Medicamentos biológicos: más eficaces pero demasiado caros
La Razón, 5 de marzo de 2010
http://www.larazon.es/noticia/8135-medicamentos-biologicos-mas-eficaces-pero-demasiado-caros

Más de 2.000 medicamentos de este tipo se encuentran a disposición de los pacientes. Actúan directamente en el origen de enfermedades como la psoriasis o el cáncer. Sin embargo sus precios elevados, ponen freno a un uso masivo

Parece que están de moda, aunque lo cierto es que su uso quizá se remonte a algo más de un par de décadas: los medicamentos biológicos. ¿Qué son? O ¿para qué sirven? Constituyen, entre otras, las preguntas que rondan por la mente cuando alguien escucha por primera vez este término y se llega a cuestionar, incluso, la validez o no de los fármacos «de siempre». La diferencia es sencilla, como explica Gonzalo Calvo Rojas, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y consultor en Farmacología Clínica en la Unidad de Evaluación, Soporte y Prevención del Hospital Clínic de Barcelona, «por contraposición a los medicamentos de síntesis química –los conocidos como “los de siempre”–, los biológicos son aquellos que para cuya fabricación se requieren organismos vivos o bien que proceden de extractos de organismos vivos».

Aunque suene extraño, hay más fármacos de este tipo de lo que uno pueda llegar a pensar. En concreto, según datos proporcionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) hay más de 2.000, algunos aprobados hace más de cuarenta años, como la albúmina, la proteína principal de la sangre que se sintetiza en el hígado. Por su parte Emilio Alba, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, asegura que en Oncología, más del 80 por ciento de los medicamentos es biológico. «Se trata de un grupo muy amplio de medicamentos de diversos tipos: vacunas, anticuerpos monoclonales, inmunoglobulinas, albúmina, productos de terapia celular, ingeniería de tejidos, terapia génica, etcétera», expone Javier Pérez Calvo, del departamento de Hematología y Área de Terapia Celular de la Clínica Universidad de Navarra. Al mismo tiempo, este especialista resalta la existencia de un tipo especial y muy novedoso, son los denominados medicamentos de terapia avanzada, «compuestos de células humanas (terapia celular, ingeniería tisular y terapia génica)», añade Pérez Calvo.

Para llegar a este hito de la farmacología, Antonio Fernández, de Johnson & Johnson cuenta que son claves dos descubrimientos que se llevaron a cabo en la década de los setenta. «En los años 70 se descubren dos técnicas: la del ADN recombinante, que es la que permite “fabricar” proteínas recombinantes y la del hibridoma que permite fabricar anticuerpos monoclonales. Esta es la base de los nuevos medicamentos biológicos», puntualiza Fernández. Y añade que «la posibilidad de patentar este tipo de nuevos fármacos a partir de 1980 crea este segmento de nuevas terapias. Y aquí empieza la explosión de la biotecnología aplicada a la medicina». De este modo, en los laboratorios, aunque siguieron buscando nuevas sustancias creadas a partir de la química, comenzaron a investigar «nuevas ideas» basadas en las necesidades del organismo y en la forma en el que podían solucionarlas.

¿Cómo funcionan?
Sobre el modo en que actúan este tipo de terapias Calvo Rojas explica que «no hay un mecanismo de acción común que defina a los organismos biológicos. Los posibles mecanismos de actuación son teóricamente infinitos». A modo de ejemplo práctico se pueden mencionar, entre otros: los sustitutivos de sustancias existentes en el organismo (como la insulina), aquellos que se encargan del bloqueo o la estimulación de receptores o procesos biológicos específicos (algunos anticuerpos monoclonales antitumorales), los generadores de una respuesta inmunológica frente a agentes externos (vacunas).

Al mismo tiempo, Paloma Vela Casasempere, portavoz de la Sociedad Española de Reumatología (SER) manifiesta que «estas terapias han sido diseñadas de manera que actúan sobre dianas terapéuticas específicas dentro del proceso patogenético de la enfermedad». Esto es, cuando van directamente al origen de la enfermedad: los denominados anti-TNF, «cuyo mecanismo se basa en bloquear citocinas proinflamatorias, como en el caso de enfermedades reumáticas», añade la portavoz de la SER.

Según la Aemps, al contrario que los medicamentos convencionales, que se producen utilizando técnicas físicas y químicas capaces de un elevado grado de homogeneidad, la producción de estos medicamentos implica procesos y materiales biológicos, como el cultivo de células o la extracción de material a partir de organismos vivos.

Resulta frecuente que se asocie la idea de medicamento biológico a la tecnología de recombinación genética, como apunta el vicepresidente de la SEFC. «Esto quiere decir que se identifica el gen responsable de la producción de la proteína de interés (insulina, hormona del crecimiento, anticuerpo monoclonal…), y se inserta dicho gen en un organismo vivo capaz de producir la proteína a gran escala (generalmente una bacteria) para su posterior purificación –continúa Calvo Rojas–. Sin embargo, el espectro posible de generación de medicamentos biológicos es muy amplio y no se limita a las técnicas de recombinación genética. Puede ir desde la simple purificación de extractos biológicos (heparina de intestino de cerdo, por ejemplo), hasta las técnicas más avanzadas de cultivo celular o terapia génica».

Cara y cruz
Al tratarse en todo momento de organismos vivos, las medidas de seguridad y vigilancia han de extremarse. «Se valora cuidadosamente el sistema de producción, asegurando la ausencia de contaminación viral o bacteriana en el producto final», puntualiza el vicepresidente de la SEFC.

Pese a la demostrada eficacia de los medicamentos en muchas de las áreas en que se emplean, uno de sus mayores obstáculos es su elevado precio, que suele encontrarse en unos miles de euros de media, según la Aemps. «Son relativamente caros comparados con los fármacos químicos, debido a la complejidad de su fabricación y de su desarrollo clínico, así como al coste de los sistemas de distribución y manejo», explica Vela. Por ejemplo, un fármaco que logra borrar las señales de la psoriasis en los pacientes cuesta unos 12.000 euros, por ello los médicos piden, además, que se hagan estudios coste-utilidad en los que se comparan los gastos generados por los enfermos y lo que se ahorra con la puesta en práctica de estas nuevas terapias.

Otro de los problemas que plantean los especialistas, como alude Calvo Rojas, se halla en que el organismo los pueda reconocer como agentes extraños, «lo que induciría la producción de anticuerpos que neutralizarían la actividad del fármaco». Por eso, en muchas ocasiones, como explica Manuel Fernández Prada, reumatólogo del Hospital Universitario de Guadalajara, se administra junto a un medicamento denominado metotrexato, que reduce esta posibilidad. Además, Pablo de la Cueva, dermatólogo del Hospital Infanta Leonor, en Madrid, afirma que «dado que son recientes no conocemos sus riesgos a largo plazo. Sin embargo, pese a que nos mantenemos alertas si observamos las mejorías en los pacientes».

Con todo, los grandes avances de la farmacología se desarrollan en este campo. «No hay limitación teórica para el desarrollo de medicamentos biológicos. Podrían desarrollarse potencialmente para cualquier patología. El campo de la oncología es donde actualmente hay más pujanza en la investigación y desarrollo de medicamentos biológicos (y de síntesis química también)», apunta Calvo Rojas. En este sentido, Flavio Vicenti, de la Universidad de California y miembro de la Sociedad Americana de Trasplante (AST, por sus siglas en inglés) subraya los beneficios que aportan los nuevos agentes biológicos «que se están investigando en el campo de los trasplantes y que representan una revolución al no ser nefrotóxicos –perjudiciales para el riñón– y no conllevar ningún riesgo cardiovascular».