ETICA Y DERECHO

Investigaciones

Ética y medicamentos: el caso de GSK
Antonio Ugalde y Núria Homedes

GlaxoSmithKline (GSK) tiene una larga historia de violaciones éticas, legales y de derechos humanos (Pozzi 2010, Silverman 2010). Desde 1991 hasta noviembre de 2010, GSK, la tercera farmacéutica del mundo con ventas de US$34.000 millones (2010), había pagado al gobiernos federal por concepto de multas y acuerdos extrajudiciales $4.500 millones, una cantidad mayor que ninguna otra empresa farmacéutica (Wolfe 2012).

Además de estas multas, GSK se ha enfrentado a juicios en otros países. Por ejemplo, en Argentina, en 2010 y 2011 ha perdido tres casos, uno presentado por la Agencia Reguladora Argentina (ANMAT) el cual perdió en primera instancia y en apelación, y dos por los gobiernos de las provincias de Santiago del Estero y Mendoza, los tres relacionados por violaciones legales y de derechos humanos durante la implementación del ensayo clínico de la vacuna contra el neumococo (Calvo 2012, Ugalde y Homedes 2012).

El 2 de julio de 2012, después de siete años de investigación, el Departamento Federal de Justicia de EE UU anunció que había impuesto una multa más a GSK, esta vez de US$3.000 millones por violaciones civiles y criminales cometidas durante 10 años. De acuerdo a la investigación nueve medicamentos que entre 1997 a 2004 habían sido los de mejores ventas estaban implicados en las violaciones. Sin embargo no ha habido cargos contra ninguna persona. A pesar de ello, el Departamento de Justicia afirmó que los juicios merecieron la pena (Thomas y Schimdt 2012) ya que el departamento recobró US$13 por cada uno gastado en el juicio. Como se discutirá más adelante no todo el mundo está de acuerdo con esta afirmación.

El juicio civil se basó en la Ley de Afirmaciones Falsas (False Claims Act) de 1863. Esta ley se aprobó cuando al terminar la guerra civil el gobierno federal quiso poner coto a las compañías de armamentos que le vendían productos que no cumplían con los resultados anunciados, es decir ventas fraudulentas.  Un siglo después, el Congreso dio nueva fuerza a la ley al incluir en su enmienda grandes recompensas para los delatores de actividades ilegales realizadas por empresas que facilitaran la investigación del Departamento de Justicia para demostrar fraudes.  La ley establece que la recompensa sea un porcentaje entre 15 y 30% de las multas impuestas. El año fiscal de EE UU va desde el 1 de octubre al 31 de septiembre. A lo largo de este año fiscal (2012) las empresas han pagado entre multas y acuerdos extrajudiciales por lo menos US$10.000 millones (Thomas y Schimdt 2012).

De los US$3.000 millones de multas impuestas a GSK, casi US$1.000 millones responden a cargos criminales menores (misdemeanors) (Feely et al. 2012), lo que también establece un record entre las multas criminales a las farmacéuticas.  GSK ya había asignado en 2011 US$3.500 millones para cubrir el pago de las multas y otras sanciones relacionadas con el caso (USA Today 2012). Esta reserva hace que la cantidad que GSK ha apartado para cubrir todos los gastos relacionados con los juicios de Avandia y los otros medicamentos ascienda a US$6.400 (Feely et al. 2012).

Historia del juicio
En noviembre de 2011 se anunció que el acuerdo entre el Departamento de Justicia y GSK se había concretado en el pago de US$3.000 (El Mundo 2011, Mirada Profesional 2011) y en julio de 2012 se firmó el acuerdo. El caso contra GSK empezó en enero 2003 con las denuncias de dos representantes de ventas de la empresa Gregg Thorpe y Blair Hamrick. Los dos representantes habían intentado parar las transgresiones legales de GSK, pero sus reclamos a los dirigentes de GSK no tuvieron éxito. En 2004 los fiscales federales iniciaron la investigación en Colorado, que subsecuentemente pasó a Massachusetts.

Antes de que se iniciara el juicio, GSK tuvo que enfrentarse a las denuncias internas. En 2001 Thorpes, comunicó a su gerente distrital, y después al departamento de recursos humanos y finalmente al director de Observancia Global (Global Compliance chief) un número de prácticas comerciales inaceptables. Durante este proceso Hamrick se unió a Thorpe. El director de Observancia Global inició una investigación interna. Según los abogados de los demandantes, se pudo comprobar por medio de los materiales que se usaban para informar a los representantes de ventas y otras pruebas y entrevistas con Hamrick y otros representantes de ventas, que las afirmaciones hechas por Thorpe eran correctas.

