Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
EMEA. Paro al secretismo. Sobre un artículo del BMJ
El Publico.es, 1 de abril de 2009.
www.publico.es/ciencias/214865/farmacos/medicamentos/farmaindustria/ensayosclinicos
España: Competencia sanciona a varias empresariales de farmacia por intentar boicotear a un laboratorio
Acta Sanitaria, 3 de abril de 2009.
www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=1&idContenido=12477
España. El TSJCV condena a Sanidad a pagar 30.000€ por falta de información a un hombre que murió tras tomar Vioxx
Europa Press, 6 abril de 2009.
www.europapress.es/comunitat-valenciana/valencia-00393/noticia-tsjcv-
condena-sanidad-pagar-30000-falta-informacion-hombre-murio-tomar-vioxx-20090406121205.html
España: Condena a indemnización por los efectos del Agreal
Europa Press, 20 marzo de 2009.
www.europapress.es/salud/noticia-condenan-indemnizar-55000-euros-
quincena-mujeres-efectos-agreal-20090320171935.html
España. Resolución de Autocontrol: los laboratorios son responsables del contenido de las presentaciones de médicos invitados a una jornada con pacientes
Faus y Moliner, 27 de marzo de 2009.
Resolución del Jurado de Autocontrol de 19 de Febrero de 2009, Allergan, S.A. vs. Merz Pharma España, S.L. Xeomin®
Francia: cisaprida todavía a la venta
Traducido por Salud y Fármacos de: Rev Prescrire 2008;27(289):816.
Ver Reportes Breves en la Sección de Regulacion y Politicas de este mismo número.
Reino Unido: Roche censurado por promoción inapropiada
Editado por Salud y Fármacos de: Correo de AIS (Perú), febrero 2009.
________________________________________________________________________
EMEA. Paro al secretismo. Sobre un artículo del BMJ
El Publico.es, 1 de abril de 2009.
www.publico.es/ciencias/214865/farmacos/medicamentos/farmaindustria/ensayosclinicos
Los pacientes y la sanidad pública reciben un "pobre pago" por proporcionar a la industria farmacéutica "la mayor parte del soporte necesario para desarrollar y evaluar nuevos medicamentos" en Europa. Por ello, los Gobiernos deben abordar cambios profundos en la forma en que los nuevos fármacos son evaluados para acabar con el "secretismo" que rodea a la experimentación de productos farmacéuticos. Ésta es la tesis que sostienen en un artículo publicado en el último número de la revista British Medical Journal dos expertos en materia farmacéutica, Silvio Garattini, director del Instituto de Investigación Farmacológica Mario Negri de Milán, y Iain Chalmers, fundador de la Colaboración Cochrane y responsable de la Biblioteca James Lind de Oxford.
Los autores reconocen que la industria corre con la mayoría de los gastos de desarrollar un fármaco, pero destacan que no sería posible conseguir nuevos medicamentos sin la infraestructura académica que sostiene la investigación básica. Además, mediante el pago de la factura farmacéutica y los impuestos, el sector público "compensa a la industria por sus costes en una situación en la que no existe un verdadero mercado".
"Muchos grupos de pacientes están financiados por la industria"
En este contexto, estiman que las actuaciones de la EMEA, sobre todo a la hora de evaluar los nuevos medicamentos, están rodeadas de "secretismo", y que sus decisiones "no pueden ser analizadas por terceros". También critican que cuando se aprueba un nuevo fármaco de forma no unánime, los votos particulares no se hacen públicos.
En cuanto a la industria, Negri y Chalmers creen que su "problema de imagen" puede atribuirse a haber priorizado sus intereses frente a los de los pacientes, a que los diseños de los ensayos no se dirigen a saber si un nuevo producto es mejor que los ya existentes, o a la "promoción engañosa" de nuevos fármacos.
Así, entienden que los Gobiernos europeos deben tomar medidas, y proponen cuatro líneas de actuación. En primer lugar, hay que asegurarse de que los intereses de los pacientes, como conocer los efectos a largo plazo de los fármacos, están representados en las prioridades de investigación. Esto "supone un reto considerable, porque muchas asociaciones de pacientes están financiadas por la industria".
