Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
ADVIERTEN
Cambios al etiquetado
Kaletra (lopinavir / ritonavir): Cambios en la etiqueta: graves problemas de salud en bebés prematuros
FDA, 8 de marzo 2011
Traducido por DIGEMID
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm246002.htm
La FDA notificó a profesionales de la salud sobre problemas de salud graves que han sido reportados en bebés prematuros tratados con Kaletra (lopinavir / ritonavir) solución oral. Kaletra solución oral contiene como ingrediente alcohol propilenglicol. Los bebés prematuros pueden tener un riesgo mayor de problemas de salud debido a que tienen una menor capacidad para eliminar el propilenglicol, lo que podría dar lugar a reacciones adversas graves en el corazón, riñón, o problemas respiratorios. Las consecuencias de la utilización de Kaletra solución oral en los bebés inmediatamente después del nacimiento pueden ser graves o potencialmente mortales, la etiqueta está siendo revisada para incluir esta nueva advertencia.
La solución oral de Kaletra es un medicamento antiviral que se usa en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 en pacientes pediátricos de 14 días de edad (ya sea prematuro, a término o mayores y en adultos.
El uso de la solución oral de Kaletra debe evitarse en los bebés prematuros hasta 14 días después de su fecha de vencimiento, o en bebés nacidos a término de menos de 14 días de edad a menos que un profesional de la salud considere que el beneficio de la utilización de Kaletra solución oral para tratar la infección por VIH inmediatamente después del nacimiento sea mayor que el potencial riesgo. En tales casos, la FDA recomienda encarecidamente el seguimiento de los aumentos en la osmolaridad sérica, creatinina sérica, y otros signos de toxicidad.
Se alienta a los profesionales sanitarios y pacientes a reportar los eventos adversos, efectos secundarios o problemas de calidad de los productos relacionados con el uso de estos productos