Los abogados añadieron que los altos ejecutivos no hicieron nada para corregir las prácticas ilegales, y pusieron presión a Thorpe para que dejara la empresa. En una declaración el 2 de julio de 2012 Thorpe dijo que se le castigó después de que reportara coimas que se pagaban a los médicos, y que los representantes de ventas animaban a los médicos a prescribir  medicamentos, incluyendo dos antidepresivos Paxil (paroxetina) y Wellbutrin (bupropion) en niños, para usos no aprobados. “Al final, me dijeron que no había ninguna razón para que estuviera preocupado. ‘Si quieres, tómate el paquete de indemnización por cese o vuelve a tu trabajo bajo la misma dirección, haciendo lo mismo que has reportado a la administración” (Jonhson 2012).

Después despidieron a Hamrick alegando que no cooperaba en la investigación que llevaba la empresa sobre una acusación de coima. Según los abogados, Hamrick indicó que en una reunión regional de los representantes de ventas en Las Vegas se les instruyó para que utilizaran un slogan que se debería repetir a los médicos en todo el país para promover Wellbutrin; había que decirles que Wellbutrin era el medicamento que hace feliz a los pacientes ya que les adelgaza y les excita sexualmente (Johnson 2012).

Tanto Thorpe como Hamrick y otros dos empleados, uno de ellos un vicepresidente regional, que se unieron a la denuncia recibirán un porcentaje aun no determinado de las multas que, dada la cuantía total de las mismas, probablemente serán muchos millones de dólares para cada uno.

Cuando un reportero le preguntó cual era su actitud sobre la recompensa Hamrick contestó: “No lo se, no estoy seguro de que si hubiera sabido de antemano todo lo que me esperaba como consecuencia de presentar el caso a las autoridades lo volviera a hacer.”  Lo echaron de la empresa en 2002 y después no pudo conseguir trabajo en ninguna empresa farmacéutica. Hamrick solicitó trabajo a 23 empresas pero no consiguió ninguna entrevista, y su vida desde el punto de vista económico se convirtió en una verdadera pesadilla con una deuda US$700.000 (Jack 2012a).

Los cargos
GSK, sin declararse culpable, ha aceptado los siguientes cargos:

·    Haber promocionado Paxil y Wellbutrin para usos no aprobados. En EE UU los médicos tiene libertad para prescribir cualquier medicamento aprobado por la FDA, pero las empresas farmacéuticas no pueden promocionar medicamentos para usos no aprobados. Además GSK acepta resolver  la responsabilidad civil de promover Paxil, Wellbutrin, Advair (fluticasone salmeterol) para el asma, y otros dos medicamentos menos conocidos para usos no aprobados.
·    No haber informado a la FDA durante siete años de los problemas de seguridad de Avandia (rosiglitazona) y de dar información falsa sobre su seguridad y eficacia para el tratamiento de la diabetes.
·    Haber sobrefacturado medicamentos para el programa público Medicaid  (programa para los pobres cofinanciado por los gobiernos estatales y el federal).
·    Haber pagado coimas a médicos para que prescribieran varios medicamentos tales como el antiasmático Flovent (fluticasone propionate) y Valtrex (valacyclovir ) contra el herpes genital (Johnson 2012).

Además de la multa, como parte de la resolución extrajudicial, GSK ha aceptado que el gobierno monitoree las actividades de la empresa por un periodo de cinco años para asegurar que cumple con la regulación sobre marketing y otras leyes (Johnson 2012).

Las violaciones relacionadas con Avandia, Paxil y Wellbutrin
Avandia. La farmacéutica había iniciado en 1999 un estudio secreto para averiguar si Avandia era más seguro que su competidor Actos, de la empresa Takeda. Los resultados fueron desastrosos: no solo no era más eficaz, sino que presentaba un riesgo significativamente mayor de daño cardiaco. Estos resultados deberían haberse comunicado a las autoridades sanitarias, pero en lugar de hacerlo, la compañía hizo todo tipo de maniobras para evitar que trascendiera la información.

Una investigación del diario The New York Times reveló en 2010 diversos correos internos entre directivos en los que se advertía de que los datos del estudio no debían ver, bajo ningún concepto, “la luz del día” (Pérez Olivas 2012).