El segundo paso debe ser, a su juicio, garantizar por ley la "transparencia" del proceso de evaluación de los fármacos, para no depender de la decisión voluntaria de los laboratorios de publicar sus resultados. "Toda la confidencialidad que rodea la investigación clínica debe ser erradicada", agregan. Además, reclaman evaluaciones independientes de los nuevos productos, y elogian en este punto las políticas puestas en marcha por España e Italia para que los laboratorios contribuyan a los gastos de investigación.
La última de las propuestas de los expertos es que, antes de aprobar un fármaco, se demuestre fehacientemente que supone un "avance real" respecto a los ya autorizados. A cambio, sugieren que las autoridades podrían ampliar el plazo de las patentes farmacéuticas.
Ensayos accesibles
La patronal farmacéutica española, Farmaindustria, sostiene, por su parte, que tener un nuevo fármaco en el mercado ya es, en sí mismo, un importante retorno para la sociedad, y que el futuro pasa por mantener la "interacción" con el sector público. Fuentes de la patronal explicaron ayer que, desde hace tres años, la industria europea publica los resultados de todos sus ensayos en Internet
.Ver artículo Silvio Garattini and Iain Chalmers. Patients and the public deserve big changes in evaluation of drugs. BritishMedical Journal 2009;338:b1025, doi: 10.1136/bmj.b1025 (Publicado el 31de marzo 2009).
España: Competencia sanciona a varias empresariales de farmacia por intentar boicotear a un laboratorio
Acta Sanitaria, 3 de abril de 2009.
www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=1&idContenido=12477
Resolución en la que impone sanciones por un total de un millón de euros a varias asociaciones empresariales de oficina de farmacia, entre ellas a la federación FEFE, como autoras de una recomendación colectiva tendente a homogeneizar el comportamiento de las oficinas de farmacia frente a Laboratorios DAVUR en el mercado de los medicamentos genéricos.
El Consejo de la CNC ha dictado una Resolución en la que impone las siguientes multas a las entidades asociativas de farmacias: Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), 400.000 euros; Confederación de Oficinas de Farmacia de Andalucía (CEOFA), 300.000 euros; Asociación Profesional de Oficinas de Farmacia de Málaga (APROFARMA), 150.000 euros; y Asociación Profesional de Oficinas de Farmacia de Sevilla (APROFASE), otros 150.000 euros.
Intento de boicot colectivo
El expediente tuvo su origen en la denuncia formulada por el laboratorio de productos farmacéuticos genéricos DAVUR, por un intento de boicot colectivo por parte de FEFE, APROFARMA y APROFASE que trataba de impedir, mediante la divulgación a las farmacias de informaciones engañosas o negativas, las bajadas de precios de importantes especialidades genéricas que dicho laboratorio comercializa.
Tras la instrucción correspondiente y ampliar la incoación de expediente a CEOFA, que había emitido una circular análoga a las enviadas a las farmacias por las entidades denunciadas, la Dirección de Investigación de la CNC consideró que los hechos acreditados eran susceptibles de contravenir el artículo 1 de la Ley de Defensa de la Competencia, por lo que elevó propuesta de sanción al Consejo de la CNC. La citada disposición prohíbe todo acuerdo, decisión o recomendación colectiva, o práctica concertada o conscientemente paralela, que tenga por objeto, produzca o pueda producir el efecto de impedir, restringir o falsear la competencia en todo o en parte del mercado nacional.
Investigación de oficio
La Dirección de Investigación había elevado tal propuesta a pesar de que, iniciada la investigación del caso, el laboratorio denunciante le comunicó haber constatado que los hechos que constituían el origen de su denuncia habían cesado por completo, por lo que desistía del procedimiento. La Dirección de Investigación, sin embargo, decidió continuar de oficio el procedimiento en atención al interés general concurrente en el caso y el potencial efecto lesivo para el gasto público farmacéutico.
