ETICA Y DERECHO

Litigación

México. Intimidación a científicos en el área de trasplante renal
Esquivel A, González R, Alberú Gómez J, Gracida Juárez C, Medeiros Domingo M, Castañeda Hernández G
Rev Invest Clin 2012; 64(3): 215-219
http://www.imbiomed.com.mx/1/1/articulos.php?method=showDetail&id_articulo=86013&id_seccion=4&id_ejemplar=8480&id_revista=2

Nota del Editor: A continuación solo reproducimos algunos párrafos del artículo arriba mencionado.

La insuficiencia renal es un problema de salud pública en México. La prevalencia estimada en 2005 fue de 1,200 casos por millón de habitantes; esta tasa fue más alta en los estados de la República con mayor marginación. La prevalencia de individuos que requirieron reemplazo de la función renal en 2005 fue de 130,000. De éstos, sólo cerca de 60,000 recibieron alguna modalidad dialítica; la otra mitad permaneció sin acceso a tratamiento. Por otra parte, del total de pacientes que recibían tratamiento sustitutivo solamente 1.9% se benefició con trasplante renal. El trasplante renal es el mejor tratamiento para la insuficiencia renal crónica con requerimientos de reemplazo de la función renal, en virtud del menor costo, así como del mayor índice de supervivencia y de mejoría en calidad de vida con respecto a cualquier procedimiento dialítico

Conservadoramente, al momento de este reporte, 40% de los pacientes en diálisis debieran ser receptores de trasplante. En nuestro país se han realizado en promedio 2,350 trasplantes renales anuales durante los últimos cinco años, 75% de los cuales proceden de un donante vivo. Sin embargo, a la fecha, alrededor de 8,000 pacientes están inscritos en la lista de espera nacional para recibir un trasplante de donante fallecido. Es evidente que muchos pacientes no se consideran para ofrecerles la mejor alternativa de sustitución de la función renal. Uno de los graves problemas que enfrenta esta realidad es la escasez de órganos para trasplante. La tasa de donantes fallecidos promedio durante la última década en nuestro país fue de 3.6 por millón de habitantes (pmh), muy por debajo de la cifra lograda en otros países de la región, donde se observan tasas de donación que van de 9.6 a 15.2 pmh en Brasil, Cuba, Colombia y Uruguay. Por otra parte, la tercera causa de ingreso a lista de espera en Estados Unidos es la pérdida de un injerto renal previo. Estas cifras dan una idea de la absoluta necesidad de preservar la función de los injertos renales de aquellos pacientes que logran acceder a tan escaso recurso.

Ahora bien, el desarrollo y uso clínico de agentes inmunosupresores de probada eficacia y seguridad a lo largo de las últimas décadas ha dado lugar a excelentes resultados en la supervivencia del injerto renal y del paciente. La combinación de estos agentes en diversos esquemas ha permitido abatir la incidencia de rechazo agudo a porcentajes de alrededor de 10% en la mayoría de las series informadas. Sin embargo, a pesar de estos progresos, el rechazo agudo continúa siendo el principal factor pronóstico para pérdida del injerto a largo plazo, a pesar de que el fenómeno inflamatorio revierta en etapa aguda.

En la actualidad, la vida media de un injerto procedente de donante fallecido es de nueve años, y de 12 para donante vivo.

El estándar de tratamiento actual es un esquema que incluye por lo general tres de estos medicamentos: tacrolimus, micofenolato y prednisona. Debido a la estrecha ventana terapéutica y a la amplia variabilidad interindividual, la dosificación de estos agentes debe ser ajustada en cada paciente de acuerdo con resultados de monitoreo terapéutico.

Los genéricos en trasplante se introdujeron en nuestro país desde 1999. Inicialmente aparecieron genéricos de ciclosporina y posteriormente de tacrolimus y micofenolato. A la fecha existen hasta siete formulaciones genéricas de cada uno de los inmunosupresores.

La comunidad mexicana de trasplantes ha reportado un incremento tanto en los episodios de rechazo como de nefrotoxicidad a partir de la introducción de medicamentos inmunosupresores genéricos. Sin embargo, dado que se usan combinaciones de varios medicamentos, no es posible atribuir el incremento de rechazos a alguno de los medicamentos de manera particular.

Adicionalmente, se ha detectado un incremento en eventos adversos desde que fueron introducidos los genéricos.

De esta manera decidimos llevar a cabo un estudio de propiedades de disolución de Femulan a dos niveles de pH: 1.2 y 6.8, que respectivamente corresponden a las condiciones de acidez del estómago y del intestino delgado.

Encontramos que a pH ácido ninguna de las formulaciones libera más de 2% del principio activo. Por otra parte, a pH 6.8 la formulación innovadora tenía una liberación de producto de 104.9% (rango 104.0-105.6%) mientras que la genérica tenía una liberación promedio de 62.3% (51.3-67.7%), ésta fue una diferencia estadísticamente significativa (p = 0.04).

En cuanto a la variabilidad de una gragea a otra (es decir, la diferencia entre el máximo y mínimo de liberación a pH 6.8) Myfortic (producto innovador) presentó valores reproducibles, con una variación de 1.04%, mientras que Femulan (producto genérico) presentó una variación de 32%.

Difundimos los resultados en foros académicos nacionales e internacionales y decidimos publicarlos en la revista Transplantation Proceedings para su difusión

Tras la publicación de nuestros resultados en Transplantation Proceedings, el laboratorio Landsteiner Scientific de México emprendió en noviembre 2010 acción legal en contra de los investigadores autores del artículo antes citado y de la compañía farmacéutica Novartis alegandodaño moral. La demanda se efectuó tanto por vía civil como vía penal, con una denuncia de hechos ante ministerio público en contra de “quien resulte responsable”.

La base de su demanda es la publicación en la revista Transplantation Proceedings. Landsteiner argumentó que nuestros resultados carecían de sustento, sin proporcionar ningún tipo de evidencia científica.

Finalmente, el 20 de febrero 2012, el Juez dictó su sentencia, en la cual decidió absolvernos del supuesto daño moral causado, lo que igualmente sucedió con la empresa (Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.) que también fue demandada.

El Juez, en una sentencia interesante de casi 200 hojas, indicó entre sus conclusiones que la difusión de la investigación científica y la libertad de expresión no pueden ser vetadas, ya que es un derecho humano fundamental.

Es realmente preocupante que productos como Femulan, que carecen de estudios de bioequivalencia, así como de datos sobre eficacia y seguridad, puedan obtener un registro sanitario, se comercialicen, ganen licitaciones y, sobre todo, sean administrados a nuestros pacientes. Estos hechos dejan ver que el sistema de regulación es imperfecto. También es preocupante el que una empresa farmacéutica intente intimidar y silenciar mediante presiones legales a investigadores científicos que cumplen con su deber al señalar las faltas en la calidad de ciertos medicamentos y el consecuente riesgo de su empleo en pacientes con trasplante. Si bien es evidente que pueden existir controversias sobre los resultados de un ensayo practicado a un medicamento, este tipo de controversias deben ventilarse en foros científicos.