ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización de los Ensayos Clínicos

La Agencia Europea de Medicamentos publica un informe sobre el reclutamiento de pacientes y la localización geográfica de los ensayos clínicos. (European Medicines Agency publishes report on patient recruitment and geographical location of clinical trials)
EMA, 9 de abril de 2013
http://tinyurl.com/cepcb23
Traducido por Salud y Fármacos

Según un análisis de Agencia Europea de Medicamentos (EMA), casi el 62% de los pacientes que participan en los ensayos clínicos pivotales que se incluyen en las solicitudes de comercialización y que se presentaron a EMA (MAAs) entre enero 2005 y diciembre 2011 fueron reclutados fuera de la Unión Europea y Suiza.

El informe sobre los ensayos clínicos incluidos en las MAAs que se presentaron a EMA [1] da una visión general de cómo se distribuye el número de pacientes, los centros de investigación y los ensayos clínicos pivotales que se incluyen en las MAAs que se presentan a la EMA, y también informa sobre el número y localización de los centros de investigación que fueron inspeccionados.

Más del 34% de los pacientes residían en América del Norte, mientras que casi el 28% fueron reclutados en África, el Medio Oriente, Asia, el Pacífico, Australia, Nueva Zelanda, América Central o del Sur, la Comunidad de Estados Independientes (CEI) [en inglés: the Commonwealth of Independent States (CIS)] o en los países de Europa del Este que no forman parte de la Unión Europea. Vale la pena notar que el 9,4% de los pacientes fueron reclutados en el Medico Oriente, Asia o el Pacífico y otro 9,4% en Centro o Suramérica.

La EMA monitorea de cerca la información sobre la localización geográfica de los sujetos que participan en los ensayos clínicos, especialmente los que residen fuera de la Unión Europea, que los que solicitan los permisos de comercialización incluyen en las MAAs. Esta información debe incluirse en las MAAs desde el 2005, cuando se revisó la legislación europea y se fortalecieron los aspectos relacionados con los estándares éticos y buenas prácticas clínicas.

La información sobre la localización geográfica de los ensayos clínicos permite que la red europea de medicamentos distribuya los recursos para hacer las inspecciones en donde sea necesario hacerlas, promueve la cooperación entre las agencias reguladoras locales y permite realizar actividades de capacitación para apoyar y fortalecer la supervisión local en los países en donde se están realizando los ensayos clínicos.

Las tendencias más importantes en el número y origen de los pacientes que se incluyen en las MAAs que se presentaron a la EMA durante el periodo de tiempo incluido en el estudio fueron:

-Un crecimiento de la proporción de pacientes de Oriente Medio/Asia/ Pacífico, de 2% en el 2005 a 12,8% en el 2011
-En los países CEI también hubo un incremento de 0,8% en el 2005 a 7,5% en el 2011.

Hubo un descenso en la proporción de pacientes procedentes de la Unión Europea (UE)/ Asociación Europea de Libre Comercio (AELC)/ Comunidad Económica Europea (CEE), de 37% en el 2005 a 31,2% en el 2011. La proporción de pacientes procedentes de los 15 países que formaban parte de la región antes de mayo de 2004 (Noruega, Islandia y Liechtenstein) se redujo de 32,1% en el 2005 a 19,4% en el 2011. La contribución de los países que pasaron a ser miembros de la UE en el 2004 y el 2007 se incrementó de 4,7% en el 2005 a 11,7% en el 2011.

La proporción de pacientes de América del Norte se redujo de 42,8% en el 2005 a 31,5% en el 2011.

Evolución de las inspecciones de buenas prácticas clínicas
El número de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) realizadas por inspectores de autoridades nacionales capacitadas de la UE/CEE en nombre de la UE entre 2006 y 2011 se ha tetraplicado. Tanto las inspecciones rutinarias como extraordinarias han ido aumentando a través de los años. Las inspecciones rutinarias fueron solicitadas como parte del sistema de monitoreo de la calidad de los estudios incluidos en las MAAs, mientras que las extraordinarias surgieron cuando los evaluadores identificaron problemas con los informes o los datos de un ensayo clínico que requerían ser estudiados a través de una inspección.

Entre 1997 y el 2011 se inspeccionaron 357 centros de investigación a petición del Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), y la mayoría de las inspecciones se realizaron a partir del 2007.  Los ensayos clínicos pivotales que se presentaron a la agencia entre el 2005 y el 2011 involucraron a 70.291 centros de investigación.

En país de fuera de la EU / EEA / EFTA en que se solicitaron más inspecciones fue EE UU (21,6%), seguido de India (4,5%), Canadá (4,5%), Rusia (3,1%), Argentina (2,2%) y China (1,7%). Los tres países en que se realizaron más inspecciones de estudios de bioequivalencia para MAAs de genéricos fueron India, Italia y Canadá.

Un marco global fuerte para realizar y supervisar los ensayos clínicos.
Todos los ensayos clínicos que se incluyen en las MAAs que se presentan en la UE tienen que cumplir con los requisitos legales de la UE, con las BPC aceptadas internacionalmente y con los estándares éticos requeridos en el país en que se hayan realizado los estudios.  Los que solicitan los permisos de comercialización deben asegurarse que se cumple con estos estándares.

En el 2012, la EMA publicó un documento sobre los aspectos éticos y de BPC que deben cumplir los ensayos clínicos que se realizan fuera de la UE/CEE [2] y que se incluyen en las MAAs que se presentan a las agencias reguladoras europeas. El documento incluye aspectos concretos para guiar la cooperación internacional en la regulación de los ensayos clínicos. También clarifica y establece los mecanismos que permitirán que los reguladores europeos se aseguren de que los ensayos clínicos con medicamentos para uso en humanos cumplen con ciertos criterios éticos y de BPC, tanto durante el desarrollo como durante la fase en la que se solicitan los permisos de comercialización.

Referencias
1.-EMA. Report on CT submitted in marketing-authorisation application to the European Medicines Agency. Overview of patient recruitment and geographical location of investigator sites. Contains information from 2005-2011. London: EMA, 2013 EMA/INS/GCP/676319/2012 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
2.-The European Medicines Agency Working Group on Clinical Trials conducted outside of the EU/EEA. Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the EU/EEA and submitted in marketing authorisation applications to the EU Regulatory Authorities. London: EMA, 2012 EMA/121340/2011 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/04/WC500125437.pdf