El Consejo, en su Resolución, considera inadmisible que las comunicaciones de las entidades imputadas fueran enviadas a otros laboratorios, así como a todas las farmacias de España, pues el sentido que les dieron los farmacéuticos que, como profesionales, interpretaron que no se debían dispensar los genéricos de DAVUR porque con sus precios rebajados disminuirían los precios de referencia, causándoles enormes daños. No cabe olvidar que la pérdida de las patentes por los laboratorios y el consiguiente desarrollo de los productos genéricos compitiendo en precios no pueden ser obstaculizados por las recomendaciones colectivas de los farmacéuticos.
España. El TSJCV condena a Sanidad a pagar 30.000€ por falta de información a un hombre que murió tras tomar Vioxx
Europa Press, 6 abril de 2009.
www.europapress.es/comunitat-valenciana/valencia-00393/noticia-tsjcv-
condena-sanidad-pagar-30000-falta-informacion-hombre-murio-tomar-vioxx-20090406121205.html
La sección segunda de la sala de lo contencioso administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunitat Valenciana (TSJCV) ha condenado a la Conselleria de Sanidad a indemnizar con 30.000 euros a la familia de un hombre de 78 años que falleció por enfermedad cerebrovascular y probable trombosis tras tomar dosis diarias recetadas por su médico de cabecera del medicamento Vioxx que, posteriormente, fue retirado del mercado, por considerar que hubo falta de información de los riesgos del tratamiento.
Así, el TSJCV ha estimado en parte el recurso contencioso administrativo interpuesto por los servicios jurídicos de la asociación El Defensor del Paciente en representación de las dos hijas del fallecido contra la resolución de la Conselleria de Sanidad de 12 de marzo de 2007 en la que se desestimaba su reclamación de responsabilidad patrimonial.
Según la sentencia, facilitada por El Defensor del Paciente a Europa Press, el propio perito de la aseguradora codemandada, tras analizar la historia de este medicamento –un antiinflamatorio no esteroideo cuyo principio activo es el rofecoxib– afirma que en enero de 2001, cuando al paciente se le prescribió por vez primera Vioxx a dosis de 25 mgr/día, "se habían hecho notificaciones de posibles riesgos y se indicaba que se tuviera precaución aunque no se conocía realmente el mecanismo por el cual podían ocurrir".
Asimismo, el perito admite que, pese a que el riesgo cardiovascular deriva sólo de un consumo continuado, éste es "mayor en los tres primeros meses de consumo" y el paciente se produjo en el mes de agosto de ese mismo año.
El fallo condena a la Administración sanitaria por falta del debido y preceptivo consentimiento informado respecto de los riesgos que dicho medicamento conllevaba y no por mala praxis, puesto que determina que "ninguna prueba fehaciente avala que se haya producido mala praxis médica, tanto en la prescripción del Vioxx ante los síntomas padecidos por el paciente como en la posterior atención que le fue prestada".
En esta línea, la resolución judicial señala que "en los casos de responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria por falta de información y consentimiento sobre los riesgos del tratamiento, no puede extenderse el reconocimiento de una indemnización económica de idéntica cuantía que la que se hubiera reconocido caso de haberse apreciado mala praxis médica".
Por ello, condena a la Conselleria de Sanidad a una indemnización de 30.000 euros más la suma de sus intereses legales desde la fecha de su reclamación en sede administrativa.
Desde El Defensor del Paciente recordaron que en septiembre de 2004, el laboratorio Merck retiró el rofecoxib del mercado, ya que se había descubierto que el medicamento estaba asociado a un incremento de riesgos de infartos y derrames cerebrales en pacientes que tomaban Vioxx por largo tiempo o a dosis muy elevadas.
España: Condena a indemnización por los efectos del Agreal
Europa Press, 20 marzo de 2009.
www.europapress.es/salud/noticia-condenan-indemnizar-55000-euros-
quincena-mujeres-efectos-agreal-20090320171935.html
La Audiencia de Barcelona ha estimado parcialmente los recursos de apelación presentados por una quincena de mujeres supuestamente afectadas por el fármaco para la menopausia Agreal y ha condenado al laboratorio Sanofi Aventis a indemnizarlas con un total de 55.600 euros.
