ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos Clínicos y Ética

Las grandes farmacéuticas movilizan a los pacientes en la batalla de los datos de los ensayos clínicos (Big pharma mobilising patients in battle over drugs trials data)
Ian Sample
The Guardian, 21 de julio de 2013
http://www.guardian.co.uk/business/2013/jul/21/big-pharma-secret-drugs-trials
Traducido por Salud y Fármacos

La industria farmacéutica ha movilizado un ejército de asociaciones de pacientes para cabildear contra los planes que fuerzan a las compañías a publicar los documentos secretos de los ensayos clínicos.

Las compañías farmacéuticas solo publican una fracción de resultados de los ensayos y se guardan mucha de la información para sí mismas, pero los reguladores quieren prohibir esta conducta. Si las compañías publicasen toda la información de sus ensayos clínicos, científicos independientes podrían analizar de nuevo los resultados y verificar los reclamos que la industria hace sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos.

La industria farmacéutica se opone a esta idea ya que estarían obligadas a entregar todos sus datos, incluyendo los resultados que indican que los medicamentos no sirven o causan peligrosos efectos secundarios.

Mientras que algunas compañías has aceptado compartir los datos más libremente, la industria en general ha resistido estos intentos. Su más reciente estrategia demuestra que las farmacéuticas están incorporando a las asociaciones de pacientes —muchas de las cuales reciben algo o todos sus fondos de las industrias farmacéuticas—en el intento de descarrilar la política de incrementar la transparencia de los ensayos clínicos.

La estrategia fue diseñada por dos grandes asociaciones, la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) y la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), y ha sido enviada  este mes en una circular a los directivos más altos de las empresas según costa en un correo-e que ha podido ver el Guardian.

La circular de Richard Bergström, director general de EFPIA se distribuyó a todos los directores y consejeros jurídicos de Roche, Merck, Pfizer, GSK, AstraZeneca, Eli Lilly y muchas compañías pequeñas. Un empleado de una compañía farmacéutica filtró la circular.

El correo-e describe una campaña que incluye cuatro actividades.  Empieza con la “movilización de los grupos de pacientes para que expresen sus reservas sobre el riesgo para la salud pública del uso secundario de los datos para fines que no sean científicos”. Lo cual significa que los grupos de pacientes se ponen a defender a la industria al crear temores de que si publicaran todos los resultados de los ensayos clínicos la información pudiera ser mal interpretada y produciría dudas sobre los medicamentos. 

El cabildeo se dirige a la Unión Europea en donde la Agencia Europea de Medicinas (EMA) quiere que se publiquen todos los informes de los ensayos clínicos que las compañías han entregado a la Agencia, y en donde las negociaciones sobre la directiva de los ensayos clínicos podría forzar a las compañías farmacéuticas a publicar todos resultados de los ensayos en una base de datos.

Tim Reed, de Health Action International, un grupo que previamente ha expuesto los lazos económicos de la industria farmacéutica con las asociaciones de  grupos de pacientes, dijo: “Algunos que se oponen a un divulgación completa de los datos temen que la publicación podría revelar los secretos industriales, poner en riesgo la privacidad de los pacientes, y distorsionar los resultados por los conflictos de interés de los propios investigadores.  Puede ser que algunas de estas preocupaciones sean reales, pero los críticos dicen que esos temores pueden resolverse, y que la transparencia es mucho más importante para la seguridad de los pacientes.”

Y añadió: “Es increíblemente irónico que siendo ésta una iniciativa para la transparencia, ahora tengamos indicaciones claras de que la industria farmacéutica está dispuesta a usar a las asociaciones de pacientes para luchar contra la iniciativa y promover los intereses de las farmacéuticas. Ello deja claro que las asociaciones de pacientes que están financiadas por la industria farmacéutica y estarán dispuestas a ayudarlas.  Las asociaciones de pacientes dirán que en su opinión está muy bien que los datos de los ensayos clínicos se mantengan secretos.  ¿Por qué harían esto?  Lo harán porque son escaparates de la industria farmacéutica”.

“A las asociaciones de pacientes se les presta atención porque se asume que representan a los que sufren. Pero la  industria las usa para que ellas digan  que se van a quedar sin medicamentos innovadores si a la industria se siente desincentivada al tener que revelar información sobre los ensayos clínicos”.