Lo que GSK conocía muy bien y había ocultado desde el principio era causa de sospecha de investigadores independientes. En 1999 la agencia reguladora europea EMA rechazó la aprobación de Avandia por dudas sobre el balance riesgo/beneficio. A pesar de ello, EMA aprobó el medicamento un año después.  Científicos independientes internacionales siguieron manteniendo sus dudas. Como indica el informe de Cimun, los científicos independientes continuaban afirmando que el uso de Avandia causaba “… ciertos eventos adversos serios, dentro de los cuales los más preocupantes son los cardiovasculares y los hepáticos. Sin embargo, también se reportaron casos de anemia, edema macular y aumento de la probabilidad de fracturas” (El Espectador 2012).

“En 2004 se supo que GSK había ocultado que entre los niños y adolescentes tratados con Paxil se producía una mayor tasa de pensamientos y conductas suicidas. Al ser descubierta, la compañía llegó a un acuerdo extrajudicial y se comprometió a publicar todos los datos de sus estudios clínicos. Mientras tanto, la investigación de este y otros casos motivó en 2007 un cambio legislativo en Estados Unidos que obligó a las farmacéuticas a publicar todos los datos de los estudios clínicos que hicieran. Esta normativa es la que permitió descubrir que GSK había ocultado también datos comprometedores de su fármaco Avandia. (Pérez Olivas 2012).

Los riesgos de Avandia fueron confirmados en un estudio independiente de un cardiólogo de Cleveland. GSK reconoció que conocía los riesgos de Avandia desde 2005, pero las investigaciones posteriores indican que la compañía ya tenía conocimiento de los efectos adversos no declarados desde antes de su comercialización, en 1999, y no solo permitió que se prescribiera sin ninguna advertencia, sino que hizo todo lo posible por ocultarlo sabiendo que había alternativas más seguras para los pacientes (Perez Olivas 2012). Según Garriga (2010), en el mercado había más de 15 medicamentos alternativos.

Según informa El Espectador (2012) de Colombia, Avandia fue comercializado en este país durante diez años a pesar de las alertas  de investigadores y de las autoridades reguladoras. En 2007, Invima, la agencia reguladora del país junto con el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (Cimun) presentó un informe con la información recolectada por la FDA en el que se dudaba de los efectos “beneficios demostrados” para el tratamiento de la diabetes.

Aunque, como se ha mencionado, GSK sabía desde 1999 que Avandia era un medicamento con serios problemas cardiovasculares y de eficacia dudosa solicitó que Cimun rectificara la información. Cimun no rectificó y preparó un nuevo informe en el que se presentaba más documentación sobre los riesgos del medicamento.

Que Avandia mantuviera su cuota de mercado era una cuestión estratégica para GSK, en un momento en que su portafolio estaba huérfano de nuevos productos y en el mercado llegaron a haber más de quince productos compitiendo con Avandia. Entre los documentos conocidos ahora figura un informe interno, en el que la compañía evaluaba el coste que tendría la revelación de los efectos adversos: US$600 millones solo entre 2002 y 2004 (Pérez Olivas 2012).

Avandia fue prohibido en la Unión Europea en 2010, y en otros países, por aumentar marcadamente riesgos de infartos de miocardio y la insuficiencia cardiaca congestiva. En ese año se calculó que en el mundo había unos dos millones de pacientes que usaban Avandia (BBC Salud 2012).  En EE UU en 2008,  Public Citizen pidió a la FDA que prohibiera el uso de Avandia, pero la FDA se limitó en el 2010 a poner dos cajas negras, que sí ha restringido su uso pero el medicamento sigue hoy día en el mercado (Wolfe 2012).

Antes de que el medicamento fuera suspendido en la Unión Europea, el Dr. Yoon Loke de la universidad de East Anglia (Inglaterra) explicó a la BBC que de acuerdo a sus últimos cálculos Avandia duplicaba el riesgo de infarto, tanto si el paciente era de alto riesgo como si no lo fuera (BBC Salud). De acuerdo al Dr. Nissen, cardiólogo de la Clínica de Cleveland, “entre 50.000 y 100.000 pacientes diabéticos han sufrido innecesariamente un infarto o muerte debido a Avandia (BBC Salud 2012).

Invima no suspendió su venta hasta septiembre de 2010 por los problemas de seguridad y eficacia. El redactor del diaro El Espectador (2012) critica a Invima y se pregunta: “¿cuánto dinero alcanzó a recaudar Glaxo en esos años? ¿Por qué no se escucharon las alertas antes?”

En 2012, GSK llegó a un acuerdo extrajudicial con 10.000 litigantes al aceptar pagar US$460 millones (Stanton 2010) y ya ha pagado más de US$700 millones para resolver demandas de pacientes que habían alegado que Avandia les había causado riesgos cardio y cerebrovasculares. Muchos otros casos se han consolidado ante la corte federal en Filadelfia (USA Today 2012).

