán aproximadamente 50% menos en comparación con las actuales presentaciones.

Sanofi-Aventis va a desarrollar AS/AQ para África Subsahariana y para Indonesia; el laboratorio público Farmanguinhos de la Fundación Oswaldo Cruz, va a producir AS/MQ para América Latina.

Hasta esta fecha, 43 países de África Subsahariana adoptaron las TCAs en sus protocolos de tratamiento contra la malaria, pero solamente 15 efectivamente implantaron cambios y solamente pocos lo hicieron a nivel nacional. El llamado de la OMS estimulará a los otros a proseguir en la implementación de las TCAs.

[N.E.: ver “La OMS prevé escasez del fármaco contra la malaria”, en la Sección Noticias de la OMS del Boletín Fármacos 2005;8(3); “MSF pide acciones urgentes para extender los nuevos tratamientos contra la malaria en África”, en la Sección Noticias de África del Boletín Fármacos 2004;7(3); “La malaria se cobra anualmente la vida de miles de niños africanos, ¿es posible tratarla adecuadamente?”, en la Sección Comunicaciones del Boletín Fármacos 2002;5(2)]

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EL CONSEJO PRESENTA A LA ASAMBLEA MARCO SOBRE I+D Y RESOLUCIÓN SOBRE COMERCIO Y SALUD
Resumido de: Tove Iren S. Gerhardsen, Intellectual Property Watch, 14 de febrero de 2006

A finales de enero, el Consejo Ejecutivo de la OMS acordó presentar a la Asamblea Mundial de la Salud un proyecto de resolución sobre la necesidad de elaborar medicamentos seguros y asequibles para las enfermedades que afectan principalmente a las poblaciones más pobres del mundo.

La resolución fue originalmente propuesta al Consejo por Brasil y Kenya bajo el nombre de “Marco mundial de investigación y desarrollo esenciales en materia de salud”. Sin embargo, después de dos sesiones de trabajo del Consejo, numerosos pasajes de la propuesta original figuran entre corchetes (simbolizando la falta de acuerdo), se han eliminado (tachados) o están subrayados [N.E.: se puede consultar este documento en: www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB117/B117_R13-sp.pdf].

El proyecto de resolución en inglés, con los cambios incorporados, se distribuyó hacia finales de la reunión del Consejo, que tuvo lugar del 23 al 28 de enero. El Consejo decidió presentar el proyecto con todos los comentarios a la Asamblea, que se reunirá entre el 22 y 27 de mayo.

El proyecto de resolución original pedía al Director General que estableciera un grupo de trabajo formado por los Estados Miembros interesados para “estudiar propuestas con miras a establecer un marco mundial que respalde la investigación orientada por las necesidades, de conformidad con las cuestiones de interés público pertinentes.” La expresión “marco mundial” está en discusión ya que muchos países desarrollados y la industria la consideran demasiado amplia.

El proyecto hace también referencia a los derechos de las economías más pequeñas en los acuerdos de la Organización Mundial del Comercio, y en el marco de las negociaciones bilaterales de liberalización del comercio.

Un delegado de Brasil comentó a Intellectual Property Watch que había “muchos corchetes”, pero que “se había rescatado la idea principal” y que el proyecto de resolución avanzaría.

Por otra parte, un delegado de Kenya dijo que “no se puede estar contento con un 50% de corchetes”. Añadió, sin embargo, que Kenya está conforme con que el Consejo presente formalmente el proyecto a la Asamblea, en lugar de que sean Brasil y Kenya quienes lo hagan por iniciativa propia. Eso hubiera significado dejar a un lado todas las modificaciones que los dos grupos de trabajo hicieron al proyecto y tener que empezar “desde cero”, agregó el delegado. También mencionó que la decisión del Consejo de presentar el proyecto “cerraría el capítulo” hasta la Asamblea de mayo.

