ENSAYOS CLÍNICOS

Entrevistas

Entrevista con Gabriela Minaya Martínez Directora de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud
Fabiola Torres López
El Comercio, 25 de junio de 2013

Luego de la publicación de un informe en este Diario, la responsable de la evaluación de los experimentos médicos con personas señala que el Instituto Nacional de Salud ya tiene listo el decreto supremo con el que se sancionará a quienes violan las buenas prácticas clínicas.

La evaluación de las solicitudes de experimentos médicos con seres humanos en el Perú está en manos de Gabriela Minaya Martínez, directora de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, el organismo que regula esta actividad en el país. Médico especialista en enfermedades  infecciosas y tropicales, Minaya formó parte del equipo técnico que elaboró el Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos, aprobado en el 2006. Hoy, la funcionaria asegura que ya está listo el decreto supremo que aprueba la escala de sanciones y multas a quienes violan las buenas prácticas clínicas durante experimentos médicos con personas. Solo hace falta que el Ministerio de Salud lo promulgue.

P. Actualmente, nueve farmacéuticas extranjeras están realizando 300 experimentos médicos en nuestro país y para ello han captado más de 23 mil personas voluntarias. La mayoría son pacientes con cáncer, problemas cardíacos, diabetes y artritis reumatoide de hospitales y clínicas ¿Cuál es la capacidad que tiene el Instituto Nacional de Salud para fiscalizar esta actividad?
Hacemos entre 90 y 100 inspecciones ordinarias (con previo aviso) y extraordinarias (basadas en alertas o enuncias)
cada año. Tratamos de hacer más seguimientos cuando hay niños o mujeres embarazadas en experimentos médicos.
Sin embargo, nos falta potenciar el área de inspecciones.

P. Si bien desde 1981 se realizan experimentos médicos con personas en el Perú, el Ministerio de Salud aprobó recién en el 2006 un reglamento para proteger a las personas sometidas a este tipo de pruebas. Sin embargo, también retrocedió rápidamente. Un año después modificó la norma para flexibilizar los permisos y retiró, por ejemplo, la obligación de los patrocinadores de los experimentos de presentar sus contratos con los médicos a la autoridad…
Hemos elaborado un proyecto de modificación del actual Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos [la principal norma que establece los parámetros de experimentación con seres humanos en el Perú]. Se plantea, entre otras cosas, que los contratos entre los financistas de los experimentos e investigadores médicos se realicen en forma transparente. Que los consultorios privados se limiten a realizar experimentos médicos con personas que no conlleven riesgos y que los comités de ética en investigación mejoren la conformación de sus miembros. Los comités son el primer filtro para salvaguardar los derechos de los pacientes. El año pasado enviamos la propuesta al Ministerio de Salud.

P. Los casos de graves violaciones a los derechos de los pacientes reclutados para experimentos médicos terminaron solo con amonestaciones a los médicos. ¿Ese es el alcance de las sanciones administrativas?
No tenemos el respaldo legal para determinar tipos de sanciones. El Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos no contempla una escala de criterios para multas y sanciones. En una de sus disposiciones complementarias se indica que estas se aprobarían por decreto supremo. Hicimos una propuesta y la remitimos en diciembre pasado a la jefatura del Instituto Nacional de Salud.

P ¿De quién depende que se apruebe?
El proyecto de decreto supremo tiene que pasar al Ministerio de Salud y ser elevado al presidente de la República para que lo promulgue. Las sanciones están dirigidas a los financistas, las organizaciones de investigación por contrato [que son los representantes de los financistas] y médicos investigadores principales que violan las buenas prácticas clínicas.

En la propuesta de decreto supremo para sancionar a quienes violan las buenas prácticas clínicas durante experimentos médicos, el Instituto Nacional de Salud plantea multas de hasta S370 mil (1US$=S2,82). Es una falta grave del investigador que no comunique los eventos adversos serios que presentan los pacientes. En el proyecto de decreto supremo, el Instituto Nacional de Salud plantea que los fondos provenientes de la imposición de multas sirvan para formar un fondo que será utilizado en la promoción de investigaciones de enfermedades huérfanas de tratamiento.

P. Actualmente cuál es el mecanismo que tiene el INS para comunicarse y proteger a los voluntarios de riesgos excesivos o abusos durante un experimento médico?
Una manera son las inspecciones. Además, desde agosto pasado los patrocinadores de los experimentos están obligados a colocar el siguiente texto en los formularios de consentimiento informado que firman las personas captadas: “Cuando considere que sus derechos son vulnerados o ante cualquier denuncia, usted puede contactarse con el Instituto Nacional de Salud a través del teléfono 617-6200 anexo 2191 o mediante el correo electrónico consultaensayos@ins.gob.pe”.

P. ¿Han recibido alguna llamada?
Hasta la fecha, no.

P. ¿Por qué existe tanto hermetismo sobre la experimentación médica con personas?
No lo sé.

P. Los resultados finales de los experimentos médicos no son de conocimiento de los pacientes ni se difunden. ¿Los patrocinadores de estos estudios no están obligados a difundirlos?
Lo que pasa es que hay resistencia porque se considera que los datos son solo del entendimiento de la comunidad científica y que no son accesibles para el público en general.

P. ¿Por qué los pacientes que ayudan a probar la seguridad y eficacia de un medicamento no tienen garantizado su acceso futuro a este?
Hemos propuesto que los patrocinadores les proporcionen la medicación hasta que el producto sea asequible, que estos pacientes formen parte de programas. Eso está en la modificatoria del reglamento.

P. Otro tema controversial es la cantidad de contratos para la experimentación con personas que puede tener un investigador. Hay médicos que tienen a su cargo hasta 19 contratos en simultáneo, que implican decenas o cientos de pacientes bajo su responsabilidad. ¿Esto es posible?
Desde que el Instituto Nacional de Salud empezó a trabajar en el Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos en el 2006 ha sido satanizado como muy controlista o que pone trabas para la investigación. En este tema, hoy pedimos a los laboratorios que informen mediante declaraciones juradas la cantidad de tiempo que dedican los médicos que contratan a la ejecución y monitoreo de sus investigaciones.

P. De 1.225 experimentos médicos con personas autorizados en el país, solo 15 están orientados a enfermedades olvidadas o desatendidas en nuestro país
Los experimentos médicos con personas que se ejecutan en el país no necesariamente tienen como prioridad mejorar la salud de la población de mayor vulnerabilidad en nuestro país. Eso lo sabemos. Lo conocemos y no queremos bajar la guardia en la regulación. Para mí, regular es proteger derechos.

Foro Salud respalda el informe de El Comercio
Foro Salud, el Foro de la Sociedad Civil en Salud, y la Defensoría del Pueblo respaldaron ayer el informe periodístico de este Diario sobre el panorama actual de la experimentación médica con personas en el país. Ambas organizaciones plantean también que el Ministerio de Salud mejore las actuales normas para proteger a los voluntarios que participan en las investigaciones médicas financiadas por farmacéuticas extranjeras. Desde el 2007, los experimentos con seres humanos son una creciente práctica médica en el país. Los financian nueve laboratorios internacionales que reclutan voluntarios para probar la seguridad y eficacia de sus nuevos productos, antes de patentarlos y lanzarlos al mercado. Sin embargo, las reglas de esta actividad permiten que funcione como un millonario y poco transparente negocio que rebasa la capacidad de supervisión del Estado. Actualmente, 23.207 personas están enroladas en 300 experimentos que realizan laboratorios internacionales en 137 hospitales, clínicas, consultorios y hasta organizaciones no  gubernamentales del país.