La Sección Primera, en una sentencia a la que ha tenido acceso Europa Press, estima "parcialmente" la demanda y condena al laboratorio a indemnizar a las afectadas, con cantidades que van entre los 900 y los 12.100 euros por cabeza. No obstante, desestima los recursos de otras 45 mujeres. El fármaco fue retirado del mercado español en 2005.
Asimismo, declara que el prospecto con el que fue comercializado en España el fármaco Agreal "no informaba de la totalidad de los efectos secundarios que podían derivarse de su ingesta". Una portavoz de la multinacional declinó hacer declaraciones al respecto de la sentencia.
El tribunal revoca así una sentencia dictada en junio de 2007 por el Juzgado de Primera Instancia número 13 de Barcelona, que desestimaba la demanda presentada por cerca de 130 mujeres contra el laboratorio por los supuestos efectos negativos del medicamento.
El juez desestimó "totalmente" las pretensiones de las demandantes, que reclamaban a la compañía un total de 7,8 millones de euros de indemnización por los daños físicos y psicológicos que presuntamente les provocó el medicamento, que se concretan en profundas depresiones, ataques de pánico, ansiedad, temblores, rigidez en las mandíbulas, falta de control de la lengua, insomnio, apatía e irritabilidad, según explicaron durante el juicio.
Según explicó a Europa Press el abogado de las afectadas, Fernando Osuna, 60 de las presuntas afectadas recurrieron la sentencia, de las que 15 serán indemnizadas, mientras que la Audiencia ha desestimado los recursos de otras 45. El letrado mostró su satisfacción, pese a que las indemnizaciones "no son muy altas".
En el recurso de apelación, las demandantes sostenían que el fármaco había sido comercializado "sin información suficiente", que "no todos los efectos adversos del producto" estaban "explicitados" en el prospecto y que éste era "insuficiente a la luz de la legislación vigente", y que su consumo "puede producir Parkinson, discinesia, acatisia o aumento de peso", que no se recogía en el prospecto.
Retirado del mercado español en 2005
El medicamento Agreal, indicado para el alivio de los síntomas de la menopausia, fue retirado del mercado español en 2005. La empresa insistió en ese momento que el producto "mantiene la adecuada relación beneficio-riesgo, como lo atestigua su revalidación por las autoridades de aquellos países en los que se comercializa".
El Ministerio de Sanidad y Consumo señaló en febrero de 2007, a través de la Agencia Española del Medicamento, que no hay una explicación biológica de por qué tienen esta sintomatología y por qué se puede, eventualmente, relacionar con Agreal.
Sanidad sostenía también que "los cuadros que presentan estas señoras son inespecíficos, con alguna excepción de algún cuadro neurológico, y son muy parecidos a los que suelen darse en la práctica clínica diaria, especialmente, en señoras de edades comprendidas entre los 40 y 60 años".
España. Resolución de Autocontrol: los laboratorios son responsables del contenido de las presentaciones de médicos invitados a una jornada con pacientes
Faus y Moliner, 27 de marzo de 2009.
Resolución del Jurado de Autocontrol de 19 de Febrero de 2009, Allergan, S.A. vs. Merz Pharma España, S.L. Xeomin®
Antecedentes
En Noviembre de 2008 Allergan, S.A. interpuso una reclamación contra Merz Pharma España, S.L. denunciando una infracción del Código de Farmaindustria sobre interrelación con organizaciones de pacientes.
En concreto, Allergan formuló su denuncia contra una ponencia impartida por un facultativo en el contexto de unas jornadas organizadas por una asociación de pacientes. La ponencia, que era patrocinada por Merz, fue impartida pues en un evento dirigido al público en general.