Wellbutrin. Este medicamento solo se aprobó para depresiones mayores. Sin embargo, desde 1999 hasta fines del 2003 GSK promovió Wellbutrin para el tratamiento de la obesidad y la disfunción sexual, adicciones, síndrome de déficit de atención por hiperactividad y, como se ha dicho, para el uso en niños y adolescentes para los cuales no estaba aprobado.

Paxil. Este medicamento fue aprobado solo para mayores de 18 años, fue promocionado para niños y adolescentes desde 1998 a 2003.  Los antidepresivos solo se deben prescribir a esta población en casos excepcionales debido a un incremento de riesgo de suicidio. Como ya se ha mencionado, en 2004 se descubrió que GSK había ocultado que Paxil había producido entre los jóvenes tasas altas de pensamientos y conductas suicidas. Además, según la información recogida por los fiscales en los ensayos clínicos Paxil había demostrado ser ineficaz.

Tácticas ilegales y no éticas
GSK animaba a los representantes de ventas en los EE UU a promover con engaño medicamentos a los médicos; y a aquellos que aceptaban prescribir más recetas de lo normal y para usos no aprobados les ofrecían coimas y viajes de lujo a centros turísticos en Bermuda, Jamaica y Palm Springs, California. La farmacéutica admitió una conducta empresarial no aceptable en el caso de Paxil, Wellbutrin y Advair. Los psiquiatras y sus esposas recibían gratuitamente los billetes de avión y estancia en hoteles de cinco estrellas, y los conferencistas recibían US$2.500 adicionales por hablar sobre los medicamentos. Además, a los que se apuntaban a estos viajes les entregaban US$750 para gastos de bolsillo. En estos paraísos turísticos los invitados tenían acceso gratuito a las pistas de golf, submarinismo, pesca de profundidad, caza, rafting, viajes en globos, y otras actividades que GSK preparaba para ellos. En una de estas invitaciones se incluyó una visita a la destilería de ron Bacardi. En otro de los viajes el animador anunció: “Hoy tenemos planeada una noche maravillosa que será inolvidable. Pero para no quitarles la sorpresa, lo único que les voy a decir es que experimentarán lo que es el lujo.” (The Guardian).

No todos los asistentes a estos eventos quedaban impresionados. Un psiquiatra se quejó: El estilo de la conferencia  hubiera sido apropiado para una reunión de representantes de productos cosméticos; pero se suponía que esto era una reunión científica. Para mí, la música, las luces, los videos, los maestros de ceremonias son todo menos apropiados, son una distracción, incluso humillante.

A pesar que Paxil no estaba aprobado para jóvenes y ensayos clínicos habían demostrado que no era efectivo para niños y adolescentes, GSK publicó un artículo titulado: Preparando la venta de Paxil para los adolescentes con depresión, como empezar (Positioning Paxil in the adolescent depression market – getting a headstart).  Copias del artículo que contenía información falsa se repartió a los representantes de ventas para que se lo pasaran a los médicos y así promover las prescripciones. Para promover las discusiones sobre Paxil se entregaban tickets para eventos deportivos. Un médico escribió: “Comida y juego (de beisbol) de los Yankee con la familia. Se habló del estudio de Paxil en niños” (Neville 2012).

Las tácticas para vender Wellbutrin son igualmente interesantes. De acuerdo a los fiscales, GSK pagó al Dr. Drew Pinsky US$275,000. Este médico tenía un programa popular de radio. El pago fue para que Pinsky promoviera en su programa el uso de la medicina para usos no aprobados, para reducir el peso, para la disfunción sexual, la bulimia y el trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad (DSM-III). El médico nunca mencionó que había recibido un pago de GSK.

Según la transcripción que ofrece Mirada Profesional (2012), el programa de radio comenzó con un clip de una mujer que dijo que tenía 60 orgasmos de corrido, sin parar. Cuando se le preguntó si esto era posible, el Dr. Pinsky respondió: “Ah, sí. Para algunas mujeres. Lo que yo creo que ella se sorprendió de que se acabara de repente y en plena marcha, y ese tipo de cosas suele ocurrir con la mayoría de los medicamentos, francamente”.

