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Políticas y Regulación

Europa

La Agencia Europea de Medicamentos avanza en el debate sobre el acceso libre a datos de ensayos clínicos
EuroAlert.net, 10 de agosto de 2012
http://euroalert.net/news.aspx?idn=15683

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que se plantea realizar una publicación proactiva de datos relacionados con ensayos clínicos que permita a las partes interesadas acceder a colecciones de datos. No obstante, antes de liberar estos datos resulta necesario resolver ciertas cuestiones políticas y prácticas. Para ello ha convocado a las partes interesadas en un taller que celebrará el 22 de noviembre.

Los reguladores europeos han planteado la posibilidad de facilitar un acceso abierto a los datos relativos a los resultados de ensayos clínicos. Algunos investigadores han planteado que este tipo de datos no deben ser considerados comercialmente confidenciales ya que el acceso libre a estos resultados supondría un importante potencial para la mejora de la salud pública. No obstante, junto con este potencial beneficio, existe también el peligro de que ciertos aspectos de confidencialidad de los pacientes pudieran ser violados.

Algunos trabajos sobre el potencial de la apertura de los datos en bruto sobre ensayos clínicos señalan que abrir este tipo de colecciones de datos a los investigadores supondría un importante beneficio para la salud pública. Disponiendo de colecciones de datos lo suficientemente ricas es posible aplicar técnicas computación e inteligencia artificial que contribuyan en aspectos como la aplicación del mejor tratamiento a cada paciente.

Para profundizar en esta materia, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebrará el 22 de noviembre un taller en el que se recogerán los puntos de vista de las partes interesadas en el acceso y tratamiento de estos datos. Entre ellas se encuentra un amplio número de instituciones, grupos de investigación y ciudadanos interesados. Aquellos interesados en participar en este taller podrán inscribirse hasta el 31 de octubre.

Los resultados de esta reunión servirán de base a la Agencia para definir las modalidades de acceso proactivo a los datos relativos a ensayos clínicos, de un modo en que sea útil tanto para los pacientes como para la salud pública en un marco de apertura y transparencia.