EE.UU.: Lista de medicamentos genéricos aprobados por la FDA
Editado por Boletín Fármacos de: Medicamentos genéricos aprobados por la FDA, Correo de AIS Perú, enero de 2009.

La FDA bloquea la comercialización de narcóticos no aprobados
PMPharma, 6 de abril de 2009.
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10011

Estudio de auditoría insta a una mayor fiscalización de los productos dietéticos
Traducido por Salud y Fármacos de: Natasha Singer, The New York Times, 4 de marzo de 2009.

Prasugrel: una aprobación conflictiva
Ver en este mismo número en la sección de Advierten, bajo precauciones

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Editado por Boletín Fármacos de: Medicamentos genéricos aprobados por la FDA, Correo de AIS Perú, enero de 2009.

La FDA con el fin se facilitar su prescripción, ha publicado información sobre los medicamentos genéricos aprobados desde marzo del 2008. Los medicamentos genéricos cuestan aproximadamente 20% a 70% menos que sus homólogos de marca. La Oficina de Presupuesto del Congreso de EE.UU. ha informado que los medicamentos genéricos han significado un ahorro a los consumidores de aproximadamente US$8.000 millones a US$10.000 millones al año.

En ese sentido, ha publicado la lista de medicamentos e información relacionada sobre los medicamentos genéricos aprobados desde marzo del 2008; entre ellos se encuentran: risperidona (tabletas); divalproex sodium de liberación retardada (tabletas); ropinirola clorhidrato (tabletas); dorzolamida – timolol maleato (solución oftálmica); y galantamina (tabletas).

Puede acceder a la publicación en la siguiente dirección: www.fda.gov/consumer/updates/generics020209.pdf

PMPharma, 6 de abril de 2009.
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10011

La FDA ha bloqueado la comercialización de 14 fármacos narcóticos no aprobados que son vendidos en diferentes dosis y son ampliamente usados para tratar el dolor. Se ordenó a nueve firmas que detengan la elaboración de los productos.

Las cartas de advertencia de la Administración notificaron a las compañías que pueden estar sujetas a acción legal si no detienen la elaboración y distribución de productos de prescripción no aprobados que incluyen soluciones orales de sulfato de morfina altamente concentrado y tabletas de acción inmediata conteniendo sulfato de morfina, hidromorfona u oxicodona. Esta acción no incluye cápsulas de oxicodona, explicó la agencia.

Las compañías que recibieron cartas de advertencia fueron: Boehringer Ingelheim Roxana, establecida en Columbus, Ohio; Laboratorios Cody, establecida en Cody, Wyoming; Glenmark Pharmaceuticals de Mahwah, Nueva Jersey; Lannett Company de Filadelfia, Pennsylvania; Lehigh Valley Technologies, de Allentown, Pennsylvania; Mallinckrodt Pharmaceuticals Group, de San Luis, Missouri; Physicians Total Care the Tulsa, Oklahoma; Laboratorios Roxana, de Columbus, Ohio; y Xanodyne Pharmaceuticals, de Newport, Kentucky.

Las cartas de advertencia son parte de la iniciativa de la Administración sobre fármacos comercializados que no están aprobados, anunciada en junio de 2006 bajo el mandato del entonces Comisionado Actuante Andrew von Eschenbach. En ese momento, la agencia publicó una guía política de conformidad describiendo su propuesta de aplicación basada en el riesgo contra los fármacos no aprobados que son comercializados de forma ilegal.

Janet Woodcock, directora del Centro de Investigación y Evaluación Farmacéutica de la FDA, aseguró: “los consumidores tienen el derecho a esperar que sus fármacos cumplan con los estándares de seguridad y efectividad de la Administración. Los médicos y pacientes a menudo no están al tanto de que no todos los fármacos que están en el mercado están apoyados por la aprobación de la Administración. Es de alta prioridad para la Administración retirar estos productos del mercado porque pueden ser inseguros, inefectivos, de baja calidad o estar etiquetados inapropiadamente”.

Proteger el uso legítimo
La agencia reconoció que algunos pacientes confían en los narcóticos para aliviar del dolor y, y éstos deben continuar teniendo acceso a los productos que la agencia ha evaluado y determinado que son seguros y efectivos. “La FDA ha determinado que la retirada de productos narcóticos que no están aprobados no creará una escasez para los consumidores”, aseveró la reguladora.

El sitio web de la Administración sobre fármacos no aprobados incluye una lista de fabricantes de estos productos y debe consultarse a un profesional de atención sanitaria para una guía detallada sobre opciones de tratamiento, aconsejó la agencia. Los fabricantes tienen 60 días para cesar la producción de los fármacos nombrados, mientras que los distribuidores tienen 90 días para detener la distribución del stock existente. Los productos elaborados previamente, aún podrán encontrarse en las farmacias pero por un corto espacio de tiempo, advirtió la reguladora.

