Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Efalizumab (Raptiva): Genentech la retira del mercado
Resumido por Salud y Fármacos de: T. Ghose, Genentech pulls Raptiva, The Scientist. 9 de abril de 2009. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/2085709en.pdf
www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-03_raptiva.htm
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01958.html
OTC para la tos y el resfriado: Varios prohibidos para menores de 6 años y en revisión para menores de 12 años. Reino Unido
Editado por Boletín Fármacos de: Félix Espoz, Los OTC para la tos y el resfriado en menores de 12, en revisión, Correo Farmacéutico, 16 de marzo de 2009.
Propoxifeno (Darvon y Darvocet): La FDA puede prohibir su comercialización
30 de enero de 2009
Pseudoefedrina: Prohíben por completo su uso. Guatemala
Editado por Boletín Fármacos de: Sandra Valdéz, Prensa Libre, 11 de febrero de 2009.
Rimonabant. La EMEA ha comunicado la retirada definitiva de la autorización de comercialización de rimonabant (Acomplia)
AEMPS (España). 3 de febrero de 2009.
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Efalizumab (Raptiva): Genentech la retira del mercado
Resumido por Salud y Fármacos de: T. Ghose, Genentech pulls Raptiva, The Scientist. 9 de abril de 2009. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/2085709en.pdf
www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-03_raptiva.htm
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01958.html
El 8 de abril, Genentech decidió dejar de comercializar Raptiva por el riesgo de que los pacientes que la consumen desarrollen leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una infección cerebral rara que pone en riesgo la vida del paciente. Hasta este momento cuatro pacientes tratados con efalizumab desarrollaron PML y tres de ellos han muerto.
Esta infección suele a atacar a personas inmunodeprimidas, y no tiene tratamiento. Hay siete personas que han desarrollado PML al recibir tratamiento para la esclerosis múltiple con natalizumab (Tysabri).
Efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que reduce las exacerbaciones de la psoriasis al deprimir a las células T. En el 2008, las ventas de efalizumab alcanzaron los 108 millones de dólares, y unas dos mil personas están en tratamiento. No se espera que esta decisión afecte negativamente la solvencia económica de Genentech.
La EMEA, varias agencias nacionales de medicamentos europeas y la ANMAT (Argentina) habían recomendado en febrero 2009 que se suspendiera la recomendación de efalizumab por considerar que los beneficios no superan los riesgos. La FDA también había informado sobre los efectos adversos y en octubre de 2008 exigió que se incluyera una advertencia de caja negra en el etiquetado.
OTC para la tos y el resfriado: Varios prohibidos para menores de 6 años y en revisión para menores de 12 años. Reino Unido
Editado por Boletín Fármacos de: Félix Espoz, Los OTC para la tos y el resfriado en menores de 12, en revisión, Correo Farmacéutico, 16 de marzo de 2009.
La agencia inglesa de medicamentos (MHRA) ha vetado el uso de 15 principios activos incluidos en 36 medicamentos OTC para tratar la tos y el resfriado en menores de seis años y duda de la eficacia de los mismos en menores de 12 años. Además, en este segundo grupo reduce su venta sólo a las oficinas de farmacia bajo consejo farmacéutico.
La agencia señala en un comunicado que no encuentra “evidencia sólida que pruebe que estos medicamentos funcionen” y señala que “pueden causar efectos adversos como reacciones alérgicas o somnolencia”.
La razón que argumenta la agencia inglesa para que estos fármacos se sigan utilizando en poblaciones entre 6 y 12 años, siempre a través de la farmacia, es que los efectos adversos se reducen porque los niños pesan más.
En España
La Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp) señala que no están aprobadas todas estas sustancias y que el caso español no es comparable con el del Reino Unido, ya que “no están autorizados antigripales para menores de 6 años, y en los antitusivos y expectorantes autorizados y utilizados en niños de 2 a 5 años no se han registrado problemas”.
La patronal de los productores de OTC afirma que sí están aprobados en España dextrometorfano (para niños entre 2 y 5 años), guaifenesina (de 2 a 5 años), efedrina y oximetazolina (para más de seis años), fenileprina (para niños de más de 12 años), pseudoefedrina (sólo autorizada como descongestionante nasal vía oral en medicamentos publicitarios y no está indicado para menores de 6 años), xilometazolina (sólo para mayores de 6 años) y los antihistamínicos (sólo indicados para mayores de 6 años).
Francisco Zaragozá, farmacólogo y vocal nacional de Docencia e Investigación del Consejo General de COF, señala que de estas sustancias aprobadas en España destrametozano, oximetazolina o los antihistamínicos son los que se usan habitualmente. “El dextrometorfano se utiliza habitualmente en los jarabes de la tos. Este principio activo es un análogo de la codeína, aunque es muy seguro”, explica José Luis Alloza, farmacólogo de la Universidad de Alcalá de Henares.
Alicia Herrero, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital la Paz, de Madrid, explica que la ventaja sobre el caso inglés es que en España estas sustancias son de venta en farmacia. Para esta experta, que comparte la opinión de la MHRA, estos fármacos son muy utilizados pues “es una salida muy común para las madres en un momento en el que se trata de restringir el uso de antibióticos”. Herrero señala que el mayor handicap de estos fármacos es que “es difícil establecer la posología óptima”.
Miguel Ángel Hernández, del grupo de Uso de Fármacos de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (Semfyc), es más crítico y señala que los OTC comercializados para la tos y el resfriado en menores de 12 años “no tienen una base científica suficiente”.
“Si bien el medicamento se dispensa sin receta, lo puede comprar un adulto y utilizarlo en un niño”, denuncia Hernández, que explica que “la automedicación en estos casos debe restringirse ya que muchos de estos procesos son autolimitados”.
