Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Reacciones Adversas e Interacciones
Dronedarona. Ensayo con dronedarona interrumpido por una mortalidad excesiva
Rev Prescrire 2011; 31 (336): 747
Traducido por Salud y Fármacos
En julio de 2011, un ensayo clínico que involucraba a la dronedarona y contra placebo se interrumpió debido a un exceso de eventos cardiovasculares en el grupo experimental [1,2]. Se inscribieron un total de 3.149 pacientes mayores de 65 años con fibrilación auricular crónica.
La tasa de mortalidad general fue del 1% con dronedarona frente al 0,2% con el placebo (p=0,065). Dronedarona prácticamente dobló el riesgo de ACV (riesgo relativo [RR]=2,44; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,01 a 5,87), e infarto (RR=2,53; IC95%: 1,68 a 3,82). También aumentó el riesgo de hospitalización por eventos cardiovasculares (RR=1,43; IC95%: 1,07 a 1,92).
La incidencia del criterio de valoración combinado “muerte cardiovascular o infarto de miocardio o ACV o embolismo sistémico” fue del 2% frente al 0,9% (p=0,009) [1,2].
En junio de 2011, el Comité para la Transparencia en Francia concluyó que dronedarona era menos efectivo que amiodarona en la prevención de la recidiva en pacientes con fibrilación auricular no crónica. Los informes de efectos adversos graves que aparecieron tras la comercialización inicial incluyeron daño hepático, neumonía intersticial y descompensación cardiaca [3].
Como estos efectos adversos suponen un cambio desfavorable en un balance riesgo-beneficio ya incierto, debe evitarse el tratamiento con dronedarona [4].
Referencias seleccionas de la búsqueda bibliográfica de Prescrire
1. U.S. FDA "FDA Drug Safety Communication: Multaq (dronedarone) and increased risk of death and serious cardiovascular adverse events" 21 de julio de 2011. www.fda.gov acceso el 26 de julio de 2011: 2 páginas.
2. Afssaps "lnformation sur Multaq (dronédarone) suite aux resultats préliminalres de l’étude PALLAS montrant une augmentation des risques cardiovasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente" Julio de 2011. www.afssaps.sallle.fr acceso el 5 de agosto de 2011: 2 páginas.
3. HAS – "Commission de la transparence. Avis - Multaq 400 mg. comprimé pelliculé" 2 de junio de 2011. www.has-sante.fr acceso el 3 agosto de 2011: 17 páginas.
4. Prescrire Editorial Staff "Dronedarone. Atrial fibrillation: too many questions about long-term adverse effects" Prescrire Int 2010: 19 (l08): 149-152.