Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Veraliprida (Agreal): Retiro del mercado. Uruguay y Argentina
Editado por Boletín Fármacos de: Patricia Madrid, Uruguay: MSP retiró píldora recetada para síntomas de menopausia, El Observador (Uruguay), 20 de enero de 2008; ANMAT suspende Veralipral, Comunicado de prensa de ANMAT, 6 de marzo de 2008.
Luego de que una paciente denunciara su caso ante el Ministerio de Salud Pública de Uruguay en septiembre de 2007, las autoridades sanitarias decidieron, un mes más tarde, sacar de circulación el medicamento veraliprida, un neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. No hay información sobre cuántas mujeres llegaron a consumirlo en Uruguay.
Hasta junio de 2005, veraliprida estaba autorizada en España pero a raíz de notificaciones de efectos secundarios graves en el sistema nervioso, las autoridades decidieron retirar la autorización de comercialización. En julio de 2007, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la discontinuación gradual y el reemplazo de la medicación en las pacientes que estuvieran bajo tratamiento [a].
La que hizo la denuncia ante las autoridades uruguayas es una mujer que a los 50 años comenzó con los primeros síntomas de la menopausia. Era el año 2002 y fue a consultar con su ginecólogo en la mutualista donde se atendía, quien le dio a tomar Agreal (veraliprida), un medicamento que “compensaría” los cambios que estaba sufriendo su cuerpo. Lo tomó durante tres años hasta convertirse en una “adicta”, contó esta mujer al El Observador. Reiterados intentos de suicidio, problemas de tiroides, depresión, pérdida de vista, colesterol, problemas estomacales; fueron varias las secuelas que le atribuye al consumo del fármaco, y dice que por ello “jamás volverá a ser la de antes”. La mujer estaría por iniciarle un juicio al laboratorio local que importaba Agreal, la píldora que a nivel mundial dejó miles de afectadas.
En el caso de Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), comunicó a la población que, mediante la Disposición 1208/08, ha dispuesto la cancelación de los certificados de las especialidades medicinales que contienen veraliprida, sola o en combinación. La ANMAT en el año 2005 ya había realizado advertencias en relación con posibles casos de depresión asociados a su uso.
Teniendo en cuenta los antecedentes y el seguimiento efectuado por el Departamento de Farmacovigilancia, en cuanto a la información de seguridad de este medicamento, y en consenso con el único laboratorio que comercializa el producto, la Dirección de Evaluación de Medicamentos recomendó la cancelación del certificado Nº 35.838 correspondiente a la especialidad medicinal denominada Veralipral (veraliprida) y Veralipral T (veraliprida, bromacepam), propiedad de la firma Finadiet.
La ANMAT recomienda a aquellas personas que se encuentran bajo tratamiento, no consumir este medicamento bajo cualquier modalidad, y consultar con su médico sobre la conducta a seguir.
Nota de los editores:
Ver “Veraliprida: La EMEA recomienda la suspensión de productos medicinales que la contengan” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2007;10(4); y para más información, se recomienda consultar en el Boletín Fármacos (BF): “Veraliprida (Agreal): Suspensión de su comercialización en España” en la Sección Advierten del BF 2005;8(3); “Veraliprida (Agreal): Normas en síndromes de retirada. España” en la Sección Advierten del BF 2005;8(5); “España: Demandas contra Sanofi-Aventis por su fármaco Agreal” en la Sección Ética y Derecho del BF 2006;9(4); y “España: Un juez desestima la tercera demanda de 127 mujeres que tomaron Agreal (veraliprida)” en la Sección Ética y Derecho de este número del BF.