ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos Clínicos y Ética

Sudáfrica. Enojo sobre el acceso a un medicamentos en un ensayo clínico de tuberculosis (Anger over drug access in TB trial)
Mara Kardas-Nelson
Mail & Gardian, 5 de julio de 2013
http://mg.co.za/article/2013-07-05-00-anger-over-drug-access-in-tb-trial

Un tratamiento nuevo para la tuberculosis se ha estudiado en el Sur de África pero localmente no está disponible.

Activistas de salud de EE UU y Sudáfrica están reclamando un medicamento que se estudió en Sudáfrica, Zambia, Botsuana y Zimbabue, pero que no se ha registrado en ninguno de estos países y solo es accesible a los que participaron en el ensayo clínico.

También dicen que el nuevo medicamento, rifapentina, es demasiado caro. En los países de África del Sur no tiene precio pero en EE UU cada tableta cuesta US$1,6 comparado con la isoniacida, que también se utiliza en el tratamiento de la tuberculosis y solo cuesta cinco centavos de dólar.

En EE UU la rifapentina se ha utilizado durante años para tratar a cierto tipo de pacientes con tuberculosis, pero fuera de EE UU es de difícil acceso, en parte por su alto costo y en parte porque es un medicamento que se ha investigado poco. Ensayos clínicos previos no dieron los resultados esperados, se detectaron altos índices de recaídas y niveles altos de resistencia en pacientes VIH positivos.

Sin embargo, un ensayo que se realizó en diferentes partes del Sur de África y cuyos resultados se publicaron hace poco, reveló que cuando se combina rifapentina con moxifloxacina, los resultados son los mismos que con los medicamentos que se utilizan habitualmente: isoniacida y rifapentina, incluso en pacientes VIH positivos.

Es importante notar que los pacientes que recibieron tratamiento don rifapentina solo tuvieron que tomar una pastilla al día, en lugar de las dos pastillas diarias que se incluyen en el régimen habitual.

Amina Jindani de la facultad de medicina St George de la Universidad de Londres y una de las investigadoras principales en este estudio dijo: “Piense en un conductor de autobús en tratamiento para la tuberculosis, si recibe tratamiento con rifapentina solo tiene que ir una vez por semana a la clínica. Esto representa una gran ventaja y tiene un potencial enorme”.

Nathan Geffen del Centro de Investigación en Ciencias Sociales de la Universidad de Cape Town está contento con los resultados del estudio pero dice que, Sanofi-Aventis, el productor de la rifapentina, tiene que asegurarse de que el medicamento está disponible en los países donde fue estudiado.

Geffen dijo “Según la Declaración de Helsinki, que se supone que es la guía para la implementación de ensayos clínicos, una vez se ha terminado el ensayo, la intervención debe estar disponible en las comunidades en donde se ha estudiado”. “En este caso esto no ha ocurrido”.

La FDA registró la rifapentina en 1998, después de que se hubieran realizado ensayos clínicos en Sudáfrica.

Marcus Low de Treatment Action Campaign dijo “es vergonzoso que no se haya registrado el medicamento a pesar de que una buena parte de la investigación se realizó aquí”.

También mencionó que su alto precio la hace inaccesible a la mayor parte de pacientes del mundo. “Al precio actual, no hay posibilidad de que se utilice el medicamento”.

Low dice que si bien la adopción de la rifapentina en Sudáfrica es poco probable por razones programáticas, “si fuera asequible habría una discusión sobre si se tiene o no que cambiar las guías de tratamiento. Pero ahora no hay opción”.

Planes para registrar el medicamento en Sudáfrica
SanofiAventis dijo a Mail & Guardian que piensa registrar el medicamento en Sudáfrica y espera que podrá comercializarse en el 2015.

Prudence Mahapa, jefa de comunicaciones en SanofiAventis en Sudáfrica, dice “La política de acceso a los medicamentos de Sanofi es que sean asequibles a los que los necesitan, y esto se aplicará a la rifapentina cuando esté disponible en Sudáfrica y en otros países”.

Jindani dice que se espera que el precio de la rifapentina se reduzca a medida que aumenta su utilización.

Erica Lessen del Treatment Action Group con base en New York dice que es probable que la FDA apruebe en el 2014  un medicamento que combina rifapentina e isoniacid,a y sirve para impedir que los que tienen una infección de tuberculosis latente desarrollen tuberculosis activa.

Mahapa dice que no es justo atacar a SanofiAventis porque ellos no hicieron el estudio.

Lessem comentó “Quizás Sanofi no patrocinó el estudio pero donó el medicamento y su personal participó en el diseño del estudio”.  “Es absurdo invertir tanto en investigar un nuevo medicamento y luego impedir al acceso al poner el precio. Incluso en EE UU  el precio de la rifapentina está rutinariamente fuera del alcance de los programas”.

Jindani advierte que quizás el mundo no está listo para ampliar el uso de la rifapentina, pues el costo y el registro solo son una parte del problema. La rifapentina se absorbe mejor si se ingiere con comida y si bien durante el ensayo clínico se alimentó a los participantes, la entrega de comida no puede generalizarse en la práctica médica. Jindani también dice que dado su elevado precio, hay que ver si durante los primeros meses se puede tratar a los pacientes con isoniacida en lugar de moxifloxacina y obtener los mismos resultados.

Se está realizando un ensayo clínico para determinar si un régimen terapéutico que incluya moxifloxacina puede reducir el tratamiento de seis a cuatro meses, lo que sería importante para los pacientes tuberculosos sensibles al tratamiento. Hay 48 centros de investigación involucrados en este estudio, varios de ellos en Sudáfrica, y se espera tener resultados a finales de año. Bayer se ha comprometido a bajar el precio de la moxifloxacina para su uso en el tratamiento de la tuberculosis, pero Jindani dice que aunque el precio se redujera a la mitad seguiría siendo prohibitivo. La Alianza para la Tuberculosis, que está trabajando con Bayer en el ensayo REMox, dice que todos los medicamentos en que se involucre deberán ser asequibles y disponibles a la población.

Algunos colegas de Jindani quieren estudiar un régimen con rifapentina, pero esperan financiamiento. Hasta que esto suceda, dice Jindani “es demasiado pronto para que el medicamentos esté ampliamente disponible”.

Los precios de algunos medicamentos contra la TB están reduciéndose. La semana pasada, el fondo Global para Sida, la Tuberculosis y la Malaria anunció que empezaría a comprar linezolida, inicialmente producida por Pfizer, en versión genérica. 

Si bien la linezolina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de la tuberculosis drogoresistente, el producto de Pfizer es caro, en Sudáfrica cuesta R282 por pastilla (1US$= R 9,7) en el sector público y R593 por pastilla en el sector privado. El Fondo Global puede comprar una forma genérica de Hetero (India) por R25 por tableta. Se espera que otras organizaciones y departamentos de salud sigan los pasos del Fondo Global y empiecen a comprar el genérico.