Un portavoz de la Secretaría de la OMS aclaró también que la resolución no formaría parte del programa de un grupo de discusión que representa al Consejo y que se reunirá en Ginebra a finales de abril para revisar el próximo informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública de la OMS (CIPIH) [N.E. Para más información sobre el informe de la CIPIH y el informe final de la CIPIH véase en la Sección de Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos “Un informe de la OMS sobre la propiedad intelectual causa debate y disgusto a la industria”]. El proyecto de resolución sobre investigación y desarrollo (I+D) hace mención de la CIPIH.

Sin embargo, existiría la posibilidad de que la Secretaría presente a la Asamblea una resolución basándose en el informe de la CIPIH, de forma paralela a la resolución sobre I+D. La presentación de esta segunda resolución sería responsabilidad de la Secretaría y no del grupo de discusión, señaló el portavoz. Todavía no queda claro si así sucederá.

Si bien los grupos de consumidores aplaudieron el resultado, la industria se mostró insatisfecha (Para ampliar la información, véase la historia completa en www.ip-watch.org  – sección de Public Health).

Crece el apoyo externo a la resolución sobre I+D
Fuera del contexto de la reunión del Consejo, la resolución sobre I+D recibió, mediante una carta, el apoyo de más de 240 científicos, incluidos premios Nobel como Sir John Sulston y Richard Horton, de la revista médica The Lancet. Manifestando su apoyo a la resolución, Sulston leyó en voz alta la carta ante el Consejo.

Por su parte, Consumers Internacional, en nombre de 234 grupos de consumidores y organizaciones de 113 países, se sumó con una declaración ante el Consejo dando un fuerte apoyo a la “importante y oportuna propuesta” presentada por Brasil y Kenya.

El 23 de enero, los miembros del Parlamento Europeo (en representación de Finlandia, Holanda, Italia y el Reino Unido) enviaron también una carta al Comisario Europeo de Salud y Protección del Consumidor, Markos Kyprianou, con copia a Lee, Director General de la OMS, en la que expresaban su respaldo a la resolución sobre I+D.

[N.E.: para más información sobre lo sucedido con este proyecto de resolución, se puede consultar la página web de AISLAC (www.aislac.org/) donde se encontrarán interesantes notas sobre los antecedentes y principios de la resolución Kenya/Brasil, los puntos principales de discusión para reuniones informativas, y el documento que respalda la propuesta de resolución]

Un grupo de discusión informará a la Asamblea de mayo sobre informe de la CIPIH
La CIPIH fue creada en febrero de 2004 por la Asamblea Mundial de la Salud de 2003 mediante la resolución WHA56.27. Su misión es recoger datos de diferentes actores y analizar cómo pueden crearse incentivos y mecanismos de financiación para la investigación y el desarrollo de medicamentos contra enfermedades que afectan en forma desproporcionada a los países en desarrollo. El proyecto de informe podría tener un impacto significativo sobre las políticas de la OMS en materia de derechos de propiedad intelectual relacionados con la salud.

Varios países apoyaron la propuesta de Bolivia de crear un comité que represente al Consejo. Este comité se reuniría una vez publicado el informe para analizarlo y ‘digerirlo’, a fin de ayudar al Consejo a adoptar una posición antes de la reunión de la Asamblea. Se decidió que cada región elegiría dos representantes para formar un grupo de 12 miembros (aunque quedaría abierto a más participantes) que se reuniría en Ginebra a finales de abril y que, posiblemente, prepare una resolución sobre la base del informe.

La Comisión se enfrenta a supuesta filtración del informe
Según se informa, la CIPIH, que se reúne a puerta cerrada, habría llegado a un acuerdo provisional sobre el proyecto de informe después de la reunión de mediados de enero, pese a una supuesta filtración, antes de esa fecha, del proyecto o de parte del texto a la industria.

Los 10 miembros de la Comisión que redactaron el informe vienen de distintos entornos, tienen total independencia para realizar su labor y han debido superar desacuerdos importantes para llegar a un texto provisional.

