Un senador de Maryland, quien comparó su esfuerzo con los actos de desobediencia civil durante la Era de los Derechos Civiles, está proponiendo una ley que desafiaría las leyes federales si permitiera el establecimiento de un programa para la importación de medicamentos más baratos desde Canadá. Según este proyecto de ley llamado “Plan de Pedidos de Medicamentos por Correo”, el estado negociaría en representación de los ciudadanos directamente con las farmacias canadienses para conseguir medicamentos a bajo costo.

Los medicamentos de venta bajo receta, los cuales tendrían que tener un precio por debajo del de los estadounidenses para calificar, serían comprados directamente a las compañías canadienses a través de un sitio Web controlado por el estado, según dijo David F. Kahn, un asesor legislativo que trabaja en el proyecto de ley. En una audiencia sobre el proyecto este miércoles, su principal proponente, el Senador Paul G. Pinsky del condado de Prince George’s, dijo que los consumidores podrían llegar a ahorrar hasta un 25 ó 50% si compraran medicamentos de Canadá.

La importación de medicamentos extranjeros hará caso omiso de las leyes federales, ya que los medicamentos no serán aprobados por la FDA. Pinsky dijo que la omisión de las leyes federales está justificada debido a que el gobierno no ha hecho lo suficiente para que los medicamentos sean más baratos. “Algunas veces se tienen que violar las leyes”, dijo Pinsky en una entrevista fuera la oficina del comité del Senado. “Cuando Rosa Park se sentó en el autobús, fue en violación a las leyes. Lo hizo porque fue lo correcto. Yo pienso que esto es lo correcto” [a]. El senador, añadió que la FDA no ha presentado cargos contra los estados que importan medicamentos recetados desde Canadá, el estado de Maryland debe acelerar el proyecto de ley.

El proyecto de ley también podría lograr el apoyo del Gobernador Martin O’Malley quien durante la campaña electoral habló sobre las formas para importar medicamentos desde Canadá. De acuerdo con el vocero Rick Abbruzzee, el Gobernador apoya cualquier esfuerzo que logre que los medicamentos sean más baratos, y él está revisando los detalles antes de apoyar el proyecto de ley.

El proyecto de ley fue atacado por los representantes de la industria farmacéutica, quienes alertaron sobre el potencial peligro para la salud que traería la importación de medicamentos de venta bajo receta. Aunque el proyecto de ley propuso algunas medidas de seguridad, los oponentes de éste las declararon inválidas por no tener la aprobación de la FDA. En una entrevista telefónica, Julie Corcoran, vicepresidenta de PhRMA (la Asociación de Innovadores y Productores de Farmacéuticos de los EE.UU.), quien no estuvo presente en la audiencia, dijo que ella estaba particularmente preocupada por la entrada de medicamentos falsos al mercado de los EE.UU., el cual, dijo, es la norma en términos de seguridad.

“Hay un aumento epidémico de falsificaciones. El proyecto de ley introducirá la falsificación en el sistema, poniendo a los pacientes en riesgo,” dijo Corcoran. Y agregó, que el estado sufriría una “gran carga administrativa” para garantizar la seguridad de los medicamentos importados. El estado, en efecto, tendría que convertirse en una mini FDA, dijo, lo que sería mucho más costoso que la búsqueda de soluciones dentro del sistema existente.

Sin una excepción a la ley por parte de la FDA, que permita al estado la importación de medicamentos recetados, el programa de Medicaid de Maryland perdería los fondos de reembolsos y de contrapartida federales en aquellos medicamentos que importe desde Canadá; según un análisis del proyecto de ley hecho por los asesores del sistema legislativo. De aprobarse el proyecto de ley, Maryland se uniría a los otros siete estados que ya están implementando programas similares. El condado de Montgomery aprobó un proyecto similar en el 2004, pero el programa no se llevó a cabo porque la FDA les negó la excepción legal necesaria para importar medicamentos, y el condado quiso evitar los problemas legales que la importación de medicamentos pudiera acarrearle.

Ronald W. Wineholt, el vicepresidente de relaciones gubernamentales de la Cámara de Comercio de Maryland, dijo que si el comité aprobaba el proyecto ahuyentaría a las compañías farmacéuticas que quisieran establecerse en Maryland, y afectaría a los farmacéuticos locales; pero Pinksky respondió que los medicamentos a bajo costo son esenciales para la gente, que de otra manera no podrían comprarlos. “El gobierno federal a sido irresponsable al no negociar con las compañías farmacéuticas para bajar los precios”, dijo, sugiriendo que la FDA y la Casa Blanca “están del mismo lado” que las compañías farmacéuticas. “Ellos están dejando que obtengan esos obscenos beneficios”, agregó Pinsky.