Una revisión reciente de la investigación clínica estimó que solo la mitad de todos los ensayos clínicos habían publicado todos los resultados, y que los resultados positivos tenían el doble de posibilidad de ser publicados que los negativos.

Una fuente en el Parlamento Europeo, que está al tanto de las negociaciones sobre la directiva de los ensayos clínicos, dijo que había recibido un cabildeo intenso de las asociaciones de pacientes. Y dijo: “Hemos visto este tipo de actividad en los últimos meses, y preocupa si la industria farmacéutica está detrás de ello. Están intentando debilitar parte de la propuesta sobre la transparencia y esto está bastante claro por la cantidad de cabildeo que hemos recibido”.

Las asociaciones de pacientes se centran en la preocupación de que si las compañías entregan todos los datos de los ensayos cínicos, la información puede ser mal interpretada, o intencionalmente se pueden elegir ciertas partes, y se podrían provocar temores de que ciertos medicamentos o vacunas perjudicaran a la salud.

Esta fuente del Parlamento comenta: “Estas preocupaciones no son completamente infundadas, pero los riesgos ya existen, y estas cosas ya pasan. La respuesta es tener una comunidad científica responsable que puede contraatacar las alegaciones y las reclamaciones”.

Otras dos facetas de la campaña incluyen discusiones con asociaciones científicas sobre los riesgos de compartir los datos, y trabajar con otras empresas que están preocupadas por la publicación de secretos industriales y datos confidenciales. Y la última estrategia de la campaña pide que se cree una red de académicos europeos a quienes se les pueda pedir que corrijan las interpretaciones falsas de los datos. La circular concede que “parece que esto ya está pasando”.

Respondiendo a las preguntas del Guardian, ClaxoSmithKline contestó: “Esto no es algo que estemos haciendo. Una de las razones por la que estamos implicados en ello es porque queremos que más compañías se pronuncien por una mayor transparencia. Yo no creo que nosotros tengamos que movilizar a las asociaciones de pacientes para que hagan una campaña negativa.”

Un vocero de Roche dijo que la compañía consultó con asociaciones de pacientes para conocer sus preocupaciones sobre los ensayos clínicos, pero “por lo que nosotros sabemos Roche no ha estado implicada en ninguna de las actividades de EFPIA para movilizar a las asociaciones de pacientes para que manifiesten una preocupación sobre los riesgos que pueda tener para la salud pública la reutilización  no científica de datos”.

Un vocero de Lilly explicó: “Lilly está comprometida a trabajar con las asociaciones europeas de pacientes, para el beneficio de los pacientes siempre que esté de acuerdo con el código de conducta de EFPIA y que no sea contraria a la integridad de la política empresarial de Lilly”.

Las personas que recibieron el memorándum en varias de las otras compañías, incluyendo AstraZeneca y Norvatis, no respondieron.

Tracey Brown, director del grupo de la campaña Sense about Science, y co-fundador de ALLTrials, una campaña para que todos los ensayos clínicos se registren y todos los resultados se reporten, dijo: “Ahora nosotros tenemos una posibilidad real de que sucedan cosas importantes encaminadas a terminar con el secreto y conseguir la publicación de los ensayos clínicos, y que finalmente la industria se comprometa seriamente”.

EFPIA dijo al Gardian que ha estado trabajando con PhRMA en “un compromiso para conseguir que se compartan más los datos de ensayos clínicos” con los investigadores y los ciudadanos,  y que pensaba hacer una declaración esta semana.

Y añadió: “Siendo conocedores que algunos quieren que todos los datos se hagan accesibles a todo el mundo, EFPIA está trabajando con las partes interesadas para compartir la preocupación del peligro de que se reutilicen los datos. Nosotros trabajaremos no solo con los grupos de pacientes, sino también con la comunidad científica.”

Matt Bennett, vice-presidente of PhRMA, dijo en un pronunciamiento: “Las políticas propuestas por EMA sobre la información de los ensayos clínicos crea mucha preocupación entre los pacientes.  Nosotros pensamos que es importante compartir este tema con todas las personas y grupos que tienen intereses en los ensayos clínicos, incluyendo los pacientes que participan en ellos. Si se aprueba la política  se podría poner en riesgo la privacidad de los pacientes, reducir el número de ensayos clínicos, y reducir el número de medicamentos nuevos que necesitan los pacientes y que se necesitan para mejorar la salud”.