ENSAYOS CLÍNICOS

Perspectivas de los pacientes y concentimiento informado

Gilead, por favor, colabora con BMS en la realización de los ensayos de fase III de GS-7977 y daclatasvir
Juanse Hernandez
Grupo de Trabajo sobre Tratamientos de VIH, 16 de julio de 2012
http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/16-07-12

Liderados por la activista estadounidense Margaret Dudley, activistas, pacientes con hepatitis C y ciudadanos comprometidos de todo el mundo están pidiendo a dos de las grandes compañías farmacéuticas, enfrentadas en la carrera por lanzar al mercado nuevos medicamentos contra la hepatitis C, que unan sus esfuerzos y trabajen juntas en el desarrollo de una combinación de fármacos a dosis fijas que contenga dos prometedores antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés).

Durante el pasado Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2012), que se celebró a mediados de abril en Barcelona (España), se dieron a conocer los resultados de un ensayo de fase IIa que revelaron que la combinación del inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido, GS-7977, de Gilead Sciences, y el inhibidor del complejo de replicación NS5A, daclatasvir, de Bristol-Myers Squibb (BMS), se muestra altamente eficaz (véase La Noticia del Día 27/04/2012): más de un 95% de los pacientes naive con genotipos 1a, 1b, 2 y 3 del VHC lograron curar la hepatitits C en 24 semanas de tratamiento.

Pese a los prometedores resultados, Gilead Sciences y BMS se han mostrado hasta ahora poco proclives a desarrollar un único comprimido a dosis fija que combine ambos medicamentos, lo que permitiría simplificar su uso una vez aprobado y mejorar la adhesión de los pacientes a sus pautas de tratamiento.

Durante la pasada conferencia EASL 2012, los desarrolladores de GS-7977 y daclatasvir anunciaron que no tenían planes para continuar probando este régimen en un estudio de fase III. Una mala noticia que sólo podría explicarse por el hecho de que ambas compañías han invertido millones de dólares en la investigación y desarrollo de estos fármacos y parecen desinteresadas en una alianza que podría diluir sus beneficios. Parece como si Gilead Sciences quisiese rentabilizar la adquisición del laboratorio Pharmasset por US$11.000 millones, una inversión astronómica que le ha permitido ampliar su cartera de desarrollo de compuestos dirigidos a tratar la hepatitis C. Paralizando el desarrollo de esta combinación de antivirales sin interferón, Gilead da prioridad a otros ensayos en curso que están evaluando combinaciones de su fármaco GS-7977 con otros compuestos de su propia compañía en diversas fases de desarrollo.

Tal y como señalan los activistas en su petición, si el principal objetivo de Gilead Sciences es recuperar la inversión de once mil millones de dólares y la obtención de pingües beneficios, parece lógico que se agilizase el desarrollo de esta combinación prometedora de fármacos antivirales. Si, por el contrario, se confirma que Gilead desea seguir adelante en el campo de la hepatitis C sin daclatasvir dando prioridad a los ensayos clínicos que evalúan GS-7977 junto a ribavirina (asociada a importantes y bien conocidos efectos secundarios), o GS-7977 junto con GS-5885 (su propio inhibidor del complejo de replicación NS5A), los buenos resultados dados a conocer -apuntan los activistas- sólo habrán servido para crear falsas esperanzas a más de 170 millones de personas que viven con hepatitis C en todo el mundo.

“¿Cuál es el objetivo de los futuros ensayos clínicos que evalúen otros fármacos contra la hepatitis C?”, se preguntan los activistas en su carta, y añaden: “¿Cómo puede Gilead Sciences abandonar el desarrollo de una combinación de fármacos que ha mostrado una tasa de casi un 100% de curación, con mínimos efectos secundarios (dolor de cabeza, fatiga y náuseas)? ¡Estos son unos resultados que van a ser difíciles de superar!”.

Según los activistas, si Gilead continuase con el desarrollo de la fase III de la combinación de GS-7977 y daclatasvir, se podría evitar que muchos pacientes con hepatitis C progresasen a cirrosis y/o desarrollasen cáncer de hígado; que muchas personas tuviesen que someterse de forma inevitable a un trasplante hepático; y que, en definitiva, muchas vidas se perdiesen.

Con el objetivo de que Gilead Sciences reconsidere su decisión y que ambas compañías farmacéuticas continúen trabajando juntas poniendo la salud de los pacientes por delante de los beneficios económicos, la activista estadounidense Margaret Dudley ha lanzado esta llamada a la acción. La petición, que se encuentra alojada en una página de internet, cuenta en este momento con más de 4.500 firmas y pretende llegar a las 100.000 el día 28 de julio, fecha en la que se conmemora el Día Mundial de las Hepatitis.