Presente y futuro de la Farmacovigilancia de América Latina
 

José Terán Puente
Profesor Principal de Farmacología y Farmacología Clínica, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica del Ecuador, y miembro de Acción Internacional para la Salud (AIS)

Desde 1968 la Organización Mundial de la Salud (OMS) aporta al conocimiento y discusión sobre la seguridad de los medicamentos, mediante el Programa para la Monitorización Internacional de los Fármacos. Su base de datos contiene 3.7 millones de reportes de casos. Funciona gracias a la participación una red que incluye a los Centros Nacionales de Farmacovigilancia (FV), la oficina principal de la OMS en Ginebra y el Centro colaborador para la monitorización de los fármacos, el Uppsala Monitoring Centre (UMC) en Uppsala, Suecia. Hasta el mes de enero de 2007, congrega un total de 82 países con plenos derechos y otros 17 países como miembros asociados, hasta conseguir la compatibilidad de los formatos nacionales e internacionales para la elaboración de los reportes. En este último grupo, Panamá es el único país latinoamericano en proceso de incorporación plena.

De los 82 países, participan con sus Centros Nacionales 11 países latinoamericanos [1]. El primero en ingresar fue Costa Rica en 1991. Luego Argentina, Colombia y Cuba en 1994. Venezuela ingresó en 1995, Chile en 1996, México en 1999. Brasil y Uruguay ingresaron en 2001 y Guatemala y Perú en 2002. La FV en América Latina comienza 23 años después de establecido el programa de FV de la OMS. No todos los países han alcanzado igual desarrollo de sus centros oficiales y todavía, lamentablemente, hay países que no los han implementado.

González y cols [2] analizan 195 artículos, relacionados con FV, de 13 países latinoamericanos. Encuentran que “los estudios se han incrementado exponencialmente desde 1980”. Cinco países (Argentina, Brasil, Chile, Costa Rica, Venezuela) publicaron reportes de centros nacionales. La mayoría de los estudios estaban relacionados con antiinfecciosos y fármacos para problemas del sistema nervioso central, patologías cardiovasculares y problemas músculo esqueléticos. Sin embargo, los autores de este estudio concluyen que “estos estudios sugieren la necesidad de incrementar el número de estudios de FV formales y estudios utilizando modelos farmacoepidemiológicos metodológicamente fuertes”.

La ausencia de centros de FV o sus deficiencias en nuestros países, generan prescripciones poco seguras que favorecen la irracionalidad del uso de los medicamentos. La falta de organismos reguladores eficaces, que reaccionen rápidamente a las alertas sobre reacciones adversas de los medicamentos producidas en los centros internacionales de FV u organismos reguladores de países desarrollados, agrava aún más el problema.

El uso de nuevos medicamentos en nuestros países, cuyo consumo se magnifica gracias a las diferentes técnicas de promoción y al afán de “mantenerse al día” por parte de los prescriptores, vinculados directa o indirectamente a la industria farmacéutica, genera un consumo innecesario, peligroso y caro de medicamentos que no son vigilados en la fase de su comercialización. Bien conocido es que al ser consumidos por la población general es posible conocerlos mejor, especialmente en lo relativo a su seguridad, al descubrir muchas de sus reacciones adversas.

Las deficiencias o la ausencia de FV en nuestros países y la incapacidad de las autoridades para regular el uso de los medicamentos en América Latina, genera consecuencias para la salud pública no solo de nuestros países, sino también de los países desarrollados. En los Estados Unidos, por ejemplo, la introducción y uso de metamizol o dipirona por parte de emigrantes procedentes de Latinoamérica, produjo casos de agranulocitosis y sepsis [3], aun cuando la venta, de este fármaco, fue prohibida por la Food and Drug Administration (FDA) en 1977.

Si tomamos en cuenta que “…la FV es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento: el titular de la autorización de comercialización, la autoridad sanitaria reguladora, los profesionales sanitarios y los pacientes…” [4] está claro que todos quienes somos parte activa de los sistemas de salud, estructurados o no en nuestros países, tenemos la corresponsabilidad de exigir la implementación y el desarrollo de un sistema compartido de FV, que proteja al consumidor y mantenga informado a los prescriptores, a las autoridades de salud y a los productores y comercializadores, sobre las Reacciones Adversas de Medicamentos (RAM) frecuentes y los riesgos a los que se exponen los pacientes.

Ante esta realidad latinoamericana, hay excepciones que deben tomarse en cuenta y deberían ser adoptadas y adaptadas a nuestros países. La más relevante es la Red Nacional de Farmacoepidemiología (RNF) de Cuba, dirigida por el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF). Estructurada en todo el país, cuenta con un grupo de centros provinciales y municipales responsabilizados para la implementación de la estrategia nacional de Farmacoepidemiología.

Esta red se ha extendido a la atención secundaria y terciaria de la salud, donde decenas de farmacoepidemiólogos desarrollan actividades y aplican los métodos de la Farmacoepidemiología para contribuir a un uso más adecuado de los recursos terapéuticos. Este sistema ha permitido eliminar el consumo de medicamentos poco recomendables en patologías muy prevalentes, los cuales han sido progresivamente remplazados por fármacos más eficaces, más seguros e incluso a veces más baratos.

