ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Interés

Brasil. La agonía de la investigación clínica en el Brasil (A agonia da pesquisa clínica no Brasil)
João Massud Filho
Folha de S.Paulo, 21 de julio de 2013
http://www1.folha.uol.com.br/opiniao/2013/07/1314290-joao-massud-filho-a-agonia-da-pesquisa-clinica-no-brasil.shtml 
Traducido por Antonio Alfau

Nota de los Editores: reproducimos esta noticia porque resume muy bien la posición de los que creen que las comunidades y las personas, sobre todo las minorías y los que no tienen acceso a los servicios de salud, se benefician de participar en ensayos clínicos. Salud y Fármacos piensa que con frecuencia de los ensayos clínicos se realizan en contextos que violan los derechos humanos de los pacientes (sobre todo los de los más pobres) y las normas éticas internacionales (autonomía, justicia, beneficencia), lo que podría también comprometer la calidad de la información que se obtiene, y que después se utiliza para aprobar la comercialización de los ensayos clínicos en todo el mundo. No pensamos que el análisis que hace el autor de esta noticia sea balanceado ni que aporte estrategias para mejorar las condiciones en que se realizan los ensayos clínicos en Brasil.

En 1996, el Consejo Nacional de Salud dio un paso hacia adelante al establecer las directrices para la conducta ética en la investigación con seres humanos. Sin embargo, desde entonces, la comunidad científica ha expresado su preocupación con la burocracia y por el sesgo ideológico y científico que guían la agenda del Comité Nacional de Ética en la Investigación.

En varias ocasiones, se buscó el diálogo franco. Sistemáticamente, se escuchaba el mismo discurso preparado sólo como servicio al consumidor sin que nada se resolviera.

Después de 15 años de lucha, no parece haber luz al final del túnel con la publicación de la consulta pública hecha por el Ministerio de Salud sobre el tema. La respuesta fue inusual. Hubo casi 2.000 sugerencias, que, en esencia, trataron de agilizar el proceso de aprobación para la investigación clínica, sin violar los conceptos éticos.

Sin embargo, el Consejo Nacional de Salud descartó la mayoría de las sugerencias y presentó una nueva resolución, que acaba de ser publicada. Básicamente es más de lo mismo. No cambia lo esencial.

La presidente Dilma Rousseff defiende ardientemente la ciencia sin fronteras y la innovación. Pero la actitud del Consejo Nacional de Salud prácticamente se opone al desarrollo de la investigación académica, y en especial a la que se dedica a los nuevos medicamentos.

La industria farmacéutica mundial invierte al año más de US$80.000 millones en investigación y desarrollo. Brasil es la sexta economía más grande y uno de los diez mayores mercados farmacéuticos del mundo. Por lo tanto, sería razonable pensar que podríamos recibir un porcentaje significativo de aquella inversión y no el número miserable de menos de 1%.

La razón del disparate es la falta de una agenda común de intereses entre el gobierno, la industria, los investigadores y el mundo académico, a imitación de lo que Corea del Sur hace brillantemente. El área económica del gobierno cita el déficit económico de la balanza comercial relativa a los productos químicos farmacéuticos. Si pensáramos sólo en el aspecto económico, se podría cerrar el déficit con la entrada del 10% de la inversión en investigación y desarrollo para nuevos fármacos.

La industria nacional se resiente de la burocracia que obstaculiza el proceso de innovación y de investigación de nuevos medicamentos. Desde el punto de vista humano, hay que recordar que miles de pacientes se ven perjudicados por la falta de ensayos clínicos con nuevos medicamentos, que a menudo son su última esperanza.

Por desgracia, los más pobres son las principales víctimas. Otros pueden buscar ayuda en otros lugares, como ocurrió con el ex vicepresidente José Alencar, quien viajó a Houston para participar en un estudio experimental para el tratamiento del cáncer. Aquí en Brasil, un ciudadano común probablemente moriría antes a causa de la aprobación de normas y de ética de investigación, sin la menor posibilidad de apelación.

La insensibilidad del Consejo Nacional de Salud hace que las opiniones de decenas de sociedades médicas y de investigación se conviertan en un grito en el desierto sin eco. La dicotomía entre los programas federales para la innovación y la posición del Consejo Nacional de Salud recuerda al presidente De Gaulle cuando, según la leyenda, se preguntó si Brasil no era un país serio.

João Massud Filho, médico y profesor, y presidente de la Sociedad Brasileña de Medicina Farmacéutica