Alegaciones de las partes
Allergan denunciaba que la presentación del facultativo se centraba en un medicamento de Merz, Xeomin®, facilitando así al público información sobre el desarrollo clínico y el funcionamiento de un fármaco de prescripción que no puede ser objeto de publicidad al público. Dado que Merz se hacía cargo de los honorarios del médico, Allergan consideró que Merz era responsable de una infracción del Código de Pacientes y el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano.
Según se desprende de la resolución de Autocontrol, Merz alegó que el médico no tenía vínculo laboral alguno con el laboratorio, y que el facultativo tampoco había participado en el desarrollo del medicamento en cuestión.
Además, Merz se defendió argumentando que había informado al médico de que la ponencia estaría abierta al público en general y que por tanto, en este acto, no se debería llevar a cabo actividad alguna de promoción de medicamentos.
Además, Merz añadió que el médico, en su presentación, no habló sólo del producto de Merz sino que se refirió también a otros productos.
Sin embargo, después del traslado del expediente al Jurado de Autocontrol, Merz presentó alegaciones lamentando lo ocurrido y manifestando su compromiso de observar, y hacer observar, el Código de Pacientes en el futuro.
Responsabilidad del laboratorio
El Jurado, si bien reconoció la buena fe de Merz y su compromiso respecto a la observancia del Código de Pacientes en el futuro, concluyó que la práctica promocional denunciada efectivamente había infringido el Código de Pacientes, al constituir la promoción al público en general de un medicamento de prescripción. El Jurado, calificando la infracción como leve, impuso a Merz una sanción en su grado mínimo de seis mil euros, y lo condenó al pago íntegro de las tasas de tramitación del procedimiento.
Esta resolución confirma una vez más que los laboratorios, cuando patrocinan la participación de médicos en eventos, pueden ser declarados responsables por las acciones de éstos. Conviene pues que los profesionales entiendan donde se encuentra la frontera entre la promoción y la información sobre medicamentos, porque cualquier presentación promocional puede ser revisada en función de los criterios establecidos en los Códigos de Buenas Prácticas.
Francia: cisaprida todavía a la venta
Traducido por Salud y Fármacos de: Rev Prescrire 2008;27(289):816.
Ver Reportes Breves en la Sección de Regulacion y Politicas de este mismo número.
Reino Unido: Roche censurado por promoción inapropiada
Editado por Salud y Fármacos de: Correo de AIS (Perú), febrero 2009.
La farmacéutica suiza Roche, ha sido censurada por las autoridades reguladoras británicas por ofrecer 10 libras en vales de regalo a los niños y persuadirlos a tomar uno de sus medicamentos denominado Pulmozyme (dornasa alfa) indicado para la prevención de infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística.
Entre 2004 y 2007, con el fin de impulsar el cumplimiento del tratamiento, Roche emitió bonos de regalo por cada 30 tapas del medicamento Pulmozyme para ser usado en Toys R Us (una tienda de juguetes para niños). Este caso pone de manifiesto las dificultades para el Servicio Nacional de Salud (SNS) y las compañías farmacéuticas en la búsqueda de formas éticas para animar a los pacientes a tomar sus medicamentos, ya que el mal cumplimiento es generalizado y reduce drásticamente los beneficios del tratamiento.
Sin embargo, la sentencia plantea cuestiones más amplias acerca de las operaciones de Roche en el Reino Unido, después de otras amonestaciones incluyendo una que llevó a su suspensión durante seis meses.
AIS Perú señala que la adherencia a un tratamiento es un asunto que tiene que ver con la relación profesional-paciente (o familiares) de tal modo que al poner en común la información sobre los beneficios del medicamento y los riesgos de no cumplir el tratamiento, los pacientes y familiares puedan actuar consecuentemente. No es una función ni tarea de las empresas farmacéuticas intervenir en esto, más allá de facilitar las formas de administración de sus productos.
Roche aceptó el fallo, pero argumentó los beneficios de la promoción del cumplimiento en compensación a las consecuencias adversas para la salud pública cuando el tratamiento no es cumplido.
Fuente: www.ft.com/cms/s/0/9ac2a3c4-0523-11de-8166-000077b07658.
html?ftcamp=rss&nclick_check=1L