Traducido por Salud y Fármacos de: Natasha Singer, The New York Times, 4 de marzo de 2009.

Más de la mitad de los adultos estadounidenses, o por lo menos, 114 millones de personas consumen suplementos dietéticos como vitaminas, hierbas y bebidas energizantes. Sin embargo, una auditoría de gobierno publicada el martes reveló que la FDA no tiene autoridad suficiente para garantizar la seguridad de los productos, por lo cual debiera aumentar sus esfuerzos para contar con un mayor poder de fiscalización. El reciente informe de la Government Accountability Office (GAO, por sus siglas en inglés) reconoció que en los últimos años la FDA había tomado algunas medidas para supervisar más de cerca la industria de los suplementos, pero observó que esas medidas no tuvieron el alcance necesario.

La auditoría informó, por ejemplo, que en los primeros 10 meses del año pasado, la FDA recibió 948 denuncias de problemas de salud asociados con suplementos dietéticos, aunque no necesariamente causados por ellos en forma directa; entre ellos, 9 casos de muerte, 64 enfermedades potencialmente mortales y 234 hospitalizaciones.

Aun así, las cifras obtenidas son inferiores a las reales. Según recientes estimaciones de la FDA, en el término de un año hay más de 50.000 problemas de salud menores y graves relacionados con los suplementos dietéticos. “Los consumidores,” dijo el informe de la GAO, “quedan desprotegidos frente a los riesgos que plantean los productos potencialmente peligrosos.”

Además de aconsejar que la FDA pida al Congreso mayor autoridad para ejercer la regulación de los suplementos, el informe recomendó al organismo asegurar que los consumidores sepan que esos productos, a diferencia de los medicamentos, no necesitan la aprobación de la FDA ni sus fabricantes tienen que presentar ante ese organismo la evidencia necesaria sobre seguridad y eficacia antes de comercializar sus productos.

Si bien la GAO no puede obligar a los organismos de control de medicamentos a implementar acciones fiscalizadoras, una portavoz de la FDA dijo que el organismo recibió el informe con beneplácito, ya que lo reconoce como una forma de “llamar la atención sobre los retos que enfrenta la FDA respecto de la regulación de los suplementos dietéticos.”

La auditoría de suplementos dietéticos fue realizada por encargo de varios miembros del Congreso, entre los que se encuentra Henry A. Waxman, representante demócrata de California quien, como presidente de la Comisión de Energía y Comercio de la Cámara, ha venido investigando la seguridad de determinados medicamentos de venta bajo receta.

El mercado de los suplementos dietéticos se está expandiendo. Según la revista Nutrition Business Journal, publicación que realiza la cobertura de la industria, la cifra estimada que los estadounidenses gastaron en esos productos el año pasado alcanzó los 25 mil millones de dólares –monto superior al estimado para el 2007, que se ubica alrededor de 23,7 mil millones de dólares.

La FDA regula los suplementos dietéticos como productos alimentarios distintos de los comestibles convencionales, pero no ejerce sobre ellos la misma autoridad que tiene sobre los medicamentos. Por ejemplo, el organismo carece de información básica acerca de la industria de los suplementos: si bien los productores están obligados a registrarse en la FDA como fabricantes de alimentos, no tienen que identificarse particularmente como productores de suplementos específicos ni tampoco suministrarle al organismo la información sobre el producto, dice el informe.

Por otra parte, la FDA no puede exigir a los fabricantes de suplementos dietéticos retirar de la venta al público los productos contaminados. Un informe reciente de la FDA menciona 69 marcas de suplementos para bajar de peso elaborados con ingredientes farmacéuticos activos no autorizados que podrían ser nocivos para la salud. Hasta ahora, sólo tres de esas marcas han sido retiradas por iniciativa propia. La limitada autoridad de la FDA sobre los suplementos, junto con la inadecuada asignación de sus recursos, deja a los consumidores en situación de desprotección, dice el informe.

Para mejorar su tarea fiscalizadora – recomendó el informe – la FDA debe conseguir la autoridad que le permita exigir a los productores de suplementos registrarse como tales, presentar listas de los productos y copias de sus etiquetados, y dar a conocer todos los informes sobre problemas de salud – no sólo los casos de hospitalizaciones y muerte, como se les exige desde fines de 2007.

En una respuesta escrita publicada con el informe, la FDA acordó que en términos generales podría ofrecer mejores garantías de seguridad en los suplementos dietéticos si recibiera información integral sobre las empresas que los producen, sus productos y los problemas de salud derivados de ellos. Sin embargo, el organismo agregó que la incorporación de nuevos requisitos podría dar lugar a una sobrecarga de información. “No estamos seguros si, en la práctica, disponer de esa información podría ayudar a mejorar la capacidad del organismo para identificar los suplementos dietéticos peligrosos o, llegado el caso, poder hacerlo con rapidez,”dijo la FDA.

Ver en este mismo número en la sección de Advierten, bajo precauciones

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