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EMA invita a que se hagan comentarios a la segunda versión de la guía sobre biosimilares (Comments invited on draft revised guideline on biosimilars)
http://tinyurl.com/lhbwsn4
Traducido por Salud y Fármacos

La Agencia Europea de Medicamentos ha revisado su guía sobre medicamentos biosimilares y ha publicado un borrador para que las personas interesadas puedan ofrecer comentarios. Este documento describe el concepto de medicamento biológico similar (conocidos como biosimilares) y describe los principios generales en que se basa la guía. La primera guía de biosimilares que se publicó en septiembre de 2005 estableció un marco regulatorio que ha permitido que en la Unión Europea se hayan aprobado 14 biosimilares. En este momento hay cinco solicitudes en revisión. 

En base a la experiencia acumulada desde la publicación de la primera guía, esta revisión pretende:

1. Clarificar la terminología que se utiliza al hablar de biosimilares
2. Clarificar los principios de biosimilaridad, incluyendo aspectos de seguridad y eficacia
3. Establecer los requisitos de posología, vía de administración y formulación de biosimilares.

La revisión también discute aspectos de desarrollo global, incluyendo la selección del producto de referencia cuando se realizan estudios clínicos y no clínicos. Para obtener el permiso de comercialización en la Comunidad Europea, los productores de biosimilares tienen que realizar estudios de comparabilidad para demostrar que los productos son de naturaleza semejante al producto de referencia comercializado en la Comunidad Europea, en términos de calidad, seguridad y eficacia.

Para facilitar el desarrollo global de biosimilares y evitar la duplicación innecesaria de ensayos clínicos, la guía explica que el solicitante podrá comparar su biosimilar con un comparador autorizado fuera de la Comunidad Europea en algunos ensayos clínicos y en estudios no-clínicos in vivo. Este comparador tendrá que haber sido aprobado por una entidad reguladora con estándares científicos y regulatorios semejantes a los de EMA.  El solicitante tendrá que demostrar que el comparador representa al producto de referencia aprobado en la Comunidad Europea.

El periodo de consulta se cerrará el 31 de octubre de 2013.