ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Costa Rica: Falta de ley obliga a ponerle candado a investigación médica
PMFarma, 19 de junio de 2013
http://argentina.pmfarma.com/noticias/7863-costa-rica-falta-de-ley-obliga-a-ponerle-candado-a-investigacion-medica.html

La falta de una ley que regule las investigaciones en seres humanos paralizó las posibilidades de nuevos trabajos hace tres años.

Este instituto que durante años participó en la investigación de distintos medicamentos –entre ellos, la vacuna contra la influenza AH1N1–, tuvo que cerrar porque no tenía en qué trabajar.

“Hace tres años –momento en el que la Sala IV obligó a la creación de una ley–, éramos más de 40 personas”, comentó Arturo Abdelnour, investigador asociado del Instituto.

“Ya los programas que teníamos se acabaron. Así está pasando con los otros institutos de investigación. La gente ha ido buscando trabajo en otras áreas”, añadió.

Su caso no es el único. El proyecto de Ley 17.777 sigue sin aprobarse en la Asamblea Legislativa, y las actividades vinculadas a la investigación biomédica sufren las consecuencias del retraso.

“Es triste. No solo hemos perdido la oportunidad de realizar grandes investigaciones, financiamiento y dinero, sino que hay gente que pierde su trabajo”, dijo Manuel Soto, quien por más de 15 años investigó las características del asma en Costa Rica. “Yo tenía 12 personas trabajando en el estudio de genética del asma y tuve que despedirlas porque no había fondos”, añadió.

Cuesta arriba
Desde febrero de 2010, un fallo de la Sala Constitucional frenó los ensayos clínicos en seres humanos y obligó a que esta práctica fuera regulada por una ley y no por un decreto, como se hacía hasta ese momento.

En aquel entonces, el país desarrollaba 124 ensayos clínicos controlados. El fallo no dejó posibilidad de un transitorio que permitiera continuar la práctica mientras la ley estuviera lista.

La iniciativa llegó a la Asamblea Legislativa a mediados de 2010 y hasta entonces no se ha dado luz en el tema.

Tres años después, solo pueden hacerse estudios en los que no se intervenga directamente a un paciente para probar un medicamento o tratamiento. “Lo lamentable es que antes del recurso de amparo las cosas funcionaban bien. El Conis (Consejo Nacional de Investigación en Salud) regulaba muy bien".

”No había denuncias de pacientes por haber tenido problemas de malos tratos o efectos secundarios adversos para su salud”, manifestó Abdelnour. “Los pacientes, más bien, nos buscan para participar en estudios porque veían beneficios”, añadió.

Ileana Herrera, directora general de Salud del Ministerio de Salud y quien fungiera como coordinadora del Conis en el momento del fallo, es de la misma opinión: “Sin ley, la investigación y el desarrollo científico se ven limitados, los pacientes ya no se benefician de las alternativas experimentales y hay desempleo”, expresó. “Cuando el Conis estaba, se inspeccionaban todas las investigaciones, se hacían informes rigurosos. Todo estaba en regla”, agregó.

Para los científicos, lo más grave es que el país perderá oportunidades: “Perdimos el financiamiento para ver cómo el uso de vitamina D podría reducir las crisis asmáticas en niños. Ese dinero ya no lo tenemos; hay otros estudios que se trasladaron a otros países”, dijo Soto.

Abdelnour agrega: “Para investigar, se requieren comités éticos, financiamiento, investigadores y pacientes. Juntar esos cuatro componentes cuesta. Las compañías se van a otros países donde se estudian cosas que interesan más a esos países y no necesariamente son las que más afectan a los éticos”.

Para estos investigadores, solo queda esperar la reactivación del nombre del país como centro de investigación, una vez que las 138 mociones del proyecto de ley sean superadas y pueda, finalmente, regularse la actividad.

Nota de los editores: Los capítulos que hemos publicado sobre Costa Rica en N. Homedes y A. Ugalde coordinadores.  Ética y Ensayos Clínicos en América Latina. Ed. Lugar, Buenos Aires 2012, pág. 267-305 demuestran que la regulación de los ensayos clínicos en Costa Rica ha sido siempre débil, que hubo violaciones éticas y de los derechos humanos de los participantes en varias ocasiones, y que se requiere una ley para proteger los derechos de los sujetos que participan en investigación clínica.