Después el Dr. Pinsky continuó hablando acerca de cómo Wellbutrin (también mencionó el nombre genérico upropión) es el medicamento que ha tenido más éxito en su práctica para evitar los efectos secundarios de tipo sexual de los antidepresivos. “En realidad es una de las cosas que sugerimos hacer a las personas que tienen una disminución de la libido o de la excitación sexual a consecuencia del tratamiento con un medicamento inhibidor de la recaptación de la serotonina ” (Ibid).

Una nota de la firma de relaciones públicas que acompaña a la transcripción dice: “Durante el segmento de quince minutos, el Dr. Pinsky ha comunicado los mensajes claves de la campaña.” El Dr. Pinsky no estaba solo. Él es uno de una larga lista de expertos que figuran en la denuncia, y que según el Gobierno recibieron pagos de GSK para promocionar sus productos (Ibid).

Una firma de relaciones públicas machacó la idea a través de un contrato con GSK. Con los resultados de un estudio de GSK de 25 personas que había usado Wellbutrin durante ocho semanas la empresa de relaciones públicas empezó a generar titulares tales como: “¿Más que Viagra? Suena demasiado bien para ser verdad: un medicamento que te ayuda a dejar de fumar, a ser feliz, y perder peso,” y “Esto sí que es un medicamento asombroso.”

Las tácticas de GSK no tienen fin. Cuando un médico investigador se negó a quitar sus dudas sobre los riesgos del medicamento estudiado, la farmacéutica le cortó los fondos de investigación. La investigación también había encontrado que un representante de ventas había montado la “Operación Agobiar” (Operation Hustle)  para promover el medicamento entre los médicos, incluyendo viajes a Jamaica, Bermuda, y una charla  que coincidía con el festival anual en Boston Tall Ship Flotilla (barcos antiguos de varios mástiles) (Neville 2012).  Los conferenciantes recibían US$2.500 por cada presentación, y la podía repetir tres veces al día, con lo que podían ganar más que en sus consultas. Uno de los conferenciantes, el Dr. James Pradko, recibió de GSK casi US$1,5 millones durante tres años por hablar sobre un medicamento. GSK también le pago por producir un video que afirmaba ser independiente. El video se presentó más de 900 veces a médicos. La idea era que los médicos prescribieran el medicamento de GSK en lugar de los competidores (Ibid).

Advair, que llegó a ser el tratamiento asmático mejor vendido de GSK, se presentó a los representantes médicos en Las Vegas usando maquinas traga perras que enfatizaban las bonificaciones que podrían recibir a través de las ventas. En este evento, el entonces CEO, Jean-Pierre Garnier, dijo: “¿Cuál es la razón número uno por la que ustedes deberían estar enamorados de ser representantes  de ventas de GSK? ¡El plan de bonos de Advair, eso!” (Neville 2012).

GSK desarrollo una ofensiva máxima para promover Advair como la mejor respuesta para manejar el asma, diciendo que debería ser el medicamento elegido para tratar todos los casos. Sin embargo, Advair había sido aprobado solo para tratar los casos severos de asma, ya que había otros medicamentos mas apropiados para casos leves. GSK publicó información refiriéndose a los casos leves (mild) de asma como un mito, a juicio de los fiscales solo para incrementar las ventas.

La farmacéutica distribuía unos US$600,000 cada año a los representantes de ventas distritales para entretenimiento, en lo que incluía clases de golf, invitaciones a las carreras Nascar, a viajes de pesca y billetes para partidos de baseball y de baloncesto. La abogada del gobierno federal Carmen Ortiz dijo: “El equipo de ventas sobornó a los médicos para que prescribieran productos de GSK utilizando cualquier forma imaginable de entretenimiento de elevado costo, desde vacaciones en Hawai, pagando a médicos millones de dólares para que fueran en giras turísticas dando conferencias [y] hasta conciertos de Madonna” (Neville 2012).

El impacto de la multa
El anuncio del acuerdo extrajudicial por fraude entre el gobierno federal, los gobiernos estatales y la farmacéutica GSK, es el de mayor cuantía en la historia de empresas farmacéuticas. Para Sidney Wolfe, de Public Citizen, este acuerdo demuestra que aunque la cantidad parezca enorme, las multas impuestas a las farmacéuticas por conducta ilegal y peligrosa no son mucho si se compara con las ganancias generadas por esas actividades. “Por lo tanto, la industria, tácitamente promueve la continuación de la actividad ilegal. Hasta que se impongan castigos que sean más significativos y se hable de encarcelamiento para los jefes de las corporaciones que hayan sido responsables de que esa conducta se haya convertido en rutinaria, las empresas continuarán defraudando y poniendo la vida de los pacientes en peligro (Wolfe 2010).

