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EE UU y Canadá

EE UU Los fármacos biotecnológicos seguirán sin copiarse (Biotech drugs still won’t copy)
Christopher Weaver, Jeanne Whalen, Jonathan D. Rockoff
The Wall Street Journal, 26 de febrero de 2013
Traducido por Salud y Fármacos

Las tan esperadas copias de medicamentos biotecnológicos muy costosos se enfrentan con una serie de retrasos y obstáculos que impedirían  que los pacientes y el sistema sanitario ahorren de miles de millones de dólares.

Varios proyectos de alto perfil para crear los llamados fármacos biosimilares han titubeado en los últimos meses. Merck & Co. disolvió una unidad dedicada a los fármacos biosimilares el año pasado y en diciembre se retiró de un plan para copiar el antiartrítico Enbrel después de que el fabricante Amgen Inc. obtuviera una nueva patente. El otoño pasado, la unidad para fármacos biosimilares de Samsung Electronics Co. suspendió los ensayos para una versión del fármaco oncológico Rituxan, y el fabricante de genéricos Teva Pharmaceutical Industries Ltd. detuvo su propia ofensiva por Rituxan.

Merck indicó el pasado miércoles que básicamente iban a comenzar de nuevo forjando una nueva sociedad de biosimilares junto con Samsung. Los esfuerzos en productos biosimilares “han sido un poco volátiles”, dijo Richard Murray, vicepresidente de la unidad de vacunas y productos biológicos de Merck. Merck no abandonará los proyectos internos de productos biosimilares, dijo el Dr. Murray, pero su cartera de productos se alejará de las copias.

Samsung no quiso hacer comentarios al respecto y Teva no respondió a ninguna de nuestras solicitudes.

Estas reestructuraciones minan las esperanzas de que en un futuro inmediato emerja una ola de alternativas biológicas más económicas, incluso cuando comiencen a expirar las patentes de fármacos biotecnológicos complejos, que pueden costar cientos de dólares por dosis. Normalmente los precios se desploman cuando caduca la patente de un fármaco convencional y los fabricantes de genéricos se abalanzan sobre esos fármacos. Por ejemplo, el anticolesterolemiante Lipitor de Pfizer Inc. tenía un precio medio de US$3,36 por comprimido antes de perder la protección de la patente en 2011; varios meses después, las copias genéricas del fármaco, atorvastatina, se vendían por céntimos.

No se espera que semejantes descuentos se repitan en el caso de los biosimilares, que son copias próximas de proteínas y anticuerpos. Pero algunas compañías farmacéuticas ven una oportunidad en un aumento de la demanda de versiones más económicas. Así, un comité de expertos en un congreso dijo que permitir los biosimilares ahorraría miles de millones de dólares, que podrían utilizarse para financiar otros gastos de la reforma al sistema de salud de 2010. Express Scripts, una compañía de administración de beneficios farmacéuticos o PBM, comentó que las copias de varios fármacos claves supondrían para el país un ahorro de US$70.000 millones en un periodo de 10 años.

Jeff George, jefe de la división de genéricos de Sandoz, que forma parte de Novartis AG., manifestó que ahora “hay signos emergentes de una reestructuración en la industria de los biosimilares, y solo los más fuertes sobrevivirán”. Sandoz vende biosimilares fuera de Estados Unidos y está desarrollando varios más, incluyendo una copia de Rituxan. Los biosimilares aún no están disponibles en Estados Unidos.

Estos retrasos se deben, entre otras cosas, a  las dificultades para replicar estos medicamentos tan complejos, las series de patentes que protegen a los productos biológicos y sus técnicas de fabricación, así como a las leyes que están en proceso de aprobación en Estados Unidos.

Las ventas globales de productos biológicos, virtualmente inexistentes hace una década, escalaron hasta los 1US$57.000 millones en 2011 y se espera que sobrepasen los US$200.000 millones en 2016, según un informe de IMS Health, una empresa líder mundial en servicios de información y consultoría para el sector sanitario.

Los medicamentos convencionales, algunas veces llamados fármacos de moléculas pequeñas, se componen de compuestos químicos conocidos que pueden identificarse y replicarse con facilidad. Por el contrario, los productos biotecnológicos se producen mediante células vivas genéticamente modificadas que secretan proteínas y que vienen acompañadas de toda la imprevisibilidad propia de la vida. Por ese motivo, las copias reciben el nombre de “biosimilares” en lugar de genéricos.

Andrew Mazar, un veterano en desarrollar productos de biotecnología y actualmente profesor en la Universidad Nortwestern, Evanston, Illinois, comentó que “estas células son muy exigentes”. Señaló que “hay muchos más posibilidades de producir pequeñas variaciones” y que incluso ligeras irregularidades podrían cambiar potencialmente la respuesta de los pacientes.

“No es fácil”, dijo Joseph Jiménez, director ejecutivo de Novartis, en una entrevista. Así comentó que la compañía espera recuperar la significativa inversión en el desarrollo de biosimilares al centrarse en tratamientos superventas y con pocos competidores.

