Las negociaciones del ACTA carecen de legitimidad, transparencia y de un enfoque participativo pasa a breves
Comentarios de HAI EUROPA sobre la consulta de actores involucrados en el ACTA
HAI Europa, 22 de marzo de 2010
http://www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=533:acta-carece-de-legitimidad-transparencia-y-un-enfoque-participativo&catid=138:noticias-2010&Itemid=48

El proceso a través del cual se llevan a cabo las negociaciones del ACTA (Acuerdo Comercial contra la Falsificación) es problemático. El ACTA incorpora un nuevo modelo de gobierno mundial que obvia los procedimientos normales de instituciones internacionales multilaterales, del Parlamento Europeo y de los poderes legislativos nacionales.

Las negociaciones también dejan de lado la voz de la población y los consumidores. Teniendo en cuenta el impacto de ACTA sobre muchos temas que van desde el acceso al conocimiento y la innovación, acceso a los medicamentos, privacidad y libertad de expresión, la democracia y la transparencia que deben ser centrales en este proceso, HAI exhorta a la UE y a las partes involucradas en el proceso a hacer públicos los textos de negociación, a llevar a cabo las negociaciones en locales públicos, con un sistema de acreditación que permita a la sociedad civil asistir y observar las rondas de negociaciones [1]

Confusión entre falsificación y medicamentos genéricos

El nombre Acuerdo Comercial Anti-Falsificación, es engañoso ya que las negociaciones del ACTA comprenden la observancia de todos los derechos de Propiedad Intelectual (PI), no limitándose a aquellos relacionados con la falsificación, como es el derecho de marcas. El ACTA persigue medidas más estrictas de observancia para otras áreas de la PI, como por ejemplo, derechos de autor, derecho de patente, indicación geográfica, circuitos integrados, diseños, información potencialmente no divulgada, entre otras [2].

La adopción del nombre “anti-falsificación” es engañoso porque sólo hace referencia a una parte de la sustancia que está bajo discusión; más aún, en el campo de los medicamentos, contribuye a una confusión dañina entre medicamentos genéricos y aquello que son medicamentos falsificados. Estos últimos, definidos como aquellos que son etiquetados de manera ilegal y engañosa en relación a su identidad o fuente, [3] están relacionados con las marcas, pero no necesariamente con las leyes de patentes. Los genéricos, por otro lado, tienen relación con los derechos de la ley de patente ya que cuentan con los mismos ingredientes activos que un producto innovador, pero hacen uso de nombres, presentaciones o empaques diferentes [4]. Los genéricos solo pueden ingresar al mercado cuando no existe una patente sobre el producto original o cuando la patente ha caducado.

El ACTA abarca una amplia gama de derechos de PI, incluidos los derechos de autor y patente y, por lo tanto, los medicamentos genéricos y los medicamentos falsos. HAI teme que el énfasis puesto en la amenaza de “medicamentos falsos peligrosos” esté siendo utilizado para promover una agenda más extensa y monopolística relacionada con la observancia de la PI bajo el pretexto de la salud pública.

El ACTA o la observancia la observancia de la PI no es la forma apropiada de abordar las verdaderas preocupaciones de salud en cuanto a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

La principal amenaza a la salud pública de los países en desarrollo proveniente de los productos farmacéuticos, se centra en los medicamentos de calidad inferior, adulterados y contaminados que afectan tanto a los medicamentos de marca como a los genéricos [5]. Los medicamentos de calidad inferior constituyen un problema de salud bastante serio, sobre todo en los países en desarrollo, y dichos medicamentos pueden contener niveles insuficientes o excesivos de ingredientes activos, ningún ingrediente activo o ingredientes contaminados o sustitutos [6].

Para detener el comercio de medicamentos inseguros, se requiere de una mejor normativa sobre la cadena de suministros farmacéuticos, desde el productor hasta el usuario final, y, en particular, del fortalecimiento de las autoridades reguladoras farmacéuticas en los países en desarrollo [7]

Aproximadamente 20% de los países en el mundo cuenta con un sistema de regulación farmacéutica sólido y funcional. En un tercio del mundo, los sistemas son obsoletos, inválidos o inoperativos. Los demás sistemas se ubican entre estos dos extremos [8]. Es obvio que se necesitan recursos adecuados en estas agencias para monitorear, regular y, finalmente, garantizar una oferta segura de medicamentos efectivos de calidad a nivel nacional.