El periódico conservador inglés Financial Times publicó una noticia con la misma posición: “… [GSK] ha aceptado los cargos criminales … de vender incluyendo a adolescentes drogas no aprobadas. A las personas que se les coge haciendo lo mismo en un club nocturno se les lleva a la cárcel. A los que se les coge haciéndolo para generar un aumento extra de ventas se les da una reprimenda” (Lex Column 2012).

Dr.  Jerry Avorn, professor de la facultad de medicina de Harvard expresó algo muy semejante: “Está bien claro que estas multas no se consideran mas que una multa por exceso de velocidad, que es parte del negocio.” El Dr. Avorn también pedía castigos mas fuertes (Jack 2012b). Los datos de IMS Health lo confirman: las ventas de Avandia le han representado a la compañía US$10.400 millones, por el Paxil recibió $11.600 millones y por el Wellbutrin, $5.900 millones. Las ventas fueron de US$28 millones y la multa una pequeña fracción (Neville 2012). Según el Financial Times GSK no es una empresa con necesidad de efectivo: “En 2011 tenía £5.600 millones en dinero líquido. Y en 2010 £6.500 millones, por lo que la empresa puede decir que las multas se pueden pagar con las operaciones de cada día. Pero todo esto se puede ver desde otra perspectiva, en 2011 GSK gastó £4.000 millones en investigación y desarrollo, entonces podría haber dedicado mucho mas dinero a la investigación, de forma que se puede pensar que el pago de la multa es dinero que se quita de la investigación” (Lex Column 2012).

A Patrick Burns de la organización Contribuyentes contra el Fraude (Taxpayers against Fraud), un grupo de defensa de los ciudadanos, tampoco le ha impresionado la multa. Cada ejecutivo se beneficia económicamente de los fraudes, mientras que los accionistas pagan la multa impuesta. De manera que la forma de impedir la mala práctica en el futuro es castigar a cada uno de los ejecutivos. El temor de encarcelamiento les hará pensar dos veces antes de promover una pastilla más de lo que la ley permite. Por lo tanto afirma Burns, “Se puede racionalizar pensando que un acuerdo que cuesta a GSK US$$3.000 millones para zanjar todas las violaciones civiles y criminales que involucran a media docena de medicamentos durante 10 años es uno de los muchos gastos del negocio.” (Thomas y Schimdt 2012).

Se puede decir que esta crítica de zanjar con una multa, por muy alta que sea, las acciones criminales de la industria farmacéutica innovadora se ha podido leer en la prensa de varios países del mundo. Eliot Spitzer, exfiscal general del estado de Nueva York, no lo ha podido expresar más claro: “Lo que estamos aprendiendo es que el dinero no es disuasorio de conductas delictivas. Desde mi perspectiva, lo único que va a funcionar es que se requiera la dimisión de los CEO y de los ejecutivos ,y que se aplique la ley a cada persona.” Spitzer lo sabía porque en 2004 llevó a juicio a GSK en el caso de Paxil (Thomas y Schimdt 2012).

Para conseguir cambios reales es necesario que se procese criminalmente a los ejecutivos y que se prohíba a las corporaciones participar, es decir que se les excluya de los programas de Medicare y Medicaid. Pero esto solo ha pasado en unos pocos casos y raramente se ha implicado a una de las grandes de las grandes farmacéuticas. En 2011, cuatro ejecutivos de la empresa Synthes, que fabrica dispositivos médicos, fueron sentenciados a menos de un año en prisión por realizar ensayos clínicos que no habían sido autorizados por la FDA (Loftus 2011). El mismo año el ex CEO de K.V. Pharamceuticals recibió una condena de 30 días de cárcel y una multa de un millón de dólares por vender pastillas de morfina con marcas falsas, y el año anterior, el Departamento de Salud y Servicios Humanos lo había excluido de vender productos al gobierno federal (Doyle 2011).

Los acuerdos como el que acabamos de presentar entre el Departamento de Justicia y una de las grandes empresas transnacionales son una buena solución para las dos partes pero no para los ciudadanos (Callahan 2010). Para el Departamento de Justicia significa una terminación expedita del conflicto que podría tardar varios años en resolverse y ocupar los relativamente limitados recursos humanos del departamento. Para la empresa, la gran ventaja es que no tiene que exponer todos los documentos internos que tendría que presentar en un juicio.