Las compañías de marcas comerciales intentan retrasar la competencia de los biosimilares de sus productos superventas mediante el fortalecimiento de sus patentes. También están dirigiendo una campaña de cabildeo dirigida a los legisladores estatales para boicotear ciertos tratamientos una vez lleguen al mercado dificultando la sustitución del producto de marca por biosimilares en las farmacias. Los expertos en la industria sanitaria comentan que los intereses, si las compañías de biosimilares no logran distribuir sus copias puntualmente, son grandes.

Abbigale Wright y su hermano Jeffery, de 13 y 11 años, acumularon aproximadamente US$69.000 en facturas de medicamentos, principalmente en tratamientos biológicos para la artritis juvenil, desde comienzo de 2012. Los productos biológicos de los hermanos cuestan cientos de dólares por tratamiento.

“A veces casi es como si estuvieras secuestrada”, dijo Kristie Wright, su madre. La aseguradora de la familia Wright se hizo cargo de la mayor parte de la factura el año pasado, y los fármacos permitieron a su hija seguir practicando ballet competitivo, comentó. Pero desde el 1 de enero, los US$2.000 en copagos han creado problemas a la familia, que reside a las afueras de Boise, Idaho.

Varios biosimilares están disponibles en Europa, donde estos productos están permitidos desde 2005. Muchas compañías de biosimilares, incluyendo Novartis y Hospira Inc., manifiestan que sus esfuerzos van por el buen camino y citan su experiencia europea para mostrar su capacidad.

“Ya llevamos seis años en esto”, dijo Sumant Ramachandra, director del área científica en Hospira. Una normativa más transparente para obtener aprobaciones y una expiración más temprana de la patente harán que Europa se convierta en un terreno de prueba para los biosimilares, en algunos casos varios años antes de su introducción en Estados Unidos. La patente europea de Rituxan finaliza este año, aunque en Estados Unidos su protección dura hasta 2016.

Pero, incluso en Europa, algunos productos nuevos han sufrido retrasos. Severin Schwan, directora ejecutiva de Roche Holding AG, fabricante de Rituxan, dijo recientemente a los inversores que “cada año se retrasan los plazos” para los biosimilares de Rituxan. Roche esperaba la primera copia de Rituxan en 2013, pero “de acuerdo con nuestros últimos datos, no será hasta 2016”, comentó.

Estos retrasos suponen beneficios extras para las compañías de biológicos de marcas comerciales, como AbbVie Inc. que se desligó de Abbot Laboratories el mes pasado.  Humira, el tratamiento antiartrítico que genera US$10.000 millones anuales, casi la mitad de sus beneficios, perderá la protección de su patente después de 2016. AbbVie ha demandado a la Oficia de Patentes y Marcas de Estados Unidos para que extienda la protección de una solución salino-alcohólica empleada en Humira, lo que podría ser útil cuando la patente principal del producto caduque.

“Va a ser difícil que nuevos competidores entren en el mercado”, dijo el presidente de AbbVie Richard González. Debido a la complejidad de la fabricación de los fármacos biológicos, las compañías también pueden patentar  los procedimientos de fabricación y las formulaciones (por ejemplo, para prolongar su caducidad) que no son habituales en el mundo de los fármacos convencionales. Richard González prometió que AbbVie defendería unas 200 patentes para Humira.

Los oficiales de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos aún siguen redactando las normas para la introducción de biosimilares. Las compañías farmacéuticas y los oficiales de la agencia han anticipado que las compañías tendrán que presentar  mucha más evidencia clínica para que los biosimilares lleguen al mercado que en el caso de los genéricos tradicionales.

Con los genéricos “confiamos en la semejanza”, dijo Rachel Sherman, directora de la Oficina de Política Médica en el centro de la FDA que supervisa los fármacos. “Pero los biosimilares son diferentes”.

A mitad de enero, la agencia había recibido 13 informes de compañías que planean estudiar biosimilares, y muchas más solicitudes para concertar reuniones.

Los abogados de las compañías de marcas comerciales resaltan la complejidad de la fabricación de los productos biológicos en sus discursos a legisladores y médicos , y señalan que los fabricantes de biosimilares dicen que los productos de imitación suponen un riesgo.

Por ejemplo, la Alianza para Medicamentos Biológicos Seguros, entre cuyos miembros está Genentech, la unidad de biotecnología de Amgen y Roche, ha presionado para que las leyes estatales prohíban a los farmacéuticos dispensar biosimilares en lugar de los productos de marca comercial sin una autorización del médico. Los farmacéuticos pueden dispensar los genéricos habituales de menor precio en lugar de los productos de marcas comerciales.

Amgen y Roche defienden que su motivación principal es la seguridad del paciente. Amgen dice que la mayoría de sus productos no estarían protegidos por las leyes. La mayoría de los productos biológicos, incluyendo los comercializados por Amgen, se administran en hospitales y consultas médicas principalmente, más que en las farmacias.

“No me sorprendería que algunos se pierdan por el camino”, dijo Geoffrey Eich, director ejecutivo del departamento jurídico de Amgen, que señaló que Amgen está desarrollando tanto proyectos para productos de marcas comerciales como biosimilares. Pensamos que va a ser un esfuerzo científicamente muy estimulante”, comentó.