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La Agencia Europea del Medicamento publica una guía sobre la investigación clínica de antidepresivos (European Medicines Agency publishes guideline on clinical investigation of medicines for depression)
EMA, 30 de mayo de 2013
http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001799.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Traducido por Salud y Fármacos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una guía sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de la depresión. Esta guía es una revisión de una versión previa redactada en octubre de 2002. Tras un periodo de seis meses de consulta previa, ha sido adoptada por el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia.

La guía se centra en los fármacos antidepresivos en desarrollo, específicamente en los que van dirigidos a tratar el trastorno depresivo mayor (TDM). Aunque existen muchas opciones terapéuticas para los pacientes con TDM, se necesitan medicamentos con un mejor perfil de eficacia, incluyendo un inicio de acción más rápido, tasas mayores de respuesta y remisión, y mejor perfil de seguridad.

Hasta un tercio de los pacientes con TDM sólo responden parcialmente al tratamiento y hasta un 20% se consideran resistentes al tratamiento. La guía trata los problemas específicos relacionados con estos pacientes y da una serie de recomendaciones sobre cómo investigar medicamentos en estas dos poblaciones de pacientes.

La revisión aclara los requisitos sobre la presentación de datos de eficacia a largo plazo y aconseja sobre los diseños de estudio más apropiados para este tipo de patología. Según la guía, el estudio de retirada aleatorizado es el diseño de elección para mostrar el mantenimiento del efecto durante un episodio de depresión.

La guía también incluye asesoramiento sobre los requisitos para los ensayos clínicos en niños y adolescentes. Estipula que la extrapolación completa de los datos de eficacia y seguridad en adultos no es apropiada. Como las características clínicas pueden variar entre niños y adolescentes, se recomiendan estudios separados. La guía también incluye recomendaciones específicas sobre la evaluación clínica en ancianos. Entrará en vigor el 1 de diciembre de 2013.