ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Interés

Brasil. Investigaciones adormecidas
Cláudia Collucci
Folha de S. Paulo, 17 de julio de 2013
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1103
Traducido por Antonio Alfau

Nota de los Editores: El objetivo de la industria es acelerar el reclutamiento de los que participan en los ensayos clínicos para así maximizar sus ventas durante el periodo que están protegidos por la patente. Esta es la razón principal por la que la industria tiene interés en realizar estudios en Brasil. Salud y Fármacos está a favor de salvaguardar los derechos de los participantes en los ensayos clínicos y la integridad de la información que se recaba durante los mismos. Salud y Fármacos cree que la CONEP, sin ser perfecta, protege a los voluntarios que participan en los ensayos clínicos pero, como este artículo demuestra, los que se dedican a reclutar pacientes para la industria, y cuyos futuros contratos con la industria dependen la velocidad con la que terminen el ensayo, la ven como un obstáculo.  La CONEP debe fortalecerse porque los residentes en Brasil se lo merecen, pero no por las razones expresadas en este artículo. 

El gigante se despertó en la calles, pero en el campo de la investigación clínica parece dormido. Los problemas técnicos y burocráticos en la aprobación de proyectos siguen ahuyentando a las multinacionales y hacen que en el Brasil sólo se realice el 1% de los ensayos clínicos del mundo.

Además de lograr sólo migajas de los US$50.000 millones de la industria, el país permanece como un mero extraño en la comunidad científica internacional, como lo revela el periódico la Folha hoy.

Por más bien intencionadas que sea la conexión de los centros de investigación nacionales y de las instituciones responsables del diseño de los ensayos clínicos, la iniciativa será inútil si los problemas persisten en el Conep (Comité Nacional de Ética en la Investigación).

Sólo este año, 41 estudios clínicos que deberían ser realizados, no lo serán debido a la burocracia, los plazos y procesos. El mes pasado, en una entrevista con los investigadores de São Paulo, el coordinador del Conep, Jorge Venancio dijo que había 600 proyectos en espera de aprobación.

Por falta de personal técnico y de otros problemas, el comité sólo tiene condiciones para evaluar un centenar de proyectos por mes. Venancio promete duplicar la productividad y reducir la lista de espera hasta el final del año. Veremos.

Está claro que la agilización debe estar acompañada del cumplimiento de los principios éticos establecidos en el Código de Nuremberg, que guía la investigación con seres humanos desde los juicios de los crímenes cometidos durante la Segunda Guerra Mundial.

A lo largo de la historia, la falta de seguridad en los ensayos clínicos ha llevado a tragedias como la talidomida en la década de 1960. Prescrita como sedante y para combatir las náuseas del embarazo, el medicamento causó graves defectos en la formación de los brazos y las piernas de los bebés de todo el mundo.

Las normas de seguridad que rigen los estudios clínicos que preceden a un nuevo medicamento deben ser seguidas  estrictamente. Pero sin demoras que sólo estorban a la salud, la ciencia y las finanzas del país.