La FDA publicó el 30 de enero de 2007 su respuesta al informe emitido por el Institute of Medicne (IOM) de EE.UU. El documento de respuesta lleva por título “The Future of Drug Safety: Promoting and Protecting the Health of the Public. FDA’s Response to the Institute of Medicine’s 2006 Report” y se puede consultar en: www.fda.gov/oc/reports/iom013007.pdf (38 pág. en inglés).

En 2005, la FDA solicitó al IOM -una institución independiente creada por el gobierno federal para asesorar sobre temas científicos y tecnológicos- directrices para mejorar la seguridad de los medicamentos. Y en septiembre del año siguiente, el IOM dio a conocer un informe en el que proponía 25 puntos, algunos de los cuales requerirían autorización del Congreso en el caso de querer llevarse a cabo. Una de las principales críticas de la IOM a la FDA era la diferencia de poder y la falta de independencia entre el departamento que evalúa la solicitud de comercialización y el que estudia la seguridad de los medicamentos durante el periodo de post-comercialización [a] [1].

Por ahora, la agencia ha puesto en marcha un programa piloto que vigilará los medicamentos aprobados hasta 18 meses después de la puesta en el mercado. Según ha declarado Andrew C. von Eschebach, comisario de la FDA, “es sólo un paso dentro del proceso de mejora que va a tener lugar” [1].

A pocos días del anuncio, la propia FDA daba a conocer su informe anual sobre los ensayos clínicos de postcomercialización o fase IV. Las compañías farmacéuticas se comprometen a hacer estos estudios cuando sus productos son autorizados por el procedimiento acelerado de la FDA. El informe revela que alrededor del 71% de estos estudios no han comenzado y muchos están “demorados”. De los 1.259 estudios Fase IV pendientes al 20 de septiembre del año pasado, 899 no han sido iniciados y 144 han sido remitidos a la FDA para revisión o terminaron. De los restantes, 184 fueron clasificados tanto como anticipados como en programa, y 31 fueron listados como “demorados” [b] [2].

Hill Vaughn, un veterano analista político de la Unión de Consumidores, remarcó: “¿Cómo puede la FDA decir que está comprometida a mejorar la seguridad del fármaco si ni siquiera puede lograr que los fabricantes hagan los estudios que ellos prometen? ¿Deben los consumidores realmente sentirse seguros cuando dos de tres estudios no están siendo efectuados y la AFA no tiene ni siquiera la autoridad de hacer que ellos los hagan?” [2].

Tres puntos principales del Plan de la FDA
El plan propuesto por el IOM ha sido bien acogido por la FDA, que ha confirmado que llevará a cabo la reforma para mejorar la seguridad de los fármacos centrándose en tres puntos. El primero será “fortalecer el sistema de seguridad en cada punto del proceso, desde la etapa de ensayos antes de su comercialización y desarrollo, hasta la vigilancia posterior”, ha señalado la FDA en un comunicado [1].

También mejorarán “la información y la comunicación entre todas las partes involucradas en promover el uso seguro de los productos farmacéuticos”. Dentro de esta iniciativa, la FDA publicó en marzo de este año un documento de 17 páginas en donde se reúnen los procedimientos para comunicar al público problemas de Seguridad de Medicamentos [c].

El tercer punto señala la intención de “mejorar las operaciones dirigidas a la revisión, análisis, consultas y procesos de comunicación necesarios para fortalecer el sistema de seguridad de fármacos de EE.UU.” [1].

Portavoces de la agencia consideran que la puesta en marcha del plan restituirá la confianza de los ciudadanos y del Congreso, que opinan que la agencia es demasiado benevolente con la industria farmacéutica. “Lucharemos contra esa percepción y ese cinismo”, ha expresado Steven Galson, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA [1].

Ante la falta de recursos…
Uno de los obstáculos para llevar a término la reforma es la falta de dinero, sobre todo después del 11 de septiembre, que el gobierno instó a la agencia a aumentar su dedicación a la lucha contra el bioterrorismo [1].

Unos día antes de la publicación del documento en respuesta al IOM, la FDA dio a conocer que los fabricantes de medicinas acordaron un aumento del 29% en sus pagos a los reguladores americanos para acelerar las aprobaciones de las medicinas y apresurar el monitoreo de su seguridad [3].

