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Países del Mercosur acuerdan nuevas pautas para contralar productores de medicamentos
Mirada Profesional, 10 de junio de 2013
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En el marco de un nuevo encuentro regional de autoridades sanitarias, los países miembros del Mercosur acordaron una serie de nuevas medidas para lograr el control conjunto del sector farmacéutico. En el encuentro realizado la semana pasada en la ciudad de Buenos Aires, las entidades acordaron nuevas medidas de control tanto para los laboratorios productores de medicamentos como para los productores de otros insumos médicos. El nuevo marco legal estará vigente en los próximos 30 días, y regirá para todos los países miembros de la asociación sudamericana.

Según informó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que representó al país en el encuentro de autoridades regionales, el país incorporó al ordenamiento jurídico nacional “la resolución Mercosur GMC Nº 34/12, que modifica los procedimientos comunes para las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos en los estados partes, y fija los contenidos mínimos de las actas o informes que se labren durante dichos actos de fiscalización”.

La misma se formalizó a través de la disposición 3264/2013, que reemplaza y deroga la 5363/2010, y entrará en vigencia simultáneamente en todos los estados partes, treinta días después de la comunicación efectuada por la secretaría del Mercosur informando que la norma ha sido incorporada al ordenamiento jurídico nacional de todos los países miembros.

Además de los nuevos controles para los productores de medicamentos, los países miembro adoptaron el denominado “Reglamento Técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro”, que fija los procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de los productos antes mencionados.

Por último, los países miembro acordaron controles conjuntos para la circulación de efedrina y pseudoefedrina, dos productos farmacéuticos que muchas veces son adquiridos para realizar drogas sintéticas. Mediante la nueva norma se fortalece, en el ámbito del Mercosur, el sistema de notificación previa de exportación de estas sustancias y las especialidades farmacéuticas que las contengan, en base al sistema de trabajo de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).

“La norma mencionada entrará en vigencia simultáneamente en todos los estados partes, treinta días después de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que la norma ha sido incorporada al ordenamiento jurídico nacional de todos los países miembros”, informó la ANMAT.

Estas medidas se acordaron durante el denominado “II Encuentro de las Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los Dispositivos Médicos en la Región de las Américas”, una de las instancias creadas para el control conjunto del sector farmacéutico. La reunión se realizó la semana pasada en Capital Federal y participon la mayoría de los países del continente.

El objetivo del encuentro, informaron las autoridades, fue “promover y perfeccionar la vigilancia sanitaria en tecnología médica”. Las autoridades de la ANMAT fueron los anfitriones de sus pares de Brasil, Cuba, Canadá, Chile, Colombia, México, Honduras, Perú, República Dominicana, Uruguay, Ecuador y Panamá.

"Este encuentro es una aspiración que tenemos hace ya un tiempo las autoridades regulatorias de referencia de las Américas para trabajar fuertemente en el área de tecnología médica (y) jerarquizar la función de vigilancia sanitaria que tenemos las agencias de la región", dijo el interventor de ANMAT, Carlos Chiale.

Disposición de ANMAT donde se detalla los nuevos controles a las entidades farmacéuticas vigentes en los países miembros. http://www.logueos.com.ar/adjuntos/1370870220-Disposicion_3264-2013.pdf