ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Costa Rica. Investigación biomédica en el limbo
La Nación, 16 de julio de 2013
http://www.nacion.com/opinion/editorial/Investigacion-biomedica-limbo_0_1354064583.html

La Asamblea Legislativa acumula un abultado rezago en materia de salud y de política social que aún está a tiempo de ser enmendado, al menos en los asuntos más apremiantes. En esta agenda de pendientes se encuentran temas esenciales como la fecundación in vitro y la donación y trasplante de órganos. Aunque puede discutirse cuál es el más importante, sin duda entre los asuntos urgentes está también el proyecto 17.777 de Ley Reguladora de la Investigación Biomédica.

El objetivo de esta iniciativa es paliar el vacío legal existente desde el 27 de enero del 2010, cuando la Sala Constitucional declaró con lugar un recurso de amparo contra el Decreto Ejecutivo No.31078-S, interpuesto siete años antes, y señaló que la experimentación humana debía ser normada por ley y sujeta a la dignidad de la persona, el derecho a la salud y a la supervisión ética y científica.

Aunque estos principios se protegen en el país desde que se iniciaron los primeros estudios, 30 años antes, y no hubo denuncias en su contra [1], la ausencia de un marco regulatorio dejó la investigación clínica en el limbo, con consecuencias devastadoras para el sector. Costa Rica pasó de ser líder en el campo biomédico, desde 1973, a ser la única nación en el mundo en que esta actividad está prohibida.

Antes de la prohibición, 20.000 pacientes intervinieron en 200 estudios, bajo consentimiento informado, y se beneficiaron de la creación de 25 nuevos medicamentos y de tratamientos experimentales contra enfermedades como el asma, la hipertensión, el cáncer, la diabetes y el VIH sida.

La posibilidad de aprobar la regulación parece ahora diluirse bajo una lógica legislativa perversa, lamentablemente frecuente en nuestro medio, al encontrarse sepultada por 138 mociones, si bien fue uno de los proyectos más analizados en el 2012.

Desde el fallo del tribunal constitucional, pasando por todos los grupos involucrados, hay coincidencia en que se trata de una cuestión esencial que cobrará cada vez más trascendencia en el siglo XXI, al situarse a medio camino entre los imperativos bioéticos y el desarrollo científico, económico e industrial.

Pero tampoco pueden ignorarse los daños que le ha causado este paréntesis al prestigio y competitividad del país, en un sentido amplio, y que en un ámbito concreto se tradujo en el cierre de 124 ensayos clínicos y de empresas, y la pérdida de empleos calificados de médicos, microbiólogos y farmacéuticos.

Es un debate complejo, como se ve, que no puede reducirse a decir que las grandes corporaciones ven a los pacientes “como conejillos de Indias”, como algunos han querido hacerlo. Según lo expresó en el 2012 el Dr. Carlos Zamora, de la Asociación Salud y Fármacos, la nueva normativa es una oportunidad para “encontrar un equilibrio justo entre la ciencia, la industria y los derechos de las personas”. Vivimos, todos los días, en esa encrucijada, y el proceso legislativo debe responder a esta exigencia actual.

Con el objetivo de crear el marco jurídico de una política nacional de investigación en salud, la revisión del proyecto fue cuidadosa y recibió el aporte de representantes públicos, privados y académicos. Incorporó tanto el fallo de la Sala Constitucional como los principios de la OMS y las declaraciones internacionales sobre investigación en seres humanos, así como el fortalecimiento de órganos de control y fiscalización efectiva de las investigaciones. Incluso, la Universidad de Costa Rica organizó varios foros de discusión y publicó un documento con las recomendaciones del Proyecto de Investigación sobre Ensayos Clínicos Globales del Observatorio del Desarrollo.

Después de una discusión tan ardua, son inexplicables la parálisis legislativa y la resistencia a concluir el camino emprendido, ahora que se está tan cerca del resultado esperado. Por desgracia, este camino tan tortuoso en la creación de leyes se ha ido convirtiendo en un modelo.

Después de un esfuerzo sostenido de años, en que los diputados reciben insumos altamente especializados de parte de la sociedad civil, no se llega a nada.

Costa Rica no puede aislarse del contexto global en el que se da la problemática biomédica. Nadie discute la importancia de proteger los derechos del paciente sometido al ensayo y el respeto a las reglas éticas, pero estos supremos intereses, a los que no debemos renunciar, deben conciliarse con los de la industria farmacéutica y los de la investigación de calidad.

Nota de los editores
1. Es incorrecto afirmar que no ha habido denuncias. Desde que a partir de los años sesenta empezaron los ensayos clínicos en Costa Rica ha habido numerosas denuncias. Véase la historia de los ensayos clínicos en Costa Rica en N. Homedes y A. Ugalde coordinadores.  Ética y Ensayos Clínicos en América Latina. Ed. Lugar, Buenos Aires 2012, pág. 267-305. La gran mayoría de los participantes en los ensayos clínicos han sido los ciudadanos de menores recursos, lo que se puede considerar una violación del principio ético de justicia. Además, por su elevado precio, algunos de los medicamentos testados en el país no han sido accesibles ni a muchos ciudadanos ni a la Caja Costarricense de Seguridad Social. Este ha sido el caso, por ejemplo, de la vacuna contra el virus del papiloma humano en el que participaron miles de mujeres de bajos recursos.