Según fuentes informadas, los miembros de la Comisión acordaron desde un principio que el proyecto de informe no se distribuiría fuera de la Comisión, si bien un informe de la Secretaría de la CIPIH del 22 de diciembre precisa que la labor de la Comisión debía ser “lo más transparente y accesible posible”.

Sin embargo, en otoño de 2005, se informó que en el texto del proyecto de informe habían aparecido comentarios de un representante de la industria farmacéutica. En una versión electrónica del proyecto, el informe de cambios dejó traslucir que Eric Noehrenberg, miembro de un lobby a favor de la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) -federación con sede en Ginebra-, había hecho comentarios en el texto mismo, según informaron fuentes.

Aún no se tiene claridad sobre cómo los comentarios de Noehrenberg aparecieron en el proyecto de informe. Noehrenberg aseguró a Intellectual Property Watch que desconoce cómo su nombre apareció en el texto y niega haber visto el informe. Añadió que la IFPMA ha comunicado sus comentarios a la Comisión utilizando los canales apropiados y que la federación cuenta con un grupo de expertos en el asunto. “Aquí, no existe ningún tipo de indiscreción”, dijo.

Todos los miembros de la Comisión vieron los comentarios de la industria, que, según se informó, nunca se tuvieron en cuenta para el texto convenido provisionalmente.

Varias fuentes señalaron al miembro de la Comisión Fabio Pammolli, profesor italiano conocido por su cercanía a la industria, como fuente de la filtración. Pero Pammolli negó esta información en una conversación telefónica con Intellectual Property Watch. “Nunca he enviado nada fuera de la Comisión”, dijo, y añadió que “no hubo ninguna influencia o presión externa” en relación con el informe. “Se respetaron las reglas”, concluyó Pammolli.

Ellen ‘t Hoen, de Médecins Sans Frontières, dijo a Intellectual Property Watch que, si bien ella no había visto el proyecto de informe, esperaba que se sumara a los mensajes de los informes previos, tales como el de la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual del Reino Unido y del grupo de trabajo sobre acceso a los medicamentos del Proyecto del Milenio de las Naciones Unidas.

El Consejo de la OMS presenta a la Asamblea resolución sobre comercio y salud para votación
El Consejo de la OMS acordó también una resolución que vincula la salud a asuntos de comercio internacional y presentará, en mayo próximo, dicha resolución a la Asamblea Mundial de la Salud para su adopción final.

La resolución fue acordada el 24 de enero por un grupo de consulta informal, abierto a todos los Estados Miembros, y fue aprobada el 25 del mismo mes por el Consejo, según informaron fuentes. El proyecto de resolución, que se distribuyó al comienzo de la reunión, no sufrió cambios importantes. Ahora la Asamblea deberá votar para que se adopte la resolución.

El proyecto de resolución, liderado por Tailandia, fue debatido en la reunión anterior del Consejo, en mayo de 2005, ocasión en la que se hicieron comentarios, incluso críticos, que derivaron en más de una docena de modificaciones (IPW, sección de Public health, 27 de mayo 2005). El 1 de diciembre de 2005, y sobre la base de esos comentarios, la Secretaría publicó un nuevo proyecto que incorporaba los textos a añadir propuestos y textos alternativos [N.E.: el nuevo proyecto se puede consultar en: www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB117/B117_10-sp.pdf]. Un experto de la OMS dijo que, en términos generales, la mayoría de los miembros había recibido la resolución de forma favorable y que eso era “una resolución muy positiva”.

La resolución convenida finalmente insta a los miembros a “que promuevan el diálogo a nivel nacional para analizar las interacciones entre el comercio internacional y la salud.”

