ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos Clínicos y Ética

Perú. Siete graves violaciones que solo recibieron amonestaciones
Fabiola Torres
El Comercio, 24 de junio de 2013

El Comercio tuvo acceso a siete expedientes reservados de graves violaciones a las buenas prácticas clínicas durante experimentos con personas en el Perú en los últimos cinco años. Ante la ausencia de una escala de sanciones en las normas, el Instituto Nacional de Salud solo amonestó a los responsables.

Caso: Ocultamiento de datos y muerte de paciente
Amonestado: Gustavo León Portocarrero

El 12 de mayo de 2012, el reumatólogo Gustavo León Portocarrero fue amonestado por ocultar un efecto adverso serio que luego causaría la muerte de una mujer de 78 años, captada para un estudio de un producto contra la artritis reumatoide de Rigel Pharmaceutical, en el Instituto Nacional de Ginecología y Reproducción, en el 2010. León nunca reportó a las autoridades la última de tres infecciones consecutivas que sufrió la paciente.

Caso: Captó personas en lugares no autorizados
Amonestado: Luis Vidal Neira

El 11 de mayo de 2012, el reumatólogo Luis Vidal Neira fue amonestado por enrolar a cuatro personas en lugares no autorizados para el desarrollo del estudio que probaba la seguridad y eficacia del producto Odanacatib contra la osteoporosis, de Merck Sharp& Dohme Perú S.R.L. Las hojas de registro y evolución de los pacientes reclutados en el 2010 para el estudio tenían varios errores que ponían en riesgo su vida.

Caso: Violación de protocolos
Amonestado: Walter Mogrovejo Ramos

El 24 de octubre de 2011, el médico Walter Mogrovejo Ramos fue amonestado por poner en riesgo la vida de pacientes con dolencias cardíacas debido a que violó los protocolos del experimento médico pagado por el laboratorio Eli Lilly. Mogrovejo comparaba los efectos de los productos Prasugrel y Clodidogrel en el Centro de Investigaciones del Instituto Neurocardiovascular.

Caso: Paciente enrolada sin permiso y violación de normas
Amonestado: Félix Medina Palomino

El 17 de setiembre del 2010, el médico Félix Medina Palomino captó a una paciente sin su consentimiento y violó los protocolos de la investigación autorizada para probar la eficacia del producto Rivaroxaban de Bayer S.A. para prevenir accidentes cerebrovasculares en personas con arritmias cardíacas en la clínica Cayetano Heredia. La seguridad e integridad de los participantes se puso en riesgo. El laboratorio cerró su investigación en este lugar.

Caso: Captaron bebes sin consentimiento de los padres.
Amonestado: Claudio Lanata de las Casas

El 25 de febrero del 2009, el médico Claudio Lanata de las Casas fue amonestado por captar niños de 2 a 11 años, sin el consentimiento informado de sus padres, en un estudio que probaba la seguridad y respuestas inmunes de la vacuna chimerivaxstam contra el dengue de Sanofi Pasteur, en Chulucanas (Piura). La Defensoría del Pueblo tuvo que intermediar para que se abriera la investigación en el Instituto Nacional de Salud.

Caso: Enrolamiento de pacientes sin permiso
Amonestado: Ana María Boza

El 11 de junio del 2007, la psiquiatra Ana María Boza fue amonestada por enrolar a pacientes con trastorno bipolar en el hospital Larco Herrera para un estudio comparativo de dos fármacos (quetiapina y litio), pese a que no contaba con la autorización del Instituto Nacional de Salud para hacerlo. El experimento solo había sido autorizado en la clínica María Auxiliadora.

Inspeccion: Se captó a 57 sin consentimiento

En el 2007, inspectores del Instituto Nacional de Salud detectaron que el oncólogo Henry Gómez Moreno reclutó a 57 pacientes con cáncer – sin que firmaran documentos de consentimiento informado- para dos experimentos médicos que se realizaban en el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN). El reporte que recomendaba su sanción se elevó a la jefatura del organismo, pero se archivó.