ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Regulación europea de los ensayos clínicos: hacia un modelo que responda a las necesidades de salud pública. (EU Clinical Trials Regulation: towards a model that meets real public health needs)
Bruno Toussaint
The Lancet  2013;381:1719-1720
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2813%2961078-8/fulltext
Traducido por Salud y Fármacos

Durante el próximo debate sobre la propuesta de regulación europea de los ensayos clínicos se tendrán que aclarar muchas cosas. Además de eliminar cualquier referencia a los Comités de Ética, la propuesta que ha publicado la Comisión Europea, establece que solo se haga una evaluación del valor científico de un ensayo clínico antes de autorizar su ejecución. Esta evaluación sería válida para todos los estados miembros, alienando de una forma un tanto artificial las evaluaciones éticas de nivel nacional [1]. Además se incluyen otras medidas que debilitan la capacidad de regulación y que pueden tener un impacto negativo en los voluntarios que participan en la investigación, como por ejemplo los cambios en la definición de lo que se considera un ensayo clínico. Este cambio permitirá que la nueva regulación no se aplique a algunos ensayos post-comercialización o que estos se categoricen como de ensayos clínicos de baja intervención, eximiendo a los patrocinadores de tener que pagar compensación a los que se vean perjudicados a raíz de su participación en el ensayo clínico.

Muchos grupos han expresado su desacuerdo con la propuesta de la Comisión Europea [2,3]. El informe borrador escrito por Glenis Willmott (miembro del Parlamento Europeo) va en la dirección apropiada y responde parcialmente a algunas de las preocupaciones éticas y de transparencia de la información [4].

A pesar de esto, la revisión de la regulación europea de ensayos clínicos representa una oportunidad para redirigir la investigación clínica y el desarrollo hacia un modelo que responda a las necesidades de salud pública, y lo hace:

1. Exigiendo que los ensayos clínicos comparativos se realicen de acuerdo con la Declaración de Helsinki, la cual especifica que los beneficios, riesgos, inconvenientes y efectividad de las intervenciones nuevas debe juzgarse contra la mejor intervención existente que haya demostrado ser efectiva” y advierte contra la realización de ensayos clínicos controlados con placebo diciendo que se “deben tomar medidas extraordinarias para evitar que se abuse de esta opción”.
2. Permitiendo sl acceso a los datos brutos y a los informes sobre el ensayo clínico, lo que permitirá que se realicen análisis independientes y se detecten tempranamente los problemas de seguridad.
3. Exigiendo que los ensayos clínicos que se incluyen en las solicitudes de comercialización de productos nuevos (Common Technical Document) se obtengan de ensayos clínicos registrados que cumplen con la nueva regulación, desalentando a  las compañías a hacer ensayos clínicos no éticos en países que no forman parte de la Unión Europea.
4. Haciendo que se supervisen adecuadamente los ensayos clínicos para evitar omisiones y que se omita la presentación de algunos datos.

Referencias:
1.  European Commission. Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. Brussels: European Commission, 2012.
2.  AIM, ISDB, MiEF, WEMOS. Proposed regulation on clinical trials: joint analysis. http://english.prescrire.org/en/79/207/46302/2507/2506/SubReportDetails.aspx (accessed April 24, 2013).
3. Gøtzche PC. Deficiencies in proposed new EU regulation of clinical trials. BMJ 2012; 345: e8522.
4. Willmott G. Draft Report on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. http://tinyurl.com/mpz8zpk (accessed April 24, 2013).