En otro continente, la Comisión Europea (órgano ejecutivo de la Unión Europea) realizó una consulta pública el 19 de marzo de 2006, sobre el Sistema Europeo de FV integrado por 25 agencias reguladoras y coordinadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). Los resultados de esta consulta [5], en sus aspectos relevantes, proponen:

– Incrementar la investigación: el entorno académico y regulador pide incrementar los recursos para la FV y que se financie la investigación sobre metodologías de FV, estudios epidemiológicos, comunicación de la seguridad del fármaco… Se piden más fondos públicos y que estos estudios se financien con cargo a los programas marco de la Comisión Europea.

– Impulsar una mayor transparencia: una parte de las fuentes, pide incrementar la transparencia en los datos de FV y los documentos relativos a la toma de decisiones.

– Fortalecer la rectoría de las autoridades reguladoras: las autoridades reguladoras y los académicos piden un mayor poder regulador sobre la industria en el periodo postautorización, para obligarles a realizar ciertos estudios. Los planes de gestión del riesgo son destacados como herramienta clave en la FV, aunque los reguladores acentúan la necesidad de contar con requerimientos legales para que las compañías estén obligadas a completar los datos específicos de tales planes.

– Incluir legalmente al paciente como notificador: los pacientes y consumidores, reguladores, industria, academia y la OMS, piden incluir explícitamente las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de los consumidores, ahora excluidas por la legislación.

– Generar un sistema de notificación más simple: industria, reguladores, academia y pacientes abogan por una racionalización y simplificación de los requerimientos de notificación de las RAM, porque creen que hay duplicación de esfuerzos.

– Desarrollar la farmacoepidemiología: el sector investigado pide que la FV se base en más fuentes de información, no sólo en la notificación espontánea de RAM, de tal modo que se hagan más estudios farmacoepidemiológicos postautorización obligatorios. Las fuentes demandan inversiones en bases de datos para que puedan ser usadas para estudios de farmacoepidemiología.

– Rotular claramente a los nuevos productos: los pacientes piden que los nuevos productos sean etiquetados como tales en sus dos primeros años en el mercado, para tomar una decisión informada del tratamiento y estimular la notificación de sospechas de reacciones adversas (RAM).

La experiencia europea, mira no solo a la eficiencia del sistema, sino también a la integración de los países y de los diferentes actores en el ámbito de la Unión Europea. Mientras Europa busca mecanismos para integrar a los consumidores en el proceso de FV, nuestros sistemas de salud y de FV aún no aportan lo que deberían a la salud pública. Los países latinoamericanos estamos bastante lejos para plantearnos en su totalidad proposiciones como las europeas. Sin embargo, son una referencia más para impulsar propuestas latinoamericanas de FV, que sean factibles de ejecutar.

La sistemática destrucción de los organismos estatales implementada en nuestros países en las últimas décadas, ha menguado la rectoría de la autoridad reguladora en todos los ámbitos y desde luego en salud. La única beneficiaria de la incapacidad de nuestros ministerios de salud para regular las distintas fases del medicamento, incluyendo su vigilancia postcomercialización, es la industria del medicamento.

Los prescriptores, desinformados mediante la promoción y los estímulos “afectivos” de la industria, muchas veces conciben a los medicamentos con una óptica distorsionada [6], enfocada en los efectos benéficos de los fármacos e ignorando los efectos adversos de los medicamentos o pensándolos como reacciones distantes, lejanas, que no afectarán a sus pacientes. Los perjudicados por los efectos adversos reales de los medicamentos, son los consumidores de medicamentos, quienes los sufren y no reciben compensación por las dolencias vividas ni tampoco retro-información independiente y clara de lo que les sucede.

En la medida en que la rectoría de las autoridades de salud sea mínima o esté ausente, en tanto mantengamos legislaciones y prácticas distintas en FV, así como distintos niveles de desarrollo de los sistemas de FV, con brechas significativas entre nuestros países, la posibilidad de trabajar al unísono es remota. Más aún, cuando ni siquiera en todos los países latinoamericanos disponemos de un sistema de FV, la situación es más crítica. Es indispensable impulsar sistemas de FV que promuevan el uso racional de los medicamentos en nuestros países y en el conjunto latinoamericano, como una prioridad importante para la salud y la vida de todos.

Referencias:

1. The Uppsala Monitoring Centre, Countries participating in the WHO International Drug Monitoring Programme, February 2007.

2. González JC, Arango VE, Einarson TR. Contribution of Latin America to pharmacovigilance, Ann Pharmacotherapy 2006;40:1394-1399.

3. Bonkowsky JL et al. Metamizole use by Latino immigrants: a common and potentially harmful home remedy, Pediatrics 2002;109(6):e98.

4. Buenas Prácticas de FV para la Industria Farmacéutica Medicamentos de Uso Humano, Documento aprobado por el Comité Técnico de Inspección España, junio 2002.

5. Comisión Europea. Consulta pública sobre Farmacovigilancia, 2006.
   6. Ángel M, “Como nos engañan las farmacéuticas” Buenos Aires, Argentina, 2005.

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