Los documentos internos posiblemente revelarían información que facilitaría entender mejor el proceso decisorio, los valores éticos y otros aspectos que los ciudadanos tienen derecho a conocer sobre el comportamiento de las empresas que tienen un impacto importante en su vida y que los ejecutivos prefieren que no salgan al público. Por medio de la información que se obtiene de los juicios la sociedad ha conseguido superar la falta de transparencia que caracteriza a la industria farmacéutica innovadora y entender algo mejor los aspectos importantes de su conducta. Los acuerdos que acepta el Departamento de Justicia sellan la falta de transparencia, y la ciudadanía seguirá siendo objeto de explotación de las grandes transnacionales.

Andrew Witty, CEO de GSK, expresó que estaban “arrepentidos” y que han “aprendido de los errores cometidos.” La compañía ha dicho que lo sucedido responde a administraciones anteriores y que ya se han cambiado muchas políticas. GSK ha comunicado que ha despedido a los responsables de los errores pero no se han mencionado nombres ni números. También han cambiado los incentivos de los representantes de ventas para disuadir las ventas fraudulentas. GSK ha anunciado que para cumplir el “acuerdo de integridad corporativa” exigido por el Departamento de Justicia “podrá revocar las bonificaciones a un ejecutivo si él o uno de sus subordinados realiza acciones turbias (The Economist 2012). Se puede sugerir que este castigo no concuerda con las manifestaciones que se han mencionado. Por el contrario, parece confirmar que esta multa, como las que se han puesto durante los últimos diez años a la industria innovadora, no va a tener un impacto definitivo en cambiar su conducta criminal.

¿Qué implicaciones tiene lo reportado para América Latina? Es de suponer que las mismas conductas que GSK ha promovido en EE UU las haya promovido también en los países latinoamericanos. Por ello, lo primero sería determinar los riesgos que la empresa haya podido ocasionar a pacientes de la región. En caso de que se hubieran dado, habría que buscar las alternativas dentro de las legislaciones de cada país para que los pacientes sean indemnizados. Los gobiernos también deben asumir la responsabilidad de examinar posibles violaciones civiles y criminales, y en caso de que las hubiera deben proceder judicialmente y excluirlos de futuros negocios en el país. Como hemos visto, las multas en EE UU no van a ser suficientes para modificar la conducta de las transnacionales, pero si un número de países actuaran, el impacto no solo haría justicia a los que han sido perjudicados sino que posiblemente acabaría por cambiar la conducta de las grandes empresas.

El diario colombiano El Espectador (2012) se hace una pregunta de las muchas que todos los gobiernos deberían hacer, contestar y actuar en base a la respuesta: “¿Cuánto fue recobrado al Fosyga1 por este medicamento (Avandia) del que la farmacéutica escondió información relevante para los pacientes?

1 FOSYGA (Fondo de Solidaridad y Garantía) es una cuenta adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social manejada por encargo fiduciario sin personería jurídica ni planta de personal propia cuyos recursos se destinan a la inversión en salu

Referencias

Callahan D.  Why are big pharma execs never punished for defrauding the government? (¿Por qué los ejecutivos de las grandes industrias farmacéuticas nunca van a la cárcel?) CheatingCulture.com, 9 de diciembre de 2010
http://www.cheatingculture.com/drug-company-abuses/2010/12/9/why-are-big-pharma-execs-never-punished-for-defrauding-the-g.html Se puede hacer en castellano en https://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/feb2011.pdf

Calvo P. Glaxo decide pagar las multas por ensayos clínicos con niños. El Clarin.com, 15 de abril de 2012
http://www.clarin.com/sociedad/salud/Glaxo-decide-multas-ensayos-clinicos_0_682731861.html

Doyle J. Ex-chief of KV Pharmaceutical gets month or less in jail. St.Louis Post-Dispatch, 11 de marzo de 2011. http://www.stltoday.com/business/local/article_693616ab-1af6-5d34-a763-6fd01683aa5c.html

El Espectador. Glaxo y el “fraude de la historia.” 3 de julio de 2012
http://www.elespectador.com/impreso/vivir/articulo-356988-glaxo-y-el-fraude-de-historia

El Mundo. Estados Unidos: Glaxo pagará 3.000 millones de dólares para zanjar tres litigios en EE UU. 3 de noviembre de 2011. http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/11/03/noticias/1320351605.html

Feely J, Stern S, y Fisk MC. GlaxoSmithKline Reaches Plea Agreement Over Drug Labeling. Bloomber, 2 de Julio de 2012.
http://www.bloomberg.com/news/2012-07-02/glaxosmithkline-reaches-plea-agreement-over-drug-labeling.html

Garriga J. Avandia tiene más de una quincena de fármacos alternativos. El País, 25 de septiembe de 2010 http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Avandia/tiene/quincena/farmacos/alternativos/elpepisoc/20100925elpepisoc_3/Tes?print=1

Jack A. Alerts failed to change GSK’s practices. Financial Times, 4 de julio de 2012a, pág. 17. http://www.ft.com/intl/cms/s/0/02eaa328-c468-11e1-9c1e-00144feabdc0.html#axzz23w8nXlZp

Jack A. GSK to pay $3bn to settle DoJ charges of aggressive marketing. Financial Times, 3 de julio de 2012b.