Todos los médicos consultados por CF recalcan la importancia de agotar las estrategias no farmacológicas antes de acudir al uso de medicamentos en niños menores de 6 años.
“Los pacientes deben entender que los procesos catarrales son víricos y se resuelven en 5 ó 6 días solos y lo primero que se debe hacer es tomar medidas no farmacológicas previas y el paracetamol y el ibuprofeno para controlar la fiebre si aparece. Si no mejora en 2 ó 3 días es razonable llevarlo al pediatra”, explica Hernández.
Entre las medidas que se pueden probar, los expertos recomiendan el suero fisiológico como descongestionante, hidratar al niño, utilizar vapor de agua o incorporar un poco la almohada para controlar la tos.
El caso estadounidense
En 2007 la FDA advirtió que revisaría el uso de los OTC para la tos y el resfriado en pediatría. Primero los contraindicó en menores de 2 años. En 2008 un panel de expertos de la agencia sugirió a la FDA contraindicar su uso en menores de 6, pero la FDA no aceptó esta propuesta y sigue revisando el uso de estos fármacos, según explica a CF Josep Laporte, jefe del Servicio de Farmacología del Hospital Valle de Hebrón (Barcelona). Además, en octubre 2008 la asociación norteamericana de fabricantes de OTC decidió contraindicar estos fármacos en menores de 4 años.
Propoxifeno (Darvon y Darvocet): La FDA puede prohibir su comercialización
30 de enero de 2009
Consejeros de la FDA votaron para recomendar la prohibición del analgésico propoxifeno (comercializado solo como Darvon y combinado con acetaminofen como Darvocet), según un reporte de Associated Press. La mayoría de los miembros del panel de expertos estuvieron de acuerdo en que los riesgos del medicamento son mayores que los beneficios.
La FDA ha recibido más de 3000 reportes de problemas serios relacionados con el propoxifeno, incluyendo suicidio, dependencia del medicamento y sobredosis, de acuerdo con el reporte de la Associated Press.
No se sabe todavía si la FDA actuará de acuerdo a las recomendaciones del panel de consejeros.
Public Citizen había solicitado que se retirase del mercado. El testimonio de Sidney Wolfe (Public Citizen) puede leerse en: Read Wolfe’s testimony
Ver también: EE.UU.: Public Citizen demanda a la FDA por no retirar del mercado medicamentos que contienen propoxifeno Traducido por Boletín Fármacos de: Public Citizen Sues FDA For Not Yanking Darvon, Worst Pills, Best Pills / Public Citizen, 19 de junio de 2008, disponible en: www.worstpills.org/public/page.cfm?op_id=415
www.boletinfarmacos.org/092008/advertencias_sobre_medicamentos_Generales.asp
Pseudoefedrina: Prohíben por completo su uso. Guatemala
Editado por Boletín Fármacos de: Sandra Valdéz, Prensa Libre, 11 de febrero de 2009.
A partir del próximo 15 de abril quedará prohibido cualquier uso de pseudoefedrina y sus componentes, por lo que la industria farmacéutica y pacientes podrán usar en adelante la fenilefrina, como sustituto.
La pseudoefedrina es una sustancia utilizada en medicamentos antigripales, que en 80% son de automedicación y solo 20% se obtiene con receta, según Maribel Muñoz, coordinadora del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud.
Sin embargo, esa no es la razón de su prohibición. Ilse Álvarez, asesora jurídica de medicamentos, de la misma cartera, informó que la decisión se debió al uso ilícito que se le ha dado en el país. Señaló que hay laboratorios clandestinos dedicados a procesar ese componente, para fabricar metanfetaminas o drogas de diseño.
Álvarez explicó que el Servicio de Análisis e Información Antinarcótica incautó 30.000 tabletas de metanfetaminas, con valor de Q329 millones, las cuales están pendientes de ser destruidas.
En otros países
Esa misma causa llevó a Belice y México a prohibir por completo la pseudoefedrina, pero en Centroamérica, Guatemala es el primer país que veda su consumo, importación, exportación, tenencia y fabricación.
El resto de naciones del Istmo prefirieron el uso controlado, según Muñoz.
Los funcionarios explicaron que se ayudará a los 12 laboratorios nacionales e internacionales que distribuyen medicamentos con esa sustancia en el país, para que la cambien. El sustituto utilizado en otros países es la fenilefrina, sustancia que ya es parte de la fórmula de 133 medicamentos que suplieron aquel fármaco en Guatemala.
Pero aún quedan 174 medicamentos que contienen pseudoefedrina, por lo que a partir del 15 de abril próximo serán cancelados los registros o inscripciones de productos que la contengan, según el acuerdo 39-2009 publicado en el diario oficial.
EMEA ha comunicado la retirada definitiva de la autorización de comercialización de rimonabant (Acomplia)
AEMPS (España). 3 de febrero de 2009.
Posteriormente a la suspensión de comercialización de Acomplia® (rimonabant), el Titular de la Autorización de Comercialización (Sanofi-Aventis), solicitó en diciembre de 2008 la retirada de la autorización de comercialización para este medicamento. El laboratorio titular indicó, que no se disponía de nuevos datos clínicos después de su decisión de suspender los ensayos clínicos en marcha, que permitan cancelar la suspensión de comercialización.
El 16 de enero de 2009, la Comisión Europea ha emitido la correspondiente decisión relativa a la retirada de la autorización de comercialización de Acomplia®.
Puede consultarse la comunicación de la EMEA en la siguiente dirección:
www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/3945709en.pdf