Las tarifas totales para las solicitudes de nuevas medicinas aumentaría en, por lo menos, US$87,3 millones para llegar a los US$392,8 millones en el año fiscal que empieza el 1º de octubre. La FDA está buscando las opiniones del público antes de pasar el acuerdo al Congreso, que pudiera alterar los términos del mismo [3].

El acuerdo de revisión de medicinas es parte de lo que sería la cuarta revisión de la Ley de la Tarifa de Usuario de Medicinas por Recetas. El Congreso aprobó la medida cuando los fabricantes se quejaron de que la FDA no tenía suficientes fondos para revisar rápidamente las solicitudes [3].

La FDA usaría alrededor de US$28 millones anuales de los nuevos fondos para la seguridad de las medicinas, con el objetivo de mejorar la detección y evaluación de efectos secundarios perjudiciales a la salud después de que las medicinas lleguen al mercado [3].

Grupos de consumidores, incluyendo Public Citizen, objetan las tarifas y aseveran que la ley ha obligado a la FDA a apresurar demasiado la revisión de las medicinas y las evaluaciones sobre seguridad. Los críticos subrayan que el presupuesto anual de la agencia, de US$1.880 millones, es insuficiente para monitorear medicinas, instrumentos médicos, alimentos y cosméticos [3].

”Las funciones reguladoras críticas de la FDA son demasiado importantes como para verse comprometidas por un financiamiento directo”, declaró Sidney Wolfe, director del Health Research Group, de Public Citizen. El gobierno debería pagar por la supervisión de seguridad de la FDA, afirmó [3].

El acuerdo con la industria farmacéutica también incluye pagar tarifas para que sus anuncios por televisión sean revisados por adelantado por la FDA. El objetivo de las tarifas es aumentar el número de empleados de la agencia asignados a la revisión de comerciales [3].

Por otra parte, se especula con que cierren siete laboratorios federales dependientes de la FDA como consecuencia del plan de consolidación de la agencia. Según informó la agencia de noticias AP, el pasado 6 de diciembre, en un correo electrónico enviado al personal de la FDA encargado de supervisar el trabajo de campo de la agencia, la delegada de asuntos reguladores Margaret Glavin señaló que un equipo debatiría qué laboratorios de la agencia permanecerán abiertos [1].

En el correo no se mencionaba el nombre concreto de ningún laboratorio. El PEER (Empleados Públicos por la Responsabilidad Ambiental) asegura que se está considerando la clausura de las instalaciones de Cincinnati, Denver, Detroit, Kansas City, Philadelphia, San Francisco y Seattle. Estos laboratorios analizan alimentos, cosméticos, fármacos y otros productos para garantizar su seguridad y correcto etiquetado [1].

Asimismo la FDA ha solicitado un presupuesto de US$2.100 millones para el 2008, que suponen un incremento del 5,3% respecto a 2007 [4].

Una parte importante se destinará a responder al número creciente de solicitudes de evaluación de medicamentos genéricos, que en los últimos seis años han aumentado un 158% [4].

La agencia espera recibir 857 solicitudes de evaluación de genéricos en 2008 y pretende alcanzar la capacidad necesaria para evaluar unos 550 genéricos al año. Esta productividad, alega la FDA, generará un ahorro importante a la sociedad gracias al uso de medicamentos más baratos. La agencia también pretende acelerar los procedimientos de revisión de los citados productos, que ahora se realizan en 180 días en el 55% de los casos. El objetivo es evaluar el 75% de los genéricos en el citado plazo para 2011, y el 90% en 2014 [4].

Sin embargo, la mayor parte del aumento de presupuesto, que deberá ser aprobado en el Congreso, se destinará a continuar con el traslado de las operaciones a una nueva sede y a financiar infraestructuras esenciales para el apoyo de programas de salud pública. En su aumento de presupuesto, la FDA prevé reforzar sus herramientas destinadas a controlar la seguridad a lo largo de todo el ciclo vital de los fármacos [4].

Notas de los editores:
a. Para más información sobre el contenido de este informe ver “EE.UU.: El Instituto de Medicina exige cambios fundamentales en la FDA” y “La FDA cumple 100 años y se requieren cambios”, ambos en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2007;10(1).
b. La situación era similar en el año 2005, pues dos terceras partes de los estudios comprometidos no se habían realizado. Para más información ver “EE.UU.: La industria se retrasa en los estudios postcomercialización” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(2).
c. Nos referimos al documento titulado “Guidance Drug Safety Information – FDA’s Communication to the Public”, disponible en: www.fda.gov/cder/guidance/7477fnl.pdf