Johnson LA. GlaxoSmithKline to pay $3B in largest healthcare fraud settlement in US history. The Associated Press | The Canadian Press, 2 de julio de 2012. http://ca.finance.yahoo.com/news/record-settlement-glaxosmithkline-plead-guilty-pay-3b-illicit-192857575–finance.html

Lex Column. Finacial Times, GlaxoSmithKline. Financial Times, 4 de julio de 1012, pág. 12.

Loftus P. Former Synthes Officers Receive Prison Sentences. The Wall Street Journal, 22 de noviembre de 2011. http://online.wsj.com/article/SB10001424052970204443404577052173679627572.html

Miradaprofesional. Multa a Glaxo: duras críticas a la Industria y reclamo de controles.  3 de enero de 2012
http://www.miradaprofesional.com/ampliarpagina.php?id=3273&npag=0&noticias=noticiasdetapasecundarias&comentarios=comentariossecundarios

Mirada Profesional. Farmacéutica Glaxo pagará la multa más alta de historia por litigios sobre fármacos, 7 de noviembre de 2011.
http://www.miradaprofesional.com/ampliarpagina.php?id=3108&pag=Tapa&npag=index&noticias=noticiasdetapasecundarias&comentarios=comentariossecundarios

Mirada Profesional. EE.UU: Los Federales dicen el Dr. Drew fue pagado por Glaxo para hablar hasta de antidepresivos. 3 de julio de 2012
http://www.miradaprofesional.com/ampliarpagina.php?db=mp_2012&id=3351&pag=%C3%9Altima%20Nota&npag=8&noticias=n8&comentarios=c8

Neville S. GlaxoSmithKline fined $3bn after bribing doctors to increase drugs sales. The Guardian, 3 de julio de 2012. http://www.guardian.co.uk/business/2012/jul/03/glaxosmithkline-fined-bribing-doctors-pharmaceuticals

Pérez Oliva M. Medicamentos en busca de enfermendad. El País, 9 de julio de 2012. http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/07/09/actualidad/1341863741_294998.html

Pozzi S. La chivata se lleva 70 millones. El País, 28 de octubre de 2010
http://www.elpais.com/articulo/sociedad/chivata/lleva/millones/elpepisoc/20101028elpepisoc_6/Tes?print=1

Silverman E.  Glaxo to pay $1 billion to settle Paxil birth defect cases. Pharmalot, 21 de julio 2010. http://www.pharmalot.com/2010/07/glaxo-to-pay-1b-to-settle-paxil-birth-defect-cases/

Stanton T. GlaxoSmithKline llega a un acuerdo en los juicios por Avandia por US$460 millones. FiercePharma, 14 de julio 2010.  https://www.saludyfarmacos.org/lang/es/boletin-farmacos/boletines/may2011/etica-y-derecho-litigacion1/

The Economist. Mis-selling drugs. American prosecutors wring $3 billion from GlaxoSmithKline. 7 de julio de 2012. http://www.economist.com/node/21558313

Thomas K, Schmidt MS. Glaxo Agrees to Pay $3 Billion in Fraud Settlement. The New York Times, 3 de julio de 2012. http://www.nytimes.com/2012/07/03/business/glaxosmithkline-agrees-to-pay-3-billion-in-fraud-settlement.html?_r=2&pagewanted=print

Ugalde A, Homedes N. Ensayos clínicos en Argentina: Aspectos éticos y regulatorios. En: N. Homedes y A. Ugalde Ética y Ensayos Clínicos en Argentina. Editorial Lugar (en prensa).

USA Today. Drug giant Glaxo pleads guilty, fined $3B for drug marketing . 2 de julio de 2012.

http://www.usatoday.com/money/industries/health/drugs/story/2012-07-02/glaxosmithkline-pleads-guilty-3B-fine-illicit-promotion-prescription-drugs/55979616/1

Wolfe, S. Statement, Public Citizen’s Health research Group. GlaxoSmithKline settlement still not enough to deter illegal behavior by pharmaceutical industry. 2 de julio de 2012.
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=3648