El mismo experto señaló que el objetivo es, por lo tanto, “fortalecer la capacidad de los ministros de salud para que trabajen mejor con los ministros de comercio” de forma que puedan debatir con sus homólogos del ámbito del comercio y presentar datos que señalen las oportunidades o los riesgos en materia de salud pública. El experto añadió que el acuerdo daría a la OMS un mandato más firme para trabajar en temas de comercio internacional y salud.

[N.E.: Para más información sobre el proyecto de resolución sobre comercio internacional y salud, presentado por catorce países en desarrollo y liderado por Tailandia, se puede consultar el artículo de Martín Khor, titulado “Consejo Ejecutivo de la OMS posterga decisión sobre comercio y salud”, que se publicó en la Revista del Sur julio – setiembre 2005;161, disponible en: www.redtercermundo.org.uy/revista_del_sur/texto_completo.php?id=2890]

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OMS INCLUYE NUEVOS FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DEL SIDA Y LA MALARIA EN SU LISTA DE PRECALIFICACIÓN
Editado de: La OMS incluye nuevos fármacos para el tratamiento del sida y la malaria en su lista de medicamentos recomendados, Jano On Line (España), 10 de marzo de 2006; OMS recomienda drogas de Merck y Gilead para el HIV, Reuters (América Latina ), 9 de marzo de 2006

La OMS, emitió un comunicado informando que añadió a su lista de medicamentos precalificados tres fármacos para el tratamiento del sida: tenofovir (300 mg) y efavirenz, en dos dosificaciones (50 y 200 mg) y dos presentaciones de artemotil para el tratamiento de la malaria (50mg/ml y 150 mg/ml). Estos productos se consideran fundamentales para la terapia de ambas enfermedades en países en vías de desarrollo [N.E.: se puede ver el comunicado, en inglés, en: www.who.int/mediacentre/news/notes/2006/np06/en/index.html].

Las drogas son admitidas en la lista tras ser enviadas por los laboratorios para su examen. Tenofovir, producido por Gilead Sciences, ya fue recomendado por la OMS en 2003 dentro de las principales guías de tratamientos antirretrovirales como una opción de segunda línea en el tratamiento de la infección por el VIH, aunque este año ha pasado a ser de primera línea. En lo referente a efavirenz, de Merck Sharp and Dohme, es uno de los medicamentos recomendados por la OMS como fármaco preferente en el tratamiento de pacientes co-infectados de sida y tuberculosis.

Por su parte, el antipalúdico artemotil, de Aretcef, es una preparación parenteral destinada al tratamiento de la malaria grave (como la malaria cerebral).

Actualmente, la OMS afirma que la malaria origina más de un millón de muertes cada año, de los cuales un 75% son niños africanos. Y, cerca de tres millones de personas murieron de sida el año pasado, y más de 40 millones están infectadas con el virus.

[N.E.: ver “OMS pide que se suspenda la artemisina en monoterapia contra la malaria” en la Sección de Noticias de la OMS de esta misma edición del Boletín Fármacos. También se puede consultar la nota “La OMS ha publicado la lista Nª 14 de Medicamentos Esenciales” en la Sección Noticias de la OMS del Boletín Fármacos septiembre 2005;8(4)]

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SIDA: FRACASÓ LA META DE LA ONU PARA EL 2005 Y SE FIJAN UNA NUEVA PARA EL 2010
Editado de: Sida: Fracasó la meta de las Naciones Unidas, La Nación (Argentina), 29 de marzo de 2006; MSF cuestiona el anuncio de la OMS y ONUSIDA de ampliar el tratamiento contra el SIDA, MSF, 28 de marzo de 2006; La ONU propone universalizar para 2010 el tratamiento contra el sida, El País (España), 23 de enero de 2006

[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Noticias sobre sida de esta edición del Boletín Fármacos]

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UN INFORME DE LA OMS SOBRE LA PROPIEDAD INTELECTUAL CAUSA DEBATE Y DISGUSTO A LA INDUSTRIA
Antonio Ugalde

[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]

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