PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Breves

Apenas la mitad de los fármacos que toman los niños cuentan con una información de seguridad ‘adecuada’, según un estudio Jenifer Goodwin
Healthday, 10 de mayo 2012
Traducido por Hola Doctor
http://www.healthfinder.gov/news/newsstory2.aspx?Docid=664694&source=govdelivery

Alrededor de la mitad de los fármacos usados en niños cuentan con poca o ninguna información en la etiqueta sobre su eficacia, seguridad o dosificación infantiles, halla una investigación reciente.

“Todavía nos falta un largo camino por recorrer”, aseguró la autora principal del estudio, la Dra. M. Dianne Murphy, directora de la Oficina de Terapias Pediátricas de la FDA, aunque reconoció avances significativos en el etiquetado pediátrico en las últimas décadas.

En el estudio, cuando los investigadores observaron 560 fármacos mencionados en la versión electrónica de 2009 del vademécum (Physicians’ Desk Reference), algunos de los cuales no eran relevantes para el uso pediátrico, hallaron que apenas 46 por ciento se referían al uso en niños. Cuando observaron solo los fármacos usados en niños, hallaron una información “adecuada” en las etiquetas de 231 de 461 medicamentos. “Adecuado” significaba que incluía información sobre la eficacia del fármaco, la seguridad en niños y adolescentes, y pautas sobre la dosificación.

Entre los profesionales médicos, hay una creciente comprensión de que los niños no son adultos en miniatura. Pueden metabolizar los fármacos de forma distinta, sus organismos podrían reaccionar diferentemente a los medicamentos, y las enfermedades mismas podrían tener causas o mecanismos subyacentes distintos que en los adultos.

El Dr. Daniel Frattarelli, pediatra de Dearborn, Michigan, y presidente del Comité de Fármacos de la Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics), dijo que las cifras representan una gran mejora respecto a la historia reciente. Pero 90% de los medicamentos usados para tratar a los recién nacidos aún no se han estudiado de forma adecuada, lamentó. “Todavía tenemos un inmenso problema con los recién nacidos”, aseguró.

“Es magnífico que hayamos avanzado tanto en los niños mayores, pero los bebés son tan vulnerables y con frecuencia se hallan en la UCI [unidad de cuidados intensivos] neonatal, y su metabolismo es distinto incluso respecto al de niños de más edad”, comentó Frattarelli.

En 1975, la última vez que se llevó a cabo un estudio similar de etiquetas de fármacos, apenas 22% de los medicamentos ofrecían información sobre su uso en niños, apuntó Murphy.

En esa época, los expertos escribieron que “tenemos que dejar de tratar a los niños como ciudadanos de segunda clase, y de básicamente experimentar con ellos porque no hemos estudiado estos productos de forma adecuada”, comentó Murphy.

La información pediátrica de muchos fármacos está limitada en gran parte porque las farmacéuticas no realizan estudios farmacológicos en niños con mucha frecuencia. Los problemas éticos son un factor disuasorio, apuntó Murphy. Los problemas financieros son otro. Por lo general, los niños conforman una proporción pequeña de la población que toma medicamentos, así que desarrollar y evaluar fármacos para el uso en los niños “no es un buen modelo de negocios”, apuntó.

Frattarelli da el crédito por la mejora en la evaluación de los medicamentos pediátricos a dos leyes. La Ley de los mejores medicamentos para los niños, promulgada en 1997, provee incentivos financieros para que las farmacéuticas lleven a cabo ensayos en niños cuando salen nuevos fármacos al mercado, y la Ley de equidad en la investigación pediátrica de 2003 obliga a las compañías farmacéuticas a evaluar la seguridad y la eficacia de ciertos fármacos en los niños.

Desde la promulgación de las leyes, más de 400 etiquetas de fármacos se han alterado para reflejar una mejor comprensión sobre si los medicamentos funcionan en los niños, y la dosis correcta para ellos, comentó Murphy.

Aún así, quedan obstáculos, como unos altos costos para desarrollar fármacos, y que muchos medicamentos no logren llegar al mercado. Por esos motivos Kate Connors, directora de comunicaciones de Pharmaceutical Research & Manufacturers of America, una asociación del sector, dijo que las farmacéuticas quizás no deseen asumir el gasto de llevar a cabo ensayos con niños.

“Respaldamos firmemente estos programas, que han ayudado a crear incentivos para unos aumentos significativos en la investigación pediátrica”, señaló Connors. “Pero hay muchos motivos que explican porqué la investigación en paciente pediátricos no ha estado ampliamente disponible. Uno es que el costo de desarrollar un nuevo fármaco ya es increíblemente alto, excediendo actualmente los mil millones de dólares, y los ensayos pediátricos aumentarían ese costo. Así que, para un fármaco que quizás no tenga un uso anticipado en niños, quizás no valga la pena llevar a cabo estudios pediátricos”.

En un artículo que aparece en la edición del 9 de mayo de la revista Journal of the American Medical Association, los autores señalaron que se necesita legislación adicional para fomentar los ensayos pediátricos y mejorar el etiquetado. La legislación actual tiene que ser reautorizada este año, y la Asociación Americana de Pediatría solicita que las leyes sobre la evaluación de fármacos en los recién nacidos sean reforzadas, señaló Frattarelli.