La falsificación es solo un aspecto de las preocupaciones más importantes de salud pública en cuanto a calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. El abordar el problema de falsificación no eliminará las preocupaciones restantes. La mejora de marcos reguladores farmacéuticos para facilitar el acceso a los medicamentos de calidad asegurada es una solución más rentable que las políticas que están excesivamente enfocadas en medidas de observancia de las patentes.

El ACTA podría desalentar la competencia de los medicamentos genéricos y amenazar a la industria de medicamentos genéricos

Bajo el ACTA, se fortalecería la posición de los titulares de derecho de PI en detrimento de los competidores que producen medicamentos genéricos, reforzando de manera efectiva, la exclusividad de la que gozan los titulares de derecho de PI en el mercado. Las medidas de la observancia podrían eliminar la actual flexibilidad disponible para los países en el marco del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC, de proteger a los consumidores a través de políticas que contienen el principio del agotamiento de derechos de propiedad intelectual nacional, regional o internacional.

El informe de la Comisión de la Competencia de la Unión Europea sobre el sector farmacéutico, “Pharmaceutical Sector Inquiry”, ha demostrado que el abuso del sistema de patentes por parte de los titulares de derechos de PI constituye una verdadera amenaza a la competencia de los medicamentos genéricos. Se debe temer a estas prácticas aún más cuando se fortalece la posición de los titulares de derechos en ámbitos donde no se cuenta con una legislación de competencia sólida.

HAI expresa su preocupación de que la UE exportará sus regulaciones excesivas y polémicas sobre la observancia de los derechos de PI a través de ACTA y que esto tendrá un efecto negativo en el acceso a los medicamentos, especialmente en el sur [9]. Las acciones de suspensión de tránsito, tarifas de almacenaje y requerimientos de información que se impondrían sobre supuestos infractores podrían perjudicar la competencia de los medicamentos genéricos, particularmente cuando no existen salvaguardias adecuadas o disposiciones contra el abuso. Lo mismo puede decirse de las sanciones penales y financieras por infracciones de patentes que tienen los fabricantes de ingredientes activos farmacéuticos (API’s por sus siglas en Inglés).

La aplicación de medidas de frontera [10] supone una amenaza particular a la competencia de los medicamentos genéricos, cuando se ejerce la observancia de los derechos de patente sobre los embarques de medicamentos genéricos mientras estos se encuentran en tránsito. El año pasado, las medidas de frontera en la UE dieron como resultado varias confiscaciones de medicinas en tránsito por los Estados Miembros [11] Entre estos casos se puede mencionar la detención de un embarque de antirretrovirales de UNITAID/ Fundación Clinton que pasaba por los Países Bajos y que tenían como destino a personas seropositivas en Nigeria[12] así como la confiscación del antibiótico Amoxicilina, en tránsito por Alemania y con destino a la República de Vanuatu [13] En ambos casos, los derechos privados de los titulares de la patente efectivamente dejaron de lado el derecho al acceso a los medicamentos de los ciudadanos en los países en desarrollo.

El ACTA impondrá los costos de la observancia de los monopolios privados en el público.

La implementación de medidas de la observancia representa costos significativos. El ADPIC reconoce esto y por ende declara: “Ninguna disposición de la presente parte crea obligación alguna con respecto a la distribución de los recursos entre los medios destinados a lograr la observancia de los derechos de propiedad intelectual y los destinados a la observancia de la legislación en general.” [14]

La implementación del ACTA generará significativos costos de oportunidad y por lo tanto, podría menoscabar los esfuerzos para identificar y eliminar medicamentos peligrosos en los países en desarrollo. También la implementación de estas medidas podría obligar a los países a canalizar los recursos públicos para la protección de las marcas y patentes de compañías multinacionales.

Consecuentemente, los derechos privados se convierten en responsabilidades públicas, donde la carga de observancia de estos derechos recae en las autoridades públicas. La observancia de los derechos privados puede representar una carga financiera importante para los países en desarrollo y puede sustituir prioridades públicas más urgentes. Como resultado, se necesita capacitar a los oficiales de aduana, políticos y abogados para crear un conocimiento especializado nacional necesario. Una de estas prioridades públicas más urgentes es la garantía de calidad, seguridad y eficacia de medicamentos lograda a través de una regulación adecuada [15] Los recursos deben estar concentrados en fortalecer las agencias reguladoras farmacéuticas; sin embargo el actual enfoque de observancia de la PI podría en realidad reducir las capacidades y los recursos de estas agencias.

Referencias:

1. Trans Atlantic Consumer Dialogue. Las grandes amenazas del ACTA. [Anuncio en blog]. Consultado en: http://www.tacd‐ip.org/blog/. 22 marzo, 2010.

2. Knowledge Ecology Institute. El ACTA cubrirá siete categorías de la propiedad intelectual [anuncio en blog]
Consultado en: http://keionline.org/node/812. 22 marzo, 2010.

3. La OMS declara que “la falsificación puede aplicar tanto a productos de marca como genéricos y los productos falsos pueden incluir aquellos con los ingredientes correctos o con ingredientes equivocados, sin ingredientes activos, con ingredientes activos insuficientes o con empaque falsos.” Véase: www.who.int/impact

4. Agencia Europea de Medicinas. (2007) Consultas y respuestas sobre medicamentos genéricos. Consultado en: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/39390506en.pdf. 19 marzo, 2010.

5. Organización Mundial de la Salud. Situación de la Salud Mundial. Capitulo 9. Marzo 2004.

6. Organización Mundial de la Salud. ¿Cuáles son los medicamentos de calidad inferior? Consultado en: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/faqs/06/en/. 22 marzo, 2010.

7. Xavier Seuba — Medidas de frontera relacionadas con bienes que supuestamente infringen los derechos de propiedad intelectual, 2009. Véase también: Carlos Correa, La Presión por Mayores Reglas de Observancia: Implicancias para los Países en Desarrollo, ICTSD, Serie de Propiedad Intelectual y Desarrollo Sostenible, febrero, 2009

8. Organización Mundial de la Salud. Por una reglamentación farmacéutica eficaz como garantía de seguridad, eficacia y calidad, 2003. Consultado en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4961s/s4961s.pdf. 22 marzo, 2010.

9. Incluye: Las regulaciones sobre las medidas de frontera (2003), Directiva sobre la observancia civil (2004), IPRED2, y La estrategia sobre la observancia de PI en terceros países.

10. EC 1383/2003

11. Véase la respuesta por parte del gobierno holandés a la consulta HAI “Libertad de Información” sobre las confiscaciones: http://www.haiweb.org/19062009/7%20May%202009%20Dutch%20government%20response%20to%20Fr
eedom%20of%20Information%20request%20(EN).pdf

12. Nota de prensa de Health Action International (HAI), Oxfam International y Knowledge Ecology Institute (2009): Confiscación ‘inaceptable’ de antirretrovirales de la UNITAID/Fundación Clinton por parte de las autoridades aduaneras holandesas. Consultado en:
http://www.haiweb.org/06032009/6%20Mar%202009%20Press%20release%20More%20generic%20medicines%20intercepted%20in%20the%20Netherlands%20(English).pdf. 19 marzo, 2010.

13. Nota de prensa de Health Action International (HAI), Oxfam International, BUKO‐pharma, Medico International y Third World Network (Red del Tercer Mundo) (2009). Otra confiscación de medicamentos genéricos destinados a un país en desarrollo, esta vez en Frankfurt. Consultado en: http://www.haiweb.org/19062009/5%20Jun%202009%20Press%20release%20Seizure%20of%20generic%20
medicines%20in%20Frankfurt.pdf. 19 marzo, 2010.

14. ADPIC, artículo 41.5

15. Carsten Fink, Aplicación de los Derechos de Propiedad Intelectual: Una Perspectiva Económica, ICTSD, Serie de Propiedad Intelectual y Desarrollo Sostenible, febrero 2009.